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Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Qui nous sommes
La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de Santé Canada est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les médicaments biologiques (produits issus de sources vivantes) et les produits radiopharmaceutiques destinés à un usage humain au Canada, qu'ils soient fabriqués au pays ou à l'étranger. Au nombre des produits réglementés par la DPBTG, mentionnons : sang et produits sanguins, agents hémostatiques, vaccins bactériens et viraux, hormones, enzymes, cytokines, anticorps monoclonaux, extraits allergéniques, thérapies géniques et cellulaires, tissus et organes. La Direction surveille également les activités des établissements de sang.
Avant qu'un fabricant ou un promoteur ne soit autorisé à commercialiser un produit au Canada, il doit obtenir une identification numérique de drogue (DIN) et/ou un avis de conformité, selon le cas. À cette fin, le fabricant doit fournir des preuves rigoureuses de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité de ses produits, comme l'exigent la 
Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application, de sorte qu'une fois l'examen terminé, la DPBTG puisse établir que les avantages du produit l'emportent sur ses risques, et que les risques peuvent être atténués. Dans le cas des composants sanguins, les établissements qui mènent des activités visées par une licence au Canada (fabrication, emballage et étiquetage, analyse, distribution, importation et vente en gros) doivent fournir suffisamment de preuves de l'innocuité du médicament et obtenir une licence d'établissement. Il n'y a pas de processus d'autorisation avant la mise en marché pour les cellules, tissus et organes humains pour la transplantation, cependant, les établissements impliqués dans leur traitement et leur distribution doivent être enregistrés avec Santé Canada et adhérer à des exigences de sécurité strictes. Une fois que la commercialisation d'un produit est autorisée au Canada, la DPBTG, de concert avec d'autres partenaires, notamment l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), surveillent l'innocuité et l'efficacité du produit tout au long de son cycle de vie au Canada. La DPBTG exécute aussi un programme d'autorisation de mise en circulation des lots fondé sur le risque et fait de la recherche à des fins de réglementation.
Le travail de la DPBTG fournit aux professionnels de la santé les renseignements dont ils ont besoin pour formuler des recommandations éclairées aux Canadiens au sujet des produits biologiques et radiopharmaceutiques ainsi que l'information dont les patients ont besoin pour prendre des décisions éclairées.
Vision
La DPBTG est reconnue à l'échelle nationale et internationale comme le centre canadien d'expertise en matière de réglementation des avantages et des risques des produits biologiques et radiopharmaceutiques pour usage humain. Elle concrétise sa vision de la manière suivante :
- En générant, en développant et en diffusant de nouvelles connaissances, seule ou dans le cadre de partenariats, afin de faire progresser les connaissances en matière de santé et les activités de promotion de la santé, ainsi que la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies.
- En fournissant des conseils spécialisés sur de nouvelles questions scientifiques et de nouveaux défis en matière de réglementation, tout en gardant en tête son mandat et son lien avec la santé publique et en améliorant constamment les services offerts à la population canadienne.
- En établissant une orientation et un but communs qui sont compris par tous les employés, une culture fondée sur la confiance et le respect, un milieu de travail qui lui permet de travailler de manière productive, harmonieuse et concertée avec ses intervenants et partenaires.
Mission
La DPBTG s'attache à maximiser la qualité, l'innocuité et l'efficacité des produits biologiques et radiopharmaceutiques au Canada.
Elle accomplit sa mission grâce à une approche axée sur les programmes, en collaboration avec des organisations comme la Direction des produits de santé commercialisés, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, la Direction des produits thérapeutiques et l'Agence de la santé publique du Canada. Cette approche facilite la gestion de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des produits tout au long de leur cycle de vie, avant et après leur commercialisation au Canada. Elle permet aux organisations au sein du programme de procéder à des examens avant la commercialisation, de surveiller et de gérer les effets indésirables des produits biologiques et radiopharmaceutiques, de maintenir la surveillance après l'approbation, de mener des activités de conformité et d'application de la loi et de procéder rapidement et efficacement à des rappels de produits.
Le cadre de réglementation de la DPBTG lui permet d'autoriser les produits sûrs, efficaces et de qualité et prévoit la diffusion rapide et transparente de renseignements aux Canadiens au sujet des risques et des avantages de ces produits. Ces activités sont menées en collaboration avec les intervenants.
Centres et bureaux
La DPBTG est composée de trois centres et de six bureaux ou unités, à savoir :
- Centre d'évaluation des vaccins
- Centre d'évaluation des produits radiopharmaceutiques et biothérapeutiques
- Centre d'évaluation du sang et des tissus
- Bureau de la politique et de la collaboration internationale
- Bureau des affaires réglementaires
- Bureau du directeur général
