Consultation en ligne : Plan de renouveau : Transformer l'approche de la réglementation des produits de santé et des aliments au Canada : Rapport Final

mars 2007

Préparé pour la Direction générale des produits de santé et des aliments par Ascentum.

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Table des matières

• Résumé
• 1. Contexte
  • 1.1 À propos du Plan de renouveau
  • 1.2 À propos de la consultation en ligne
  • 1.3 Taux de participation
  • 1.4 Profil des participants ayant rempli le cahier de consultation
• 2. Défis actuels de la réglementation
  • 2.1 Défis
  • 2.2 Comparaison entre les défis et les différents points de vue
  • Sommaire des observations
• 3. Le Plan de renouveau
  • 3.1 Les huit éléments
  • 3.2 Comparaison des éléments au chapitre de la priorité
  • Sommaire des observations
• 4. Conditions essentielles de réussite
  • 4.1 Comparaison entre les différents points de vue
  • 4.2 Idées, témoignages et observations exprimées au sujet des conditions essentielles de réussite
• 5. Évaluation du processus de consultation en ligne
• 6. Conclusion

Résumé

Plan de renouveau

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada a élaboré le Plan de renouveau (que l'on peut trouver dans le site Web de Santé Canada), qui examine les options de modernisation du système de réglementation des produits de santé et des aliments.

Ce document a constitué le fondement de discussions avec des particuliers et des intervenants. L'objectif est d'obtenir une rétroaction sur laquelle seront fondées l'élaboration continue du Plan de renouveau et à sa mise en oeuvre.

L'approche de la DGPSA combine des techniques de consultation en personne et en ligne. Sept séances de discussion régionales ont ainsi été organisées en novembre 2006 avec des intervenants clés de la Direction générale (un rapport sommaire peut aussi être consulté dans le site Web de Santé Canada). Les consultations en ligne ont servi de complément aux consultations en personne et ont permis d'obtenir davantage de commentaires et d'idées. Le présent rapport présente les résultats des consultations en ligne. En outre, une série de consultations sur des initiatives précises du Plan de renouveau a été tenue au cours du deuxième semestre de 2006.

Le Plan de renouveau est le plan de modernisation de l'approche de réglementation des produits de santé et des aliments de Santé Canada.

Participation

La consultation en ligne s'est déroulée « en direct » durant un total de six semaines et s'est terminée le 6 décembre 2006. Les participants ont eu l'occasion de remplir un cahier de consultation, de faire part d'une expérience ou d'une idée concernant la modernisation de la réglementation, ou de faire les deux. Au cours de cette période, 296 participants ont commencé à remplir le cahier de consultation en ligne, 226 l'ont entièrement rempli et 70 l'ont partiellement rempli. Cette consultation en ligne a également permis de recueillir 35 témoignages et idées. Ces témoignages et ces idées s'ajoutent aux quelque 200 commentaires écrits soumis dans les cahiers de consultation.

Les deux groupes de répondants les plus importants étaient les professionnels de la santé (29 %) et les représentants de l'industrie (27 %). Ces groupes étaient suivis par les citoyens intéressés (11 %), les représentants du gouvernement fédéral (10 %) et les groupes de défense de l'intérêt public (9 %). Les participants restants ont indiqué que leur point de vue était celui d'universitaires et de chercheurs (6 %), de représentants d'un gouvernement provincial (5 %) et de patients (4 %). La majorité des répondants (60 %) ont répondu qu'ils faisaient souvent affaire avec le système réglementaire, tandis qu'environ 20 % ont indiqué que ce n'était pas leur cas.

Les participants ont eu l'occasion de remplir un cahier de consultation, de faire part d'une expérience ou d'une idée, ou de faire les deux.

Section 1 - Défis actuels de la réglementation

La première section du cahier de consultation présentait les principaux défis associés au système de la réglementation des produits de santé et des aliments. Ces défis sont les suivants :

1. des outils trop limités et trop rigides à l'intention des organismes de réglementation;
2. un déséquilibre entre les activités se déroulant avant et après la mise en marché;
3. l'impact des changements sociaux, scientifiques et technologiques.

D'après leurs réponses, les participants estimaient clairement qu'il faudrait faire quelque chose pour relever les défis actuels relatifs au système de réglementation.

Dans l'ensemble, une grande majorité des participants (plus de 80 %) étaient tout à fait d'accord ou d'accord pour dire que chacun des trois défis présentés :

• était véritable;
• représentait des domaines prioritaires pour Santé Canada; et
• aurait, s'il était relevé, une incidence positive sur le système réglementaire et la santé des Canadiens et des Canadiennes.

Cela semblerait donc constituer un témoignage en faveur de la modernisation du système réglementaire.

Les participants estimaient clairement qu'il faudrait faire quelque chose pour relever les défis actuels relatifs au système de réglementation

Section 2 - Éléments du renouveau

La deuxième section du cahier de consultation proposait les huit manières suivantes de raffermir le système réglementaire :

1. une approche de réglementation axée sur le cycle de vie des produits;
2. les interventions réglementaires fondées sur le risque;
3. une approche moderne en matière de salubrité des aliments et de nutrition;
4. un système de réglementation proactif et habilitant
5. utiliser au mieux tous les types de preuves;
6. mettre l'accent sur des populations précises;
7. améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation;
8. évoluer vers un système mieux intégré.

Les participants ont appuyé les huit éléments sans exception et se sont généralement entendus pour dire que ces éléments auraient une incidence positive sur le système réglementaire ainsi que sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes. À l'instar du soutien démontré à l'égard des principaux défis, les répondants sembleraient aussi appuyer le Plan de renouveau dans son ensemble, et en particulier, les huit éléments présentés.

L'élément « Améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation », a obtenu le soutien général le plus solide (87 % des participants ont indiqué qu'ils étaient tout à fait d'accord ou d'accord pour dire que cet élément devrait constituer une priorité pour Santé Canada). Il a été suivi de près par l'élément 3, « Une approche moderne en matière de salubrité des aliments et de nutrition ». Bien que tous les éléments aient été dans l'ensemble, fortement appuyés, l'élément 6, « Mettre l'accent sur des populations précises », a reçu l'appui le plus faible des participants.

Lorsqu'il s'est agi d'examiner l'incidence que chaque élément aurait sur le système réglementaire, la plupart des participants ont estimé qu'elle serait positive. L'élément 4, « Un système de réglementation proactif et habilitant », et l'élément 5, « Utiliser au mieux tous les types de preuves », ont reçu le plus fort appui. Presque 80 % des participants étaient d'accord ou très d'accord avec le fait que l'amélioration de ces éléments aurait une incidence positive sur le système réglementaire.

En ce qui concerne la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens, la plupart des participants étaient tout à fait d'accord ou d'accord sur le fait que la mise en oeuvre de chacun des éléments aurait une incidence positive. L'élément 3 - « Une approche moderne en matière de salubrité des aliments et de nutrition » a reçu le plus fort appui, 80 % des participants étant tout à fait d'accord ou d'accord avec le fait qu'une amélioration de ce domaine aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens. L'élément 2, « Les interventions réglementaires sont fonction du risque », a reçu le plus faible niveau d'appui avec 11 % des participants qui sont tout à fait en désaccord ou en désaccord avec la proposition selon laquelle la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Les participants ont appuyé les huit éléments sans exception et se sont généralement entendus pour dire que ces éléments auraient une incidence positive sur le système réglementaire ainsi que sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Lorsqu'il s'est agi d'examiner l'incidence que chaque élément aurait sur le système réglementaire, la plupart des participants ont estimé qu'elle serait positive.

En ce qui concerne la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens, la plupart des participants étaient tout à fait d'accord ou d'accord sur le fait que la mise en oeuvre de chacun des éléments aurait une incidence positive.

Section 3 - Conditions essentielles de réussite

Santé Canada a défini cinq conditions essentielles de réussite pour aider la DGPSA à atteindre les principaux objectifs du Plan de renouveau :

• trousse d'outils pour le 21^e siècle : législation, cadres règlementaires et instruments;
• pratiques règlementaires, processus et gestion des risques référencés internationalement;
• une organisation viable, au rendement élevé et à vocation scientifique - investissements soutenus dans le personnel et les infrastructures;
• coopération stratégique en matière de règlementation internationale;
• meilleurs partenariats et participation accrue des intervenants

À partir des réponses fournies, on constate que la condition « Organisation viable, au rendement élevé et à vocation scientifique - investissements soutenus dans le personnel et les infrastructures » a reçu l'appui le plus solide, plus des trois quarts (76 %) des participants ayant indiqué « Élevée » ou « La plus élevée » quant à la priorité qu'ils lui accorderaient. La condition « Trousse d'outils pour le 21^e siècle : législation, cadres de réglementation et instruments » est arrivée au deuxième rang quant au niveau d'appui, un peu moins des trois quarts (73 %) des participants ayant indiqué « Élevée » ou « La plus élevée » quant à la priorité qu'ils lui accorderaient. Les trois autres conditions de réussite ont également reçu un appui, quoique plus faible que ceux accordés aux deux conditions précédentes.

Santé Canada a défini cinq conditions essentielles de réussite pour aider la DGPSA à atteindre les principaux objectifs du Plan de renouveau.

1. Contexte

1.1 À propos du Plan de renouveau

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada a élaboré le Plan de renouveau : Transformer l'approche de la réglementation des produits de santé et des aliments au Canada, un document de discussion proposant un plan de modernisation du système de réglementation des produits de santé et des aliments.

En tant que chef de file internationalement reconnu en matière de réglementation, Santé Canada cherche à se doter d'un système de réglementation :

• pour aider les Canadiens et les Canadiennes à améliorer les résultats à l'égard de leur santé grâce à un accès opportun à des produits de santé et à des aliments sûrs, efficaces et de haute qualité;
• pour renforcer la surveillance de la sécurité par une approche axée sur le cycle de vie des produits;
• pour soutenir et améliorer l'efficacité et la prévisibilité de la réglementation tout en maintenant les normes élevées de sécurité de Santé Canada;
• pour être responsable, ouvert et transparent face aux intervenants et au public;
• pour contribuer à une plus grande cohérence entre les processus décisionnels en matière de réglementation et en matière de remboursement¹.

Il est essentiel d'amorcer un dialogue sur le Plan de renouveau avec les citoyens et les intervenants pour guider la modernisation du système de réglementation canadien. Les résultats de toutes les activités de consultation contribueront à éclairer l'élaboration continue et la mise en oeuvre de ce Plan.

1.2 À propos de la consultation en ligne

L'approche de consultation de la DGPSA au sujet du Plan de renouveau combine des techniques en personne et en ligne. Sept séances de discussions régionales ont ainsi été organisées au sujet du Plan de renouveau, en novembre 2006 avec des intervenants clés de la Direction générale.

Les consultations en ligne ont été organisées pour servir de complément aux consultations en personne et ont permis d'élargir la portée des commentaires et des idées exprimées. On a sollicité les commentaires des participants sur les principaux défis auxquels fait face le système de réglementation de Santé Canada, les éléments qui composent le Plan de renouveau, ainsi que sur les conditions essentielles de réussite pour sa mise en oeuvre.

Dans le présent chapitre, nous discuterons du profil des participants à la consultation en ligne, notamment :

1. les taux de participation;
2. le profil des répondants au cahier de consultation;
3. le profil des contributeurs de témoignages et d'idées.

1.3 Taux de participation

La consultation en ligne sur le Plan de renouveau de la DGPSA s'est déroulée « en direct » durant un total de six semaines, du 26 octobre au 6 décembre 2006. En ce qui concerne les outils de consultation utilisés, les participants ont eu l'occasion de remplir un cahier de consultation, de faire part d'une expérience ou d'une idée concernant la modernisation de la réglementation, ou de faire les deux.

Au cours de cette période de consultation en direct, 296 participants ont commencé à remplir le cahier de consultation en ligne; de ce nombre, 226 l'ont entièrement rempli et 70 l'ont partiellement rempli. Cela se traduit par un taux d'achèvement de 76,4 %, taux élevé par rapport aux taux d'achèvement de sondages d'opinion classiques, qui se situent habituellement entre 10 % et 25 %. Ce taux témoigne d'un fort niveau d'engagement de la part des participants, particulièrement si l'on tient compte du fait qu'il faut environ 40 minutes pour remplir le cahier de consultation.

Cette consultation en ligne a également permis de recueillir 35 témoignages et idées qui s'ajoutent à près de 200 commentaires écrits soumis dans les cahiers de consultation. Ceux-ci ont offert une rétroaction sur les défis que le système de réglementation doit relever aujourd'hui, les huit éléments du Plan de renouveau et les conditions essentielles de réussite pour soutenir la DGPSA dans l'atteinte des principaux objectifs du Plan de renouveau.

Les participants avaient la possibilité d'inscrire leur nom ou de participer de façon anonyme. Plus des trois quarts des participants (77,4 %) ont choisi d'inscrire leur nom dans la consultation en ligne. Le tableau qui suit résume certaines des principales données concernant la participation à la consultation en ligne pour le Plan de renouveau :

Taux de participation	Résultats
Cahiers de consultation*
Nombre total de cahiers entamés**	296
Nombre total de cahiers remplis***	226
Taux de participants ayant signé le cahier	77,4 %
Taux de participants anonymes	22,6 %
Taux d'achèvement du cahier	76,3 %
Témoignages et idées
Nombre total de témoignages et d'idées soumis	35

Remarques :
* Les« cahiers de consultation » désignent à la fois à la version papier et à la version en ligne des cahiers.
** Les« cahiers entamés » désignent le nombre total de personnes qui ont commencé à remplir le cahier et qui ont répondu à plus de 3 questions.
*** Les « cahiers remplis » désignent le nombre total de personnes qui ont répondu à toutes les questions du cahier de consultation.

Compte tenu du degré élevé de participation, la consultation en ligne s'est révélée un complément efficace aux séances de consultation en personne, ayant permis à un plus grand nombre d'intervenants de faire part de leurs commentaires ou suggestions.

1.4 Profil des participants ayant rempli le cahier de consultation

La section « Parlez-nous de vous » du cahier de consultation a permis de recueillir des données démographiques de base et de l'information contextuelle aux fins d'analyse.

Points de vue

On a demandé aux participants d'indiquer la catégorie qui décrit le mieux leur point de vue. Les deux groupes de répondants les plus importants étaient les professionnels de la santé (29 %) et les représentants de l'industrie (27 %). Ces groupes étaient suivis par les citoyens intéressés (11 %), les représentants du gouvernement fédéral (10 %) et les groupes de défense de l'intérêt public (9 %). Le reste des participants ont indiqué que leur point de vue était celui d'universitaires et de chercheurs (6 %), de représentants d'un gouvernement provincial (5 %) et de patients (4 %).

Participants de Santé Canada

On a demandé aux représentants du gouvernement fédéral travaillant pour Santé Canada d'indiquer le groupe auquel ils appartenaient. Vingt des vingt-sept représentants du gouvernement fédéral ont répondu à cette question. Un quart d'entre eux ont indiqué qu'ils travaillaient pour la Direction des produits thérapeutiques. Les autres participants étaient répartis plutôt uniformément à travers les autres groupes (Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques; Inspectorat; Direction des aliments; Direction des médicaments vétérinaires; Direction des produits de santé commercialisés; Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales; Bureau de la gestion et des services relatifs aux programmes; Bureau du sous-ministre adjoint; bureaux régionaux). Les seuls groupes non représentés étaient la Direction des produits de santé naturels et le Bureau de la participation des consommateurs et du public.

Domaine de travail à Santé Canada

On a également demandé aux représentants du gouvernement fédéral de préciser leur domaine de travail. Le groupe le plus important (30 %) travaillait dans le secteur de l'élaboration des politiques et des règlements, et 20 % oeuvraient dans le domaine du soutien ministériel. Les autres représentants travaillaient dans les domaines de la science et de la recherche (15 %), de l'examen règlementaire (10 %) et de la participation du public (5 %). De plus, 20 % ont répondu qu'ils travaillaient dans d'autres domaines, dont l'examen des présentations de drogues, l'assistance aux dossiers et l'application des règlements.

Faire affaire avec le système de règlementation

La majorité des répondants (60 %) ont répondu qu'ils faisaient souvent affaire avec le système de règlementation. Plus précisément, 42 % ont indiqué qu'ils faisaient affaire avec le système hebdomadairement, alors que 18 %le faisaient mensuellement. Enfin, 18 % des participants ont répondu qu'ils faisaient rarement affaire avec le système, et 22 % ont jugé que la question ne s'appliquait pas à eux, ce qui signifie probablement qu'ils ne font pas affaire avec le système de règlementation.

Champ d'intérêt de l'organisation

Parmi le nombre des participants qui ont coché un champ d'intérêt pour leur organisation, 25 % ont indiqué que le principal champ d'intérêt de leur organisation concernait les aliments. Les produits pharmaceutiques se sont classés au deuxième rang avec 23 % et les produits de santé naturels au troisième rang avec 22 %. Les instruments médicaux, les produits biologiques et les thérapies génétiques ont respectivement été cochés par 13 % et 12 % des participants. Enfin, 5 % des participants ont coché les médicaments vétérinaires comme champ d'intérêt de leur organisation.

Province de résidence

Les participants provenaient majoritairement de l'Ontario (44 %). Ceux du Québec et de la Colombie-Britannique représentaient chacun 13,4 % du nombre total de participants, tandis que 11 % provenaient du Manitoba.

Environ 5 % des participants étaient issus respectivement de l'Alberta et de la Saskatchewan, et le reste venait de la Nouvelle-Écosse (3,4 %), du Nouveau-Brunswick (2,4 %), de Terre-Neuve-et-Labrador (2,1 %) et de l'Île-du-Prince-Édouard (1,7 %). Il importe de souligner l'absence de participants du Yukon, des Territoires du Nord-Ouest et du Nunavut. Le tableau qui suit présente la répartition des répondants du cahier de consultation par province :

Scolarité

La majorité des participants ont indiqué des niveaux élevés de scolarité. Près des trois quarts des répondants détiennent un baccalauréat (35 %) ou un diplôme d'études supérieures (38 %).

2. Défis actuels de la réglementation

La première section du cahier de consultation présentait aux participants un aperçu des principaux défis de la règlementation. Il s'agissait notamment des défis suivants :

1. des outils trop limités et trop rigides à l'intention des organismes de réglementation;
2. un déséquilibre entre les activités se déroulant avant et après la mise en marché;
3. l'impact des changements sociaux, scientifiques et technologiques.

On a donné aux participants la possibilité d'en apprendre davantage sur chacun de ces défis avant de faire part de leurs commentaires.

2.1 Défis

Défi 1 : Outils limités et rigides à l'intention des organismes de réglementation

Le défi 1 se penchait sur les problèmes auxquels fait face le système de règlementation du Canada en ce qui a trait aux outils limités et rigides dont disposent présentement les organismes de règlementation. Lorsqu'on leur a demandé de faire part de leurs commentaires, les participants ont répondu comme suit :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou non avec les énoncés suivants?

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
Les outils limités et rigides à l'intention des organismes de règlementation posent un véritable défi pour le système de règlementation des produits de santé et des aliments du Canada.	36,2 %	47,1 %	8,2 %	3,5 %	1,2 %	3,9 %	257
Santé Canada devrait se donner comme priorité d'élargir et de renforcer ses outils visant à évaluer et à surveiller les produits de santé et les aliments, avant et après la mise en marché.	51,0 %	35,8 %	7,4 %	3,5 %	0,8 %	1,6 %	257
Relever ce défi aura une incidence positive sur le système de réglementation du Canada et la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.	44,4 %	36,6 %	7,4 %	3,9 %	0,4 %	7,4 %	257

• Plus du tiers des participants étaient tout à fait d'accord (36 %) et près de la moitié étaient d'accord (47 %) pour dire que les outils limités et rigides à l'intention des organismes de réglementation posaient un véritable défi pour le système de réglementation.
• Plus de la moitié des participants étaient tout à fait d'accord (51 %) et 36 % étaient d'accord pour considérer comme une priorité l'élargissement et le renforcement des outils de Santé Canada visant à évaluer et à surveiller les produits de santé et les aliments, avant et après la mise en marché.
• Par ailleurs, 44 % des participants étaient tout à fait d'accord et 37 % étaient d'accord pour dire que relever ce défi aurait une incidence positive sur le système de réglementation du Canada et la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes

Défi 2 : Un déséquilibre entre les activités se déroulant avant et après la mise en marché

Les organismes de réglementation consacrent la majeure partie de leurs ressources à l'évaluation des produits thérapeutiques avant qu'ils ne soient approuvés plutôt qu'après leur mise en marché. Le deuxième défi examinait ce déséquilibre. Les participants ont répondu comme suit :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou non avec les énoncés suivants?

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
Le déséquilibre entre les activités se déroulant avant et après la mise en marché pose un véritable défi pour le système de réglementation des produits de santé et des aliments du Canada.	37,7 %	46,4 %	8,3 %	3,6 %	0,8 %	3,2 %	252
Santé Canada devrait accroître ses efforts pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des produits après leur mise en marché.	47 %	41,1 %	3,2 %	4,7 %	2,4 %	1,6 %	253
Relever ce défi aura une incidence positive sur le système de réglementation du Canada et la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.	41,1 %	41,1 %	6,7 %	4,3 %	2 %	4,7 %	253

• Ainsi, 38 % et 46 % des participants étaient respectivement tout à fait d'accord et d'accord pour dire que ce déséquilibre pose un véritable défi.
  
• La grande majorité des participants étaient tout à fait d'accord (47 %) ou d'accord (41 %) pour dire que Santé Canada devrait accroître ses efforts dans le domaine de l'évaluation après la mise en marché.
  
• Par ailleurs, 41 % des participants étaient tout à fait d'accord et 41 % étaient d'accord pour dire que relever ce défi aurait une incidence positive sur le système de réglementation du Canada et la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Défi 3 : L'impact des changements sociaux, scientifiques et technologiques

Le dernier défi concernait l'impact des changements sociaux, scientifiques et technologiques sur le système réglementaire. Les participants ont répondu comme suit aux questions posées au sujet du défi 3 :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou non avec les énoncés suivants?

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
L'impact des changements sociaux, scientifiques et technologiques pose un véritable défi pour le système de règlementation des produits de santé et des aliments du Canada.	48 %	41 %	7,4 %	2 %	0,4 %	1,2 %	244
Santé Canada devrait se donner comme priorité d'améliorer sa capacité à réagir aux nouveaux changements sociaux, scientifiques et technologiques.	48,4 %	42,6 %	6,6 %	1,2 %	-	1,2 %	244
Relever ce défi aura une incidence positive sur le système de réglementation du Canada et la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.	41,8 %	43 %	6,6 %	2,5 %	-	6,1 %	244

• Ainsi, 48 % des participants étaient tout à fait d'accord et 41 % étaient d'accord pour dire que cette question pose un véritable défi pour le système de règlementation.
• Par ailleurs, 48 % des participants étaient tout à fait d'accord et 43 % étaient d'accord pour dire que Santé Canada devrait faire de ce défi une priorité.
  
• 85 % des participants (42 % étant tout à fait d'accord et 43 % étant d'accord) ont reconnu l'incidence positive qu'exercerait la relève de ce défi à l'égard du système de réglementation du Canada et de la santé et de la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

2.2 Comparaison entre les défis et les différents points de vue

Dans l'ensemble, une grande majorité des participants (plus de 80 %) ont indiqué qu'ils étaient tout à fait d'accord ou d'accord pour dire que chacun des trois défis présentés :

• étaient véritables;
• représentaient des domaines prioritaires pour Santé Canada;
• auraient, s'ils étaient relevés, une incidence positive sur le système de règlementation et la santé des Canadiens et des Canadiennes.

En comparant les résultats obtenus pour chacun des défis, on constate que le troisième défi - l'impact des changements sociaux, scientifiques et technologiques - a obtenu le plus d'appui. Les deux premiers défis ont obtenu des appuis presque identiques, légèrement inférieurs à celui accordé au défi 3.

Dans l'ensemble, quels que soient leurs points de vue, la plupart des participants ont convenu que les domaines explorés représentaient des défis pour Santé Canada. Une exception a été observée. Lorsqu'on leur a demandé si Santé Canada devrait accroître ses efforts pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des produits après leur mise en marché, l'appui des représentants de l'industrie s'est avéré moins élevé que les résultats généraux obtenus. De la même façon, les répondants de l'industrie se sont montrés moins disposés à accorder leur appui lorsqu'on leur a demandé si relever ce défi aurait une incidence positive sur le système de règlementation du Canada et la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

En comparant les résultats obtenus pour chacun des défis, on constate que le troisième défi - l'impact des changements sociaux, scientifiques et technologiques - a obtenu le plus d'appui.

Quant à la comparaison des réponses selon le point de vue, la plupart, des participants convenaient que les domaines explorés représentaient des défis pour Santé Canada.

Sommaire des observations

D'après les réponses aux questions posées sur chacun des trois défis présentés dans le cahier de consultation en ligne, les participants estiment clairement que quelque chose devrait être fait pour relever les défis auxquels est confronté le système réglementaire actuel.

Les participants étaient fermement convaincus que le fait de relever ces défis aurait une incidence positive sur le système règlementaire et la santé des Canadiennes et des Canadiens. Cela semble représenter un témoignage d'appui à l'égard de la modernisation du système règlementaire.

Dans l'ensemble, les sentiments exprimés par tous les participants étaient cohérents pour tous les groupes, sauf à l'égard de l'amélioration des évaluations de la sécurité et de l'efficacité des produits après leur mise en marché où l'appui de l'industrie a été moins élevé.

3. Le Plan de renouveau

3.1 Les huit éléments

Le Plan de renouveau de Santé Canada a été créé en vue de guider le travail du gouvernement quant à la modernisation de la manière dont les produits de santé et les aliments sont réglementés.

Le plan décrit huit façons qui permettraient de renforcer le système de réglementation. Dans la deuxième section du cahier de consultation, on a présenté aux participants chacun de ces huit éléments, puis on leur a demandé de faire part de leurs rétroactions.

Élément 1 : Une approche de réglementation axée sur le cycle de vie des produits

L'élément 1 étudiait la possibilité de mettre au point une approche de réglementation qui reconnaît le cycle de vie des produits de santé. Cette approche marquerait un virage important dans les pratiques de réglementation. Au lieu d'effectuer des interventions réglementaires distinctes à certains points définis, une approche de cycle de vie comprendrait toutes les étapes du développement et de l'utilisation du produit. Lorsqu'on leur a demandé de faire des commentaires au sujet de cet élément, les participants ont répondu comme suit :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou non avec les énoncés suivants concernant une approche de réglementation axée sur le cycle de vie des produits?

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
Santé Canada doit faire de la mise en oeuvre d'une approche axée sur le cycle de vie une priorité.	40,1 %	39,7 %	12,2 %	3,4 %	0,8 %	3,8 %	237
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur le système de réglementation du Canada.	29,1 %	42,2 %	13,9 %	3,4 %	1,3 %	10,1 %	237
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.	31,2 %	40,5 %	13,5 %	3,4 %	1,3 %	10,1 %	237

• Ainsi, 80 % des participants étaient tout à fait d'accord ou d'accord (40 % chacun) pour dire que Santé Canada devrait faire de cet élément une priorité.
• Par ailleurs, 72 % des participants ont indiqué que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur le système de réglementation du Canada.
• De même, 72 % des participants ont indiqué que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

En examinant les résultats par point de vue, on a constaté que les répondants du secteur de l'industrie, même s'ils appuient cet élément, sont moins enclins à être d'accord comparativement à tous les autres participants.

Idées, témoignages et commentaires exprimés par rapport à l'élément 1

La majorité des idées proposées concernant l'élément 1 provenaient des représentants de l'industrie. En général, le projet d'adoption d'une approche axée sur le « cycle de vie » des produits de santé a été perçu positivement par ces répondants et les autres participants.

« Nous considérons la mise en oeuvre d'une approche axée sur le 'cycle de vie' plutôt que d'effectuer des interventions à certains points définis ... une composante très positive du Plan. »
- Traduction libre des propos d'un représentant de l'industrie -

Un certain nombre de participants ont indiqué que la mise en oeuvre d'une approche axée sur le cycle de vie exigerait une surveillance améliorée après la mise en marché, étayée par des données fiables sur l'innocuité et l'efficacité des produits. Un participant a observé que l'établissement d'une surveillance plus rigoureuse pourrait être soutenu par les renseignements fournis par les médecins, les pharmaciens et les patients. Cela pourrait s'avérer particulièrement important dans la surveillance de l'utilisation de certains produits de santé par les médecins et de toute utilisation de médicament pour des indications ne figurant pas sur l'étiquette.

Plusieurs représentants de l'industrie ont exprimé des préoccupations concernant la mise en oeuvre d'une approche axée sur le cycle de vie. Ils ont mentionné que Santé Canada a déjà accès aux données recueillies après la mise sur le marché et, de ce fait, ils mettent en doute les avantages d'une telle approche. Ils expriment en outre un malaise par rapport aux coûts éventuels et à la paperasserie administrative qu'engendrerait une approche axée sur le cycle de vie.

Un participant a demandé des précisions quant au rôle que jouerait l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) en matière de surveillance de la salubrité des aliments, dans le cadre d'une approche axée sur le cycle de vie. Il se demandait pourquoi le mandat de l'ACIA dans ce domaine n'avait pas été mentionné au cours de la consultation.

Un fonctionnaire fédéral a proposé que l'approche axée sur le cycle de vie soit utilisée pour tenir compte non seulement des produits présentant des risques moindres que ceux qui étaient prévus une fois sur le marché, mais aussi des produits qui peuvent présenter des risques supérieurs aux risques prévus.

Enfin, un représentant d'un gouvernement provincial a demandé d'obtenir de l'information sur des exemples réels afin de mieux comprendre comment l'approche axée sur le cycle de vie fonctionnerait pour les produits de santé et les aliments.

Un certain nombre de participants ont indiqué que la mise en oeuvre d'une approche axée sur le cycle de vie exigerait une surveillance améliorée après la mise en marché, étayée par des données fiables sur l'innocuité et l'efficacité.

Élément 2 : Les interventions réglementaires sont fonction du risque

L'élément 2 considérait la possibilité de mettre au point une approche axée sur le risque des interventions règlementaires. En effet, Santé Canada prévoit instaurer un système plus transparent et plus prévisible pour la catégorisation et l'évaluation des risques, tant pour les aliments que pour les produits de santé, et prendre des mesures d'interventions proportionnelles au risque. Aux questions posées relativement à cet élément, les participants ont répondu comme suit :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou non avec les énoncés suivants indiquant que les interventions réglementaires sont fonction du risque?

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
Santé Canada doit faire de la mise en oeuvre d'interventions règlementaires fondées sur les risques une priorité.	41,0 %	41,5 %	8,7 %	4,4 %	0,9 %	3,5 %	229
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur le système de réglementation du Canada.	35,1 %	41,7 %	8,8 %	4,8 %	0,9 %	8,8 %	228
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.	32,5 %	37,7 %	7,9 %	7,9 %	2,6 %	11,4 %	228

• Ainsi, 41 % des participants étaient tout à fait d'accord et 42 % étaient d'accord pour que Santé Canada fasse de la mise en oeuvre de cet élément une priorité.
• Plus des trois quarts des participants ont reconnu l'incidence positive qu'aurait cet élément sur le système de règlementation (35 % étaient tout à fait d'accord et 42 % étaient d'accord).
• Le tiers des participants étaient tout à fait d'accord et 38 % étaient d'accord pour dire que cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

En examinant les réponses fournies par chacun des différents points de vue, le point de vue du « citoyen intéressé » se démarque des autres. Plus précisément, les citoyens intéressés étaient moins enclins à être d'accord pour dire :

• que la mise en oeuvre d'interventions règlementaires en fonction du risque devrait constituer une priorité pour Santé Canada;
• que l'implantation d'une approche en fonction du risque pour les interventions réglementaires aurait une incidence positive sur le système de règlementation du Canada;
• que la mise en oeuvre d'une approche en fonction du risque pour les interventions règlementaires aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Idées, témoignages et commentaires exprimés par rapport à l'élément 2

Les participants ont fortement appuyé l'adoption d'approches règlementaires en fonction du risque. Cet appui provenait surtout des représentants de l'industrie, mais également de plusieurs représentants de gouvernements provinciaux, des professionnels de la santé et d'un citoyen intéressé.

Plusieurs organisations ont fait remarquer qu'une approche mieux ciblée en fonction des risques aurait une incidence positive sur leurs activités commerciales et leur capacité d'innover.

« Le manque de clarté et de perfectionnement dans la classification des produits a eu tendance à faire entrer les produits alimentaires nouveaux et les ingrédients provenant d'aliments nouveaux dans un paradigme de règlementation plus approprié aux produits de santé présentant des risques plus élevés, ce qui a entraîné de graves conséquences pour la création de nouveaux produits, l'expansion des marchés et le choix des consommateurs. »
- Traduction libre des propos d'un représentant de l'industrie -

D'autres représentants de l'industrie sont favorables à une approche fondée sur les risques, mais à certaines conditions. L'un d'eux était d'avis qu'il faudrait déployer des efforts pour veiller à ce qu'on applique un cadre flexible de façon homogène à tous les produits présentant des risques similaires. Selon un autre, les décisions devraient toujours être fondées sur les preuves.

Un participant d'un gouvernement provincial a manifesté son appui, mais a demandé d'obtenir plus d'information sur la manière dont Santé Canada déterminera les niveaux de risque des produits et la manière dont les produits à faible risque seront réglementés dans le cadre de cette nouvelle approche.

En plus de ces opinions exprimées, un certain nombre de représentants de l'industrie ont vigoureusement réclamé l'adoption d'une approche plus cohérente dans la réglementation des produits d'autosoins, dont les produits en vente libre et les produits de santé naturels (PSN).

« Extraire la réglementation des médicaments en vente libre de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues et élaborer un nouvel ensemble de règlements fondés sur les risques qui pourraient s'appliquer à l'ensemble des produits d'autosoins. »
- Traduction libre des propos d'un représentant de l'industrie -

Une organisation a fait part de la difficulté d'avoir à appliquer des politiques sur les thérapies de prescription à la moitié de ses produits en vente libre et une politique sur les produits d'autosoins à l'autre moitié de ses produits de santé naturels.

Plusieurs organisations ont fait remarquer qu'une approche mieux ciblée en fonction des risques aurait une incidence positive sur leurs activités commerciales et leur capacité d'innover.

Un certain nombre de représentants de l'industrie ont vigoureusement réclamé l'adoption d'une approche plus cohérente dans la réglementation des produits d'autosoins.

Élément 3 : Une approche moderne en matière de salubrité des aliments et de nutrition

L'élément 3 abordait la possibilité d'adopter une approche moderne en matière de salubrité des aliments et de nutrition. Dans le cadre du Plan de renouveau, Santé Canada prévoit élaborer et mettre en oeuvre une Stratégie de modernisation de la réglementation pour les aliments et la nutrition afin de relever les nouveaux défis liés à la salubrité des aliments et à la nutrition, aux niveaux national et international. Lorsqu'on leur a demandé de faire part de leurs commentaires par rapport à cet élément, les participants ont répondu comme suit :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou non avec les énoncés suivants concernant une approche moderne en matière de salubrité des aliments et de nutrition?

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
Santé Canada doit faire de la mise en oeuvre d'une approche moderne en matière de salubrité des aliments et de nutrition une priorité.	44,9 %	41,0 %	5,7 %	3,5 %	0,9 %	4,0 %	227
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur le système de réglementation du Canada.	35,2 %	41,9 %	9,7 %	1,8 %	1,3 %	10,1 %	227
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.	41,2 %	38,5 %	8,4 %	1,8 %	1,3 %	8,8 %	226

• Près de la moitié des participants (45 %) étaient tout à fait d'accord, alors que 41 % étaient d'accord avec le fait que cet élément devrait constituer une priorité pour Santé Canada.
• Plus des trois quarts des participants étaient tout à fait d'accord (35 %) ou d'accord (42 %) pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur le système de règlementation.
• Environ 80 % des participants étaient d'accord (41 % tout à fait d'accord et 39 % d'accord) pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Il est intéressant de constater qu'un nombre appréciable de participants (19 % et 18 % respectivement) ont répondu « Ni d'accord ni en désaccord » ou « Je ne sais pas » en ce qui concerne l'incidence qu'aurait la mise en oeuvre de cet élément sur le système de réglementation et la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes. Il convient de noter également qu'il n'y a pas de différences notables entre les différents points de vue.

Idées, témoignages et commentaires exprimés par rapport à l'élément 3

Les participants ont exprimé une variété de points de vue à l'égard de la stratégie de règlementation du Canada en matière d'aliments et de la façon dont cette stratégie pourrait être renforcée. De grandes tendances se dégagent entre les différents groupes d'intervenants : des associations de l'industrie se sont dites préoccupées du rythme des modifications règlementaires, des professionnels de la santé ont recommandé de recourir davantage à une approche prudente en matière de prises de décisions règlementaires et des représentants de gouvernements ont exigé une plus grande cohérence dans la surveillance règlementaire.

« La procédure de publication des avis dans la Gazette du Canada exigée pour la plupart des modifications réglementaires signifie que l'industrie des aliments et des breuvages est actuellement aux prises avec un processus complexe, lourd et long (qui prend entre un an et plus de cinq ans), même pour des choses aussi simples qu'une demande d'utilisation d'un additif alimentaire différent dans un produit. »
- Traduction libre des propos d'un représentant de l'industrie -

Plusieurs intervenants ont exprimé des points de vue semblables et ont indiqué que les modifications règlementaires devraient permettre d'accélérer le processus d'approbation, particulièrement lorsque le risque démontré est faible. De plus, un groupe a déclaré que les pouvoirs législatifs et de règlementation de la Loi sur les aliments et drogues sont inadéquats et qu'il faut se doter d'une loi spéciale sur les aliments pour répondre aux besoins de l'industrie des aliments et des breuvages.

Malgré un large consensus de la part des associations de l'industrie concernant la nécessité de rendre les processus réglementaires d'approbation plus efficaces, des divergences de vues relatives au processus d'approbation touchant différents types de produits de santé ont été manifestées. Les aliments qui sont considérés comme un « produit de santé naturel » doivent faire l'objet de considérations différentes. Certains intervenants ont fait valoir que les produits de santé naturels ne devraient pas être évalués suivant la même norme « à double insu » que la norme employée pour les produits pharmaceutiques, parce qu'un produit de santé naturel ne réagit pas de la même manière qu'une substance étrangère comme un produit pharmaceutique. Toutefois, d'autres représentants de l'industrie ont indiqué qu'il serait injuste d'évaluer les produits pharmaceutiques différemment des produits de santé naturels ou des produits alimentaires.

Plusieurs professionnels de la santé ont exprimé des préoccupations face au virage proposé vers une approche fondée sur les risques, pour la réglementation des aliments. L'un d'entre eux, qui se présente comme diététiste, a fait part d'un malaise au sujet de la salubrité des produits alimentaires importés d'Asie et d'Asie du Sud-Est. Un autre a laissé entendre que la principale approche devrait être fondée sur la prévention, et non sur les niveaux de risque perçus, qui pourraient ne pas être fondés.

Enfin, un certain nombre de représentants du gouvernement prônent une plus grande harmonisation de la règlementation entre les organisations gouvernementales.

Plusieurs intervenants ont exprimé des points de vue semblables et ont indiqué que les modifications réglementaires devraient permettre d'accélérer le processus d'approbation, particulièrement dans les cas où il a été démontré qu'il existe un faible risque.

Plusieurs professionnels de la santé ont exprimé des préoccupations face au virage proposé vers une approche axée sur les risques.

Élément 4 : Un système de réglementation proactif et habilitant

L'élément 4 examinait la possibilité de mettre en oeuvre un système de règlementation proactif et habilitant. Dans le cadre du Plan de renouveau, Santé Canada prévoit élaborer un programme de prévisibilité règlementaire qui permettra de développer ou d'adapter de façon proactive des lignes directrices règlementaires pour appuyer le développement de nouveaux produits ainsi que le processus d'évaluation règlementaire. Aux questions posées relativement à cet élément, les participants ont répondu comme suit :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou non avec les énoncés suivants concernant un système de réglementation proactif et habilitant?

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
Santé Canada doit faire de la mise en oeuvre d'un système de règlementation proactif une priorité.	39 %	46,1 %	9,6 %	3,1 %	-	2,2 %	228
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur le système de réglementation du Canada.	33,3 %	45,2 %	11,8 %	3,5 %	-	6,1 %	228
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.	30,4 %	39,6 %	14,1 %	4,8 %	0,4 %	10,6 %	227

• Ainsi, 85 % des participants étaient tout à fait d'accord ou d'accord (39 % et 46 % respectivement) pour faire de cet élément une priorité.
• De plus, 78 % des participants étaient tout à fait d'accord ou d'accord (33 % et 45 % respectivement) pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur le système de règlementation du Canada.
• Enfin, 70 % des participants étaient tout à fait d'accord ou d'accord (30 % et 40 % respectivement) pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

En examinant les résultats par point de vue, on a constaté que l'opinion des universitaires et des chercheurs diffère de celle des autres points de vue. Plus précisément, les universitaires et les chercheurs étaient moins enclins à dire:

• que Santé Canada devrait faire de la mise en oeuvre d'un système de règlementation proactif une priorité;
• que la mise en oeuvre d'un système de règlementation proactif et habilitant aurait une incidence positive sur le système de réglementation;
• que la mise en oeuvre d'un système de règlementation proactif et habilitant aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Idées, témoignages et commentaires exprimés par rapport à l'élément 4

Dans le cadre de cette consultation en ligne, on a reçu moins de commentaires écrits pour l'élément 4 que pour les autres composantes du Plan. La majorité des opinions exprimées provenaient de représentants de l'industrie et étaient favorables à une approche proactive à l'égard de la règlementation.

« Nous appuyons totalement l'élément 4 ... cela s'harmonise parfaitement avec l'approche axée sur le cycle de vie proposée dans l'élément 1. »
- Traduction libre des propos d'un représentant de l'industrie -

Toutefois, un représentant de l'industrie a observé que bien que le Plan de renouveau prévoie un processus de dialogue sur les nouvelles technologies avec les fabricants de produits de santé, aucune approche semblable n'existait pour faire participer l'industrie agroalimentaire à l'égard des questions du même ordre se rapportant aux aliments. Ce répondant a suggéré que Santé Canada élabore un programme de prévisibilité en matière de réglementation propre au secteur agroalimentaire.

Un professionnel de la santé a laissé entendre que, au lieu de favoriser la création de nouveaux produits de santé ou de produits alimentaires, il conviendrait de se donner comme objectif central du système de réglementation de protéger la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Dans le cadre de cette consultation en ligne, on a reçu moins de commentaires écrits pour l'élément 4 que pour les autres composantes du Plan.

Élément 5 : Utiliser au mieux tous les types de preuves

L'élément 5 étudiait la possibilité d'utiliser au mieux tous les types de preuves. Dans le cadre du Plan de renouveau, Santé Canada prévoit améliorer la façon de recueillir, de produire et de diffuser les données relatives à l'innocuité et à l'efficacité des produits de santé, de même que la façon d'y répondre. Aux questions posées relativement à cet élément, les participants ont répondu comme suit :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou non avec les énoncés suivants concernant l'utilisation au mieux de tous les types de preuves?

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
Santé Canada doit faire de l'amélioration de la collecte et de l'utilisation des données une priorité.	49,8 %	35,6 %	8 %	4 %	1,3 %	1,3 %	225
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur le système de réglementation du Canada.	38,2 %	40,4 %	12 %	4,9 %	0,9 %	3,6 %	225
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.	38,4 %	37,5 %	14,7 %	4,0 %	1,3 %	4 %	224

• La moitié des participants étaient tout à fait d'accord et 36 % étaient d'accord pour faire de l'amélioration de la collecte et de l'utilisation des données une priorité.
• De plus, 78 % des participants étaient tout à fait d'accord ou d'accord (38 % et 40 % respectivement) pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur le système de réglementation du Canada.
• Enfin, plus des trois quarts étaient tout à fait d'accord ou d'accord (38 % dans les deux cas) pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Il est intéressant de noter que, lorsqu'on leur a demandé dans quelle mesure ils étaient d'accord ou non avec l'énoncé selon lequel la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur le système de règlementation et la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes, 12 % et 15 % des participants ont respectivement répondu « Ni d'accord ni en désaccord ».

En examinant les résultats par point de vue, on a constaté que les répondants de l'industrie étaient moins enclins à être d'accord comparativement à tous les autres groupes de participants. Plus précisément, ils étaient moins enclins à estimer que le meilleur usage possible de tous les types de preuves aurait une incidence positive sur le système de réglementation du Canada, et que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Idées, témoignages et commentaires exprimés par rapport à l'élément 5

Les intervenants qui ont fourni des informations supplémentaires ont appuyé l'élément 5 de même que l'utilisation proposée d'un éventail plus large de preuves pour appuyer la prise de décisions en matière de règlementation. Plusieurs intervenants de l'industrie ont invité le gouvernement du Canada à ne pas exiger que les promoteurs procèdent uniquement à des études canadiennes après la mise en marché de produits. Selon eux, compte tenu du bassin limité de patients, permettre un recours plus large aux études réalisées ailleurs permettrait des évaluations plus précises.

Un universitaire ou chercheur a recommandé que les organismes de règlementation aient davantage recours à leur expertise interne et à leurs connaissances. Cela pourrait englober le savoir-faire des experts techniques et non scientifiques, ainsi que des praticiens possédant les compétences voulues dans le domaine.

Un professionnel de la santé a laissé entendre que les décisions devraient être « soutenues par les preuves », mais pas nécessairement « fondées sur les preuves ». À son avis, les preuves scientifiques jouent un rôle utile et important dans la prise de décisions, mais d'autres facteurs devraient influer sur ces décisions.

« On pourrait définir le terme « preuve » sans modèle préconçu fixe et englobant TOUS les types de preuves (des essais contrôlés randomisés (ECR) aux méta-analyses, des exposés de cas aux données sur l'utilisation historique). Si la solidité de chaque type de preuve doit être prise en compte, la solidité d'autres paramètres doit également être prise en compte pour faciliter la prise des décisions par Santé Canada. La solidité des preuves ne doit pas constituer le seul guide dans la prise de décisions, mais plutôt être utilisée à bon escient dans le contexte de ces paramètres. »
- Traduction libre des propos d'un professionnel de la santé -

Les intervenants ont appuyé l'élément 5 de même que l'utilisation proposée d'un éventail plus large de preuves pour appuyer la prise de décisions en matière de réglementation.

Les décisions devraient être « éclairées par les preuves », mais pas nécessairement « fondées sur les preuves ».

Élément 6 : Mettre l'accent sur des populations précises

L'élément 6 examinait la possibilité que le système réglementaire accorde une attention spéciale à des populations précises. Dans le cadre du Plan de renouveau, Santé Canada prévoit renforcer sa capacité de tenir compte des besoins spéciaux de populations précises en ce qui concerne ses décisions réglementaires. Aux questions posées relativement à cet élément, les participants ont répondu comme suit :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou non avec les énoncés suivants en ce qui a trait au fait de mettre l'accent sur des populations précises?

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
Santé Canada doit faire de l'accent sur les besoins et les vulnérabilités des populations précises une priorité.	45,3 %	34,5 %	7,6 %	9 %	2,2 %	1,3 %	223
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur le système de réglementation du Canada.	32,3 %	35,9 %	13 %	10,8 %	1,8 %	6,3 %	223
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.	39 %	32,7 %	12,6 %	6,3 %	2,7 %	6,7 %	223

• Ainsi, 45 % étaient tout à fait d'accord et 35 % étaient d'accord pour dire que Santé Canada doit considérer comme une priorité l'accent sur les besoins et les vulnérabilités des populations précises une priorité.
• De plus, 68 % des participants étaient tout à fait d'accord ou d'accord (32 % et 36 % respectivement) pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur le système de réglementation du Canada.
• Enfin, un peu moins des trois quarts des participants étaient tout à fait d'accord (39 %) ou d'accord (33 %) pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Il est intéressant de constater qu'environ 20 % des participants ont répondu « Ni d'accord ni en désaccord » ou « Je ne sais pas » aux énoncés sur les incidences positives de cet élément.

En examinant les résultats par point de vue, on a constaté que presque toutes les réponses étaient comparables entre les différents groupes. Toutefois, les citoyens intéressés étaient moins enclins à être d'accord pour dire que le fait de mettre l'accent sur des populations précises aurait une incidence positive sur le système de réglementation.

Idées, témoignages et commentaires exprimés par rapport à l'élément 6

Parmi les participants ayant fait des commentaires, on a constaté qu'il existe un vaste appui pour la proposition de l'élément 6 visant à renforcer l'accent mis sur les populations vulnérables. Ces appuis sont venus des représentants gouvernementaux, des représentants de groupes de défense de l'intérêt public, de professionnels de la santé et des représentants de l'industrie.

« Je conviens qu'il est important de mettre l'accent sur des populations particulières, mais cela doit aller plus loin que les initiatives pédiatriques. Il faudrait inclure les femmes enceintes et les populations gériatriques et englober les interactions avec d'autres technologies et médicaments que ces populations sont susceptibles d'utiliser. »
- Traduction libre des propos d'un représentant d'un gouvernement provincial -

Les participants ont proposé que d'autres groupes vulnérables soient peut-être inclus dans le Plan de renouveau, notamment ceux qui souffrent du diabète. Un professionnel de la santé a suggéré d'inclure des facteurs comme l'âge et le sexe, ainsi que des facteurs sociaux comme la culture et la religion.

« [En tant qu'intervenant], je suis en faveur d'une stratégie de prise de décisions fondée sur les risques et les avantages qui tient compte des avantages éventuels et les évalue adéquatement pour le reste de la population, qu'il s'agisse d'introduire un produit alimentaire particulier ou d'autres produits ou de déterminer quelle(s) population(s) particulière(s) pourrai(en)t être à risque et dans quelle mesure. Gérer les risques associés à une population particulière ne signifie pas toujours qu'un produit ne peut pas être mis sur le marché. »
- Traduction libre des propos d'un représentant de l'industrie -

Bien qu'il soit d'accord pour mettre l'accent sur la protection des populations vulnérables, un représentant de l'industrie s'est prononcé en faveur d'une analyse bénéfices-coûts dans le cadre de laquelle on oppose les besoins de ces groupes et les avantages éventuels pour une population plus large.

Parmi les participants, on a constaté un vaste appui pour la proposition de l'élément 6 visant à renforcer l'accent mis sur des populations précises.

Élément 7 : Améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation

L'élément 7 proposait d'améliorer la transparence et l'ouverture du système réglementaire et la responsabilisation connexe. Dans le cadre du Plan de renouveau, Santé Canada entend se faire le promoteur d'un système de règlementation plus ouvert et plus transparent qui peut mettre à contribution plus fréquemment et de façon plus structurée un large éventail de patients, de consommateurs, de professionnels de la santé, de représentants de l'industrie et de chercheurs en vue d'améliorer la qualité globale de la prise de décisions en matière de règlementation. Aux questions posées relativement à cet élément, les participants ont répondu comme suit :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou non avec les énoncés suivants en ce qui a trait à l'amélioration de la transparence, de l'ouverture et de la responsabilisation?

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
Santé Canada doit faire de l'amélioration de la transparence, de l'ouverture et de la responsabilisation une priorité.	52 %	34,7 %	8,9 %	3,1 %	0,9 %	0,4 %	225
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur le système de réglementation du Canada.	37,8 %	36,9 %	12,4 %	8,4 %	1,3 %	3,1 %	225
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.	34,2 %	34,2 %	18,7 %	4,9 %	0,9 %	7,1 %	225

• Plus de la moitié des participants étaient tout à fait d'accord (52 %) et plus du tiers étaient d'accord (35 %) pour dire que Santé Canada devrait faire de cet élément une priorité.
• Les trois quarts étaient tout à fait d'accord (38 %) ou d'accord (37 %) pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur le système de règlementation du Canada.
• Enfin, 68 % des participants étaient tout à fait d'accord ou d'accord (34 % dans chacun des cas) pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

Il est intéressant de constater qu'un plus grand nombre de participants étaient en désaccord ou tout à fait en désaccord pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur le système de règlementation du Canada (10 %) comparativement à l'incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes (6 %).

En outre, les citoyens intéressés étaient moins enclins que les autres groupes à dire qu'une amélioration de la transparence, de l'ouverture et de la responsabilisation aurait une incidence positive sur le système de règlementation.

Idées, témoignages et commentaires exprimés par rapport à l'élément 7

« La collaboration du public et l'accès à l'information à l'égard des décisions réglementaires sur l'innocuité des produits approuvés constituent une étape dans la bonne direction qui favoriserait un choix éclairé et une meilleure protection de la santé du public. »
- Traduction libre des propos d'un représentant d'un gouvernement provincial -

La plupart des intervenants ayant apporté des commentaires ont indiqué qu'une transparence, une ouverture et une responsabilisation accrues dans les décisions réglementaires constituait un développement positif.

Certains représentants de l'industrie ont fait valoir qu'en plus d'accroître la transparence envers les citoyens, il importe d'augmenter la transparence dans le système de réglementation pour tous les intervenants, notamment les industries, les professionnels de la santé et les gouvernements provinciaux.

Quoi qu'il en soit, certains participants étaient sceptiques quant à la capacité des citoyens de prendre en compte plus de données techniques au sujet des produits de santé et des aliments afin d'éclairer leurs décisions. Un professionnel de la santé craignait que les patients ne soient pas en mesure d'interpréter adéquatement les données scientifiques et a suggéré que les médecins devraient jouer un rôle important pour aider les patients à comprendre ces données techniques.

Plusieurs participants de l'industrie ont évoqué la possibilité d'un conflit entre la transparence et la protection des renseignements privés et commerciaux à l'égard des produits. Ils ont dit qu'ils craignaient que les risques de compromettre des renseignements commerciaux précieux inhérents à une nouvelle approche ouverte et transparente ne découragent la recherche et l'innovation. Certains d'entre eux ont également fait valoir qu'une plus grande transparence placerait davantage de pressions et de contraintes sur le système de réglementation.

« Cette transparence et cette ouverture devraient comporter notamment le fait d'expliquer clairement comment les preuves soumises par les différents intervenants pendant les consultations sont soupesées ou prises en compte dans le processus décisionnel. Par exemple, quel était le point de vue des experts une fois qu'il a été mis en parallèle avec celui des néophytes? Quels critères ont eu préséance dans la prise de décisions? »
- Traduction libre des propos d'un représentant de l'industrie -

Plusieurs représentants de l'industrie ont indiqué que la manière dont les décisions en matière de réglementation sont prises et la justification de ces décisions devraient être plus transparentes.

La plupart des intervenants ont indiqué qu'une plus grande transparence, ouverture et responsabilisation dans les décisions réglementaires constituait un développement positif.

Plusieurs participants de l'industrie ont évoqué la possibilité d'un conflit entre la transparence et la protection des renseignements privés et commerciaux concernant les produits.

Élément 8 : Partenaire au sein d'un système mieux intégré

L'élément 8 abordait la possibilité d'instaurer un système mieux intégré. Dans le cadre du Plan de renouveau, Santé Canada entend développer des partenariats renforcés avec une série d'organismes afin de mieux harmoniser les objectifs, les politiques et les pratiques du système de règlementation avec ceux des systèmes de soins de santé et d'innovation. Aux questions posées relativement à cet élément, les participants ont répondu comme suit :

Dans quelle mesure êtes-vous d'accord ou non avec les énoncés suivants en ce qui a trait à l'instauration d'un système mieux intégré?

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
Santé Canada doit faire de la mise en oeuvre d'un système mieux intégré une priorité.	39,7 %	44,2 %	9,4 %	2,7 %	0,9 %	3,1 %	224
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur le système de règlementation du Canada.	33 %	45,1 %	12,5 %	2,2 %	0,9 %	6,3 %	224
La mise en oeuvre de cet élément aura une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.	29 %	39,7 %	17,9 %	4 %	0,4 %	8,9 %	224

• Ainsi, 84 % des participants étaient tout à fait d'accord ou d'accord (40 % et 44 % respectivement) pour dire que Santé Canada doit faire de la mise en oeuvre d'un système mieux intégré une priorité.
• Le tiers des participants étaient tout à fait d'accord et 45 % étaient d'accord pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur le système de règlementation du Canada.
• Enfin, 29 % des participants étaient tout à fait d'accord et 40 % étaient d'accord pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

L'examen des résultats par point de vue a révélé ce qui suit :

• Les répondants de l'industrie étaient moins enclins à dire que la mise en oeuvre d'un système mieux intégré devrait être une priorité pour Santé Canada comparativement à l'ensemble des résultats obtenus.
• Les répondants du groupe des citoyens intéressés étaient moins enclins à dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes

Idées, témoignages et commentaires exprimés par rapport à l'élément 8

Les participants ayant fait des commentaires étaient généralement d'accord avec la proposition de développer des partenariats au sein d'un système mieux intégré.

« Dans un contexte de déficit en ressources professionnelles, il sera important pour Santé Canada de constituer des partenariats avec l'industrie, les universités et d'autres secteurs de compétence pour avoir accès à l'expertise nécessaire qui lui permettra de prendre des décisions éclairées. »
- Traduction libre des propos d'un professionnel de la santé -

Plusieurs représentants de l'industrie se sont dits du même avis, particulièrement en ce qui a trait au renforcement de la collaboration avec les différents secteurs de compétence. Ils ont recommandé que les organismes fédéraux collaborent plus étroitement avec les organismes provinciaux et les organismes d'autres pays, particulièrement les États-Unis. D'ailleurs, certains intervenants du secteur de l'industrie ont préconisé une plus grande harmonisation entre les décisions en matière de règlementation et les annexes de médicaments provinciales.

Les participants étaient généralement d'accord avec la proposition de développer des partenariats au sein d'un système mieux intégré.

3.2 Comparaison des éléments au chapitre de la priorité

Les huit éléments sans exception ont reçu un fort appui quant à savoir s'ils doivent constituer des priorités pour Santé Canada. L'élément « Améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation », a obtenu le soutien général le plus élevé (87 % des participants ont indiqué qu'ils étaient tout à fait d'accord ou d'accord pour que cet élément constitue une priorité). On a également constaté que cet élément s'est avéré celui pour lequel le plus fort pourcentage de participants ont indiqué qu'ils étaient tout à fait d'accord (52 %) pour qu'il constitue une priorité. Cet élément a été suivi de près par l'élément 3, « Une approche moderne en matière de salubrité des aliments et de nutrition ».

L'élément 6, « Mettre l'accent sur des populations précises », a reçu le plus faible appui des participants et en fait, 9 % des participants se sont montrés en désaccord et 2 % se sont montrés en total désaccord pour qu'il constitue une priorité. Il est important de souligner toutefois que cet élément a quand même obtenu un fort appui général. Après l'élément 6, l'élément 1, « Une approche de règlementation axée sur le cycle de vie des produits », occupe l'avant-dernier rang des huit éléments au chapitre de la priorité. Une fois de plus, il convient de signaler que cet élément a quand même obtenu un fort appui général.

Sommaire des observations

Les huit éléments sans exception ont été perçus par les répondants comme ayant une incidence positive sur le système règlementaire du Canada et sur la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens. Cet appui est cohérent par rapport à celui que les participants ont manifesté à l'égard des défis présentés dans la section précédente du cahier de consultation. Parallèlement, cela semblerait indiquer un soutien pour le Plan de renouveau dans son ensemble, et pour les éléments présentés, en particulier.

Lorsqu'on examine spécifiquement quels sont les éléments qui auraient la plus grande incidence positive sur le système de règlementation du Canada, l'élément 4, « Un système de règlementation proactif et habilitant », et l'élément 5, « Utiliser au mieux tous les types de preuves », ont reçu le plus fort appui, 80 % des participants ayant indiqué qu'ils étaient d'accord ou tout à fait d'accord.

En ce qui concerne la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes, la plupart des participants ont indiqué qu'ils étaient tout à fait d'accord ou d'accord pour dire que la mise en oeuvre de chacun des éléments aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes. L'élément 3, « Une approche moderne en matière de salubrité des aliments et de nutrition », a reçu le plus solide appui, 80 % des participants ayant indiqué qu'ils étaient tout à fait d'accord ou d'accord.

L'élément 2, « Les interventions règlementaires sont fonction du risque », a reçu le plus faible niveau d'appui avec 11 % des participants qui sont tout à fait en désaccord ou en désaccord pour dire que la mise en oeuvre de cet élément aurait une incidence positive sur la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

4. Conditions essentielles de réussite

Santé Canada a défini cinq conditions essentielles de réussite pour aider la DGPSA à atteindre les principaux objectifs du Plan de renouveau :

1. trousse d'outils pour le 21^e siècle : législation, cadres de réglementation et instruments;
2. pratiques de réglementation, processus et gestion des risques référencés internationalement;
3. organisation viable, au rendement élevé et à vocation scientifique - investissements continus dans le personnel et les infrastructures;
4. coopération stratégique en matière de règlementation internationale;
5. meilleurs partenariats et participation accrue des intervenants.

À partir des réponses fournies, on constate que deux des cinq conditions essentielles de réussite ont suscité un niveau plus élevé de soutien :

1. Organisation viable, au rendement élevé et à vocation scientifique - investissements continus dans le personnel et les infrastructures a reçu le plus solide appui avec 76 % des participants ayant indiqué « Élevée » ou « La plus élevée » quant à la priorité qu'ils lui accorderaient.
2. Trousse d'outils pour le 21^e siècle : législation, cadres de réglementation et instruments a reçu le deuxième plus haut niveau d'appui avec 73 % des participants ayant indiqué « Élevée » ou « La plus élevée » quant à la priorité qu'ils lui accorderaient.

Les trois autres conditions essentielles de réussite ont également reçu un appui, à un niveau plus faible toutefois en ce qui a trait aux conditions suivantes.

On a accordé une priorité plus faible aux conditions Meilleurs partenariats et participation accrue des intervenants et Coopération stratégique en matière de règlementation internationale.

Indiquez la priorité que vous accorderiez à chacune des conditions essentielles de réussite suivantes :

	La plus faible	Faible	Modérée	Élevée	La plus élevée	N =
Trousse d'outils pour le 21e siècle : législation, cadres de réglementation et instruments	4,9 %	2,7 %	19,7 %	34,5 %	38,1 %	223
Pratiques de réglementation, processus et gestion des risques référencés internationalement	3,2 %	9,9 %	30,2 %	39,6 %	17,1 %	222
Organisation viable, au rendement élevé et à vocation scientifique - investissements continus en personnel et en infrastructures	3,1 %	3,1 %	17,9 %	35 %	40,8 %	223
Coopération stratégique en matière de réglementation internationale	5,8 %	15,2 %	35,4 %	31,4 %	12,1 %	223
Meilleurs partenariats et participation accrue des intervenants	13,1 %	6,3 %	29,7 %	31,3 %	19,8 %	222

4.1 Comparaison entre les différents points de vue

En examinant les résultats par point de vue, on a constaté que peu d'écarts entre les différents groupes valent la peine d'être signalés. Plus précisément :

• Les citoyens intéressés étaient moins enclins à être d'accord avec l'ensemble du groupe pour dire que la condition Pratiques de réglementation, processus et gestion des risques référencés internationalement constituait une condition essentielle de réussite pour appuyer la DGPSA dans l'atteinte des principaux objectifs du Plan de renouveau.
• Les citoyens intéressés et les patients étaient moins enclins à être d'accord avec l'ensemble du groupe pour dire que la condition Coopération stratégique en matière de réglementation internationale constituait une condition essentielle de réussite pour appuyer la DGPSA dans l'atteinte des principaux objectifs du Plan de renouveau.
• Les employés du gouvernement fédéral et les citoyens intéressés étaient moins enclins à être d'accord avec l'ensemble du groupe pour dire que la condition Meilleurs partenariats et participation accrue des intervenants constituait une condition essentielle de réussite pour aider la DGPSA à atteindre les principaux objectifs du Plan de renouveau.

4.2 Idées, témoignages et observations exprimés au sujet des conditions essentielles de réussite

Condition essentielle de réussite 1 - Trousse d'outils pour le 21^e siècle : législation, cadres de réglementation et instruments

Certains des participants ayant fait des observations ont signifié leur appui aux modifications proposées à la trousse d'outils pour les produits de santé et les aliments. Il n'en reste pas moins que les intervenants ont reconnu que la mise en oeuvre du renouveau nécessiterait d'importantes ressources et beaucoup de temps.

« [Cela] prendra beaucoup d'efforts et de temps pour modifier la loi et les règlements, mais cela pourrait en valoir la peine. »
- Traduction libre des propos d'un représentant d'un gouvernement provincial -

Un certain nombre de participants ont indiqué qu'ils craignaient que le renouvellement de la règlementation n'entraîne un accroissement et non une réduction des contraintes législatives auxquelles devra faire face l'industrie pour mettre de nouveaux produits sur le marché. Ce point de vue était partagé non seulement par plusieurs représentants de l'industrie, mais également par des professionnels de la santé et des citoyens intéressés.

Un représentant de l'industrie a fait observer qu'une trousse d'outils pour le 21^e siècle, bien qu'utile, n'est pas suffisante pour règlementer efficacement les industries des produits alimentaires et de santé du Canada. En outre, il y a lieu pour les représentants du gouvernement de faire preuve d'une plus grande créativité dans l'utilisation des lois existantes pour percer efficacement le marché avec des produits.

« À moins d'un engagement vis à vis de l'implantation et tant que celui-ci ne sera pas pris, tout changement règlementaire n'améliorera pas l'industrie ni n'accroîtra la confiance de la population canadienne. »
- Traduction libre des propos d'un intervenant de l'industrie-

Condition essentielle de réussite 2 - Pratiques de réglementation, processus et gestion des risques référencés internationalement

Les participants ayant fait des observations supplémentaires ont exprimé deux différents points de vue sur l'importance d'adopter des pratiques de règlementation référencées internationalement.

La plupart des participants ont appuyé l'adoption d'approches et de processus internationaux, quand cela était approprié. Selon eux, une orientation internationale s'avère nécessaire pour répondre à l'évolution rapide de notre environnement mondial, pour l'harmonisation règlementaire et le commerce. Bien que certains aient préconisé une plus grande harmonisation avec les approches américaines, d'autres ont recommandé l'adoption des approches de l'Union européenne (UE) et des pays du Nord. Ce point de vue était surtout partagé par des représentants de l'industrie et par plusieurs universitaires et chercheurs.

Par contre, un nombre plus restreint de participants ont remis en cause le bien-fondé des références internationales et ont plutôt préconisé l'adoption d'approches « Fait au Canada ». Ainsi, un universitaire ou un chercheur a laissé entendre que certaines références internationales existantes ont été élaborées sans avoir fait l'objet de suffisamment de consultations avec des groupes de défense de l'intérêt public ou des citoyens. On s'est plutôt fié, à son avis, aux commentaires des représentants de l'industrie. Pour d'autres, les références en matière de réglementation des produits de santé et des aliments impliquaient des questions de souveraineté et de capacité de mettre en oeuvre une politique de façon autonome.

Condition essentielle de réussite 3 - Organisation viable, au rendement élevé et à vocation scientifique - investissements continus en personnel et en infrastructures

« Il est très important, en progressant avec la réforme de la règlementation, de nous assurer que nous disposons des ressources nécessaires à Santé Canada pour apporter les modifications. »
- Propos d'un représentant du gouvernement fédéral librement traduits -

Les participants ayant fait des observations avaient tendance à être d'accord pour dire que Santé Canada doit investir les ressources adéquates pour s'assurer de disposer de l'expertise et de la capacité sur le plan scientifique pour continuer à être un chef de file en matière de règlementation des produits de santé et des aliments.

Plusieurs participants ont fait observer que cette capacité existe à l'heure actuelle au sein de Santé Canada et d'autres organismes fédéraux, mais que le personnel fait face à des pressions accrues qui pourraient nuire au maintien des effectifs. Un participant a fait état des longues heures et des délais stressants que certains de ces fonctionnaires subissent dans le cadre du régime actuel de réglementation. Un autre a proposé d'affecter un plus grand nombre de ressources au perfectionnement professionnel et à l'apprentissage du personnel.

Un représentant de l'industrie a souligné la nécessité pour Santé Canada de demeurer un organisme à vocation scientifique. Il a indiqué que les influences sociales et autres ne devraient pas remplacer la science comme fondement des décisions réglementaires.

Condition essentielle de réussite 4 - Coopération stratégique en matière de réglementation internationale

« Il est important de reconnaître et d'utiliser les bonnes démarches scientifiques entreprises dans d'autres secteurs de compétence relativement à l'approbation des produits alimentaires. La notion de coopération internationale par des ententes pour le partage des données et l'établissement de normes est une caractéristique positive du Plan de renouveau. »
- Traduction libre des propos d'un représentant d'un gouvernement provincial -

Les intervenants qui ont exposé leur point de vue à l'égard de la condition essentielle de réussite 4 étaient massivement en faveur d'une plus grande coopération internationale en matière de réglementation. Néanmoins, plusieurs ont exprimé des préoccupations à l'égard de l'approche du Canada et de son recours à des ententes multilatérales et régionales incroyablement lourdes.

Bien que favorable à une plus grande coopération internationale en matière de règlementation, un représentant d'un gouvernement provincial a demandé des renseignements complémentaires sur les protocoles qui permettraient aux résultats de recherche provenant de l'extérieur d'être pris en compte dans les décisions règlementaires du Canada.

Condition essentielle de réussite 5- Meilleurs partenariats et participation accrue des intervenants

Les intervenants ayant apporté des commentaires ont également donné leur appui concernant de meilleurs partenariats et une participation accrue des intervenants. Parallèlement, un certain nombre de répondants ont préconisé que les relations entre les organismes de réglementation et les intervenants devraient s'établir en vertu de bonnes structures de gouvernance.

« Il faut établir un cadre pour offrir les niveaux appropriés de contrôle et de collaboration avec l'ensemble des intervenants. »
- Traduction libre des propos d'un représentant d'un groupe de défense de l'intérêt public -

Un représentant d'un gouvernement provincial a déclaré que les gouvernements fédéral et provinciaux devraient créer des partenariats plus efficaces. Il a laissé entendre que le gouvernement fédéral pourrait reconnaître plus efficacement le rôle essentiel que les gouvernements provinciaux jouent dans les politiques de santé, le financement, la gestion et la mise en oeuvre des règlements.

« Mon espoir est d'avoir des représentants de tous les domaines de spécialité et d'expertise, incluant des chercheurs de pointe, des cliniciens, des praticiens communautaires et de l'industrie dans chaque domaine comme la nutrition, la pharmacie, la médecine et la naturopathie, présent à chacune des tables. »
- Traduction libre des propos d'un professionnel de la santé -

D'autres intervenants ont fait valoir l'utilité du rôle que leurs collègues pourraient jouer dans la règlementation des produits de santé et des aliments. Un professionnel de la santé a illustré le rôle important qu'un large éventail de praticiens pourrait jouer dans les décisions règlementaires. Un représentant d'un groupe de défense de l'intérêt public a également laissé entendre que les patients pourraient également participer à la prise des décisions en tant que partenaires.

5. Évaluation du processus de consultation en ligne

Avant de terminer le cahier de consultation, nous avons demandé aux participants de faire part de ce qu'ils pensent de leur expérience de consultation en ligne. Dans l'ensemble, la rétroaction à cet égard a été positive.

• Ainsi, 58 % des participants ont apprécié le fait de remplir le cahier tandis que 32 % n'avaient pas d'opinion à ce sujet.
• De plus, 61 % ont estimé que le cahier les avait aidés à mieux comprendre les questions de réglementation des produits de santé et des aliments.
• Par ailleurs, 80 % des participants ont indiqué être tout à fait d'accord ou d'accord (22 % et 58 % respectivement) pour dire que l'information et les données présentées dans le cahier étaient faciles à comprendre.
• Une majorité de participants (67 %) ont indiqué qu'ils étaient tout à fait en désaccord ou en désaccord (23 % et 44 % respectivement) pour dire que, d'un point de vue technique, le fait de remplir le cahier constituait une tâche complexe et exigeante.
• Enfin, plus des trois quarts des participants (79 %) ont indiqué être tout à fait d'accord (26 %) ou d'accord (53 %) pour dire que, à la lumière de cette expérience, ils pourraient envisager de remplir un autre cahier à l'avenir.

Veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes d'accord ou non avec les énoncés suivants :

	Tout à fait d'accord	D'accord	Ni d'accord ni en désaccord	En désaccord	Tout à fait en désaccord	Je ne sais pas	N =
J'ai apprécié le fait de remplir le cahier.	19,5 %	38,2 %	32,3 %	5,9 %	3,6 %	0,5 %	220
Le cahier m'a aidé à mieux comprendre les questions de réglementation des produits de santé et des aliments.	16,3 %	44,8 %	18,1 %	12,7 %	6,8 %	1,4 %	221
L'information et les données présentées dans le cahier étaient faciles à comprendre.	22 %	58,3 %	11,9 %	6 %	1,4 %	0,5 %	218
D'un point de vue technique, je suis d'avis que remplir ce cahier s'est avéré complexe et exigeant.	9 %	6,8 %	15,8 %	44,3 %	23,1 %	0,9 %	221
À la lumière de cette expérience, je pourrais envisager de remplir un autre cahier à l'avenir.	26,2 %	52,9 %	11,8 %	2,3 %	4,5 %	2,3 %	221

6. Conclusion

La consultation en ligne a permis à Santé Canada de réussir à atteindre un public plus large et à servir ainsi de complément aux consultations en personne. Elle a donné aux intervenants et aux citoyens intéressés un autre moyen de faire des observations sur le Plan de renouveau.

Santé Canada a pris l'engagement d'utiliser la rétroaction provenant de toutes les activités de consultation comme élément de base de l'élaboration continue et de la mise en oeuvre du Plan de renouveau. Le Ministère prévoit publier une version révisée de son document de discussion en avril 2007.