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Avis public

2005-01
Le 9 février 2005
Pour diffusion immédiate

Santé Canada suspend l'autorisation de commercialiser le produit ADDERALL XR®, un médicament prescrit pour traiter les troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) chez les enfants.

OTTAWA - Santé Canada informe les Canadiens qu'il a demandé à Shire BioChem Inc., le fabricant du ADDERALL XR®, de retirer le produit du marché canadien. Santé Canada a suspendu l'autorisation de commercialiser le produit en raison de renseignements concernant l'association de morts subites, de décès reliés à des troubles cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez des enfants et des adultes qui prenaient les doses habituelles recommandées d'ADDERALL® et d'ADDERALL XR®. La forme posologique à libération immédiate de l'ADDERALL® n'a jamais été commercialisée au Canada.

Santé Canada avise les patients qui sont actuellement traités avec l'ADDERALL XR® de consulter leur médecin immédiatement au sujet de l'utilisation du médicament et du choix d'un médicament de remplacement.

La décision de Santé Canada a été prise à la suite d'un examen minutieux des renseignements sur l'innocuité du produit fournis par le fabricant et indiquant que l'on a signalé, à travers le monde, 20 cas de mort subite chez des patients qui prenaient soit l'ADDERALL® (vendu aux états-Unis mais non au Canada), soit l'ADDERALL XR® (vendu au Canada). Ces décès n'étaient pas associés à des surdoses, à une mauvaise utilisation ni à l'abus du médicament. Quatorze décès sont survenus chez des enfants et six chez des adultes. On a signalé 12 accidents vasculaires cérébraux, dont deux se sont produits chez des enfants. Aucun des décès ou des accidents vasculaires cérébraux ne s'est produit au Canada.

On a fait un examen préliminaire des données sur l'innocuité des autres stimulants apparentés utilisés pour traiter les THADA au Canada. Lors de cet examen, on a découvert que l'incidence des effets indésirables graves menant à la mort était plus élevée pour l'ADDERALL® et l'ADDERRAL XR combinés que pour les autres médicaments de cette classe.

Santé Canada a demandé aux fabricants d'autres stimulants apparentés approuvés pour le traitement des THADA de fournir les résultats d'un examen minutieux de leurs données sur l'innocuité à l'échelle mondiale. Les renseignements à jour seront fournis à mesure qu'ils seront reçus.

Les patients qui prennent des médicaments de la même classe pour le traitement des THADA ne doivent PAS cesser de les prendre et doivent consulter leur médecin s'ils ont des craintes ou des questions au sujet de leur utilisation.

ADDERALL XR®, un stimulant du système nerveux central (SNC), a été approuvé au Canada le 23 janvier 2004 pour le traitement des troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) chez les enfants.

Une fois qu'ils ont consulté leur médecin, les consommateurs ne doivent pas jeter les produits non utilisés dans la toilette ou l'évier afin de ne pas contaminer le sol ou les systèmes d'aqueduc municipaux, mais les retourner à leur pharmacie.

Santé Canada est en contact avec Shire BioChem Inc. et surveillera le retrait de ce produit du marché canadien.

Santé Canada compte sur la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des réactions indésirables. Les manifestations indésirables de nature cardiaque et toute autre manifestation indésirable grave ou inattendue qui survient chez des patients qui prennent des médicaments de la même classe devraient être signalées à Santé Canada à l'adresse suivante :

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Renseignements aux médias :
Relations avec les médias
Santé Canada
(613) 957-2983

Renseignements au public :
(613) 957-2991

Note : Santé Canada a diffusé un communiqué sur le sujet le 24 août 2005. Pour obtenir ce communiqué, consultez le :

• Communiqué : Santé Canada permet de remettre Adderall XR® sur le marché canadien