À la fine pointe de la science de la santé

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Tous les jours, les progrès accomplis dans les domaines des produits biologiques et de la génétique améliorent la vie des Canadiens et des Canadiennes de maintes façons. Ainsi, les thérapies mises au point à un rythme sans précédent au cours des dernières années constituent un vaste éventail de produits et de techniques qui révolutionnent les soins de santé et sauvent des vies. Même si elle présente des avantages indiscutables, toute innovation en science de la santé peut aussi comporter des risques. Santé Canada surveille et gère minutieusement ces avantages et ces risques.

Évaluation de l'innocuité et conseils

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada est responsable d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits biologiques et des thérapies génétiques destinés aux humains. Les produits biologiques comprennent le sang et les dérivés du sang, les vaccins antiviraux et antibactériens, les cellules, les tissus, les produits de transplantation, les hormones et les produits allergènes, les produits radiopharmaceutiques (produits pharmaceutiques ou biologiques qui contiennent une composante radioactive) et les produits thérapeutiques issus des techniques de recombinaison de l'ADN.

La DPBTG évalue les demandes d'essais cliniques et effectue des essais en laboratoire sur des échantillons de produits biologiques avant leur entrée sur le marché canadien. Une fois les produits approuvés, la Direction collabore avec d'autres groupes au sein de la DGPSA, comme la Direction des produits de santé commercialisés, pour assurer les activités de pharmacovigilance. La DPBTG travaille aussi avec l'Agence canadienne de santé publique, qui surveille la transmission des maladies infectieuses, notamment par transfusion, et les événements indésirables associés aux vaccins. Ensemble, ils fournissent aux professionnels de la santé l'information dont ils ont besoin pour faire des recommandations éclairées aux Canadiens et aux Canadiennes sur les vaccins, les produits sanguins et d'autres traitements. La DPBTG est également responsable de l'élaboration d'un cadre de réglementation et de règlements relatifs à l'innocuité des cellules, des tissus et des organes destinés à la transplantation.

Le Programme d'accès spécial (PAS) de la Direction des produits thérapeutiques donne accès à des produits biologiques ou radiopharmaceutiques non commercialisés. Ainsi, ce programme permet aux professionnels de la santé d'obtenir un accès limité à des produits biologiques ou radiopharmaceutiques dont la vente n'est pas encore autorisée au Canada.

Chef de file mondial de nouvelles méthodes

La DPBTG met de l'avant de nouvelles méthodes de réglementation dans plusieurs domaines, comme la réglementation fondée sur des normes, qui s'applique actuellement à l'innocuité des cellules, des tissus et des organes. Cette méthode constitue une première mondiale; elle établit des règles flexibles pour accommoder l'évolution rapide de la science de la transplantation tout en maintenant en priorité la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Tous les règlements de la DPBTG sont élaborés dans un processus transparent de consultation avec des comités consultatifs d'experts scientifiques, des représentants de l'industrie, des patients, des consommateurs, de simples citoyens et d'autres intéressés.

Recherche scientifique de qualité

La DPBTG est à l'avant-garde de la mise au point des produits de santé et maintient un centre de recherche spécialisé qui appuie la recherche scientifique de la plus haute qualité. Le centre se tient à la fine pointe des plus récents progrès scientifiques et de l'actualité, en plus de soutenir les processus décisionnels crédibles et fondés sur des données probantes.

Enjeux mondiaux

La DPBTG participe à plusieurs projets internationaux et travaille en collaboration avec d'autres organismes de réglementation prépondérants en vue d'établir des normes mondiales d'innocuité et de qualité. De cette façon, la Direction travaille à aider les Canadiens et les Canadiennes à saisir tous les avantages des nouvelles données dans les domaines des produits biologiques et des thérapies génétiques.

Santé Canada
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Site Web : www.santecanada.gc.ca/dgpsa

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Sites Web : www.healthcanada.gc.ca/produitsbiologiques
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