Lignes directrices à l'intention de la Direction générale des produits de santé et des aliments - Examen des produits réglementés : Politique sur la participation du public

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Table des Matières

• À propos du présent document
• Document d'orientation sur l'avis du processus de participation du public
  • Moment de présentation de l'avis public
  • Renseignements supplémentaires dans l'avis public
  • Autres formes d'avis publics
• Document d'orientation sur les renseignements à l'appui du processus de participation du public
  • Liste des renseignements que la Direction générale des produits de santé et des aliments a rendus publics
  • Avis de courtoisie concernant la publication de renseignements sur le produit
• Document d'orientation sur les comptes rendus sur la participation du public
  • Résumé de la participation du public
  • Disponibilité du rapport sur la participation du public
  • Exemplaire en communication préalable à l'intention du promoteur ou du fabricant
  • Occasion de répondre aux questions soulevées dans le cadre du processus de participation du public
  • Compte rendu sur la façon dont la participation du public est prise en compte
  • Normes de présentation de rapport
• Document d'orientation sur les forums publics
  • Définition
  • Raisons de la tenue d'un forum
  • Thème d'un forum
  • Organisation
  • Consultation
  • Avis public
  • Demande pour faire une présentation
  • Mesures d'adaptation
  • Documents en retard
  • Application de la politique sur la déclaration volontaire de renseignements lors d'activités faisant appel à la participation du public
  • Facteurs pris en compte dans la sélection des présentations publiques
  • Facteurs influant sur le temps alloué pour une préesentation
  • Temps alloué : public
  • Temps alloué : promoteur ou fabricant
  • Temps alloué : Direction générale des produits de santé et des aliments
  • Ordre des présentations du public
  • Liste des présentations du public
  • Disponibilité pour répondre aux questions
  • Substitutions
  • Ordre du jour du forum
  • Nomination d'un animateur
  • Rôle de l'animateur
  • Rôle d'un organisme consultatif dans un forum public
  • Rôle du promoteur ou du fabricant
  • Agent de liaison de la Direction générale des produits de santé et des aliments avec le promoteur ou le fabricant
  • Rôle des médias
  • Agent de liaison avec les médias de Santé Canada
  • Affichage des commentaires du public
  • Résumé d'un forum public
  • Disponibilité du rapport sur le forum public
  • Exemplaire en communication préalable à l'intention du promoteur ou du fabricant
• Glossaire

À propos du présent document

Le Bureau de la participation des consommateurs et du public de la Direction générale des produits de santé et des aliments a élaboré une politique - Examen des produits réglementés : Politique sur la participation du public. La politique décrit un processus prévisible à suivre lorsque la Direction générale cerne des situations dans lesquelles son processus décisionnel pourrait profiter de la participation du public.

La série suivante de documents d'orientation, qui renferment des pratiques exemplaires conformes à la politique, est destinée aux employés de la Direction générale, aux conseillers et aux intervenants. Les documents d'orientation accordent une certaine latitude au personnel en ce qui concerne la planification et l'exécution d'activités de participation du public appropriées à la question à l'étude et à la nature de la participation requise. Ils permettent aux intervenants de savoir à l'avance ce à quoi elles peuvent s'attendre lorsque la Direction générale décide de solliciter la participation du public.

Ces documents d'orientation doivent être lus en conjonction avec la politique et traitent particulièrement des sujets suivants :

• Avis du processus de participation du public
• Renseignements à l'appui du processus de participation du public
• Comptes rendus sur la participation du public
• Forums publics

La politique et les documents d'orientation sont des documents évolutifs. Si vous avez l'expérience de l'utilisation de tels outils et désirez nous faire part de votre rétroaction, veuillez communiquer avec :

Gestionnaire, Politiques, planification et analyse
Bureau de la participation des consommateurs et du public
Tél. : 613-941-4366
Courriel : ocapi-bpcp@hc-sc.gc.ca

Susan Gardner-Barclay
Directrice générale
Bureau de la participation des consommateurs et du public

Document d'orientation sur l'avis du processus de participation du public

Le Document d'orientation sur l'avis du processus de participation du public suivant doit être lu en conjonction avec l'article 5 de la politique, Avis publics, en vertu duquel la Direction générale est tenue d'émettre un avis lorsqu'elle a décidé de solliciter la participation du public à l'examen d'un produit.

Moment de présentation de l'avis public

1.1 Dans les limites des délais cibles qu'elle fixe pour exécuter les examens, la Direction générale des produits de santé et des aliments doit s'efforcer de respecter la période d'avis suivante :

Préavis de six semaines de la participation du public. Le temps de préparation est important pour garantir une participation éclairée et pertinente du public. Si la Direction générale décide de solliciter l'opinion du public à l'égard d'un produit réglementé, elle avisera le public au moins six semaines avant la date limite de participation du public. Si la Direction générale ne peut pas donner un préavis de six semaines, elle s'efforcera de faciliter la participation du public dans des délais restreints.

Renseignements supplémentaires dans l'avis public

2.1 En vertu du paragraphe 5.1 de la politique, la Direction générale est tenue d'indiquer au public le type de processus de participation du public qu'elle utilisera, si une réunion prévue est ouverte aux observateurs de même que les dates limites de participation du public. En plus de ces exigences, la Direction générale des produits de santé et des aliments peut aussi inclure les renseignements suivants dans l'avis :

1. la portée de la participation du public qu'elle sollicite, par exemple l'importance de la participation et le type de processus;
2. les occasions pour le public de participer;
3. la façon dont la Direction générale utilisera l'information qu'elle reçoit du public dans son processus décisionnel;
4. l'adresse d'un site Web présentant de plus amples renseignements sur le produit réglementé examiné et le processus de participation du public;
5. le nom et les coordonnées du fonctionnaire de la Direction générale qui coordonne le processus de participation du public.

Autres formes d'avis publics

3.1 En plus de l'avis publié sur le site Web de Santé Canada exigé par le paragraphe 5.1 de la politique, la Direction générale des produits de santé et des aliments peut également :

1. envoyer une lettre ou un courriel à des personnes ou des groupes particuliers;
2. publier un avis à diffuser dans les médias, par exemple dans les journaux ou à la radio et à la télévision;
3. publier un avis à distribuer dans les points de contact, par exemple dans les cabinets des médecins de famille ou les pharmacies;
4. afficher ou distribuer un avis à l'occasion d'événements publics;
5. utiliser d'autres moyens appropriés d'aviser le public, par exemple forger un partenariat avec un organisme intéressé pour atteindre une population cible.

Document d'orientation sur les renseignements à l'appui du processus de participation du public

Le Document d'orientation sur les renseignements à l'appui du processus de participation du public suivant doit être lu en conjonction avec l'article 4 de la politique, Publication de renseignements sur un produit réglementé, qui explique comment la Direction générale des produits de santé et des aliments gérera les renseignements qu'elle reçoit dans le cadre d'un processus de participation du public à l'examen d'un produit.

Liste des renseignements que la Direction générale des produits de santé et des aliments a rendus publics

1.1 Le paragraphe 4.6 de la politique décrit les points que prend en compte la Direction générale dans la publication de tout renseignement. Afin d'accroître la transparence et l'accès du public aux renseignements sur un produit réglementé examiné, la Direction générale des produits de santé et des aliments affichera sur l'Internet une liste des renseignements sur les produits réglementés qu'elle a rendu publics à l'appui d'un processus de participation du public. La liste sera divisée en fonction des catégories appropriées. Par exemple, les renseignements sur un produit réglementé peuvent entrer dans des catégories comme « essais cliniques », « études » et « documents théoriques ».

Avis de courtoisie concernant la publication de renseignements sur le produit

2.1 Le paragraphe 4.3 de la politique décrit l'information dont la publication par la Direction générale des produits de santé et des aliments exige le consentement des promoteurs et fabricants. Lorsque le consentement n'est pas nécessaire, la Direction générale en informera par courtoisie le promoteur ou le fabricant au moins 48 heures avant la publication de l'information sur le produit et fournira au promoteur ou au fabricant un résumé de l'information.

Document d'orientation sur les comptes rendus sur la participation du public

Le Document d'orientation sur les comptes rendus sur la participation du public suivant doit être lu en conjonction avec l'article 7 de la politique, Compte rendu, en vertu duquel la Direction générale est tenue de rendre public un compte rendu sur la participation du public.

Résumé de la participation du public

1.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments préparera ou fera préparer par un tiers un résumé des commentaires du public obtenus dans le cadre d'une activité faisant appel à la participation du public. En plus de répondre aux exigences du paragraphe 7.1 de la politique, le résumé comprendra un aperçu de la participation des intervenants. Le Document d'orientation sur les organismes consultatifs et le Document d'orientation sur les forums publics donnent des conseils supplémentaires sur les pratiques de compte rendu.

Disponibilité du rapport sur la participation du public

2.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments affichera le rapport sur la participation du public sur le site Web de Santé Canada. Elle en fournira également une copie aux participants et aux organismes consultatifs concernés.

Exemplaire en communication préalable à l'intention du promoteur ou du fabricant

3.1 À titre d'information seulement, la Direction générale des produits de santé et des aliments fournira un rapport final sur la participation du public au promoteur ou au fabricant 48 heures avant sa publication.

Occasion de répondre aux questions soulevées dans le cadre du processus de participation du public

4.1 Lorsque la Direction générale des produits de santé et des aliments a sollicité la participation du public à l'examen d'un produit réglementé, avant de prendre une décision, elle invitera le promoteur ou le fabricant à répondre à toute question soulevée dans le cadre du processus de participation du public.

Compte rendu sur la façon dont la participation du public est prise en compte

5.1 Lorsque la Direction générale des produits de santé et des aliments a sollicité la participation du public à l'examen d'un produit réglementé, elle rendra compte de la façon dont elle a pris en compte cette participation dans sa décision. Ce rapport :

1. indiquera pour quelle raison on a demandé la participation du public;
2. indiquera le type de processus de participation du public utilisé par la Direction générale;
3. donnera un aperçu des commentaires reçus du public par la Direction générale;
4. indiquera comment la Direction générale a tenu compte de la participation du public dans sa décision.

Normes de présentation de rapport

6.1 Les rapports seront disponibles dans les deux langues officielles.

6.2 Les rapports affichés en ligne respecteront les lignes directrices du Conseil du Trésor du Canada, de même que les lignes directrices de Santé Canada sur la présentation des rapports et publications, et sur la présentation des activités faisant appel à la participation du public et à des consultations.

Document d'orientation sur les forums publics

Le Document d'orientation sur les forums publics suivant doit être lu en conjonction avec l'article 2 de la politique, Occasions de participation du public, qui décrit quand et comment la Direction générale des produits de santé et des aliments peut solliciter la participation du public à l'examen d'un produit.

Définition

Un « forum public » est une réunion ouverte où le public, y compris les universitaires, les consommateurs, les professionnels de la santé, les représentants de l'industrie, les patients et toute autre partie intéressée, est invité à faire des présentations. Toute personne peut assister à la réunion à titre d'observateur. Les participants peuvent y présenter leur point de vue en personne, en ligne, par télécopieur, ou par la poste; il n'y a pas de discussion officielle avec ou entre les participants. Un forum public peut être indépendant ou organisé conjointement à la réunion d'un organisme consultatif ou à d'autres activités de participation du public.

Raisons de la tenue d'un forum

1.1 Lorsque la Direction générale des produits de santé et des aliments a décidé de solliciter la participation du public pour prendre une décision éclairée au sujet de son examen d'un produit réglementé, elle dispose de divers mécanismes pour obtenir cette participation. En particulier, la Direction générale peut choisir d'organiser un forum public :

1. pour permettre à un vaste éventail de membres du public de fournir des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité d'un produit réglementé;
2. pour mieux comprendre les perspectives du public lorsqu'il y a controverse dans le domaine public sur l'innocuité ou l'efficacité d'un produit réglementé;
3. pour faire mieux connaître et comprendre au public les risques, les avantages et les autres questions liées à l'innocuité et à l'efficacité d'un produit réglementé; la diversité des perspectives des intervenants sur ces questions et le processus suivi par la Direction générale dans l'examen d'un tel produit.

Thème d'un forum

2.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments détermine le sujet d'un forum public et les questions particulières sur l'innocuité et l'efficacité d'un produit réglementé que le public devra aborder.

Organisation

3.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments détermine l'organisation du forum public, notamment :

1. la conception et le format;
2. l'ordre du jour;
3. l'emplacement;
4. l'aménagement de la salle;
5. l'horaire;
6. la durée;
7. les personnes qui feront une présentation en personne et dans quel ordre;
8. le temps alloué à chaque présentation en personne;
9. le rôle du promoteur ou du fabricant;
10. les systèmes de protection des renseignements commerciaux confidentiels;
11. l'animateur;
12. toute autre question en rapport avec l'organisation du forum public.

Consultation

4.1 Avant d'organiser un forum public, la Direction générale des produits de santé et des aliments consultera le président de tout organisme consultatif dont le mandat est lié au sujet du forum public ainsi que le promoteur ou le fabricant du produit réglementé examiné. Elle peut également consulter toute autre partie intéressée.

Avis public

5.1 Lorsqu'elle a décidé de solliciter la participation du public à l'examen d'un produit par le biais d'un forum public, la Direction générale des produits de santé et des aliments se conformera à l'article 5 de la politique, en vertu duquel elle est tenue de publier un avis public, ainsi qu'au Document d'information sur l'avis du processus de participation du public.

Demande pour faire une présentation

6.1 Les membres du public qui souhaitent faire une présentation doivent présenter une demande à la Direction générale des produits de santé et des aliments et fournir leurs commentaires conformément aux instructions données dans l'avis public.

Mesures d'adaptation

7.1 Si les participants ont besoin de mesures d'adaptation, comme des aides techniques ou un accès facile, pour faire une présentation en personne, ils doivent en informer la Direction générale des produits de santé et des aliments dès que possible et au plus tard 14 jours avant l'événement.

Documents en retard

8.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments ne peut pas garantir qu'elle tiendra compte des commentaires du public qu'elle reçoit après la date limite indiquée dans l'avis.

Application de la politique sur la déclaration volontaire de renseignements lors d'activités faisant appel à la participation du public

9.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments encouragera tous les participants qui souhaitent faire une présentation dans un forum public, que ce soit en personne, en ligne, par télécopieur ou par la poste, à fournir volontairement des renseignements de base sur eux-mêmes et (ou) l'organisme qu'ils représentent. La politique sur la déclaration volontaire de renseignements lors d'activités faisant appel à la participation du public de la Direction générale s'applique dans cette situation et peut être trouvéesur notre site web.

Facteurs pris en compte dans la sélection des présentations publiques

10.1 Après la date limite de réception des demandes de présentation en personne, la Direction générale des produits de santé et des aliments évaluera combien de demandes elle a reçu. Si possible, la Direction générale accordera un temps de présentation à toutes les personnes qui ont respecté la date limite. Sinon, la Direction générale choisira les présentateurs en donnant la priorité

1. aux présentations qui fournissent de l'information directement liée au(x) sujet(s) du forum;
2. aux présentateurs qui présentent des résultats de recherche ou d'autres renseignements quantitatifs;
3. aux présentateurs qui présentent le point de vue d'un organisme ou d'une association;
4. aux présentateurs ayant une perspective ou une expérience unique;
5. à un éventail de présentateurs ayant différentes perspectives;
6. aux présentateurs qui peuvent éprouver de la difficulté à formuler des commentaires par écrit;
7. aux présentateurs qui sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents.

Facteurs influant sur le temps alloué pour une présentation

11.1 Le temps alloué pour une présentation en personne dépendra :

1. du nombre de présentations;
2. de la nature, de la pertinence et de la crédibilité de chaque présentation;
3. de la durée du forum public.

Temps alloué : public

12.1 En général, le temps alloué au public pour les présentations sera le suivant :

1. une expérience personnelle - 3 à 5 minutes;
2. des renseignements d'un organisme ou d'une association -- 5 à 8 minutes;
3. des résultats de recherche ou des renseignements quantitatifs - 8 à 10 minutes.

Temps alloué : promoteur ou fabricant

13.1 Les promoteurs ou les fabricants auront l'occasion de fournir des renseignements sur leurs produits réglementés dans un forum public. En outre, tous les participants à un forum public gagnent à connaître les renseignements à l'appui présentés par un promoteur ou un fabricant à la Direction générale des produits de santé et des aliments. Le temps dont un promoteur ou un fabricant disposera pour présenter des renseignements et des résultats de recherche sur l'innocuité, l'efficacité, la qualité ou l'utilisation sécuritaire d'un produit réglementé variera entre 30 et 60 minutes. Si le fabricant présente de l'information sur plusieurs produits, sa présentation complète ne devra pas dépasser 90 minutes.

Temps alloué : Direction générale des produits de santé et des aliments

14.1 Le temps dont la Direction générale des produits de santé et des aliments disposera pour présenter de l'information dans un forum public variera entre 30 et 60 minutes.

Ordre des présentations du public

15.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments décidera de l'ordre des présentations du public dans le forum public en fonction de divers facteurs, y compris :

1. l'équilibre et le déroulement des présentations;
2. la situation particulière d'un présentateur, par exemple son état de santé.

15.2 Après avoir pris en compte les facteurs influant sur la sélection des présentations du public, la Direction générale des produits de santé et des aliments pourra déterminer au hasard la liste finale des présentateurs.

Liste des présentations du public

16.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments mettra au point la liste des présentations du public au moins sept jours avant le forum public. Afin de protéger les présentateurs contre les interférences et les pressions avant leur présentation, la Direction générale ne divulguera pas leurs noms avant le forum; elle attribuera plutôt un numéro à chaque présentateur. Elle indiquera aux présentateurs l'heure et le numéro de leur présentation.

Disponibilité pour répondre aux questions

17.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments demandera aux présentateurs de se rendre disponibles pour répondre à des questions de clarification après leur présentation.

Substitutions

18.1 Si un présentateur ne peut pas se présenter, une substitution sera autorisée seulement si le présentateur représente un organisme. Dans ce cas, un autre représentant de l'organisme peut faire la présentation.

Ordre du jour du forum

19.1 L'ordre du jour comprendra l'horaire du forum et la liste des présentations. La Direction générale des produits de santé et des aliments affichera l'ordre du jour sur son site Web au moins sept jours avant le forum public.

Nomination d'un animateur

20.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments peut nommer un animateur pour animer le forum public.

Rôle de l'animateur

21.1 L'animateur devra s'assurer que le forum se déroule efficacement et de façon ciblée. Par exemple, l'animateur s'assurera que tous les présentateurs ont l'occasion de parler qui leur a été allouée. Il devra également interrompre les présentateurs qui, bien qu'ils aient reçu un avertissement,

1. dépassent la limite de temps accordé;
2. n'abordent pas le sujet du forum ou s'en éloignent;
3. font des déclarations irrespectueuses ou diffamatoires.

Rôle d'un organisme consultatif dans un forum public

22.1 Si la Direction générale des produits de santé et des aliments a demandé à un organisme consultatif de tenir compte de l'avis du public découlant d'un forum public avant de rédiger son rapport, le président et les membres de l'organisme consultatif devront assister au forum public.

22.2 La Direction générale des produits de santé et des aliments présentera les membres de l'organisme consultatif au début du forum et rendra public tout renseignement sur l'expertise, les affiliations et les intérêts des membres.

22.3 Lors d'un forum public, les membres de l'organisme consultatif peuvent poser des questions à un présentateur afin que celui-ci clarifie ou explique davantage le contenu de sa présentation.

Rôle du promoteur ou du fabricant

23.1 Si un promoteur ou un fabricant fait une présentation lors d'un forum public, il doit fournir à la Direction générale des produits de santé et des aliments une liste des membres de l'équipe chargée des présentations au moins 30 jours avant le forum public. Ceux qui font partie de cette équipe ne pourront prendre la parole au forum qu'au nom de l'équipe.

Agent de liaison de la Direction générale des produits de santé et des aliments avec le promoteur ou le fabricant

24.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments nommera un fonctionnaire qui agira à titre de personne-ressource auprès du promoteur ou du fabricant pour toute question soulevée pendant le forum public qui influe, de l'avis de la Direction générale, sur le droit du promoteur ou du fabricant à une procédure équitable.

Rôle des médias

25.1 Les membres des médias peuvent assister à un forum public

Agent de liaison avec les médias de Santé Canada

26.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments demandera à un représentant de la Direction générale des affaires publiques, de la consultation et des régions de Santé Canada de coordonner les demandes d'information des médias sur les délibérations d'un forum public. Le représentant coordonnera également les demandes des médias qui désirent s'entretenir avec un porte-parole de la Direction générale et de l'organisme consultatif, le cas échéant, ainsi qu'avec les présentateurs qui seront disponibles.

Publication des commentaires du public

27.1 Pour mettre les renseignements d'un tiers à la disposition du public, la Direction générale des produits de santé et des aliments doit avoir son consentement. Elle affichera dès que possible sur son site Web les commentaires qu'elle reçoit dans le cadre d'un forum public, sous réserve de l'obtention du consentement des tiers. L'information affichée comprendra :

1. le nom de la personne ou de l'organisme qui a fourni les renseignements;
2. l'expertise, les affiliations et les intérêts de cette personne ou de cet organisme s'ils sont indiqués dans la Déclaration volontaire de renseignements lors d'activités faisant appel à la participation du public;
3. le type de renseignements fourni, par exemple recherche scientifique, rapport publié ou renseignements personnels;
4. un résumé en ligne des renseignements;
5. l'information même fournie par le présentateur, si elle est disponible par écrit.

Résumé d'un forum public

28.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments préparera ou fera préparer par un tiers un résumé du forum public. En plus de répondre aux exigences du paragraphe 7.1 de la politique, le résumé comprendra un aperçu de la participation des intervenants au forum public.

Disponibilité du rapport sur le forum public

29.1 La Direction générale des produits de santé et des aliments affichera le rapport sur le forum public sur le site Web de Santé Canada. Elle en fournira également une copie aux présentateurs et aux organismes consultatifs concernés.

Exemplaire en communication préalable à l'intention du promoteur ou du fabricant

30.1 À des fins d'information seulement, la Direction générale des produits de santé et des aliments fournira un rapport final sur le forum public au promoteur ou au fabricant 48 heures avant sa publication.

Glossaire

Efficacité

La mesure dans laquelle un médicament atteint le but visé en situation réelle.

Fabricant

Personne, association ou partenariat qui vend des aliments ou des médicaments sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle.

Forum public

Réunion ouverte où le public, y compris les universitaires, les consommateurs, les professionnels de la santé, les représentants de l'industrie, les patients et toute autre intervenants, est invité à faire des présentations. Toute personne peut assister à la réunion à titre d'observateur. Les participants peuvent y présentent leur point de vue en personne, en ligne, par télécopieur, ou par la poste; il n'y a pas de discussion officielle avec ou entre les participants.

Industrie

Sous ensemble d'intervenants qui proviennent d'organismes à but lucratif travaillant dans le domaine de la recherche, de la vente en gros, de la distribution ou de la fabrication.

Innocuité

Le risque relatif de préjudice. La détermination de l'innocuité comprend l'établissement du type, du niveau et de l'étendue des réactions ou des effets indésirables et des dangers que l'on peut pondérer en regard des bienfaits d'un produit afin d'élaborer une évaluation appropriée des risques et des avantages.

Intervenant

Personne, groupe ou organisme concerné ou intéressé par un enjeu, une décision ou une mesure de la Direction générale, y compris un produit réglementé ou de la catégorie de produits.

Matériels médicaux

Tout article ou instrument utilisé pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal et pour restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux. Les matériels médicaux comprennent également les matériels utilisés pour la prévention, le diagnostic et les soins de grossesse mais ne comprennent pas les médicaments.

Médicament

Toute substance utilisée pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal et pour restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux.

Organisme consultatif

Personnes nommées par la Direction générale des produits de santé et des aliments en fonction de leur expertise et de leur expérience pour fournir des conseils à la Direction générale en respectant leur mandat et leurs attributions.

Produit réglementé

Produits pharmaceutiques, matériels médicaux, produits biologiques et thérapies génétiques, produits de santé naturels, médicaments vétérinaires, produits alimentaires et catégories de produits.

Promoteur

Aux fins de la présente politique, le terme « promoteur » désigne soit le demandeur d'une autorisation de mise en marché d'un produit réglementé, soit le détenteur d'une autorisation de vendre un produit réglementé au Canada.

Public

Pour cette politique, toutes les personnes à l'extérieur du gouvernement sauf le promoteur ou le fabricant du produit réglementé ou de la catégorie de produits faisant l'objet de l'examen.

Renseignement commercial confidentiel

Renseignement à valeur financière appartenant à une entreprise, qui le tient normalement secret. Cela peut comprendre les secrets commerciaux ou les renseignements financiers, commerciaux, scientifiques ou techniques dont la divulgation pourrait entraîner des pertes ou des gains financiers pour un tiers ou nuire à la position concurrentielle d'un tiers.