Fournir les commentaires formulés, les analyses réalisées et les rapports produits par Santé Canada de juin 2006 jusqu'à ce jour (22 mai 2008) relativement à deux décisions judiciaires ayant trait à des brevets de médicament et à leurs répercussions éventuelles sur le prix des médicaments. Il s'agit de l'arrêt AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) 2006 CSC 49 rendu par la Cour suprême du Canada et de l'arrêt Wyeth Canada c. Ratiopharm inc., 2007 CAF 264 rendu par la Cour d'appel fédérale.

Inclure les commentaires/observations des dirigeants de la société pharmaceutique ou de l'association commerciale ou de leurs représentants ou les communications échangées entre les lobbyistes et les représentants de SC et le Bureau du ministre et le ministre, y compris les comptes rendus des réunions tenues ou les notes préparées en vue des réunions, notamment dans le cadre des réunions ordinaires et les communications régulières portant sur des questions liées aux brevets de médicaments.

Inclure les évaluations de Santé Canada de ces réunions/échanges, les plans d'infocapsules/de communications élaborés séparément de ceux d'Industrie Canada ayant trait aux deux arrêts mentionnés ci-dessus.

Tous les documents relatifs aux demandes d'avis de conformité d'Apotex Incorporated concernant le médicament néfazodone et/ou chlorhydrate de néfazodone, y compris :

1. Tous les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle, les modifications nécessitant un préavis, les avis de modification ou d'autres mises à jour envoyées concernant le néfazodone et/ou le chlorhydrate de néfazodone
2. l'ensemble de la correspondance interne et externe
3. les documents de suivi
4. les accusés de réception
5. les commentaires de l'examinateur
6. l'étude de la correspondance concernant les données sur la chimie et la fabrication
7. à l'égard de tout grossiste de néfazodone et/ou de chlorhydrate de néfazodone, fournir des copies de toute lettre de mise à jour et de toute lettre de mise à jour semestrielle et de tout document présenté dans lequel les grossistes de néfazodone et/ou de chlorhydrate de néfazodone indiquent que l'information figurant sur la fiche maîtresse de médicament a été modifiée

Information à la Direction des produits thérapeutiques concernant l'endoprothèse à élution de médicaments (EEM) BioMatrix fabriqué par Biosensors Int'l. Les renseignements demandés concernent :

1. l'étiquetage (indications)
2. les données cliniques attestant l'innocuité et l'efficacité
3. des copies des lettres d'autorisation d'accès spécial
4. le statut d'approbation du médicament Biolimus A9 (BA-9) et le numéro de l'avis de conformité
5. le statut de la présentation de la demande d'homologation de matériel médical concernant l'EEM BioMatrix
6. la date de présentation de la demande d'homologation du matériel médical
7. le résumé et la table des matières de la présentation de la demande d'homologation, s'il y a lieu

• - Une copie de la politique concernant la propriété intellectuelle (PI) de Santé Canada (SC) et des lignes directrices connexes
• - Le nombre de communications liées à la PI effectuées par le personnel scientifique de SC annuellement, de 2000 à 2009
• - Le nombre de licences accordées annuellement à des organisations non gouvernementales, de 2000 à 2009
• - Le montant annuel perçu relativement à ces licences, de 2000 à 2009
• - Les dépenses annuelles nécessaires au soutien de la gestion de la PI/aux activités de commercialisation, de 2000 à 2009
• - Le nombre et le montant des prix remis annuellement aux employés de SC découlant des sommes liées à la PI perçues, de 1999 à 2009
• - Le pourcentage utilisé pour déterminer le montant du prix annuel remis par SC à ses inventeurs/innovateurs (c'est-à-dire de 15 % à 35 %)
• - Le nombre de fois par année que SC a accordé une récompense concernant la PI à un innovateur plutôt qu'à un inventeur, de 2000 à 2009, en application de la politique du Conseil du Trésor de 1993
• - Qui assume, sur le plan financier, la protection de la PI conçue à l'interne, le bureau d'affaires de la PI ou le laboratoire d'origine?
• - À l'exception de l'inventeur/innovateur, de quelle façon le revenu résiduel lié à la PI est-il réparti?
• - Combien de fois et à quel moment Santé Canada a-t-il accordé à un scientifique/ingénieur un prix lié à la PI concernant l'utilisation par le gouvernement de la PI élaborée à l'interne?
• - L'ensemble des lignes directrices qui aident le personnel affecté à la négociation des contrats de SC à déterminer si la PI sera élaborée dans le cadre d'un contrat et qui sera propriétaire de la PI
• - Le nombre de fois que SC s'est prévalu de la disposition d'exclusion du Conseil du Trésor pour conserver la propriété de la PI élaborée dans le cadre d'un marché d'approvisionnement et dans quelles circonstances
• - Une description de toute séance de formation qui a été offerte au personnel scientifique/aux ingénieurs de SC pour leur permettre de déterminer plus efficacement, protéger et gérer la PI élaborée au cours des travaux
• - À quelle fréquence cette séance de formation a-t-elle été offerte? Qui l'a offerte?
• - Combien de fois par année le personnel du bureau d'affaires de la PI (SC) a-t-il visité les laboratoires du Ministère, en particulier à Winnipeg, à l'extérieur d'Ottawa, de 2000 à 2009

Information relative aux essais cliniques que GlaxoSmithKline (GSK) ou le fabricant de l'époque a présentée à Santé Canada. Information relative aux essais cliniques, aux essais de précommercialisation, à l'homologation et à la période postérieure à la mise en marché et à l'homologation. Les données qui ont permis de mentionner l'abus d'alcool à titre d'effet secondaire. Les études qui soulignaient cet effet secondaire et tout renvoi à l'abus d'alcool et à ce médicament ainsi que tout autre renvoi à tout autre inhibiteur spécifique du recaptage de la sérotonine et à l'abus d'alcool. Cela comprend les discussions, les enquêtes, les effets placebo, etc. qui auraient été communiqués à GSK ou au fabricant précédent et à Santé Canada, à partir de la précommercialisation jusqu'à ce jour.

Veuillez référer à la section en surbrillance à la page 1193 concernant Paxil. La citation porte sur le fait qu'aucune étude n'a été menée sur la consommation concomitante d'alcool et de paroxétine et que cela n'est pas recommandé. Les patients devraient être avisés que la consommation concomitante d'alcool et de paroxétine est contre-indiquée. Cela semble contredire le lien avec l'abus d'alcool à titre d'effet secondaire de Paxil. Cela contredit aussi une étude menée par l'Université Yale en 1994. J'aimerais obtenir tout renseignement relatif à ces déclarations ou tout autre renseignement concernant l'alcool et l'augmentation du désir de consommer de l'alcool.

Le montant en dollars et la variation annuelle des frais d'exploitation discrétionnaires, y compris les frais de déplacement, les frais de fournitures de bureau, les frais relatifs à la main-d'œuvre temporaire, les modes de paiement utilisés pour régler ces dépenses; le numéro des cartes d'achat, de voyage et de crédit pour parc automobile et le montant en dollars des dépenses, au fil du temps; le montant total et le montant par type de carte et selon la banque émettrice; les pratiques exemplaires liées à l'utilisation de ces cartes; les avantages tirés de l'utilisation de ces cartes, y compris les économies réalisées; les attitudes des utilisateurs et les obstacles à l'utilisation des cartes; les critères de sélection des fournisseurs de cartes; une copie des DDP envoyées aux sociétés émettrices de cartes; l'état d'avancement des recommandations formulées dans le rapport de vérification du BVGC de mai 2007 concernant ces cartes - Veuillez consulter : http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/Francais/parl_oag_200705_01_f_17476.html

La période relative aux renseignements accessibles devrait s'étendre sur au moins deux années complètes afin que l'on puisse établir la tendance récente quant au niveau et à la croissance ainsi qu'un point de référence - disons 2005.

1. Le nombre de patients des Territoires du Nord-Ouest (T.N.-O.) qui ont reçu des traitements dentaires sous anesthésie générale par année pendant les périodes suivantes : 2005-2006, 2006-2007, 2007-2008, 2008-2009 et 2009-2010.
2. Le nombre de patients de chaque région des T.N.-O. (Inuvik, Sahtu, Behcho, North Slave, South Slave) qui ont reçu des traitements dentaires sous anesthésie générale par année au cours des cinq dernières années.
3. Dépenses médicales annuelles concernant les patients des T.N.-O. qui ont reçu des traitements dentaires sous anesthésie générale au cours des cinq dernières années.
4. Frais de déplacement et frais connexes annuels encourus au cours des cinq dernières années pour envoyer ces patients dans la région où les services de traitements dentaires sous anesthésie générale sont offerts.

La demande de licence de mise en marché dans son intégrité, y compris le formulaire de demande de licence de mise en marché, le texte de l'étiquette, le rapport de synthèse sur les preuves, les références, le rapport de synthèse sur l'innocuité, les formulaires pour les tissus d'origine animale, le rapport de synthèse sur la qualité et tous les avis de demande de renseignements connexes et les réponses fournies concernant :

Numéro de licence : 80002999
Nom du produit : Schuessler Tissue Salts Weak Nails Comb
Titulaire de la licence : K - Martin & pleasance Ply Ltd

La demande de licence de mise en marché dans son intégrité, y compris le formulaire de demande de licence de mise en marché, le texte de l'étiquette, le rapport de synthèse sur les preuves, les références, le rapport de synthèse sur l'innocuité, les formulaires pour les tissus d'origine animale, le rapport de synthèse sur la qualité et tous les avis de demande de renseignements connexes et les réponses fournies concernant :

Numéro de licence : 80004370
Nom du produit : Immunocal, Hms-90
Titulaire de la licence : Immunotec Inc

Détails relatifs à la demande d'homologation de matériel médical concernant :

Advanced Sterilization Products, a Division of Ethicon
33 Technology Drive
Irvine, CA, US

Matériel médical homologué : 65964
Système intégré de désinfection des endoscopes Evotech

Information concernant :

Nom du produit : Aquafresh Extreme Clean Powerwhite Toothpaste
NPN : 02248618

Toute la documentation portant sur la présentation touchant la réglementation et la correspondance connexe, les notes de l'examinateur et les autres renseignements connexes relatifs au produit décrit ci-dessus.

Information concernant :

Nom du produit : Colgate Simply White Toothpaste
NPN : 80001592

Toute la documentation portant sur la présentation touchant la réglementation et la correspondance connexe, les notes de l'examinateur et les autres renseignements connexes relatifs au produit décrit ci-dessus.

Toutes les copies des documents de la Direction des produits thérapeutiques comprenant de l'information sur l'approbation du produit suivant fabriqué par ACCUDIAL INC: Chest Congestion (DIN : 02323796).

• - Documents relatifs aux présentations initiales et à toute modification apportée par la suite (y compris toutes les demandes supplémentaires et toute autre donnée à l'appui : demandes de clarification, demandes et réponses par téléphone et par courriel; communications entre Santé Canada et l'entreprise; étiquettes approuvées).
• - Rapports/notes de l'examinateur concernant toutes les présentations.

1. Fournir la norme, le protocole et la politique d'une évaluation de l'aptitude au travail des intervieweurs sur place de Statistique Canada
2. Fournir les formulaires requis
3. Fournir la politique pour vérifier si l'employeur ou l'employé prend le rendez-vous
4. Montrer comment et où la rencontre se passe
5. Me remettre les formulaires de consentement - concernant le consentement de se soumettre à l'évaluation de l'aptitude au travail et l'acte de consentement à la publication de renseignements médicaux personnels
6. Indiquer le nom du médecin qui effectue l'évaluation dans la région de Kelowna
7. Fournir la politique qui explique comment les renseignements sur la santé figurant dans mon dossier médical sont transmis à : a) Santé Canada et à b) l'employeur

Des copies des documents suivants conservés par Santé Canada et la Direction des produits de santé naturels (DPSN) concernant les entreprises, qui sont toutes des filiales à cent pour cent d'Atrium Innovations Inc. (Atrium), et les marques  suivantes :

• - Type d'information : déclarations des réactions indésirables présentées à Santé Canada/à la DPSN depuis 2004 concernant tout produit fabriqué ou mis en marché par chacune des entreprises suivantes ou sous leur marque correspondante :
• - Nom de l'entreprise : Laboratories Mauves (fait maintenant partie d'Atrium Innovations Inc.) 
• - Code de l'entreprise (NPN du titulaire) : 11510 (porte actuellement le nº 11980)
• - Numéro de licence d'exploitation (s'il y a lieu) : 300098
• - Marques du produit et marques de commerce : Mauves

Information de Santé Canada concernant le médicament Androgel (gel de testostérone) :

1. Une copie détaillée du cas nº 000335720 concernant les effets indésirables du médicament (rapport initial et dernier rapport reçus le 4 décembre 2009). Le résumé de ce cas a été trouvé dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. On demande aussi tout autre détail ou rapports subséquents relatifs à ce cas. Les termes des effets indésirables mentionnés dans le rapport sont les suivants : médicament inefficace, résidus de médicaments et question liée à la qualité du produit.
2. Une copie détaillée du cas nº 000330916 concernant les effets indésirables du médicament (rapport initial et dernier rapport reçus le 6 octobre 2009). Le résumé de ce cas a été trouvé dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. On demande aussi tout autre détail ou rapports subséquents relatifs à ce cas. Le terme des effets indésirables mentionné dans le rapport est le suivant : embolie pulmonaire.

Information de Santé Canada concernant le médicament Luvox (maléate de fluvoxamine) en comprimés :

1. Une copie détaillée du cas nº 000332049 concernant les effets indésirables du médicament (rapport initial et dernier rapport reçus le 27 octobre 2009). Le résumé de ce cas a été trouvé dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. On demande aussi tout autre détail ou rapports subséquents relatifs à ce cas. Les termes des effets indésirables mentionnés dans le rapport sont les suivants : anémie, traumatisme crânien, lésion du système nerveux central, contusion, convulsions, hématochézie, hypoesthésie, hypoesthésie faciale, insomnie, œdème périphérique, paresthésie, trouble cutané, desquamation cutanée, lacération de la peau, étude du sommeil anormale, enflure, visage gonflé, ulcère, perte de poids.

Les renseignements actuels sur la notice du produit/l'information posologique concernant :

Baciject, 50 000 unités par flacon, de Sterimax. (DIN)
Bacitracin USP de Pfizer Canada Inc. (DIN)

Déclaration d'effets indésirables d'un médicament concernant :

Numéro de cas de Ferring : 2010-CA-013
Numéro de Canada Vigilance : 000336766

Les ventes et les importations au Canada et les exportations en partance du Canada par trimestre des produits suivants : cigares (en rouleaux), tabac sans fumée (en kilos), chique (en kilos), tabac à pipe (en kilos), cigarettes (nombre d'unités), tabac à rouler (en kilos).

Période allant du premier trimestre de 2000 (année civile) au premier trimestre de 2010 (année civile)

Fournir les documents-source (déclarations complètes) concernant les cas mentionnés ci-dessous relatifs à Multaq (dronédarone). Les documents devraient comprendre au minimum les renseignements suivants : délai d'apparition de l'effet indésirable, dates et résultat de la thérapie.

Numéros de déclaration : 000339294, 000339627, 000337588, 000338245, 000338322, 000338324, 000343434, 000343636

Rapports détaillés concernant les cas suivants :

• - Numéro de la base de données de Canada Vigilance : 000339211 (Nom du produit; effets secondaires bénins; effets indésirables : douleur mammaire, œdème mammaire et hyperesthésie).
• - Numéro de la base de données de Canada Vigilance : 000334674 (Nom du produit; effets secondaires bénins; effets indésirables : odeur cutanée anormale).

Renseignements publiés précédemment concernant Paxil (A-2006-00125).

La demande nº A-2006-00125 est rédigée ainsi :
Demande de documents présentée à Santé Canada concernant l'antidépresseur Paxil (paroxétine; GlaxoSmithKline Inc, 10 mg, 20 mg et 30 mg). En particulier, le modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques (MEIEPP). Si aucun MEIEPP n'a été rédigé ni publié, veuillez envoyer les résumés d'examens pertinents concernant l'innocuité et l'efficacité du produit.