Innovation réglementaire pour les produits de santé : Aperçu

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Nécessité d'innover en matière de réglementation des produits de santé

Santé Canada est constamment tourné vers l'avenir pour comprendre les facteurs qui l'obligeront à s'adapter à titre d'organisme de réglementation. Nos efforts de prospective montrent que les progrès de la science se traduisent par la production de produits de santé plus complexes, dont :

  • des produits d'édition génomique
  • des produits de bio-impression 3D
  • des applications d'intelligence artificielle qui acquièrent du savoir en continu

Les produits de santé sont de plus en plus personnalisés et précis. Ils peuvent même être administrés au chevet du patient. Par ailleurs, la population canadienne :

  • exige un meilleur accès à un large éventail de produits de santé
  • veut plus de renseignements pour éclairer ses décisions en matière de santé

Des approches réglementaires agiles sont nécessaires pour favoriser l'accès à ces technologies de la santé tout en continuant de protéger la sécurité des patients.

Des groupes comme la Table de stratégies économiques sur la santé et les sciences biologiques ont souligné la nécessité d'accroître l'agilité et l'harmonisation en matière de réglementation afin de réduire les obstacles à l'innovation. Ce point a été réitéré au cours des consultations de 2018 sur l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques, qui ont mobilisé des centaines :

  • de partenaires
  • d'innovateurs
  • de groupes de patients
  • d'intervenants clés

Ces consultations ont mené à l'élaboration de la Feuille de route pour l'examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques. Cette feuille de route présente un certain nombre d'engagements, y compris des plans visant à moderniser la réglementation pour :

  • les essais cliniques
  • l'homologation des médicaments et des instruments médicaux
  • les produits thérapeutiques de pointe

Nous avons sollicité de la rétroaction sur ces efforts de modernisation dans un document de discussion. Vous trouverez de plus amples précisions sur cette consultation dans le rapport « Ce que nous avons entendu ».

Conséquences de la COVID-19

La pandémie de COVID-19 a entraîné une demande sans précédent pour des produits de santé et des fournitures médicales servant à la gestion et à la prévention de la COVID-19. Santé Canada a par conséquent pris des mesures temporaires pour accélérer l'examen réglementaire des produits de santé utilisés contre la COVID-19.

La pandémie a accru la nécessité d'une réglementation agile pour permettre l'accès en temps opportun aux produits de santé nécessaires sans compromettre :

  • l'innocuité
  • la qualité
  • l'efficacité

Notre programme d'innovation de la réglementation

Le programme d'innovation de la réglementation vise à assouplir la réglementation en vue d'appuyer la recherche novatrice et la mise au point de produits de santé. Il contribuera également à la réglementation des risques, des bienfaits et des incertitudes liés aux produits plus diversifiés et complexes.

Notre programme d'innovation en matière de réglementation repose sur 5 piliers :

  1. Moderniser la réglementation encadrant les essais cliniques
  2. Favoriser l'utilisation de produits thérapeutiques de pointe
  3. Permettre l'attribution agile des homologations de médicaments
  4. Permettre l'attribution agile des homologations d'instruments médicaux
  5. Information pour les Canadiens – Stratégie relative aux appareils mobiles

Ces piliers s'appuient sur les efforts pour soutenir l'accès en temps opportun aux produits de santé au moyen de l'initiative d'amélioration de l'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux. Malgré l'incidence de pressions opérationnelles découlant de la COVID-19 sur le calendrier du programme, nous demeurons déterminés à faire progresser ces objectifs.

De nombreux éléments de notre vision pour devenir un organisme de réglementation plus agile ont contribué à notre intervention réglementaire contre la COVID-19.

Ces plans contribueront également à la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada. Cette dernière reconnaît l'importance d'un système de réglementation de premier ordre qui permet la croissance du secteur de la biofabrication et des sciences de la vie.

À l'avenir, nous :

  • continuerons de mobiliser les intervenants et la population canadienne
  • tirerons parti des leçons apprises des agilités temporaires mis en place contre la COVID-19
  • mènerons des consultations sur toutes les approches stratégiques et réglementaires proposées au fur et à mesure de leur élaboration.

Pour nous joindre

Ed Morgan
Directeur général
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hpfb.engagement-mobilisation.dgpsa@hc-sc.gc.ca

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