Mises à jour apportées aux Lignes directrices sur la déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux et au Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie

le 25 octobre 2011

Avis

11-119782-980

Afin d'offrir des renseignements plus détaillés aux fabricants et aux importateurs de matériels médicaux, le Canada Vigilance - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux souhaite présenter un résumé des mises à jour apportées aux Lignes directrices sur la déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux et au Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie.

Les Lignes directrices sur la déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux remplacent la précédente version (janvier 2011) du Document d'orientation sur les rapports d'incidents obligatoires relatifs aux instruments médicaux (GUI-0059). En plus des changements apportés à la mise en forme, les modifications suivantes ont été effectuées :

• clarification des exigences en matière de déclaration pour les dispositifs émettant des radiations (section 2.2) et ajout de la définition de dispositif émettant des radiations (section 1.4);
• ajout du numéro d'homologation de l'instrument aux renseignements devant être fournis dans le rapport préliminaire (section 2.10.1.1);
• ajout de renseignements sur les mesures adoptées par le Canada Vigilance - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux lorsqu'il y a des lacunes dans les rapports (section 2.11);
• mise à jour de l'adresse postale pour la présentation d'une déclaration d'incident obligatoire à Santé Canada (section 2.13);
• ajout d'un énoncé demandant que le numéro de dossier du déclarant soit inscrit dans toute la correspondance ultérieure concernant l'incident (section 2.13).

Le Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie a été conçu de sorte à réunir dans un seul formulaire tous les renseignements nécessaires pour la présentation de rapports préliminaires, de mises à jour, de rapports finaux ou de rapports préliminaires et finaux. Les renseignements ont été intégrés à un nouveau modèle, et des définitions ont été ajoutées pour expliquer chaque section du formulaire. Le nouveau formulaire est offert en format PDF à remplir qui peut être enregistré et archivé. Les modifications suivantes ont été apportées au formulaire :

• ajout de la section B.1. iii. permettant de déterminer si le matériel médical est utilisé dans le cadre d'un essai expérimental, est disponible par l'entremise du Programme d'accès spécial ou est un dispositif émettant des radiations;
• ajout de la section Conséquences pour le patient (B4) qui comprend des renseignements sur les conséquences (ou les conséquences potentielles) pour le patient, l'utilisateur ou toutes personnes touchées;
• ajout de la section Numéro d'identification du matériel (C4. iii.) qui précise le numéro d'identification du matériel attribué par Santé Canada dans la licence délivrée pour le matériel.

Pour toute question au sujet des lignes directrices, veuillez communiquer avec le Canada Vigilance - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux.