Direction générale des produits de santé et des aliments - Plan de renouveau - Séances de consultations régionales de novembre 2006 - Rapport sommaire

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Table des matières

• Contexte
• Sommaire des séances de consultations régionales
  • Introduction
  • Commentaires généraux et perspectives
  • Commentaires particuliers sur des thèmes variés
    • Rôles et responsabilités
    • Surveillance postcommercialisation et communication des risques
    • Conformité et application des règlements
    • Ouverture et transparence
    • Information et éducation des consommateurs/fournisseurs
    • Programme d'accès spécial, essais cliniques, médicaments orphelins
    • Coopération internationale en matière de réglementation
    • Catégorisation des produits; examen du Règlement sur les produits de santé naturels
    • Observations sur les gammes de produits autres que les médicaments à usage humain
• Conclusion et prochaines étapes
• Annexe 1 - Plan de renouveau de Santé Canada - Sommaire
• Annexe 2 - Organisations participantes
  • Toronto
  • Halifax
  • Winnipeg
  • Montréal
  • Ottawa
  • Vancouver
  • Edmonton

Contexte

En octobre 2006, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) a publié le document de discussion intitulé Plan de renouveau : Transformer l'approche de la réglementation des produits de santé et des aliments au Canada afin de communiquer notre position actuelle sur la modernisation du système de réglementation des produits de santé et des aliments.

Le document de discussion présente en détail les arguments invoqués en faveur du renouveau de même que la vision et les objectifs du Plan. L'Annexe 1 contient un aperçu du Plan. Le document de discussion complet est accessible sur le site Web de Santé Canada, à l'adresse : www.santecanada.gc.ca/dgpsa-plan.

En octobre 2006, la DGPSA a mis sur pied une série de consultations concernant le Plan, afin de connaître les opinions des intervenants. Sept séances de consultations régionales ont été organisées avec des intervenants en novembre 2006. Ces séances se sont déroulées dans les villes suivantes : Toronto, Halifax, Winnipeg, Montréal, Ottawa, Vancouver et Edmonton (voir l'Annexe 2 pour obtenir une liste des participants à chaque séance). Parallèlement, des consultations par voie électronique ont eu lieu du 26 octobre au 6 décembre 2006.

En outre, une série de consultations sur des initiatives précises du Plan de renouveau ont également eu lieu au cours du deuxième semestre de 2006 et ont porté sur l'enregistrement et la divulgation des essais cliniques; l'examen du cadre de réglementation des essais cliniques; la politique sur la participation du public à l'examen des produits de santé; et la proposition d'un cadre d'homologation progressive des produits pharmaceutiques et biologiques. D'autres consultations sont prévues pour 2007 et comprendront les thèmes suivants : frais d'utilisation externe; examen de la réglementation touchant les produits de santé naturels; stratégie de modernisation en matière de réglementation des aliments; et proposition d'un cadre de réglementation pour les allégations en matière de santé relatives aux aliments. Nous vous invitons à consulter notre site Web pour obtenir d'autres détails.

Les commentaires que nous recevons dans le cadre de ces diverses consultations contribueront à éclairer l'élaboration et la mise en oeuvre du Plan de renouveau et de ses diverses composantes.

Ce rapport présente un aperçu des principales conclusions et observations entendues lors de ces séances régionales. Le rapport détaillé sur la consultation électronique sera également accessible sur le site Web du Plan.

Sommaire des séances de consultations régionales

Introduction

En novembre 2006, on a tenu sept séances de consultations régionales avec les principaux groupes d'intervenants afin d'obtenir l'opinion de leurs membres sur le Plan de renouveau de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA). Ces séances ont eu lieu à Toronto, Halifax, Winnipeg, Montréal, Ottawa, Vancouver et Edmonton.

Les participants aux séances représentaient un large éventail d'intervenants clés pour notre Direction générale, y compris des représentants de l'industrie, des professionnels de la santé, des universitaires et des groupes de patients et de consommateurs (les provinces et les territoires ont été consultés séparément).

Les séances étaient présidées par le sous-ministre adjoint de la DGPSA, M. Neil Yeates, et animées par le personnel de Santé Canada. Chaque séance commençait par un aperçu du Plan, présenté par M. Yeates. Les participants pouvaient ensuite demander des précisions sur la présentation et donner les opinions et les perspectives de leur organisation (le document de discussion sur le Plan ainsi que la présentation sont accessibles sur le Web, à l'adresse http://www.santecanada.gc.ca/dgpsa-plan). Les séances se sont terminées par une discussion entre les participants et les représentants de Santé Canada.

Les paragraphes qui suivent se veulent un résumé des principales observations et suggestions et des principaux éléments de discussion. D'autres rapports détaillés sur les séances individuelles seront diffusés sur le site Web du Plan.

Commentaires généraux et perspectives

De façon générale, les participants aux séances ont accepté le diagnostique et les arguments invoqués en faveur du renouveau présentés dans le Plan, de même que sa vision générale et ses objectifs. De plus, bon nombre d'entre eux se sont dits prêts à contribuer à la réussite de l'initiative.

Certains, bien qu'ils appuient l'orientation générale, attendent de connaître les derniers détails relatifs à la mise en oeuvre des initiatives précises du Plan avant de se prononcer.

De nombreux participants ont remarqué que le Plan ne tient pas adéquatement compte du rôle fondamental de Santé Canada concernant la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens. On a proposé que ce rôle soit précisé et défini, peut-être dans une nouvelle section portant sur les valeurs et les principes. Certains ont laissé entendre que la tenue de petits ateliers serait une bonne façon d'élaborer un ensemble complet des valeurs et des principes qui devraient sous-tendre les initiatives du Plan.

On a démontré un fort soutien pour bon nombre d'orientations présentées dans le Plan, dont voici des exemples :

• l'adoption d'approches relatives au cycle de vie dans la réglementation des produits thérapeutiques pour remplacer l'approche ponctuelle utilisée actuellement;
• le renforcement de la surveillance postcommercialisation et de la communication des risques;
• le règlement des questions et des difficultés en ce qui concerne la catégorisation des produits - par exemple, certains produits à faible risque régis par le règlement sur les produits naturels;
• la poursuite des progrès visant la transparence et l'ouverture de nos activités, ainsi que notre responsabilité à l'égard des Canadiens et des Canadiennes;
• la synchronisation améliorée des objectifs de recherche et de développement, de réglementation et du système de santé.

On a exprimé des opinions partagées sur d'autres sujets, comme le concept des interventions réglementaires en proportion du risque ainsi que les principes de précaution par rapport à la gestion du risque. Certains participants étaient d'avis que ces deux derniers concepts sont incompatibles et qu'une transition vers des interventions réglementaires davantage axées sur le risque signifierait un accent moins prononcé sur la protection de la sécurité des Canadiens.

Un certain nombre de lacunes dans le Plan ont été relevés par les participants. Deux lacunes ont été soulignées dans toutes les séances de consultations :

• il reste encore beaucoup à faire dans le domaine de la conformité et de l'application des règlements, tant en ce qui concerne les pouvoirs que les capacités;
• on a exprimé clairement que le Plan devrait mettre davantage l'accent sur l'information transmise aux consommateurs et sur le rôle que Santé Canada devrait jouer à cet égard.

Les participants étaient également d'avis que, pour en arriver à une mise en oeuvre réussie du Plan, il est essentiel que la Direction générale des produits de santé et des aliments obtiennent des ressources adéquates et durables (y compris un nouveau régime de frais d'utilisation externe) ainsi que de nouveaux outils législatifs.

Certains participants ont exprimé des préoccupations à savoir que le Plan est très ambitieux et qu'il faudra établir des priorités. On a recommandé d'inclure un plan de mise en oeuvre doté d'échéanciers pour chaque initiative.

Commentaires particuliers sur des thèmes variés

Rôles et responsabilités

De nombreux participants étaient d'avis que les rôles et les responsabilités des divers intervenants tout au long du processus de réglementation devraient être mieux harmonisés afin d'améliorer l'accès en temps opportun à des produits de santé sûrs et efficaces.

On a invité Santé Canada à jouer un rôle pour collaborer avec certains secteurs et les informer quant à la façon dont ils peuvent contribuer à l'efficacité du système de réglementation - par exemple, les médecins veulent mieux comprendre les attentes en ce qui concerne le signalement des événements indésirables dans le cadre du système de surveillance postcommercialisation.

De nombreux participants étaient en faveur d'une meilleure coordination entre Santé Canada et les provinces et territoires en général, et plus particulièrement entre Santé Canada et le Programme commun d'évaluation des médicaments (PCEM). Les participants ont exprimé des préoccupations, à savoir que les produits approuvés par Santé Canada (s'appuyant sur des considérations liées à la sécurité, à la qualité et à l'efficacité) sont essentiellement inaccessibles s'ils ne sont pas recommandés par le PCEM pour le remboursement en vertu des régimes publics d'assurance-médicaments (s'appuyant sur des considérations de nature thérapeutique et de rapport coût-efficacité). Il s'agit d'une question particulièrement préoccupante en ce qui concerne les médicaments destinés à traiter des maladies rares et à combler les besoins en santé non satisfaits.

On a indiqué qu'un régime de réglementation moderne et efficace nécessiterait la participation active des intervenants dans le processus décisionnel. On a souligné que Santé Canada devrait solliciter de manière plus systématique les commentaires des intervenants sur les activités de réglementation qui ont une incidence directe sur eux et que des ressources devraient être accessibles aux plus petites organisations qui n'ont qu'une capacité limitée pour participer aux activités de consultation des intervenants.

Surveillance postcommercialisation et communication des risques

La plupart des participants considèrent qu'il est essentiel de disposer d'un solide système de surveillance postcommercialisation, particulièrement dans le contexte d'un cadre d'homologation progressive. On a souligné la nécessité d'une surveillance proactive et d'une surveillance réactive, de même que la différence entre les deux.

Un sujet de discussion et de préoccupation commun concerne le fait que les effets indésirables des médicaments ne sont pas tous signalés. Certains participants continuent de préconiser le signalement obligatoire par les professionnels de la santé, alors que d'autres affirment qu'il serait plus efficace de mettre en place d'autres stratégies visant à contrer le nombre insuffisant de signalements. Dans le régime de surveillance postcommercialisation, il faudra davantage développer l'élément que représente le meilleur signalement des effets indésirables des médicaments.

On a manifesté un certain intérêt à l'égard d'un système électronique de signalement des effets indésirables des médicaments ainsi que pour la mise en oeuvre de l'inscription obligatoire et la divulgation des essais cliniques de phase IV par l'industrie en tant que façon de générer de meilleures données sur l'innocuité et l'efficacité, dans un contexte « réel ». On a également appuyé la création d'un réseau de centres nationaux d'excellence dans le cadre de la Stratégie nationale sur les produits pharmaceutiques afin d'améliorer la collecte, l'analyse et la diffusion de renseignements sur l'innocuité et l'efficacité postcommercialisation.

Certains participants ont recommandé l'élaboration de meilleurs outils pour communiquer les risques au public. On a également proposé que le programme de surveillance postcommercialisation de Santé Canada envisage le suivi des produits de santé, permettant ainsi de communiquer plus facilement avec les patients concernés lorsque des problèmes surviennent.

Conformité et application des règlements

De nombreux participants ont mentionné que le Plan n'abordait pas de manière adéquate les écarts actuels quant aux pouvoirs et aux capacités actuelles de Santé Canada en ce qui concerne le respect et l'application du cadre de réglementation actuel des produits de santé. On a proposé que le Plan comporte un objectif précis visant à renforcer la conformité et l'application des règlements. À cet égard, l'obtention de nouveaux pouvoirs législatifs a été jugé essentiel à une mise en oeuvre réussie du Plan.

Ouverture et transparence

De nombreux participants ont présenté l'ouverture et la transparence comme des valeurs qui devraient sous-tendre l'ensemble du processus réglementaire, reconnaissant les défis qu'impose la réalisation de cette tâche. Des renseignements sur les produits comme sur leur examen devraient être facilement accessibles, tout comme les renseignements sur le système de réglementation lui-même. Parallèlement, la transparence et l'ouverture devraient être des valeurs bien intégrées dans toutes les activités auxquelles participe le public, comme les comités consultatifs, et des mécanismes de responsabilisation (obligation de rendre des comptes) devraient être en place pour veiller au respect de ces principes. Le fait que le processus de réglementation soit empreint d'une telle ouverture aidera tous les Canadiens, des fournisseurs de soins de santé jusqu'aux consommateurs, à mieux comprendre la façon d'accéder à l'information sur les produits de santé et les aliments et de participer au processus décisionnel, le cas échéant.

Information et éducation des consommateurs /fournisseurs

Les participants à toutes les séances régionales ont remarqué l'importance de communiquer efficacement avec les consommateurs, y compris les populations vulnérables. Les messages au public, particulièrement ceux qui touchent les risques et les avantages, doivent être clairs et communiqués dans un langage simple et uniforme de façon que les gens puissent prendre des décisions éclairées concernant leur santé. On a demandé que l'on fournisse des renseignements plus précis :

• aux médecins et aux autres professionnels de la santé qui ont besoin de plus de renseignements sur les risques et les avantages des produits en appui de prescription et d'utilisation optimales;
• aux patients qui cherchent de plus en plus à être autonomes au moment de prendre des décisions éclairées à propos de leur santé;
• et aux consommateurs et au public, qui ont besoin de mieux comprendre la façon dont le système de réglementation fonctionne ainsi que les risques et les avantages des produits de santé et des aliments qu'ils consomment.

On a remarqué que le recours à Internet ne suffit pas pour communiquer efficacement avec tous les consommateurs. Les participants ont établi le besoin de renseignements impartiaux et objectifs ainsi que d'une orientation quant à la façon d'évaluer la fiabilité de l'information. On a également proposé que les renseignements à l'intention des consommateurs soient facilement accessibles et diffusés en français comme en anglais. On considère que Santé Canada remplit un important mandat de communiquer des renseignements qui font autorité aux consommateurs et aux fournisseurs de soins de santé. Les participants ont proposé que Santé Canada (y compris les bureaux régionaux) devrait collaborer plus étroitement avec les groupes de consommateurs, les fournisseurs de soins de santé et d'autres intervenants des régions, afin de s'assurer que l'information est transmise de manière efficace.

Programme d'accès spécial, essais cliniques, médicaments orphelins

Les participants ont accueilli l'examen du Programme d'accès spécial et du cadre de réglementation des essais cliniques de 2001 comme des occasions d'assurer l'utilisation adéquate de ces importants mécanismes d'accès aux médicaments qui ne sont toujours pas homologués au Canada.

On a remarqué qu'il y a eu d'importants changements positifs depuis la mise en application du nouveau cadre de réglementation des essais cliniques en 2001 (p. ex. l'approbation en temps plus opportun des demandes d'essais cliniques), mais que les règlements devraient être adaptés de manière à tenir compte des changements relatifs à l'environnement des essais cliniques (p. ex. une transition vers des essais cliniques adaptatifs).

On a demandé que les renseignements obtenus dans le cadre d'essais cliniques soient entièrement divulgués. Certains participants espéraient qu'en vertu de la nouvelle législation, la protection des renseignements commerciaux confidentiels n'empêcherait plus l'accès par le public aux données sur l'innocuité et l'efficacité. Certains ont également recommandé que l'on étudie la façon dont la projection des résultats des essais cliniques sur différentes populations pourrait être mise en place.

Certains participants ont recommandé que Santé Canada élabore une politique sur les médicaments orphelins, ce qui permettrait de mettre en place des mesures incitatives pour les promoteurs, afin qu'ils développent des traitements pour lutter contre des maladies rares et combler des besoins non satisfaits en matière de santé.

Coopération internationale en matière de réglementation

Les participants ont appuyé l'étude d'options visant à établir des ententes de travail partagé avec d'autres organismes de réglementation afin de rehausser l'efficience et l'efficacité des activités de réglementation de la DGPSA. Cependant, on a remarqué que le Canada devrait conserver le pouvoir décisionnel ultime en matière de réglementation.

L'harmonisation, la collaboration et les partenariats internationaux sont considérés comme importants pour renforcer le régime réglementaire du Canada, accroître la concurrence, et faciliter la prise de meilleures décisions. Une collaboration accrue permettra aussi une plus grande efficacité et contribuera à réduire les chevauchements et le dédoublement des efforts.

La conformité aux règlements et leur application, de même que la surveillance postcommercialisation, ont été mentionnées comme étant des secteurs clés qui permettront de développer la collaboration internationale, de regrouper les ressources scientifiques et d'harmoniser les normes, le cas échéant.

Catégorisation des produits; examen du Règlement sur les produits de santé naturels

De nombreux participants aux rencontres ont demandé que la catégorisation des produits soit plus claire, particulièrement en ce qui concerne ceux qui se situent dans une « zone grise » et qui ne s'inscrivent pas clairement dans les catégories existantes de produits de santé naturels, d'aliments, de médicaments ou de cosmétiques. L'absence de clarté a été perçue comme étant néfaste, tant pour l'industrie que pour les consommateurs.

Les participants ont appuyé l'examen du Règlement sur les produits de santé naturels, soulignant qu'il ne devrait pas effacer l'excellent travail déjà réalisé. Les participants sont impatients de présenter leurs commentaires sur la catégorisation des produits qui se situent dans une « zone grise »; la précision des lignes directrices pour l'industrie; et la mise en place d'un système de réglementation axé sur le risque, semblable à celui actuellement en place concernant le matériel médical.

Observations sur les gammes de produits autres que les médicaments à usage humain

De nombreux participants ont observé que le Plan est largement axé sur les médicaments à usage humain et que peu de détails sont fournis quant aux diverses initiatives du Plan qui s'appliquent aux autres produits réglementés par la Direction, comme le matériel médical, les médicaments à usage vétérinaire et les aliments.

On a manifesté un intérêt pour la façon dont le Plan pourrait s'appliquer aux aliments et à la nutrition. Le personnel de Santé Canada a fait remarquer qu'un document de consultation distinct sur la stratégie de modernisation concernant les aliments serait disponible au début de 2007.

Certains participants s'intéressaient particulièrement à la façon dont Santé Canada pourrait favoriser la transmission de renseignements de meilleure qualité aux consommateurs directement aux points de vente, ainsi qu'aux exigences réglementaires concernant les aliments nouveaux. Les participants ont manifesté leur appui à l'égard de l'élaboration d'un cadre pour les allégations à la santé concernant les aliments. On a également suggéré que Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments définissent mieux leurs rôles et responsabilités et qu'ils en informent le public dans le but de renforcer la confiance du public à l'égard du système alimentaire.

Conclusion et prochaines étapes

Les séances régionales de la DGPSA sur le Plan de renouveau ont servi à démontrer que l'on soutient fortement les priorités visant le renouvellement du système de réglementation présentées dans le Plan. Bon nombre de suggestions d'amélioration importantes ont été présentées et seront intégrées dans une seconde version du Plan dont la diffusion est prévue pour printemps 2007, en même temps que le nouveau plan stratégique de la Direction.

Un rapport séparé sur la consultation électronique sera accessible en ligne dès le début de 2007, ainsi que des rapports de progrès réguliers sur l'élaboration et l'application du Plan.

Annexe 1

Annexe 2