Foire aux questions : Règlement sur les produits de santé naturels
NOTE : Le présent document se veut un résumé officieux du Règlement. Il n'est pas destiné à remplacer, à annuler ou à limiter les exigences en vertu de la législation applicable. En cas de divergence entre le présent résumé et les dispositions législatives, ce sont ces dernières qui prévalent.
Quel est l'objet de ce Règlement?
Le Règlement sur les produits de santé naturels vise à favoriser l'accès des Canadiens à des produits de santé naturels qui sont sécuritaires, efficaces et de grande qualité.
Au sens du Règlement, les produits de santé naturels (PSN) comprennent les vitamines et les minéraux, les remèdes à base de plantes médicinales, les remèdes homéopathiques, les remèdes traditionnels, par exemple les remèdes traditionnels chinois, les probiotiques et d'autres produits comme les acides aminés et les acides gras essentiels.
Quels sont les principaux éléments du Règlement?
Le Règlement définit les exigences touchant la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation, la distribution et la vente de PSN au Canada, de même que les essais cliniques sur des sujets humains.
Les points essentiels du Règlement sont les suivants : définitions, licences de mise en marché, rapport sur les réactions indésirables, licences d'exploitation, bonnes pratiques de fabrication, essais cliniques sur des sujets humains, et étiquetage et emballage.
Quelle est l'incidence du Règlement sur les entreprises canadiennes?
Ce règlement énonce les exigences applicables aux personnes qui font la vente de PSN, soit les fabricants, les distributeurs, les importateurs, les emballeurs et les étiqueteurs. Pour qu'un PSN soit vendu légalement au Canada, il doit faire l'objet d'une licence de mise en marché. Par ailleurs, les établissements canadiens qui fabriquent, emballent, étiquettent et importent ces produits doivent détenir une licence d'exploitation.
Pour obtenir une licence de mise en marché ou d'exploitation, il faut respecter les exigences en matière d'étiquetage et d'emballage ainsi que les bonnes pratiques de fabrication, et fournir des preuves adéquates de l'innocuité et de l'efficacité des produits.
Licence de mise en marché
La personne qui présente une demande de licence de mise en marché doit fournir certains renseignements au sujet du PSN qu'elle souhaite commercialiser, par exemple, la quantité de chaque ingrédient médicinal que le produit contient, les normes auxquelles le produit satisfait, l'utilisation recommandée ou les fins pour lesquelles elle prévoit vendre le PSN, ainsi que des renseignements montrant l'innocuité et l'efficacité du produit. Le type et le poids des preuves justificatives nécessaires dépendent des allégations proposées et des risques globaux.
Le demandeur d'une licence de mise en marché est également tenu d'attester que le produit sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et entreposé conformément aux bonnes pratiques de fabrication.
Le Règlement exige que le titulaire d'une licence de mise en marché fasse le suivi de toutes les réactions indésirables associées à son produit. Les titulaires de licence doivent signaler les réactions indésirables graves à Santé Canada.
Licence d'exploitation
Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs et les importateurs de PSN doivent détenir une licence d'exploitation. Pour obtenir cette licence, les entreprises doivent tenir des registres de distribution appropriés, mettre en place des procédures adéquates en vue du retrait du marché et de la manipulation, de l'entreposage et de la distribution des produits, et démontrer qu'elles respectent les bonnes pratiques de fabrication.
Quand le Règlement sur les produits de santé naturels est-il entré en vigueur?
Le Règlement sur les produits de santé naturels a pris effet le 1er janvier 2004 en application de la Loi sur les aliments et drogues.
Où puis-je obtenir de plus amples renseignements sur le Règlement sur les produits de santé naturels?
Courriel : nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir de plus amples renseignements veuillez consulter le site Web des Produits de santé naturels.
Pour de plus amples renseignements
Pour de plus amples renseignements concernant les consultations actuelles ou à venir sur les projets de règlement fédéraux, veuillez consulter la Gazette du Canada ou le site Web Consultations auprès des Canadiens.
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