Programme Canada Vigilance (anciennement connu sous le nom de Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments)
Évaluation des facteurs relatifs à la vie privée
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments
Date :
Le 30 mars 2004
Personne-ressource :
Heather Sutcliffe, directrice,
Direction des produits de santé commercialisés
Division de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés
Site Web du programme ou du service :
Brève description du programme ou du service :
Le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada recueille les déclarations d'effets indésirables présumés liés à l'utilisation de produits de santé (incluant les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les produits de santé naturels et les produits radiopharmaceutiques) commercialisés au Canada. Les réactions indésirables comprennent les effets indésirables et les incidents médicamenteux. Les effets indésirables sont des réactions nocives et non intentionnelles qui comprennent tout effet défavorable chez un patient présumé lié à l'utilisation de produits de santé. Les incidents médicamenteux sont des incidents évitables qui causent ou peuvent entraîner un mésusage ou un préjudice chez le patient. Les incidents médicamenteux sont la cause évitable la plus fréquente (connue) de préjudices chez les patients.
La soumission de rapports par les professionnels de la santé et les consommateurs se fait de façon volontaire. Chaque année, approximativement 10 000 déclarations d'effets indésirables sont soumises au pays. Tous les renseignements à propos des déclarations d'effets indésirables au pays sont conservés dans une base de données informatisée.
Portée de l'Évaluation des facteurs relatifs à la vie privée (EFVP) :
La portée de l'EFVP n'inclut pas le pouvoir qu'ont les sources de déclarations d'effets indésirables d'un produit de santé commercialisé de recueillir des renseignements personnels ou de divulguer des renseignements personnels à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC).
La présente EFVP devrait être envisagée à la lumière du rapport sur la base de données issues du Système de déclaration des événements indésirables (SDEI) des États-Unis et de l'Évaluation des menaces et des risques (EMR) pour la gestion du processus de collecte de documents papier du Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) et de la base de données du SDEI du Canada.
Les renseignements contenus dans l'EFVP décrivent l'état du projet du PCSEIM et de la base de données du SDEI du Canada en date du 27 novembre 2003.
Risques d'entrave à la vie privée et stratégie d'atténuation des risques :
L'EFVP a révélé nombre de risques d'entrave à la vie privée. Des stratégies d'atténuation pour tous ces risques ont été présentées aux gestionnaires du programme et acceptées. La mise en ouvre de ces stratégies est en cours.
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