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Diffusion des lignes directrices - Description des documents actuels de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés destinés aux humains

Le 16 juillet 2008

La version révisée des lignes directrices de Santé Canada - Description des documents actuels de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés destinés aux humains est maintenant disponible. Les suggestions et commentaires reçus au cours de la consultation sur l'ébauche du document ont été pris en considération pour la finalisation du document. La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) tient à remercier tous ceux qui ont participé à cette consultation.

Au Canada, lorsqu'il y a un risque pour la santé associé à un produit de santé commercialisé destiné aux humains, Santé Canada ou les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM) doivent considérer la diffusion d'un ou plusieurs documents parmi les treize (13) documents de communication des risques.

Ces lignes directrices servent à décrire les situations où Santé Canada et (ou) les DAMM envisagent la préparation et la diffusion de documents de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés au Canada. Il sert également de complément au Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Diffusion par les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché de communications aux professionnels de la santé (CPS) et de communications au public (CP), qui assiste les DAMM pour le processus d'élaboration et la diffusion de CPS et les CP qui en découlent lorsqu'une décision d'émettre de tels documents a été prise.

Suite aux commentaires des intervenants, voici les révisions principales qui ont été apportées au document :

• L'expression « éléments déclencheurs » a été retirée, car elle donnait l'impression que le but de ce document était de décrire un processus réglementaire de prise de décision de diffusion de communication des risques.
• La portée et le champ d'application du document ont été clarifiés afin de refléter la décision précédente et d'indiquer que ces lignes directrices reflètent les pratiques courantes au Canada.
• Les principes clés ont été mis à jour pour refléter le fait que la diffusion d'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés doit être considérée comme une responsabilité en matière de santé publique qui est partagée par l'industrie, Santé Canada, les professionnels de la santé, les patients, les consommateurs, et les associations provinciales de réglementation professionnelles.
• La classification des documents sur la communication des risques selon la gravité du risque à communiquer a été retirée et l'accent a été mis sur l'urgence de communiquer. L'échelle d'évaluation précédente pouvait laisser entendre que les lignes directrices comportaient des informations sur la façon dont la gravité du risque serait déterminée.
• Les lignes directrices établissent clairement l'importance de discussions entre les DAMM et Santé Canada dès le début du processus de diffusion de documents de communication des risques, étant donné que cela favorise l'adoption d'une approche cohérente en matière de stratégies de communication des risques et garantit la communication aux professionnels de la santé et à la population en général de renseignements aussi exacts et exhaustifs que possible.
• Santé Canada ne recommande pas une diffusion des communications uniquement aux professionnels de la santé. Une clarification au sujet d'une diffusion des communications au public se rattachant aux communications aux professionnels de la santé a été ajoutée. Une version en langage clair et simple des renseignements sur l'innocuité peut aider les patients et les aidants à comprendre leurs options de traitement et à discuter de ces questions avec leurs professionnels de la santé.

Il est à noter que Santé Canada continuera d'évaluer et de mettre l'accent sur l'efficacité des diverses méthodes de communication des risques, y compris les mécanismes décrits dans ces lignes directrices. Santé Canada entend maintenir à jour ces lignes directrices comme il convient pour qu'elles reflètent toutes modifications importantes dans le processus de communication des risques à mesure qu'elles surviennent. Ceci constitue une étape importante qui servira de base pour poursuivre des discussions à ce sujet.