Avis - Publication d'un amendement à l'article sur la déclaration des effets indésirables des médicaments au Règlement sur les aliments et drogues dans la Gazette du Canada, Partie II

Le 3 mars 2011

Santé Canada a le plaisir d'annoncer un amendement à l'article sur la déclaration des effets indésirables des médicaments en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, publié le 2 mars 2011 dans la  Gazette du Canada, Partie II.

L'amendement exigera le fabricant d'informer le ministre, dans son rapport sommaire annuel, si un problème d'innocuité est identifié dans son rapport sommaire annuel. L'amendement précisera le pouvoir du ministre d'exiger du fabricant une déclaration de cas ou un rapport de synthèse. Le fabricant devrait conserver ces rapports pendant 25 ans.

Si vous avez des questions au sujet de ce document d'orientation, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.