Bureau de la participation des consommateurs et du public octobre 2006
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Le Bureau de la participation des consommateurs et du public (BPCP) procède à l'élaboration d'une politique sur la participation du public à l'examen des produits de santé
En juillet 2006, dans le cadre de ses consultations permanentes, le BPCP a affiché l'ébauche de la politique en plus d'un cahier de travail en ligne sur le site Web du Ministère. Le cahier offrait aux participants de l'information sur les principaux éléments de politique et leur posait des questions précises à leur sujet.
Dans le but d'encourager les gens à répondre à ce cahier de travail, le BPCP a envoyé 125 courriels à 18 membres du Conseil consultatif des sciences de Santé Canada de même qu'à 107 organismes, notamment aux représentants de l'industrie, aux professionnels de la santé, aux universitaires, aux patients et aux consommateurs. En outre, tout visiteur du site de Santé Canada pouvait prendre connaissance de la politique provisoire et répondre aux questions du cahier de travail.
Le présent document rend compte des résultats de cette consultation en ligne.
Secteur public : organismes gouvernementaux fédéraux, provinciaux, territoriaux ou municipaux
Secteur privé : industrie et petites et moyennes entreprises
Secteur sans but lucratif : organisations non gouvernementales et caritatives
En tout, 65 personnes ont complété le cahier de travail en ligne, soit 62 en anglais et trois en français.
Les répondants provenaient de l'ensemble des secteurs, et plus d'un tiers ont déclaré travailler dans le secteur public (24), un cinquième dans le secteur privé (14) et un cinquième dans celui sans but lucratif (14). Ceux qui ont indiqué appartenir à la catégorie « autre » (12) comprenaient des retraités, des représentants d'associations commerciales et un consultant.
Les répondants ont mis environ 30 minutes pour remplir le cahier de travail. Ils ont également dû compléter une évaluation du processus relatif à ce dernier. À cet effet, une forte majorité a affirmé que le cahier les avait aidés à comprendre la politique (88 %), que les renseignements et faits qu'il contenait étaient faciles à comprendre (86 %) et que chaque section ou sujet du cahier traitait des enjeux importants (plus de 80 %). Quatre vingt pour cent (80 %) des répondants accepteraient de remplir à nouveau un cahier de travail à l'avenir.
Le cahier fournissait des explications sur le travail d'élaboration de la politique en cours et renfermait des questions sur les quatre priorités suivantes :
Le format du cahier de travail contenait également une composante prétest et post test. Les répondants ont ainsi dû répondre à sept questions générales avant et après avoir rempli le cahier. L'appui davantage soutenu à l'égard de l'utilisation, au cours des examens, d'un plus large éventail de données probantes qui comprennent des renseignements « scientifiques » et « non scientifiques » a constitué le changement le plus important à la suite de l'achèvement du cahier. Les répondants étaient un peu moins certains que le forum public représentait un moyen efficace de recueillir des renseignements auprès de la population, bien que, dans l'ensemble, ils aient convenu que sa participation améliorait la qualité du processus décisionnel de Santé Canada.
Orientation de la politique
La politique affirme que la participation du public permet d'améliorer les décisions de la DGPSA en ce qui concerne l'examen d'un produit de santé. Cette position découle du cadre de gestion du risque du Ministère en vue de déterminer, d'évaluer et de gérer les risques pour la santé, ainsi que du Cadre de participation du public de la DGPSA qui décrit le lien stratégique entre la participation du public au système de réglementation, son intérêt pour ce système et la confiance qu'il lui accorde.
En tenant compte du mandat prescrit par la loi de la DGPSA, qui consiste à examiner les produits de santé en fonction de critères prévus par la loi, et de son adhésion aux principes de transparence, de responsabilité, d'ouverture et de souplesse, la politique établit les circonstances dans lesquelles la participation du public serait sollicitée. Ces « motifs » permettraient à la DGPSA de recueillir tous les types d'information pertinents à l'innocuité et à l'efficacité d'un produit de santé, et de solliciter ces avis à des moments au cours du processus d'examen pour lesquels la valeur de la participation du public peut être démontrée.
La politique reconnaît que la participation du public n'est ni nécessaire ni appropriée dans tous les cas ou dans toutes les phases de l'examen d'un produit de santé.
Résultats de la consultation
Les motifs sont-ils clairs?*
Oui. Une importante majorité de répondants de tous les secteurs étaient d'accord pour dire que les motifs étaient clairs (77 %).
* Veuillez vous référer aux questions du cahier de travail jointes en annexe pour la formulation exacte.
Les motifs concordent-ils avec le mandat de Santé Canada?
Oui. Une importante majorité de répondants de tous les secteurs étaient d'accord pour dire que les motifs concordaient avec le mandat de Santé Canada concernant ce qui suit :
Les motifs concordent-ils avec une utilisation appropriée des ressources restreintes de Santé Canada?
Oui. Une majorité de répondants (68 %) ont indiqué que les motifs concordaient avec une utilisation appropriée des ressources, bien que 28 % d'entre eux ont répondu « je ne sais pas » ou « ni d'accord ni en désaccord » à cette question.
Davantage de répondants du secteur public ont mentionné que les motifs n'étaient pas clairs, tandis qu'un plus grand nombre de ceux provenant du secteur privé ont convenu qu'ils concordaient avec le mandat de Santé Canada de même qu'avec une utilisation appropriée de ses ressources.
Orientation de la politique
La politique reconnaît que la sollicitation de l'avis de la population peut se faire par l'entremise d'une grande variété de mécanismes parmi lesquels les forums publics ne représentent qu'un exemple. Ces derniers s'avèrent particulièrement utiles pour accroître la sensibilisation et les connaissances du public concernant les enjeux et points de vue à l'étude, sans compter le fait qu'ils sont ouverts et accessibles - tout le monde peut y assister et y faire une présentation ou soumettre des informations en ligne ou par courriel.
L'expérience vécue en 2005 avec le modèle des forums publics, sur les anti inflammatoires et les implants mammaires en silicone, a aidé à documenter et à diriger les sections de la politique traitant de ce modèle de participation du public.
La politique prévoit l'utilisation du modèle des forums publics dans des circonstances particulières et offre un ensemble de motifs justifiant l'utilisation de ce mécanisme en vue de solliciter l'avis du public.
Résultats de la consultation
Quels sont les avantages du forum public?
Invités à coter les principaux avantages d'un forum public, davantage de répondants ont choisi la possibilité au public de participer en grand nombre (77 %) plutôt que l'accroissement de la sensibilisation du public (66 %).
Est-il préférable de limiter le dialogue entre les participants pendant les examens de produits?
Interrogés à savoir si l'approche structurée d'un forum public, qui limite le dialogue entre les participants, était préférable à un examen du produit fondé sur les données probantes, les répondants se sont montrés partagés. En effet, 45 % d'entre eux étaient d'accord, 32 % en désaccord et 23 % ont répondu « je ne sais pas » ou « ni d'accord ni en désaccord ».
Le temps alloué aux exposés des participants du public devrait-il varier en fonction du type d'information présenté
Tenant compte de la politique provisoire sur la participation du public à l'examen des produits de santé, la question suggère qu'une personne présentant une recherche quantitative ou qualitative devrait bénéficier de plus de temps qu'une autre dont l'exposé porte sur des expériences personnelles. Une majorité de répondants (57 %) étaient d'accord pour dire que le temps alloué aux exposés des participants du public à un forum public devrait varier en fonction du type d'information présenté. Toutefois, 25 % d'entre eux n'étaient pas d'accord avec cet énoncé et 19 % ne se sont pas prononcés. Les répondants du secteur privé approuvaient davantage le fait de varier le temps alloué aux exposés que ceux provenant des autres secteurs.
Le fait d'obtenir de l'information superflue, non pertinente aux exigences en matière d'examen prévues par la loi, peut-il saper la crédibilité de la décision réglementaire subséquente?
Les répondants étaient divisés sur ce point. Ainsi, 42 % n'étaient pas d'accord avec l'énoncé, 39 % l'ont approuvé et 20 % n'avaient pas d'opinion au sujet de l'incidence qu'aurait, sur la prise de décision, la réception de renseignements allant au delà de ce dont Santé Canada pourrait tenir compte en vertu de la Loi sur les aliments et drogues au moment d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit. Les répondants du secteur privé étaient portés à croire que la crédibilité serait affectée (79 %) tandis que ceux des autres secteurs tendaient à ne pas être d'accord (seulement de 21 % à 29 % étaient d'accord).
Un forum public organisé et tenu par un tiers « indépendant » renforcerait-il la crédibilité du processus?
Les répondants n'avaient pas d'opinions arrêtées quant à l'incidence d'un forum organisé par un tiers sur la crédibilité du processus. Près de la moitié (49 %) étaient d'avis que la crédibilité s'en trouverait accrue tandis que d'autres (28 %) ne le croyaient pas. De plus, un nombre important (23 %) ne se sont pas exprimés. La mesure a trouvé l'appui le plus marqué chez les répondants du secteur privé et le moins chez ceux du secteur sans but lucratif.
Orientation de la politique
Parmi les sources publiques dont la DGPSA souhaite obtenir l'avis, les organismes consultatifs représentent une source clé d'expertise. Ils se distinguent d'autres sources de participation du public par leur mandat clair et leurs attributions.
Bien que les conflits d'intérêts soient un concept applicable aux décideurs, la politique reconnaît également que les organismes consultatifs, sans avoir pour mission de prendre des décisions, jouent un rôle unique en contribuant au processus décisionnel réglementaire et, en conséquence, devraient être soumis à un certain degré d'évaluation et de divulgation des affiliations et des intérêts.
La politique propose de passer d'une approche d'exclusion axée sur les « conflits d'intérêts » à une approche plus transparente en vue d'évaluer et de gérer la gamme complète des affiliations et intérêts d'un éventuel membre d'un organisme consultatif. Cette mesure reconnaît que les affiliations et les intérêts ne constituent pas nécessairement un conflit et peuvent, dans certaines circonstances, s'avérer souhaitables afin d'appuyer l'obligation de points de vue différents et de prises de décisions éclairées.
La politique exclut quiconque ayant un intérêt financier direct dans le résultat de l'examen d'un produit de santé de participer à un organisme consultatif. Elle exige la divulgation publique d'un sommaire de l'expertise ou de l'expérience, des intérêts et des affiliations d'une personne en tant que critère de nomination au sein d'un organisme consultatif.
Sans égard à la source de conseils reçus par la DGPSA, la politique précise, de manière claire, que la DGPSA prend les décisions concernant toutes les facettes d'un examen réglementaire.
Résultats de la consultation
En ce qui a trait aux nominations au sein d'un organisme consultatif, le cahier de travail présentait quatre personnages fictifs, leur expérience relative au produit à l'étude ainsi que leurs intérêts et affiliations. Les répondants avaient d'abord à juger si le personnage fictif devait être exclu de l'organisme consultatif.
Le personnage ayant un intérêt financier direct préoccupait le plus les répondants, puisque près de la moitié (46 %) ont affirmé qu'il s'agissait d'un motif légitime pour exclure une personne d'un organisme consultatif. Les répondants ont eu moins tendance à appuyer l'exclusion d'un grand spécialiste doté d'une association professionnelle avec l'industrie, celle d'un défenseur des droits des patients qui avaient utilisé le médicament à l'étude ou celle du membre d'un groupe de patients ayant obtenu des fonds de la part de l'industrie.
La Dre Puzinska doit elle être exclue du fait qu'elle est une experte de l'utilisation du médicament dans la « vraie vie » et qu'elle a tout à gagner, d'un point de vue financier, de la décision résultant de l'examen?
Oui : 46 %
La Dre Smith devrait elle être exclue du fait qu'elle est la grande spécialiste dans son domaine et à cause de son affiliation à l'industrie?
Oui : 32 %
M. Pardesh doit il être exclu du fait qu'il est un important défenseur des intérêts des patients ayant eu recours audit médicament et parce qu'il peut avoir un parti pris contre le médicament?
Oui : 29 %.
M. Chan doit il être exclu du fait qu'il est un patient ayant une expérience directe du médicament et qu'il est membre du conseil d'un groupe de patients qui accepte des fonds de l'industrie?
Oui : 29 %
Les répondants du secteur public n'ont pas adhéré à cette tendance. Ils étaient en effet beaucoup moins enclins à approuver l'exclusion en fonction d'un intérêt financier direct (29 %) et plutôt en faveur de l'exclusion du candidat doté d'une association professionnelle avec l'industrie (50 %). Tandis que la moitié des répondants du secteur privé étaient en faveur de l'exclusion fondée sur un intérêt financier direct, le groupe du secteur public appuyait plutôt l'exclusion du candidat susceptible d'avoir un parti pris (64 %).
Les répondants devaient également classer leurs préoccupations relatives aux affiliations et intérêts des quatre candidats fictifs à l'organisme consultatif. La question étant ainsi formulée, l'affiliation de la Dre Smith avec l'industrie et le parti pris de M. Pardesh contre le médicament étaient jugés beaucoup plus problématiques. Conformément à leur réponse à la question précédente, les répondants du secteur privé se préoccupaient davantage de M. Pardesh (71 %).
Voici l'ordre selon lequel le niveau de préoccupation des répondants était le plus élevé ou élevé relativement à chacun des choix suivants :
La Dre Smith, parce qu'elle a reçu de l'industrie des fonds qui financent sa recherche (71 %)
La Dre Puzinska, qui a tout à gagner, d'un point de vue financier, de l'homologation du médicament (55 %)
M. Pardesh, qui risque d'avoir un parti pris contre le médicament (48 %)
M. Chan, qui est affilié à un groupe de défense recevant des fonds de l'industrie (26 %)
Orientation de la politique
La Politique sur la participation du public à l'examen des produits de santé énonce que les participants à une consultation publique seront encouragés à compléter le formulaire de déclaration volontaire de renseignements lors d'activités faisant appel à la participation du public de la DGPSA. La déclaration volontaire a pour principal objectif d'améliorer la transparence des processus de participation du public de la Direction générale en transmettant aux participants des renseignements de base au sujet de chacun, notamment sur les affiliations et intérêts envers l'objet de l'activité faisant appel à la participation du public. La Direction générale des produits de santé et des aliments est responsable de cette politique volontaire depuis 2005.
Résultats de la consultation
Les répondants ont fait preuve d'un appui franc envers le fait d'exiger des membres du public qu'ils fassent part de leurs affiliations et intérêts lorsqu'ils participent à l'examen d'un produit de santé. En l'absence d'un cadre législatif qui permettrait à la Direction générale d'exiger une telle divulgation, l'attitude des répondants renforce le besoin de préciser la politique sur la déclaration volontaire ainsi que les procédures afin de favoriser la transparence par l'entremise de la déclaration volontaire.
Santé Canada devrait il pouvoir exclure d'un processus de participation du public quiconque ne fournit pas l'information portant sur ses affiliations et ses intérêts ?
La majorité des répondants (65 %) convenaient que la Direction générale devrait pouvoir exclure quiconque ne fournit pas l'information portant sur ses affiliations et ses intérêts. Les répondants de tous les secteurs étaient de cet avis; ceux appartenant au secteur sans but lucratif étaient particulièrement d'accord avec l'énoncé (79 %), suivis de près par les répondants du secteur privé (71 %). Toutefois, une importante minorité de répondants s'y sont opposés (25 %).
Les réponses ont varié quelque peu lorsque la question était posée différemment. Une importante majorité de répondants (72 %) étaient d'avis que l'information portant sur les affiliations et les intérêts était essentielle à la détermination de la pertinence et de la crédibilité des commentaires reçus du public, et que la divulgation devait être obligatoire. Seulement 15 % n'étaient pas d'accord avec cette affirmation. Une fois de plus, les répondants des secteurs sans but lucratif et privé avaient plutôt tendance à être d'accord avec l'énoncé (79 % dans chacun des cas).
Les obligations de Santé Canada et son engagement à l'égard de la participation du public seraient ils compromis par une approche obligatoire relative à la divulgation de la part des participants du public?
Selon la majorité des répondants (58 %), le fait d'exiger la divulgation aux membres du public ne compromettrait pas l'engagement à l'égard de la participation de ce dernier. Les répondants appartenant au secteur sans but lucratif étaient particulièrement de cet avis (86 %). Toutefois, 23 % des répondants étaient de l'avis contraire.
Santé Canada devrait il envisager une approche mixte, qui comporte un volet volontaire et un volet obligatoire, au moment de la collecte d'information concernant les affiliations et les intérêts des participants?
Une faible majorité de répondants (55 %) étaient en faveur d'une approche mixte, tandis que 37 % des répondants ne l'approuvaient pas.
Orientation de la politique
La politique donne des directives sur le moment et le mode de prise en compte de la participation du public dans un processus décisionnel fondé sur les données probantes. Les directives sont étroitement liées à l'importance que revêt la participation en vue de traiter des critères d'examen imposés par la loi, lesquels se centrent sur l'innocuité et l'efficacité du produit de santé. L'importance de la participation au processus d'examen du produit dépend également de sa crédibilité et de sa pertinence en ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité.
Résultats de la consultation
L'appui envers l'intégration de « l'information non scientifique » au sein du processus décisionnel réglementaire relatif aux produits de santé était net. Les répondants convenaient que les mécanismes sollicitant l'avis du public devaient favoriser la participation « scientifique » et « non scientifique », mais ont cependant fait valoir que l'information « scientifique » devait d'abord être comprise avant que ne soit prise en compte l'information « non scientifique ».
L'information non scientifique (les expériences personnelles ou professionnelles, les opinions et l'information portant sur les valeurs, les habitudes et les traditions) joue t elle un rôle important dans le processus décisionnel réglementaire relatif à un produit de santé?
La majorité des répondants (66 %) étaient d'avis que l'information « non scientifique » jouait un rôle important dans l'évaluation des risques et des avantages relatifs à un produit de santé.
Les mécanismes faisant appel à la participation du public en vue de l'examen d'un produit de santé devraient ils favoriser à la fois l'information non scientifique et scientifique?
Les répondants ont fait preuve d'un solide appui envers la participation « scientifique » et « non scientifique » au processus d'examen des produits de santé : 39 % étaient tout à fait d'accord avec l'énoncé et 32 % étaient d'accord.
Dans le cadre de l'examen d'un produit de santé, faut il d'abord comprendre l'information scientifique?
La plupart des répondants (88 %) étaient d'avis que le fait de comprendre l'information « scientifique » constituait la première étape du processus d'examen d'un produit, et qu'il fallait en tenir compte avant d'autres types de données probantes.
L'information non scientifique devrait elle compter davantage lorsqu'elle est recueillie au moyen d'une méthode de recherche rigoureuse telle un sondage d'opinion mené avec un échantillon statistiquement significatif ?
Les opinions étaient partagées à ce sujet et variaient selon les secteurs. Bien que 45 % des répondants étaient d'accord avec l'énoncé, près du tiers étaient en désaccord (31 %) et le quart des répondants ne se sont pas prononcés (25 %). Une nette majorité (64 %) des répondants appartenant au secteur privé, et la moitié de ceux du secteur sans but lucratif, ont approuvé l'énoncé. Toutefois, seulement 38 % des répondants appartenant au secteur public et 33 % provenant d'un autre secteur étaient du même avis.
Invités à classer les divers types d'information « non scientifique » selon leur valeur, les répondants n'ont pas exprimé une grande préférence à l'égard de l'une ou l'autre des utilisations. Ils ont fait preuve d'un appui plus important (60 %) envers l'information sur « la vraie vie » que pouvait transmettre la participation « non scientifique », mais un peu plus du quart d'entre eux (26 %) ont accordé à ce genre d'information la valeur la plus faible.
Les lignes ci dessous présentent le pourcentage de répondants ayant accordé une grande valeur, ou la valeur la plus grande, à chacun des choix suivants :
Communique à Santé Canada de l'information portant sur l'utilisation qui est ou pourrait être faite d'un produit de santé dans la « vraie vie » et les risques et les avantages qui peuvent en découler (60 %)
Aide Santé Canada à comprendre le niveau d'acceptation par le public des risques associés à un produit de santé (48 %)
Aide Santé Canada à trouver des stratégies pour atténuer les risques associés aux produits de santé, par exemple, au moyen de l'étiquetage des produits (48 %)
Aide Santé Canada à mieux comprendre les préoccupations du public au sujet d'un produit de santé (43 %)
La consultation en ligne à l'aide du cahier de travail a permis de recueillir des commentaires importants sur quatre principaux éléments de l'ébauche de la politique et a su établir la preuve d'un solide appui à leur égard. De façon générale, les réponses fournies par les répondants provenant des secteurs privés, public et sans but lucratif étaient semblables, ce qui laisse présager une acceptation globale de l'approche politique. Quelques écarts entre les réponses de chacun des secteurs ont été soulignés dans certains domaines : un plus grand nombre de répondants appartenant au secteur privé ont affirmé que le fait d'obtenir de l'information qui peut ne pas être pertinente aux exigences établies par la loi relativement à l'examen des produits de santé pouvait saper la crédibilité de la décision réglementaire; les répondants de ce secteur ont également appuyé plus massivement l'idée de varier le temps alloué aux exposés des participants du public aux forums publics en fonction du type d'information présenté. Certaines similitudes entre les réponses des membres des secteurs privées et sans but lucratif se sont également dessinées, les deux secteurs étant particulièrement en faveur de la divulgation obligatoire des affiliations et des intérêts de la part des membres de la population participant aux activités de la DGPSA faisant appel à la participation du public. Leur opinion différait également de celle des répondants du secteur public et des autres secteurs relativement à l'appui accordé aux méthodes rigoureuses de collecte de données.
Étant donné l'appui général envers l'orientation de la politique provisoire, la DGPSA effectuera les tâches suivantes :
| Réponse | Fréquence | Pourcentage |
|---|---|---|
| Anglais | 62 | 95.4% |
| Français | 3 | 4.6% |
| Total | 65 | 100.0% |
La Politique sur la participation du public à l'examen des produits de santé fait partie des efforts de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) visant à renouveler son approche de la réglementation des produits de santé et des aliments. La politique appuie la prise en compte des renseignements fournis par le public lors de l'examen de la DGPSA de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.
De juillet à septembre, le Bureau de la participation des consommateurs et du public a invité des intervenants des secteurs public et privé ainsi que d'organismes sans but lucratif à remplir un cahier de travail en ligne pour leur permettre d'en apprendre davantage sur la politique et de fournir leurs commentaires sur des sujets particuliers. Le présent exposé fournit les résultats de cette consultation. Pour les questions 2 à 11, les résultats sont présentés sous forme de diagramme à bandes suivi d'un tableau.
Les commentaires fournis par les divers intervenants sont très utiles dans l'élaboration globale de la politique. Au cours des prochains semaines, nous partagerons notre analyse des commentaires reçus.
| Réponse | Fréquence | Pourcentage |
|---|---|---|
| Anglais | 62 | 95.4% |
| Français | 3 | 4.6% |
| Total | 65 | 100.0% |
Nombre de répondants : 65




























Le chiffre « 1 » représente le niveau de préoccupation le plus élevé et le chiffre « 4 », le niveau de préoccupation le plus faible. N'utilisez pas deux fois le même classement (c. à d. un seul énoncé doit être classé « 1 », « 2 », etc.).




















Le chiffre « 1 » représente la valeur la plus grande et le chiffre « 4 », la valeur la moins grande. N'utilisez pas deux fois le même classement (c. à d. un seul énoncé doit être classé « 1 », « 2 », etc.)


























