Politique sur la participation du public à l'examen des produits de santé - Document d'information

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Table des matières

• Introduction
• Participation au processus décisionnel lié à la gestion du risque
• Énoncé de politique
  • Définitions
  • Souplesse
• Quand Santé Canada doit solliciter la participation du public à un examen de produits de santé
• Les organismes consultatifs
  • Le recours aux organismes consultatifs
  • La composition des organismes consultatifs
  • La transparence - l'information concernant les organismes consultatifs
• Les affiliations et intérêts des conseillers, et la perception de conflits d'intérêts par le public
  • Les intérêts et affiliations
  • Les intérêts financiers
  • La divulgation publique
• Au sujet de l'utilité des forums publics
• L'intégration des données probantes - la participation du public
• Transparence et divulgation de l'information
  • Obtenir le consentement par la négociation
• Notes

Introduction

En juin 2005, le Bureau de la participation du consommateur et du public de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) a commencé à élaborer la Politique sur la participation du public à l'examen des produits de santé. Cette initiative a pris naissance dans le contexte général

• d'une demande croissante des citoyens, au Canada et à l'étranger, de pouvoir participer aux décisions qui touchent leur santé;
• des engagements du gouvernement en matière de responsabilisation, d'ouverture et de transparence, conjugués à l'absence de cadre stratégique approprié au contexte de réglementation; et
• des forums publics organisés par la Direction générale avant et après la mise en marché des produits de santé.

L'objectif fixé pour l'équipe responsable de l'élaboration de la politique consistait à articuler la vision de Santé Canada en ce qui concerne la participation du public à l'examen d'un produit de santé et à décrire une procédure uniforme visant le moment et la façon de solliciter la participation du public à un examen de la réglementation.

Les principaux éléments de la politique provisoire répondent aux problèmes relevés aux différentes étapes de son élaboration. Ainsi, la politique :

• affirme que la participation du public¹ permet d'améliorer les décisions dans le cadre de l'examen des produits de santé et de fixer les conditions de la prise et de l'application des décisions;
• renforce le rôle de Santé Canada comme décideur, tout en encourageant la participation du public;
• soutient les obligations de Santé Canada en matière de réglementation, soit prendre des décisions fondées sur des critères légaux, en précisant que, pour être pris en compte dans un examen, la participation du public doit être axée sur les questions de sécurité et d'efficacité dans un cadre de gestion du risque;
• contient des directives sur l'organisation d'un forum public dans des circonstances précises, tout en favorisant la souplesse d'utilisation des autres outils de consultation du public dont dispose la Direction générale;
• établit les rôles, la composition et les méthodes de recrutement des organismes consultatifs;
• traite de la gestion des « affiliations et intérêts » des organismes consultatifs et des autres membres du public qui donnent leur avis à la Direction générale;
• contient des directives sur la prise en compte des avis « non scientifiques »;
• encourage la collaboration avec l'industrie afin d'augmenter la quantité et la diversité des renseignements divulgués au public en vertu des dispositions législatives actuelles;
• favorise un accroissement de la responsabilité des organismes consultatifs et de Santé Canada en matière de présentation de rapports sur les activités de consultation du public.

Le présent document d'information présente les résultats principaux de la recherche exhaustive exécutée et décrit comment l'orientation stratégique a été déterminée en fonction des priorités déterminées en cours d'élaboration de la politique.

Participation au processus décisionnel lié à la gestion du risque

La Politique sur la participation du public à l'examen des produits de santé situe la participation du public comme source importante de données probantes dans le cadre de l'évaluation et de la gestion des risques associés à un produit de santé.

À titre d'organisme de réglementation, la DGPSA reconnaît que les avantages des produits de santé qu'elle réglemente sont habituellement accompagnés d'un certain niveau de risque. Et bien qu'il soit souvent possible d'atténuer le risque, il peut rarement être éliminé. La gestion du risque est considérée une responsabilité de gestion importante au gouvernement2. Elle se définit comme une approche systématique pour établir le meilleur plan d'action en cas d'incertitude en déterminant, évaluant, comprenant, réglant et communiquant les questions liées au risque.

Une vaste gamme de politiques et de cadres de Santé Canada et du gouvernement du Canada tiennent compte de la valeur de la participation du public et de son avis dans les processus de gestion du risque et, plus globalement, à toutes les étapes des décisions du gouvernement.

La valeur de la participation du public comme partie intégrante des processus décisionnels du gouvernement axés sur le risque est clairement définie dans le Cadre de gestion intégrée du risque (CGIR) du gouvernement du Canada; le Cadre décisionnel (CD), le Cadre d'application de la précaution dans un processus décisionnel scientifique en gestion du risque et le Cadre applicable aux avis en matière de sciences et de technologie : Principes et lignes directrices pour une utilisation efficace des avis relatifs aux sciences et à la technologie dans le processus décisionnel du gouvernement de Santé Canada; et le Cadre de participation du public (CPP) de la DGPSA

Par exemple, le CD constitue un des outils principaux de Santé Canada servant à déterminer et gérer les risques liés à la santé. La DGPSA met en place le CD pour rendre des décisions fondées sur des données probantes relativement aux questions de santé. La participation du public fait partie de toutes les étapes analytiques du Cadre décisionnel, en plus des éléments comme la transparence, la précaution et la communication efficace.

Le CGRI propose des directives pratiques dans une approche systématique qui renforce la gestion du risque et soutient le processus décisionnel dans la fonction publique fédérale. Parmi les éléments clés du CGIR on compte l'approche ministérielle de gestion des risques, qui comprend la détermination, la compréhension, l'évaluation et la gestion des principaux risques dans une perspective organisationnelle². Les principes importants d'un cadre décisionnel adapté aux besoins sont la responsabilité, la transparence, la participation du public, le partenariat, la souplesse et l'uniformité.

Énoncé de politique

Position avancée dans la politique provisoire. L'énoncé de politique précise que la participation du public à l'examen des produits de santé découle des principes généraux présentés dans le Cadre de participation du public (CPP) de la DGPSA. Le CPP décrit le lien stratégique entre la participation du public au système de réglementation, son intérêt pour ce système et la confiance qu'il lui accorde. Il encourage autant la participation continue que ponctuelle du public. La politique fait le lien entre l'adhésion de la DGPSA aux principes de transparence, de responsabilité, d'ouverture et de souplesse à l'amélioration du processus décisionnel, tout en maintenant le mandat prescrit par la loi de Santé Canada, qui consiste à examiner les produits de santé en fonction de critères prévus par la loi, et la confiance accrue du public dans le processus décisionnel.

On observe une tendance internationale en faveur d'une plus grande ouverture des processus « scientifiques » et de réglementation gouvernementaux au public. Certains ont qualifié cette tendance sociale plus vaste s'éloignant de la déférence et de la confiance systématiques accordées aux « institutions du pouvoir »³. Plusieurs « crises de confiance », notamment en ce qui concerne l'ESB (encéphalopathie spongiforme bovine), la réglementation du sang, les produits pharmaceutiques et les implants mammaires ont pressé la demande d'une plus grande ouverture, transparence et responsabilité - demande appuyée publiquement par tous les secteurs, y compris le secteur privé⁴.

À l'échelle internationale, les engagements à créer une plus grande ouverture et transparence s'inscrivent de plus en plus dans les lois et les politiques, et dans le contexte de la consultation scientifique, ils sont réalisés par le truchement des lignes directrices et des « codes de conduite ». Par exemple, au Royaume-Uni, l'Office of Science and Technology et la Food Standards Agency ont tous deux publié des règles de pratique à l'intention des organismes consultatifs, qui décrivent comment le public doit participer aux processus consultatifs scientifiques et décisionnels, et en être informé⁵. Dans le contexte réglementaire, un protocole de participation communautaire oriente l'intervention du public dans l'élaboration de normes alimentaires en Australie et en Nouvelle Zélande, où la participation du public est un droit prescrit par la loi⁶.

Selon la documentation portant sur la participation du public, la confiance accordée par le public au processus décisionnel du gouvernement est directement proportionnelle à sa perception de transparence et d'ouverture de ce même processus, message confirmé par une récente recherche sur l'opinion publique⁷. Au Canada, le travail du Conseil d'experts en sciences et en technologie⁸, et le travail exécuté dans le cadre du Comité consultatif externe sur la réglementation intelligente⁹, reflètent cette tendance marquée.

Les méthodes de mise en oeuvre de la consultation publique varient entre les autorités législatives qui prennent part aux décisions de réglementation. Bon nombre d'intervenants de Santé Canada ont soutenu que la Food and Drug Administration aux États Unis constitue la norme de référence. Toutefois, les comparaisons internationales portent à croire que les institutions du Royaume-Uni, scientifiques et de réglementation, sont davantage axées sur la participation hâtive du public et sur des méthodes de dialogue plus complexes. Ces institutions méritent d'être considérées comme des modèles possibles de la participation du public aux examens des produits de santé.

Définitions

Alors que les termes « ouverture » et « transparence » sont souvent utilisés indifféremment dans la documentation et par d'autres organismes de réglementation, la DGPSA a défini ces termes dans le Cadre de participation du public¹⁰. Les définitions de cette dernière sont conformes au Cadre applicable aux avis en matière de sciences et de technologie¹¹ du gouvernement fédéral, établi en 2000 par le Conseil d'experts en sciences et en technologie pour tous les ministères à vocation scientifique.

Souplesse

La politique s'appuie sur le continuum de participation du public décrit dans le Cadre de participation du public de la DGPSA ainsi que dans Politique et boîte à outils concernant la participation du public à la prise de décisions, qui reposent sur des principes actualisés définissant une participation publique efficace. La politique préconise la souplesse comme pratique exemplaire de la participation du public. Une approche polyvalente qui soutient divers processus, selon l'enjeu et le point concernés dans le processus décisionnel, donne lieu à une meilleure participation et à de meilleurs résultats, et peut promouvoir l'accessibilité lorsque la participation du grand public est sollicitée. L'importance accordée à la souplesse dans la politique la distingue des pratiques plus rigides des autres organismes de réglementation internationaux, notamment la Food and Drugs Administration aux États-Unis.

Quand Santé Canada doit solliciter la participation du public à un examen de produits de santé

Position avancée dans la politique provisoire. Dans la politique, on soutient que la participation du public contribue à améliorer la qualité des décisions issues de l'examen d'un produit de santé, mais on décrit également dans quelles circonstances et pour quelles raisons elle contribue à cette amélioration, reconnaissant ainsi que la participation du public n'est ni nécessaire ni appropriée dans tous les cas ou dans toutes les phases de l'examen d'un produit de santé. La politique énonce une série de raisons pour lesquelles Santé Canada devrait solliciter la participation du public, notamment l'avis des experts, de même que de sources plus générales extérieures au réseau d'organismes consultatifs habituel. Les « déclencheurs » permettent à Santé Canada de recueillir des renseignements scientifiques et non scientifiques pertinents à l'innocuité et à l'efficacité d'un produit de santé, et sont liés aux phases ou aux aspects du processus d'examen pour lesquels la valeur de la participation du public peut être démontrée.

La « démocratisation de la science » est bien documentée dans les ouvrages sur la politique scientifique. À l'étranger, et plus précisément au Royaume-Uni, plusieurs organismes non gouvernementaux se sont penchés sur des questions comme la participation du public à la détermination des programmes de recherche scientifique et de l'orientation des politiques. Les thèmes communs comprennent la participation hâtive et continue du public afin d'éclairer le processus décisionnel à différentes étapes, y compris la formulation des enjeux et la valeur des mécanismes de délibération améliorés au chapitre du processus et des résultats¹². Au Canada, le Conseil d'experts en sciences et en technologie (CEST) a formulé l'enjeu pour les ministères fédéraux et les organismes à vocation scientifique sous forme de « communications participatives » par lesquelles les auditoires participent au dialogue, aux délibérations et aux décisions¹³.

La plupart des organismes gouvernementaux à vocation scientifique conviennent en principe des situations où un apport externe est requis pour mener à bien l'examen d'une question « scientifique ». Ainsi, il faut compléter l'expertise gouvernementale interne en faisant appel, au besoin, à un savoir de pointe :

• lorsqu'il y a un climat d'incertitude scientifique ou une variété d'avis scientifiques;
• lorsqu'il faut recueillir de l'information sur la tolérance du risque, l'acceptation du risque ou la gestion du risque chez certaines populations ou sous-populations;
• lorsqu'il faut adopter une approche multidisciplinaire; et
• dans les situations où une analyse indépendante peut renforcer la confiance du public¹⁴.

De tels thèmes sont utiles dans la mesure où ils permettent d'éclairer des processus décisionnels précis en matière de gestion du risque, par exemple, l'examen des produits de santé mené par la DGPSA.

Toutefois, malgré le rôle central assigné à la participation du public dans les politiques et cadres de gestion et de décision gouvernementaux, et malgré le virage favorable à l'ouverture et à la transparence dans le processus décisionnel réglementaire, les études indiquent que les institutions continuent de limiter la participation du public, en ce qui concerne les « questions scientifiques », aux conseillers « experts » externes, en faisant appel à des organismes consultatifs. À l'étranger, quand on invite le public à participer davantage à la prise de décisions sur les produits de santé, il s'agit en général d'une idée venue après coup plutôt que d'un volet standard du déroulement d'un examen. De plus, cela s'inscrit avant tout dans un effort visant à réaliser des objectifs de transparence; il ne s'agit pas d'un volet clé d'un processus décisionnel de qualité. Des questions controversées, telles que le VIOXX (rofecoxib) en Amérique du Nord ou les antidépresseurs ISRS (inhibiteur spécifique du recaptage de la sérotonine) au Royaume-Uni , ont contraint les organismes de réglementation de consulter le public à la suite de la politisation ou de la polarisation d'une question. Toutefois, bien que la loi américaine prévoie la tenue d'audiences publiques pour toutes les réunions des comités consultatifs de la Food and Drug Administration, il n'y a pas de liens explicites entre la valeur des avis reçus et les objectifs en matière d'un processus décisionnel de qualité.

Dans le cadre de la politique, on présume que la participation du public contribue de manière significative au processus décisionnel réglementaire, mais on reconnaît aussi qu'il y a une différence entre élaborer des politiques ou des règlements et rendre une décision fondée sur des données ayant trait à l'innocuité et à l'efficacité. La nature normative des règlements de Santé Canada établit les paramètres en vue de la participation du public; dans le cadre de la politique, on reconnaît que les raisons qui sous-tendent l'invitation du public à participer aux examens doivent être liées de manière solide aux obligations réglementaires de Santé Canada en matière d'examen, en plus de son engagement à l'égard des principes de la transparence et de la responsabilisation. Les raisons de solliciter l'avis du public exposées dans la politique reflètent cet impératif et, ce faisant, maintiennent l'intégrité du processus d'examen.

Les organismes consultatifs

Position avancée dans la politique provisoire. À la DGPSA, on a souvent recours aux organismes consultatifs pour l'examen des produits de santé; au niveau du Ministère, les organismes consultatifs sont perçus comme un mécanisme clé pour assurer la participation du public. D'après la politique, les organismes consultatifs sont un mécanisme parmi plusieurs pour solliciter l'avis du public dans le cadre de l'examen des produits de santé; toutefois, on reconnaît aussi qu'un organisme consultatif peut servir d'« intermédiaire » dans le cadre d'un processus élargi de participation du public et que ces organismes se distinguent parmi les sources d'avis publics, en raison de leur haut niveau d'expertise et du mandat que leur confie le Ministère. La politique confirme l'engagement de la DGPSA à recruter des membres en se fondant avant tout sur leur expertise ou leur expérience relatives au mandat de l'organisme consultatif.

La politique donne aussi un aperçu des critères de nomination dont on devrait tenir compte au moment du recrutement des membres; ces critères ressemblent aux critères couramment utilisés pour la mise sur pied d'organismes consultatifs à l'échelle de la Direction générale et englobent le jugement autonome, les intérêts et les affiliations. Aux termes de la politique, la Direction générale est tenu de recruter des membres qui reflètent une variété de points de vue, de manière à assurer que les avis donnés sont aussi équilibrés et aussi complets que possible. Cela va de pair avec le principe de l'inclusivité mis de l'avant dans le Cadre applicable aux avis en matière de sciences et de technologie du gouvernement du Canada, ainsi qu'avec le virage vers l'inclusion dans les organismes consultatifs de différents types d'expertises non scientifiques, canadiennes et étrangères.

Le recours aux organismes consultatifs

Le recours à des spécialistes externes pour recueillir des avis sur des « questions scientifiques » ne prête pas à controverse et reflète la nature sans cesse changeante des sciences et de la technologie, l'existence de l'incertitude scientifique et la nécessité de faire appel à une expertise précise dont on ne dispose pas à l'interne.

De nombreux pays ont recours à des organismes consultatifs à des fins similaires, mais la façon de les encadrer diffère. Au Royaume-Uni, le même code de pratique pour les avis scientifiques s'applique aux spécialistes internes et aux spécialistes et organismes externes . En Australie, la loi prévoit la mise sur pied de comités d'examen des médicaments; aux États-Unis, la réglementation définit la conduite de tels comités. Dans le système des comités consultatifs de la MHRA (Medecines and Healthcare products Regulatory Agency) au Royaume-Uni, la loi prévoit un ensemble de comités, auxquels d'autres « sous-groupes » font rapport. Le comité ou groupe consultatif est le mécanisme le plus couramment utilisé par la DGPSA pour solliciter des avis externes dans le cadre de l'examen des produits de santé; en 2005, ces comités ou groupes consultatifs sont aussi devenus une « voie de communication » grâce à laquelle on a pu intégrer une plus grande participation du public dans le processus d'examen du Ministère.

Le processus des comités consultatifs est un volet important des processus d'examen gouvernementaux à l'échelle internationale, et les homologues de Santé Canada à l'étranger font face à des défis similaires au plan du recrutement, de la sélection et de la gestion des membres des organismes consultatifs et des processus connexes¹⁷.

La composition des organismes consultatifs

La plupart des organismes de réglementation internationaux se sont mis à inclure des spécialistes non scientifiques - il s'agit en général de patients ou de consommateurs - à titre de membres à part entière des organismes consultatifs, à l'exception de l'Australie. Parmi les arguments en faveur d'élargir la participation, il y a la valeur de la contribution de personnes ayant une expérience directe (les « utilisateurs finaux »), la valeur d'une approche multidisciplinaire de problèmes qui pourraient aussi avoir des répercussions non scientifiques, et la volonté d'accroître la transparence des processus. D'après le Cadre d'application de la précaution dans un processus décisionnel scientifique en gestion du risque du gouvernement du Canada, « les avis scientifiques doivent émaner de sources et d'experts divers, et refléter toute la diversité des interprétations scientifiques correspondant à la preuve disponible »¹⁸

De plus, le Canada (dans son Cadre applicable aux avis en matière de sciences et de technologie) et le Royaume-Uni (Office for Science and Technology's Guidelines for Scientific Advisory Committees) ont reconnu que l'inclusivité, en favorisant un équilibre judicieux entre une variété de points de vue, peut servir de protection contre de potentiels « conflits d'intérêts »¹⁹. Certains estiment qu'une participation élargie est particulièrement utile dans la mesure où elle donne accès à d'autres points de vue qui aident à surmonter l'incertitude scientifique et le savoir « imparfait » dans le contexte scientifique²⁰.

La transparence - l'information concernant les organismes consultatifs

Dans les différents pays, la disponibilité de l'information concernant les organismes consultatifs relève davantage des objectifs en matière de « transparence » (faciliter l'accès à l'information et aux processus, ainsi qu'à la compréhension de cette information et de ces processus) que des objectifs d'« ouverture » (solliciter des avis et les partager). Par exemple, on met de la documentation à la disposition du public pour l'informer du bien-fondé de décisions déjà prises, plutôt que pour encourager la participation du public à l'examen d'un produit. Le public peut consulter la plupart de l'information se rapportant à un organisme consultatif particulier, telle que le mandat, la liste des membres, les ordres du jour et comptes rendus, au moyen de l'Internet.

Récemment, le Groupe consultatif d'experts sur les inhibiteurs de la COX-2 et celui sur les implants mammaires - dont les travaux ont été tenus en public, avec un processus connexe de participation du public - ont établi un précédent pour Santé Canada en ce qui concerne la quantité d'information mise à la disposition du public : cette information avait trait à l'organisme consultatif, au processus d'examen et aux données étudiées. La quantité et le type d'information rendue publique avant et après la réunion correspondaient à peu près à l'information publiée pour les réunions des comités consultatifs de la FDA américaine, mais l'échéancier de Santé Canada en ce qui concerne la communication de cette information au public a peut-être permis une participation plus éclairée au processus. Contrairement à la FDA, Santé Canada ne rédige pas et ne publie pas de compte rendu des réunions des organismes consultatifs.

Les affiliations et intérêts des conseillers, et la perception de conflits d'intérêts par le public

Position avancée dans la politique provisoire. Avec cette politique, Santé Canada prend ses distances de la terminologie des « conflits d'intérêts » et parle plutôt des affiliations et intérêts des membres des organismes consultatifs et des membres du public qui participent à un examen. La politique précise que, aux yeux du Ministère, les affiliations et intérêts ne constituent pas nécessairement un « conflit » et peuvent, en fait, être le fruit d'une expérience ou d'une expertise souhaitables. Toutefois, elle précise également qu'un intérêt financier direct dans le résultat financier de l'examen d'un produit de la santé constitue un degré de conflit qui exclut la participation à un organisme consultatif. Aux termes de la politique, la divulgation publique d'un sommaire de l'expertise ou de l'expérience, des intérêts et des affiliations est un critère de nomination. La politique établit également une gamme de mesures pour la gestion des affiliations et intérêts, variant selon le degré d'impact - réel ou perçu - sur l'impartialité de la personne, y compris la limitation de la participation aux débats ou à l'élaboration des conseils.

La politique précise aussi, de manière claire, que Santé Canada prend les décisions concernant toutes les facettes d'un examen réglementaire.

Les intérêts et affiliations

Comme le Cadre applicable aux avis en matière de sciences et de technologie du gouvernement du Canada, les lignes directrices mises en oeuvre dans d'autres pays renforcent le rôle de l'organisme public à titre de décideur, responsable de recueillir des « avis judicieux », d'élaborer et de mettre en oeuvre les politiques, et de rendre compte de ses décisions²¹.

Cette distance nécessaire entre le gouvernement et ses conseillers devient particulièrement pertinente quand on tâche de comprendre en quoi consiste un « conflit d'intérêts » pour les membres d'un organisme consultatif. D'après une analyse juridique, le « conflit d'intérêts » ne s'applique pas aux conseillers, mais devrait viser uniquement les décideurs. Ainsi, le gouvernement devrait maintenir et signaler clairement la distinction entre ses décideurs internes et les personnes qu'il consulte pour recueillir leurs avis.

Toutefois, dans le débat public, tout en reconnaissant la distinction entre les décideurs gouvernementaux et les conseillers spécialisés externes, on avance que ces conseillers, en vertu de leur « statut spécial », exercent une forte influence sur le résultat du processus décisionnel et devraient être tenus de respecter une norme éthique rigoureuse en ce qui concerne leurs affiliations et intérêts. Il y a des débats fréquents sur les « conflits d'intérêts » dans le domaine public, au Canada, aux États-Unis et ailleurs, et les critiques mettent en doute la crédibilité et l'intégrité du processus décisionnel gouvernemental en raison de la nature des affiliations des personnes qui donnent leur avis.

Pourtant Santé Canada, comme les ministères dans les autres pays, fonctionne dans un environnement global. De nombreux établissements universitaires canadiens ont des liens internationaux. Les activités philanthropiques du secteur privé répondent aux besoins financiers des organisations non gouvernementales et des universités. L'interrelation sans précédent entre les secteurs est renforcée du fait que, avec la spécialisation accrue des scientifiques dans des domaines complexes, le bassin d'individus possédant l'expertise requise pour mener à bien un examen peut être très restreint, si bien que ces individus seront sollicités à la fois par le gouvernement et l'industrie. Une telle situation fait en sorte qu'il est difficile de respecter les normes de « pureté » que les critiques aimeraient imposer aux membres des organismes consultatifs.

Les divers pays ont un autre point commun : ils reconnaissent que les divers liens, intérêts et affiliations des membres d'organismes consultatifs n'entraînent pas nécessairement un « conflit », mais constituent plutôt le résultat acceptable d'un environnement scientifique de plus en plus complexe; il s'agit d'une situation qu'on doit gérer, et non éviter. Par exemple, au Royaume-Uni, les lignes directrices en matière de « conflits d'intérêts », récemment publiées par la MHRA (Medecines and Healthcare products Regulatory Agency) à l'intention des membres de ses comités consultatifs, exigent la divulgation complète des affiliations et intérêts, tout en exposant diverses façons de gérer les situations, selon le rôle du membre ou le type de comité (allant de l'exclusion à la participation restreinte à certaines discussions)²².

Les intérêts financiers

Cela étant dit, dans la plupart des pays, les intérêts financiers personnels, qu'ils soient liés à l'industrie pharmaceutique (EMEA, MHRA²³) ou au produit visé par le processus d'examen, ne figurent pas parmi les affiliations « gérables », si bien que ces pays ont exclu la participation aux organismes consultatifs de personnes ayant de tels intérêts. Les intérêts financiers « personnels » ou « directs » englobent en général l'emploi et divers types d'investissements. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration élargit la définition des intérêts financiers personnels de manière à inclure ceux de la famille immédiate. La politique provisoire actuelle sur la participation du public à l'examen d'un produit de santé prévoit qu'un intérêt direct envers les résultats d'un examen exclut la participation à un organisme consultatif à titre de membre. Un intérêt financier direct envers les résultats de l'examen exclut la participation à un organisme consultatif spécial. Lorsque Santé Canada confie à un organisme consultatif établi des questions relatives à un produit de santé, un intérêt financier direct exclut la participation aux délibérations sur ce produit.

La divulgation publique

Les principales revues médicales et scientifiques exigent maintenant la divulgation des « affiliations et intérêts » avant d'accepter et de publier un article. De telles déclarations ne constituent pas la reconnaissance d'un « conflit d'intérêts ». Aux États-Unis, la Food and Drug Administration affiche l'information biographique concernant les membres de ses comités consultatifs sur son site Web avant les réunions, et les déclarations d'affiliations et d'intérêts sont consignées dans les dossiers publics au début de chaque réunion. De son côté, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a récemment pris des mesures pour faciliter l'accès du public à cette information (en permettant de l'obtenir en direct, plutôt qu'avoir à soumettre une demande). À la suite des forums publics tenus par Santé Canada en 2005, certains organismes consultatifs nouvellement mis sur pied se préparent à inclure la divulgation publique des intérêts et affiliations parmi les critères de nomination.

Cependant, une revue des mesures en vigueur dans d'autres pays suggère que, même si la divulgation publique peut améliorer la compréhension du processus des organismes consultatifs, la divulgation ne suffit pas à elle seule à accroître la confiance ou la crédibilité. Le statut spécial accordé aux avis préparés par les organismes consultatifs de Santé Canada signifie que, pour susciter la confiance du public et établir la crédibilité, il faudra davantage que la divulgation des affiliations et intérêts des conseillers et l'établissement d'une distinction entre les « conseillers » et les « décideurs ». La politique prévoit une approche qui combine, d'une part, la communication au public de l'expertise, des intérêts et des affiliations et, d'autre part, une gamme de mécanismes pour les gérer (y compris l'établissement de seuils au-delà desquels les intérêts financiers entraînent l'exclusion). Il pourrait également être utile de communiquer clairement de quelle manière et à quel moment les intérêts et affiliations sont gérés.

Au sujet de l'utilité des forums publics

Position avancée dans la politique provisoire. Parmi les divers mécanismes de participation du public - chacun ayant ses avantages - le modèle des forums publics se distingue du fait qu'il permet au grand public d'assister au processus décisionnel, du fait qu'il permet aux participants d'apprendre grâce à la présentation d'une gamme de points de vue, et du fait que ces forums sont ouverts et accessibles - tout le monde peut y assister et y faire une présentation. Les forums publics tenus en 2005 ont servi à établir un modèle pour les initiatives futures, et ce modèle a été peaufiné dans la politique. Toutefois, bien que la politique favorise le modèle des forums publics dans certaines circonstances, il reconnaît de manière implicite les limites de ce mécanisme et encourage le recours à une variété d'autres mécanismes de participation du public (abordés de manière plus approfondie dans d'autres politiques et guides de Santé Canada) - la sélection de ces mécanismes dépend des objectifs visés en sollicitant la participation du public, de la question examinée et de l'environnement des parties touchées. On expose un ensemble de motifs justifiant l'utilisation du mécanisme des forums publics en vue de solliciter l'avis du public, tenant compte des éléments déclencheurs de la participation du public en général. Au fur et à mesure que la politique s'élabore et que le Ministère acquiert de l'expérience relative aux forums publics, il pourrait s'avérer plus approprié d'aborder la gamme complète des mécanismes de participation du public, y compris celui des forums publics, dans une annexe ou une section distincte.

Les forums publics sur les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du sous-groupe des COX-2 et sur les implants mammaires en silicone ont établi plusieurs précédents à Santé Canada, par exemple, au plan de la divulgation des affiliations et intérêts des membres des groupes d'experts et de la disponibilité des renseignements sur les produits de santé qui, auparavant, était protégés à titre d'information commerciale confidentielle. À la DGPSA, l'expérience pratique acquise dans le cadre de ces forums publics jette les bases d'une nouvelle manière d'inviter la participation du public à son processus décisionnel.

On a conçu les forums publics et les processus en direct connexes de manière à offrir aux Canadiens de multiples moyens de prendre connaissance du processus d'examen et des questions à l'étude, et de communiquer leurs avis. Les résultats préliminaires de l'évaluation suggèrent que les forums publics sont le meilleur moyen de promouvoir la transparence et de sensibiliser le grand public à une question, ainsi que de favoriser l'« ouverture », c'est-à-dire de communiquer avec un plus grand nombre de Canadiens et d'intervenants, par exemple en mettant en place diverses façons de présenter des avis. Aux États-Unis, la Food and Drugs Administration a pour mission, aux termes de la loi, d'utiliser un modèle similaire - les audiences publiques - dans le cadre de ses comités consultatifs. Toutefois, le modèle des forums publics de Santé Canada est plus accessible (il offre au public de multiples mécanismes de participation, y compris un site Web dédié à cette fin) et adhère plus étroitement aux pratiques exemplaires en matière de participation du public (par exemple, en accordant un délai aux participants pour leur permettre de se préparer et de participer).

L'évaluation préliminaire suggère également que l'industrie et d'autres intervenants ayant fait l'expérience de ces deux mécanismes estimaient que les forums publics de Santé Canada se démarquaient grâce à leur approche juste et équilibrée en ce qui a trait à la réception des avis. Dans une évaluation indépendante de la réunion du Groupe consultatif d'experts et du forum public sur les implants mammaires, la majorité des répondants ont félicité le Ministère de ses efforts au plan de la planification, de l'élaboration et de la mise en oeuvre du forum public; d'après les répondants, il s'agissait d'un pas vers l'amélioration de l'ouverture, de la transparence et de la reddition de comptes dans le processus des examens réglementaires. En ce qui a trait à l'accessibilité, la plupart des participants du public ont convenu que le mécanisme permettant au public de communiquer des avis par voie électronique en direct, en plus des présentations en personne, rendait le processus plus transparent et plus ouvert; selon ces participants, il s'agissait d'un moyen novateur et progressiste de solliciter une plus grande participation du public relativement à des questions centrales en matière de santé.

De manière générale, les représentants de tous les groupes de répondants estimaient que le forum public avait atteint une partie de son objectif qui consistait à « améliorer la prise de décisions en permettant au public de faire valoir ses avis dans le cadre de l'examen réglementaire des produits thérapeutiques préalable à la mise en marché ». En ce qui a trait à la crédibilité et à la confiance, les participants du public ont convenu que le groupe consultatif d'experts avait écouté le public et avait tenu compte de son avis. La grande majorité des représentants du public ont indiqué qu'ils envisageraient de participer aux futurs forums publics.

L'intégration des données probantes - la participation du public

Position avancée dans la politique provisoire. La politique traite plusieurs questions liées à la participation du public dans un processus décisionnel fondé sur les données probantes, y compris la méthode d'évaluation de la fiabilité de cette participation. Elle contient des directives sur les circonstances dans lesquelles le public doit être consulté relativement à une décision sur l'innocuité et l'efficacité d'un produit de santé, et sur l'obligation de publier un rapport sur la participation du public durant un examen, notamment sur le mode de participation. Les directives visant le moment et le mode de participation du public aux décisions relatives à un produit de santé concordent étroitement avec le mandat de Santé Canada consistant à en examiner l'innocuité et l'efficacité, ainsi qu'avec les cadres de gestion du risque établis. L'information permet de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un produit de santé selon sa fiabilité et sa pertinence dans le cadre de l'examen. La politique contient les différentes façons dont le public peut contribuer à l'examen de la recherche scientifique, qui sont conformes aux justifications relatives à participation du public à l'examen des produits de santé dans cette même politique. L'approche préconisée dans la politique repose sur les politiques et les cadres généraux du gouvernement concernant le processus décisionnel et la gestion du risque, ainsi que sur la recherche publiée sur l'intégration des diverses formes de données probantes dans les processus décisionnels à caractère scientifique.

Afin d'atteindre les objectifs de transparence, la politique prévoit que Santé Canada doit dresser une liste des avis du public reçus dans son site web et inclure l'expertise et les affiliations de la personne qui l'a formulé, si possible (actuellement, la divulgation de ces renseignements est volontaire pour ceux qui ne sont pas membres d'organismes consultatifs, conformément à la partie 3 de la politique), le type de renseignements fournis et un résumé de l'information.

Les organismes de réglementation dans toutes les provinces et tous les territoires - et les experts qui les conseillent - reconnaissent de plus en plus la valeur des formes non traditionnelles de données probantes dans la prise de décisions efficaces sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé. Le Groupe consultatif d'experts sur les inhibiteurs de la COX-2 a recommandé à Santé Canada qu'une gamme d'inhibiteurs de la COX-2 continue d'être offerte aux patients, compte tenu de l'avis des participants à un forum public sur la réaction idyosyncrasique que de nombreux patients ont eu à cette catégorie de médicament. On mentionne, dans le rapport final du Groupe consultatif d'experts sur les implants mammaires, que les membres du groupe avaient pris en considération des points précis soulevés par les participants au forum public, notamment quant à la nécessité de mener des études de plus longue durée sur la sécurité de ces dispositifs. Les membres ont souligné dans une évaluation indépendante que le forum public leur avait donné une perspective élargie. Néanmoins, dans les deux cas, les membres du groupe ont souligné la nécessité d'avoir plus de directives sur la façon d'intégrer des données probantes « non scientifiques » aux données probantes « scientifiques » dans le cadre d'un examen.

Tandis que les cadres du gouvernement du Canada pour la gestion du risque et les décisions scientifiques décrivent les secteurs où la participation ou l'avis du public est souhaité ou nécessaire, la documentation sur la valeur de la participation du public ou « l'engagement des citoyens » s'attarde sur son incidence sur les processus et les participants eux-mêmes, plutôt que d'examiner en détail comment la participation du public se traduit en meilleurs décisions et résultats . La valeur de la participation du public dans ces termes est plus souvent inférée. Dans le contexte de la santé, la plupart des publications disponibles sur la valeur de la participation du public ou plus précisément sur la « donnée probante expérientielle » portent sur les soins primaires et la prestation des services. Alors que de nouvelles publications scientifiques traitent de la valeur des données probantes expérientielles pour la pratique clinique, il existe peu d'information sur la façon dont l'information issue de sources « non scientifiques » est ou doit être évaluée par rapport à des données probantes plus conventionnelles dans le processus décisionnel.

La Fondation canadienne de la recherche sur les services de santé (FCRSS) s'est penchée sur cette question et son travail est particulièrement instructif. La FCRSS a examiné la documentation pertinente et consulté les chercheurs et les décideurs. Elle a organisé récemment l'atelier international Les données probantes dans la balance²⁵. La Fondation observe qu'il n'existe aucun ensemble de connaissances clairement défini décrivant les approches particulières en matière d'évaluation de l'information non scientifique dans une évaluation scientifique²⁶. Toutefois, la documentation indique que les décideurs font usage d'une compréhension informelle du contexte non scientifique, souvent combinée à un savoir scientifique. D'après la documentation, le rôle à préconiser pour la participation du public non scientifique, intégrée dans un processus de délibération, est d'éclairer les données scientifiques - de présenter des observations sur la valeur des données scientifiques, de guider la sélection et l'interprétation de ces données scientifiques, de combler les lacunes qu'il pourrait y avoir, mais toujours dans un rôle de soutien aux activités scientifiques.

Les données probantes expérientielles peuvent être considérées comme une sentinelle, car elles permettent de soulever des questions qui n'ont pas été soulevées auparavant, alors qu'il peut être nécessaire d'effectuer une surveillance, un étiquetage ou une élaboration de politiques supplémentaires avant ou après la mise en marché des produits de santé. Une analyse des systèmes de présentation de rapports sur les effets indésirables chez les patients, effectuée par Health Action International Europe (mai 2005) a montré que la combinaison des rapports des consommateurs avec les rapports des médecins peut contribuer à produire un système de surveillance de l'innocuité plus efficace. D'autres recherches effectuées au Royaume-Uni ont révélé que les rapports des patients contenaient des données probantes détaillées et de qualité supérieure, dans le cadre de processus complexes à long terme, comme les effets d'une posologie inadéquate et du retrait du médicament, processus qui ne sont pas surveillés adéquatement au moyen des systèmes conventionnels.

On reconnaît que la participation du public n'est pas fiable dans tous les cas et que dans certains cas, elle n'est pas appropriée (par exemple, les avis des « lobbyistes ») dans les décisions réglementaires scientifiques. L'analyse thématique et les méthodes d'évaluation de la fiabilité peuvent s'appliquer à ces données probantes expérientielles (par exemple, Dixon-Woods et autres, 2005). Dans la documentation, on reconnaît que des normes rigoureuses d'évaluation de la fiabilité doivent être appliquées à tous les types de participation, y compris les formes non traditionnelles.

Bien qu'à un stade embryonnaire, on observe également une tendance vers la mise à l'essai de mécanismes délibératifs de participation comme moyen d'« intégrer les données probantes ». La Fondation canadienne de la recherche sur les services de santé a conclu que cette avenue méritait grandement d'être explorée. Comme le fait remarquer l'Institute of Governance, Public Policy and Social Research, les mécanismes délibératifs qui réunissent différentes catégories d'experts et d'intervenants peuvent répondre à un créneau, plus particulièrement lorsque les « incertitudes liées aux systèmes » ou les « enjeux des décisions » sont importants :

« Il est nécessaire de créer un groupe élargi des pairs, constitué de toutes les personnes intéressées par la question, qui sont prêtes à négocier de bonne foi. Certains participants présentent des preuves scientifiques, sachant très bien que ce ne sont pas des faits incontestables. Certains apportent leur expérience et leurs engagements personnels, sachant également qu'ils ne font pas le consensus. De ce dialogue peut surgir non seulement des compromis mais parfois des solutions très créatrices. » ²⁷

Il reste à déterminer si cette notion peut s'appliquer dans le contexte d'un examen réglementaire, prescrit par la loi, d'un produit de santé.

Transparence et divulgation de l'information

Position avancée dans la politique provisoire. Dans les politiques actuelles du gouvernement sur l'accès du public à l'information, on présume que toute l'information utilisée ou produite par le gouvernement dans ses décisions prises au nom du public doit être rendue publique, à moins qu'il y ait des motifs opposés et légitimes de la protéger. On y établit également la transparence de toute l'information comme point de départ, tout en reconnaissant des exceptions à la divulgation de cette information suivant l'obligation légitime prescrite par la loi de protéger les renseignements commerciaux confidentiels. Afin d'encourager la transparence, la responsabilité, la prévisibilité du processus et l'équité de la procédure, la politique prévoit comment l'information provenant de tiers sera traitée, y compris l'information reçue des fabricants et d'autres sources. La politique prévoit également comment Santé Canada traitera ses propres renseignements, notamment les résultats de ses examens scientifiques. En l'absence d'un cadre juridique clair et commun, la politique souligne la nécessité d'obtenir le consentement de l'industrie pour divulguer certains renseignements, et elle contient des directives sur le type de renseignement pouvant être divulgué, les personnes autorisées, le moment et la méthode choisis. Une justification des décisions et une explication sur le type de renseignements reçu et sur leur utilisation devront être présentées, conformément aux pratiques exemplaires internationales. Les sections de la politique portant plus précisément sur la « divulgation » doivent également être liées étroitement aux autres parties de la politique contenant les exigences de présentation de rapports.

La participation significative du public au processus décisionnel de la DGPSA repose sur un accès opportun à l'information qui peut éclairer cette participation et garantir sa pertinence. Toutefois, Santé Canada et d'autres organismes de réglementation internationaux ont été contestés quant à la mesure dans laquelle ils peuvent transmettre de l'information au public dans un environnement de plus en plus concurrentiel et litigieux où l'on a cherché à resserrer les définitions de ce qui constitue un renseignement commercial confidentiel. Toutefois, l'expérience récente indique que les intervenants de l'industrie ne se sont pas nécessairement opposés à la divulgation de renseignements commerciaux en soi - certains dirigeants de l'industrie reconnaissent maintenant que le partage de l'information, surtout celle sur l'innocuité, fait partie intégrante de la bonne présence sociale d'une entreprise et peut accroître la confiance du public dans une marque ou un produit.

La nécessité de distinguer les renseignements commerciaux et la propriété intellectuelle réelle est prise en compte par Santé Canada dans le cadre de son examen de la loi actuelle sur la protection de la santé. Cette démarche correspond à la tendance internationale vers une définition plus circonscrite du renseignement commercial.

Les grands organismes de réglementation ont déjà adopté ou mettent actuellement en application des régimes similaires, notamment l'EMEA et la FDA²⁸. Les principaux joueurs internationaux préconisent également une plus grande transparence, plus précisément dans le secteur des essais cliniques. Par exemple, l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) a demandé la création d'un registre public des essais cliniques en 2004²⁹ et l'Organisation mondiale de la santé entreprend un projet mondial visant à faciliter l'accès à l'information sur les essais contrôlés, l'International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP)³⁰.

De façon générale, de nombreux groupes et individus ont demandé des changements aux lois fédérales sur l'accès à l'information, dans la perspective de rendre le gouvernement plus ouvert et plus responsable de ses décisions. La Loi sur l'accès à l'information actuelle établit le droit des Canadiens à accéder à l'information que détient le gouvernement du Canada, avec certaines exceptions. Un plus grand accès à cette information permettrait aux Canadiens et aux organismes non gouvernementaux de participer pleinement à l'élaboration de la politique gouvernementale et de mieux évaluer le rendement du gouvernement du Canada.

La Loi fédérale sur l'imputabilité et le Plan d'action adoptés dernièrement par le gouvernement du Canada reflètent un engagement à renforcer la responsabilité et à accroître la transparence et la surveillance des activités du gouvernement. Le Plan d'action comprend notamment des mesures spéciales qui modifieraient la Loi sur l'accès à l'information et renforceraient les lois sur l'accès à l'information³¹.

Obtenir le consentement par la négociation

En l'absence d'un cadre juridique clair et commun pour orienter la divulgation des renseignements des fabricants, la DGPSA a réussi à négocier avec les promoteurs de l'industrie la divulgation des renseignements commerciaux déjà traités de manière confidentielle. Par exemple, la Direction des aliments a réussi à afficher de l'information sur les nouvelles présentations des fabricants de nouveaux aliments dans le site web de Santé Canada, pour que le public puisse formuler ses commentaires. Les négociations avec les promoteurs de l'industrie qui ont mené à la création de forums publics sur les inhibiteurs de la COX-2 et sur les implants mammaires ont permis au public d'avoir accès à un volume important de l'information fournie aux groupes consultatifs d'experts, par l'intermédiaire du site web. Les deux forums publics ont utilisé la négociation avec l'industrie pour obtenir un consentement de divulgation de l'information et, en conséquence, il y a eu un manque d'uniformité considérable entre le type, le format du renseignement, et le moment de divulgation. La création d'un modèle s'impose pour assurer une évaluation et une divulgation uniformes des renseignements du fabricant, afin d'en assurer la prévisibilité et de promouvoir la participation de l'industrie, et de répondre aux besoins en information du grand public qui désire participer au processus d'examen et formuler des commentaires pertinents - un public qui comprend des scientifiques, des universitaires, des chercheurs et qui, à ce titre, présente des besoins différents en information.

Notes

¹ La Politique provisoire sur l'avis du public dans le cadre de l'examen des produits de santé est conforme à la définition de « public » contenu dans le Cadre de participation du public de la DGPSA, qui inclut les consommateurs, les patients, les professionnels, les universitaires, les représentants de l'industrie, ainsi que les groupes qui les représentent.

² Le Cadre de gestion intégrée du risque répond à l'engagement énoncé dans Des résultats pour les Canadiens et les Canadiennes - Un cadre de gestion du gouvernement du Canada (mars 2000) http://www.tbs-sct.gc.ca/pubs_pol/dcgpubs/RiskManagement/rmf-cgr01-1_f.asp

³ Par exemple, veuillez consulter Open Channels: Public Dialogue in Science and Technology, Parliamentary Office of Science and Technology (UK), rapport no 153, avril 2001, p. 19.

⁴ Un document produit à la demande du Bureau du Conseil privé mentionne brièvement les cas de SRAS et ESB comme problèmes actuels en matière de réglementation. Le rapport fait état des lacunes dans les mécanismes de réglementation du risque du Canada. Une des recommandations formulées en faveur d'une méthode plus solide de prévision des risques porte sur le changement des institutions démocratiques en vue d'accroître la participation du public.

⁵ Par exemple, veuillez consulter les Guidelines 2000: Scientific Advice and Policy Making, et le Code of Practice for Scientific Advisory Committees Guidelines 2000: Scientific Advice and Policy Making. Office of Science and Technology, juillet 2000. Les Guidelines 2000 tiennent compte d'un examen de l'expérience acquise par les ministères lors de l'application des Guidelines précédentes, ainsi que des résultats d'une consultation publique.

⁶ http://www.foodstandards.gov.au/

⁷ Huit Canadiens sur dix auraient une opinion plus positive des décisions du gouvernement s'ils savaient qu'elles prennent en compte l'avis du public. EKOS Repenser l'engagement des citoyens, août 2005.

⁸ Par exemple, voir Conseil d'experts en sciences et en technologie (CEST), projet CSPP, Les communications scientifiques et la participation du public, Un rapport au gouvernement du Canada, avril 2003

⁹ Veuillez consulter en particulier, Pal, Leslie A., et Judith Maxwell. Le point sur l'intérêt public au XXI^e siècle : Un cadre de référence, 2003 : « L'accessibilité et la transparence du système réglementaire doivent être maximisées pour promouvoir l'apprentissage et la mise en commun de l'information, et pour renforcer la confiance du public envers la qualité de la réglementation canadienne et l'intégrité du processus, et ce, aussi bien au pays qu'à l'étranger. Les objectifs des politiques devraient être clairement définis. Les organismes de réglementation doivent exposer leurs priorités, expliquer leurs décisions, montrer en quoi elles sont conformes à l'intérêt public et se soumettre à l'examen du public. » RÉGLEMENTATION INTELLIGENTE, Une stratégie réglementaire pour le Canada. Comité consultatif externe sur la réglementation intelligente (CCERI), septembre 2004, http://www.pco-bcp.gc.ca/smartreg-regint/fr/08/index.html

¹⁰ le Cadre de participation du public de la DGPSA, http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/pubs/cons-pub/piframework-cadrepp-fra.php

¹¹ Cadre applicable aux avis en matière de sciences et de technologie : Principes et lignes directrices pour une utilisation efficace des avis relatifs aux sciences et à la technologie dans le processus décisionnel du gouvernement http://strategis.gc.ca/pics/tef/stadvice_f.pdf

¹² Demos est un organisme non gouvernemental prépondérant à ce chapitre. Par exemple, veuillez consulter James Wilsdon, Brian Wynne et Jack Stilgoe, The Public Value of Science, Or How To Ensure That Science Really Matters, Demos, 2005; les auteurs soutiennent que la culture et la pratique de la science doivent être imprégnées d'une nouvelle gamme de possibilités sociales. http://www.demos.co.uk/ Également, du travail a été accompli par le Council on Science and Technology et le Parliamentary Office of Science and Technology du Royaume-Uni, qui a reçu un « mandat de surveillance » du dialogue sur la science au sein du gouvernement britannique.

¹³ Conseil d'experts en sciences et en technologie (CEST), Les communications scientifiques et la participation du public, Un rapport au gouvernement du Canada, avril 2003

¹⁴ Le Cadre applicable aux avis en matière de sciences et de technologie du gouvernement du Canada, http://strategis.ic.gc.ca/pics/tef/stadvice_f.pdf : « les avis des sources externes et internationales devraient être sollicités [...] dans les cas suivants : le problème soulève des questions scientifiques qui dépassent la compétence du personnel interne; la question est horizontale, en ce sens qu'elle touche plusieurs disciplines ou domaines de compétences d'un ou de plusieurs ministères ou ordres de gouvernement; il y a incertitude scientifique importante; les opinions scientifiques sont diverses; il y a des répercussions éventuelles importantes sur des aspects délicats des politiques publiques; ou des analyses scientifiques indépendantes peuvent renforcer la confiance du public ». Cadre d'application de la précaution dans un processus décisionnel scientifique en gestion du risque : « En cas de grande incertitude [...], la participation du public s'impose pour comprendre comment il interprète l'incertitude et le risque. » http://www.pco-bcp.gc.ca/default.asp?Language=E&Page=Publications&doc=precaution/precaution-fra.php Veuillez aussi consulter le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l'évaluation et la gestion des risques pour la santé http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/pubs/hpfb-dgpsa/risk-risques_cp-pc-fra.php.

En 2005, le gouvernement du Royaume-Uni a reçu du Council for Science and Technology une liste initiale de critères dont il faudrait tenir compte dans la sélection de priorités pour le dialogue public sur les sciences et la technologie, et a convenu qu'il devait y avoir des moyens clairs de relever dans quelles situations le dialogue peut éclairer la politique et la prise de décisions liées aux sciences et à la technologie.

¹⁵ Au Royaume-Uni, après un examen des ISRS qui n'a pas été jugé crédible, on a mené un deuxième examen qui incluait des représentants des patients et des consommateurs au sein d'un groupe de travail (de plus, dans le cadre du rapport final sur les recommandations issues de cet examen des ISRS, on a divulgué une quantité sans précédent de données). Cela reflète l'expérience canadienne relative aux implants mammaires de silicone - le premier Groupe consultatif scientifique a été suivi d'un Groupe consultatif d'experts qui a élargi la participation des patients et des consommateurs et dont les travaux se sont déroulés en même temps qu'un forum public.

¹⁶ Code of Practice for Scientific Advisory Committees, décembre 2001. http://www.ost.gov.uk/policy/advice/copsac/intro.htm#1n

¹⁷ Le 5 mai 2006, la FDA américaine a annoncé qu'elle lançait une évaluation en vue de promouvoir des pratiques exemplaires pour ses organismes consultatifs. US FDA News, FDA Announces Effort to Promote Best Practices Across Advisory Committees, www.fda.gov/bbs/topics/NEWS?2006?NEW01368.html.

¹⁸ Le Cadre souligne également l'importance du savoir traditionnel, par exemple celui des peuples autochtones et des collectivités de pêcheurs, dans la collecte de données et leur interprétation. http://www.pco-bcp.gc.ca/docs/Publications/precaution/precaution_f.pdf .

¹⁹ Par exemple, veuillez consulter le Cadre applicable aux avis en matière de sciences et de technologie du gouvernement du Canada et, au Royaume-Uni, les Guidelines for Scientific Advisory Committees.

²⁰ Par exemple, veuillez consulter : Open Channels: Public Dialogue in Science and Technology, Parliamentary Office of Science and Technology (UK), rapport no 153, avril 2001, p. 4.

²¹ Veuillez consulter, par exemple, « Guidelines 2000 for Scientific Advice » et le code connexe au Royaume-Uni.

²² www.mhra.gov.uk

²³ Par exemple, la MHRA inclut à la fois les industries homéopathiques et l'industrie pharmaceutique.

²⁴ Par exemple, Xena Simces, dans Exploring the Link Between Public Involvement/Citizen Engagement and Quality Health Care, A Review and Analysis of the Current Literature donne plusieurs exemples dans la documentation des avantages présumés de la participation du public/l'engagement des citoyens (PP/EC) en rapport avec les soins de santé ou les résultats en matière de santé, mais souligne que la preuve empirique pour confirmer ou infirmer l'hypothèse que la PP/EC contribue à la qualité des soins est restreinte. Thomas C. Beierle mentionne que la documentation sur la participation du public porte essentiellement sur la qualité des processus des intervenants, et qu'il y a peu d'information sur la qualité des décisions auxquelles contribuent concrètement ces intervenants. The Quality of Stakeholder-Based Decisions: Lessons from the Case Study Record, November 2000. Discussion Paper 00-56, Resources for the Future. Beierle attire l'attention sur l'absence d'évaluation des résultats dans la documentation. http://www.rff.org.

²⁵ Les données probantes dans la balance, pour un pilotage éclairé par les données probantes précis, réalisable et acceptable. Sommaire de l'atelier tenu le 29 septembre 2005. Janvier 2006, Fondation canadienne de la recherche sur les services de santé. http://www.chsrf.ca/other_documents/pdf/weighing_up_the_evidence_f.pdf

²⁶ ibidem

²⁷ Governance of Science: The New Politics of Science, Historical Perspectives and Future Prospects. Katherine N. Farrell et Jerome Ravetz (Editors), document de travail QU/GOV/2/2005. Queen's University, Belfast - Institute of Governance, Public Policy and Social Research, avril 2005, p. 22

²⁸ EMEA - 2004 Regulation and Roadmap in 2010; The FDA Centers for Drug/Biologics Evaluation and Research ,in the Food and Drugs Act, its code of regulations, and guidelines.

²⁹ http://www.icmje.org/clin_trialup.htm

³⁰ http://www.who.int/ictrp/en/

³¹ La Loi fédérale sur l'imputabilité. L'engagement de Stephen Harper envers les Canadiens, de faire le ménage dans le gouvernement. http://www.conservative.ca/media/20051104-Policy-Accountability-f.pdf