Direction générale des produits de santé et des aliments - Examen des produits réglementés : Politique sur la participation du public

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Table des matières

• Préambule
• Énoncé
• Section 1 : Autorisation et portée de la politique
  • Autorisation de la politique
  • Portée de la politique
• Section 2 : Occasions de participation du public
  • Décision de solliciter la participation du public
  • Avis au promoteur du processus de participation du public
  • Participation du promoteur au processus de participation du public
  • Motifs de sollicitation de la participation du public
  • Facteurs influant sur le processus de participation du public
  • Façons de recueillir les commentaires du public
  • Organismes consultatifs : conflits d'intérêts
  • Organismes consultatifs : affiliations et intérêts
  • Organismes consultatifs : transparence des membres des comités
  • Application de la politique sur la déclaration volontaire de renseignements lors d'activités faisant appel à la participation du public
  • Choix de la langue officielle
• Section 3 : Types de participation du public
  • Divers types de participation
• Section 4 : Publication de renseignements sur un produit réglementé
  • Participation éclairée
  • Avis de courtoisie au promoteur ou au fabricant
  • Consentement à la publication requis
  • Information publiable sans consentement
  • Consentement à la divulgation en tout temps
  • Considérations
  • Information accessible
  • Accès Internet aux documents
• Section 5 : Avis publics
  • Avis public initial
  • Avis public subséquent
  • Moment
• Section 6 : Prise en compte de l'opinion du public
  • Information sur l'innocuité et l'efficacité du produit
  • Fiabilité et pertinence de l'information
  • Facteurs influant sur la fiabilité et la pertinence
  • Rôle des renseignements fournis par le public
• Section 7 : Compte rendu
  • Compte rendu sur la participation du public
• Glossaire

Préambule

La présente politique fait partie de l'engagement de la Direction générale des produits de santé et des aliments à améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation, engagement pris dans son Plan stratégique de 2004 à 2007 : Au service des Canadiens - Aujourd'hui et à l'avenir et approfondi dans le Cadre de participation du public de la Direction générale. La politique fixe un processus prévisible à suivre lorsque la Direction générale cerne des situations dans lesquelles son processus décisionnel pourrait profiter de la participation du public. Sans égard au processus suivi, la Direction générale a la responsabilité législative de l'examen des produits et conserve toujours le pouvoir décisionnel.

Énoncé

La communication de l'information et l'inclusion d'un éventail de perspectives dans le processus décisionnel rehaussent la qualité et la crédibilité des décisions de la Direction générale des produits de santé et des aliments au sujet d'un produit réglementé, la responsabilisation par rapport à ces décisions et la confiance du public dans le processus décisionnel.

En se fondant sur les politiques et les engagements du gouvernement du Canada, y compris le Cadre de participation du public de la Direction générale des produits de santé et des aliments, la Direction générale des produits de santé et des aliments s'est engagée à respecter les points suivants :

• Indépendance et responsabilisation dans son processus décisionnel. La Direction générale des produits de santé et des aliments prend des décisions relatives à un produit réglementé de façon objective, indépendante et impartiale, en respectant son mandat prescrit par la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements.
• Prise des décisions dans l'intérêt public. La mission de Santé Canada consiste à « aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé ». Les décisions réglementaires prises dans l'intérêt du public exigent que Santé Canada cerne et évalue les questions d'innocuité et d'efficacité et détermine le niveau de risque acceptable d'un produit réglementé par rapport à ses bienfaits.
• Ouverture et inclusivité dans son processus d'examen. La Direction générale des produits de santé et des aliments reconnaît que les commentaires du public provenant de diverses sources peuvent conduire à une analyse plus éclairée de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit réglementé.
• Transparence. Afin de permettre une participation éclairée du public tout en respectant la confidentialité des renseignements personnels et commerciaux, la Direction générale des produits de santé et des aliments fournira suffisamment d'information au public concernant l'examen d'un produit réglementé ainsi que les questions à l'étude.
• Rapidité. La Direction générale des produits de santé et des aliments informera le public des possibilités d'émettre des commentaires tôt dans le processus et s'efforcera toujours de lui donner suffisamment de temps pour s'y préparer.
• Une approche souple. La Direction générale des produits de santé et des aliments utilisera des approches variées quant à sa façon de recueillir les commentaires du public au cours de l'examen d'un produit réglementé selon la question à l'étude et la nature de la participation requise.

Section 1 : Autorisation et portée de la politique

1.1 Autorisation de la politique

Afin d'exécuter les tâches de Santé Canada en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, le ministre ou le représentant du ministre peut solliciter et prendre en compte la participation du public lors de la prise de décisions réglementaires.

Les dispositions réglementaires pertinentes régissant l'examen des aliments sont contenues dans le Règlement sur les aliments et drogues B.16.002, B.25.046, B.25.048, B25.060, B.26.005 et B.28.002. Les dispositions réglementaires pertinentes régissant l'examen des présentations de drogues nouvelles par le Ministère sont contenues dans le Règlement sur les aliments et drogues C.08.002 1), C.08.004 1), C.08.004 2) et C.08.004 3).

Les dispositions de la Loi sur l'accès à l'information, la Loi sur la protection des renseignements personnels et la Loi sur les langues officielles sont également pertinentes à la présente politique.

1.2 Portée de la politique

La présente politique s'applique à toutes les directions d'examen de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.

Section 2 : Occasions de participation du public

Décision de solliciter la participation du public

2.1 Afin d'éclairer son processus décisionnel, la Direction générale des produits de santé et des aliments peut solliciter la participation du public en tout temps lorsqu'elle examine un produit ou une catégorie de produits réglementés. Dans la présente politique, l'expression « participation du public » signifie l'apport par des personnes et des organismes externes, autres que les promoteurs et les fabricants qui étudient, produisent ou commercialisent le produit réglementé.

Avis au promoteur du processus de participation du public

2.2 Lorsqu'elle décide de solliciter la participation du public au sujet d'un produit réglementé, la Direction générale des produits de santé et des aliments en informera le promoteur ou le fabricant par écrit. La lettre annonçant l'intention d'inclure un processus de participation du public dans l'examen du produit doit exposer les motifs de cette décision et cerner le type de processus de participation du public que la Direction générale utilisera de même que les calendriers d'exécution.

Participation du promoteur au processus de participation du public

2.3 La participation d'un promoteur ou d'un fabricant d'un produit réglementé au processus de participation du public dépendra du type de processus utilisé. Les exigences en matière d'équité de la procédure seront observées.

Motifs de sollicitation de la participation du public

2.4 Le sous-ministre adjoint ou son remplaçant peut solliciter la participation du public à l'égard de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit réglementé lorsque la Direction générale des produits de santé et des aliments

1. a besoin de conseils professionnels ou scientifiques pour compléter l'expertise interne dans l'analyse des données sur l'innocuité, l'efficacité, la qualité ou l'utilisation sécuritaire d'un produit réglementé;
2. a besoin de conseils, compte tenu du manque de certitude scientifique ou de données concluantes sur l'innocuité, l'efficacité ou l'utilisation sécuritaire d'un produit réglementé;
3. a besoin de conseils de intervenants possédant des connaissances et de l'expérience dans différents domaines, en particulier celles qui utilisent ou pourraient utiliser le produit réglementé, afin d'élargir l'information disponible pour effectuer une évaluation éclairée des risques et avantages associés à un produit et de la manière dont les risques peuvent être atténués ou éliminés;
4. reconnaît les préoccupations publiques existantes ou possibles concernant l'innocuité, l'efficacité, la qualité ou l'utilisation sécuritaire d'un produit réglementé et croit que la participation du public permettra à la Direction générale de mieux comprendre ces préoccupations.
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Facteurs influant sur le processus de participation du public

2.5 La Direction générale des produits de santé et des aliments peut tenir compte des facteurs suivants pour déterminer la nature et l'importance du processus de participation du public :

1. la nature, la portée et l'importance de la question à l'étude et sa pertinence à l'égard du mandat réglementaire et législatif de la Direction générale;
2. la taille, l'état de santé ou les caractéristiques de la population touchée par le résultat de l'examen;
3. le niveau de préoccupation du public à l'égard d'un produit réglementé;
4. le temps et les ressources disponibles;
5. le fait que la Direction générale ou un autre organisme de réglementation a demandé la participation du public à l'égard d'un produit réglementé semblable au cours des deux dernières années;
6. l'équité de la procédure et la protection des renseignements commerciaux confidentiels.

Façons de recueillir les commentaires du public

2.6 En vue de recueillir les commentaires du public sur l'innocuité et l'efficacité d'un produit réglementé, la Direction générale des produits de santé et des aliments peut :

1. demander à un organisme consultatif de répondre à des questions précises au sujet d'un produit réglementé, y compris lui demander de tenir compte de l'opinion du public ou de personnes ou de groupes particuliers avant de le faire;
2. rencontrer toute personne qui possède de l'information susceptible d'aider à exécuter l'examen du produit;
3. inviter le public ou des personnes ou des groupes particuliers à faire part de leurs observations par écrit;
4. organiser des ateliers, des groupes de concertation ou d'autres types de consultations en personne ou par voie électronique;
5. inviter le public ou des personnes ou des groupes particuliers à effectuer des présentations lors d'un forum public;
6. mener des recherches sur l'opinion publique, des sondages, des analyses des médias ou d'autres activités;
7. demander à un tiers d'organiser une consultation et d'en rendre compte à la Direction générale;
8. entreprendre toute autre activité de participation du public en vue de recueillir de l'information susceptible de l'aider à prendre une décision éclairée.

Organismes consultatifs : conflits d'intérêts

2.7 Une personne qui a un intérêt financier direct dans les résultats de l'examen d'un produit réglementé, tel que défini dans le Document d'orientation sur les organismes consultatifs, ne peut pas être membre d'un organisme consultatif dont le mandat consiste uniquement à donner des conseils sur des questions particulières concernant l'examen. Dans ce cas, la direction générale considère les intérêts financiers directs comme un conflit d'intérêts.

2.8 Une personne qui a un intérêt financier direct dans les résultats de l'examen d'un produit réglementé peut être membre d'un organisme consultatif dont le mandat général comporte des questions liées aux politiques, à la gestion ou à l'élaboration de programmes. Toutefois, un tel membre ne peut pas participer à quelque partie que ce soit des discussions, ou de la formulation de conseils ou de recommandations du comité consultatif à la Direction générale concernant l'examen.

Organismes consultatifs : affiliations et intérêts

2.9 La Direction générale des produits de santé et des aliments reconnaît qu'une personne qui a des affiliations et des intérêts qui ne constituent pas un intérêt financier direct dans les résultats de l'examen d'un produit, tel que décrit dans son Document d'orientation sur les organismes consultatifs, peut avoir de précieux commentaires à offrir fondés sur son expertise ou son expérience. Les personnes qui ont de tels affiliations et intérêts peuvent être prises en considération comme membres d'un organisme consultatif.

2.10 La Direction générale des produits de santé et des aliments s'efforce d'avoir une gamme d'affiliations et d'intérêts parmi les membres d'un organisme consultatif afin d'assurer une diversité de perspectives, et ce en prenant toujours en considération la crédibilité des conseils que lui donnera l'organisme consultatif.

Organismes consultatifs : transparence des membres des comités

2.11 La Direction générale des produits de santé et des aliments s'assurera que les normes de transparence pour les membres de ses comités consultatifs sont respectées, tel qu'indiqué dans son Document d'orientation sur les organismes consultatifs.

Application de la politique sur la déclaration volontaire de renseignements lors d'activités faisant appel à la participation du public

2.12 Lorsqu'elle sollicite l'opinion du public de intervenants ne faisant pas partie d'un organisme consultatif, la Direction générale des produits de santé et des aliments encouragera tous les participants à un processus de participation du public à fournir volontairement des renseignements de base sur eux-mêmes et (ou) l'organisme qu'ils représentent. La politique de la Direction générale sur la déclaration volontaire de renseignements lors d'activités faisant appel à la participation du public s'applique dans cette situation et peut être trouvée.

Choix de la langue officielle

2.13 Selon le processus que la Direction générale des produits de santé et des aliments emploie pour recevoir les commentaires du public, les membres du public peuvent fournir de l'information verbalement ou par écrit dans la langue officielle de leur choix.

Section 3 : Types de participation du public

3.1 Divers types de participation

Lorsque la Direction générale des produits de santé et des aliments décide de solliciter de l'information du public sur l'innocuité et l'efficacité d'un produit réglementé, elle peut envisager divers types de participation, y compris :

1. des recherches scientifiques que d'autres peuvent reproduire de manière indépendante;
2. de l'expérience et des connaissances professionnelles et personnelles;
3. de l'information sur les valeurs, les habitudes et les traditions susceptibles d'influer sur l'utilisation sécuritaire et l'efficacité d'un produit.

Section 4 : Publication de renseignements sur un produit réglementé

4.1 Participation éclairée

La Direction générale des produits de santé et des aliments fournira au public l'information sur le produit réglementé examiné, qui est pertinente au processus de participation du public. Elle favorisera ainsi la participation éclairée du public au processus décisionnel, participation qui contribue à la qualité des décisions en matière de réglementation.

4.2 Avis de courtoisie au promoteur ou au fabricant

La Direction générale des produits de santé et des aliments fournira par courtoisie au promoteur ou au fabricant du produit réglementé examiné une copie de tous les renseignements avant de les rendre publics.

4.3 Consentement à la publication requis

La Direction générale des produits de santé et des aliments obtiendra le consentement du promoteur ou du fabricant si elle entend publier les renseignements suivants sur un produit réglementé :

1. le fait qu'une demande d'homologation d'un produit réglementé a été présentée à la Direction générale;
2. les rapports périodiques de pharmacovigilance produits dans le cadre du Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments;
3. les rapports sommaires sur l'innocuité;
4. les données cliniques et non cliniques pertinentes;
5. un résumé des données connexes à la présentation, par exemple un dossier préparatoire;
6. l'information reçue d'autres secteurs du Ministère, d'un établissement canadien, d'un gouvernement étranger ou d'une organisation internationale, où ne figurent plus les renseignements commerciaux confidentiels, sous réserve du consentement de l'autorité réglementaire appropriée.

4.4 Information publiable sans consentement

L'information que la Direction générale des produits de santé et des aliments peut publier sans le consentement du promoteur ou du fabricant du produit réglementé est la suivante :

1. l'information émanant du gouvernement du Canada où ne figurent plus les renseignements commerciaux confidentiels;
2. l'information appartenant au domaine public, par exemple l'information accessible sur l'Internet ou rendue publique dans le cadre d'un processus semblable dans une autre administration;
3. l'information déjà diffusée à la suite d'une demande d'accès à l'information;
4. l'information tirée des données recueillies par le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments;
5. la monographie canadienne officielle du produit.

4.5 Consentement à la divulgation en tout temps

En tout temps pendant le processus d'examen, le promoteur ou le fabricant peut consentir de manière proactive à la publication intégrale ou partielle de l'information qu'il a présentée à la Direction générale des produits de santé et des aliments dans le cadre du processus d'examen.

4.6 Considérations

Avant que la Direction générale des produits de santé et des aliments rende publique toute information qu'elle possède concernant un produit réglementé, elle devra tenir compte des considérations suivantes :

1. la protection des renseignements personnels prévue dans la loi; par exemple, la Loi sur la protection des renseignements personnels lui interdirait de divulguer des renseignements permettant d'identifier un sujet d'essai clinique ou l'auteur d'une notification d'effet secondaire d'un produit réglementé;
2. la confidentialité de l'information - à savoir s'il s'agit de renseignements commerciaux confidentiels ou de renseignements du domaine public;
3. tout engagement pris par le Canada en signant un accord commercial international; par exemple, la protection que confèrent les accords internationaux aux données sur les essais cliniques qui doivent être fournies pour faire autoriser un médicament renfermant de nouvelles molécules;
4. la nécessité ou non de faire connaître le profil risques-avantages d'un produit pour protéger la santé des consommateurs et assurer leur sécurité.

4.7 Information accessible

La Direction générale des produits de santé et des aliments encouragera le promoteur ou le fabricant à présenter l'information sur son produit de façon qu'elle soit comprise par les personnes qui prennent part à un processus de participation du public. Elle l'encouragera aussi, notamment, à fournir l'information dans les deux langues officielles.

4.8 Accès Internet aux documents

La Direction générale des produits de santé et des aliments affichera sur l'Internet les renseignements sur le produit qu'elle a rendus publics en vertu de l'article 4.1.

Section 5 : Avis publics

5.1 Avis public initial

Lorsque la Direction générale des produits de santé et des aliments décide que l'examen d'un produit réglementé exige une participation du public autre que les conseils d'un organisme consultatif, elle émettra un avis qu'elle affichera sur le site Web de Santé Canada de même que sur celui du gouvernement du Canada. L'avis :

1. comprendra les motifs de cette décision;
2. cernera le type de processus de participation du public que la Direction générale utilisera;
3. si une réunion est prévue, indiquera si les observateurs pourront assister ou non à l'ensemble ou à une partie de la réunion;
4. fixera l'échéance pour la participation du public.

5.2 Avis public subséquent

Lorsque la Direction générale des produits de santé et des aliments aura précisé les détails du processus de consultation du public, elle affichera un autre avis sur le site Web de Santé Canada et sur celui du gouvernement du Canada qui décrira en détail la nature et la portée des commentaires souhaités.

5.3 Moment

La Direction générale des produits de santé et des aliments informera le public des possibilités de participation dès que possible. Toutefois, les dates visées pour l'achèvement des examens et fixées par la Direction générale de même que la nature, la portée, l'importance et l'urgence de la question peuvent influer sur le préavis que la Direction générale peut donner au public.

Section 6 : Prise en compte de l'opinion du public

6.1 Information sur l'innocuité et l'efficacité du produit

Avant de prendre une décision fondée sur l'examen d'un produit réglementé, la Direction générale des produits de santé et des aliments tiendra compte de l'information qu'elle a reçue dans le cadre du processus de participation du public. Elle limitera cette prise en compte aux renseignements touchant l'innocuité et l'efficacité du produit.

6.2 Fiabilité et pertinence de l'information

Avant d'utiliser les renseignements reçus dans le cadre du processus de participation du public, la Direction générale des produits de santé et des aliments en évaluera la fiabilité et la pertinence en se servant de mesures normalisées.

6.3 Facteurs influant sur la fiabilité et la pertinence

Pour déterminer la fiabilité et la pertinence de l'information, la Direction générale tiendra compte des facteurs suivants :

1. la mesure dans laquelle ces renseignements ont trait à l'innocuité et à l'efficacité d'un produit réglementé;
2. le fait qu'un contrôle par les pairs ou une évaluation des renseignements par un comité a déjà été effectué, ou le fait que les renseignements sont conformes aux conclusions d'un contrôle par les pairs ou d'une évaluation par un comité qui a été effectué au Canada ou ailleurs;
3. le fait que ces renseignements contribuent à brosser un tableau plus complet de l'utilisation sécuritaire et efficace en situation réelle d'un produit réglementé que celui qui peut être obtenu en consultant les sources de preuves habituelles de la Direction générale;
4. la mesure dans laquelle ces renseignements reposent sur des preuves, une expertise ou une expérience fiables et crédibles, et la mesure dans laquelle la nature des affiliations et des intérêts de la personne ou de l'organisme qui les fournit peut influer sur eux.

6.4 Rôle des renseignements fournis par le public

La Direction générale des produits de santé et des aliments doit prendre une décision en ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité d'un produit de santé en vertu des exigences formulées dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements. Les données scientifiques constituent une ressource essentielle à tout examen de produits. La participation de membres du public, y compris la présentation de données scientifiques probantes ainsi que d'autres types de données, peut amener des perspectives supplémentaires pertinentes à l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité en permettant :

1. de relever les lacunes dans la recherche et la méthodologie scientifiques ou de cerner des méthodes plus appropriées;
2. d'apporter de nouveaux renseignements sur l'innocuité et l'efficacité d'un produit réglementé axés sur une utilisation en « situation réelle »;
3. de dégager, d'évaluer et de peser les risques et avantages présentés par un produit réglementé, entre autres la nature et le niveau de risque acceptables;
4. de déterminer des stratégies d'atténuation pour les risques qui ne peuvent être éliminés, et à ce chapitre, savoir quels renseignements sur un produit réglementé il convient de diffuser au public et comment le faire.

Section 7 : Compte rendu

7.1 Compte rendu sur la participation du public

La Direction générale des produits de santé et des aliments rendra public sur le site Web de Santé Canada un compte rendu de la participation du public. Le rapport comprendra le type de processus utilisé, les objectifs et un aperçu des commentaires.

Glossaire

Efficacité

La mesure dans laquelle un médicament atteint le but visé en situation réelle.

Fabricant

Personne, association ou partenariat qui vend des aliments ou des médicaments sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle.

Forum public

Réunion ouverte où le public, y compris les universitaires, les consommateurs, les professionnels de la santé, les représentants de l'industrie, les patients et toute autre intervenants, est invité à faire des présentations. Toute personne peut assister à la réunion à titre d'observateur. Les participants peuvent y présenter leur point de vue en personne, en ligne, par télécopieur ou par courriel; il n'y a pas de discussion officielle avec ou entre les participants.

Industrie

Sous-ensemble d'intervenants qui proviennent d'organismes à but lucratif travaillant dans le domaine de la recherche, de la vente en gros, de la distribution ou de la fabrication.

Innocuité

Le risque relatif de préjudice. La détermination de l'innocuité comprend l'établissement du type, du niveau et de l'étendue des réactions ou des effets indésirables et des dangers que l'on peut pondérer en regard des bienfaits d'un produit afin d'élaborer une évaluation appropriée des risques et des avantages.

Intervenant

Personne, groupe ou organisme concerné ou intéressé par un enjeu, une décision ou une mesure de la Direction générale, y compris un produit réglementé ou de la catégorie de produits.

Matériels médicaux

Tout article ou instrument utilisé pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal et pour restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux. Les matériels médicaux comprennent également les matériels utilisés pour la prévention, le diagnostic et les soins de grossesse mais ne comprennent pas les médicaments.

Médicament

Toute substance utilisée pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal et pour restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux.

Organisme consultatif

Personnes nommées par la Direction générale des produits de santé et des aliments en fonction de leur expertise et de leur expérience pour fournir des conseils à la Direction générale en respectant leur mandat et leurs attributions.

Produit réglementé

Produits pharmaceutiques, matériels médicaux, produits biologiques et thérapies génétiques, produits de santé naturels, médicaments vétérinaires, produits alimentaires et catégories de produits.

Promoteur

Aux fins de la présente politique, le terme « promoteur » désigne soit le demandeur d'une autorisation de mise en marché d'un produit réglementé, soit le détenteur d'une autorisation de vendre un produit réglementé au Canada.

Public

Pour cette politique, toutes les personnes à l'extérieur du gouvernement sauf le promoteur ou le fabricant du produit réglementé ou de la catégorie de produits faisant l'objet de l'examen

Renseignement commercial confidentiel

Renseignement à valeur financière appartenant à une entreprise, qui le tient normalement secret. Cela peut comprendre les secrets commerciaux ou les renseignements financiers, commerciaux, scientifiques ou techniques dont la divulgation pourrait entraîner des pertes ou des gains financiers pour un tiers ou nuire à la position concurrentielle d'un tiers.