Santé Canada avise les consommateurs de ne pas utiliser certains lots de larmes artificielles GenTeal en raison d'un risque potentiel pour la santé

Avis
2005-128
Le 18 novembre 2005
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada avise les consommateurs de ne pas utiliser les larmes artificielles GenTeal, en formats de 3,5 mL et de 10 mL, si elles proviennent d'un des lots indiqués ci-dessous à cause du risque d'infection oculaire grave, car il se peut que le produit ne soit pas stérile.

Le distributeur du produit, Novartis Pharmaceuticals Canada, a amorcé un rappel volontaire des lots dont les numéros figurent ci-dessous.

Le consommateur devrait consulter un proffessionnel s'il utilise le produit provenant d'un des lots indiqués et présente des symptômes d'infection oculaire tels que rougeur, enflure, écoulement, douleur, démangeaison, sensibilité accrue à la lumière, changement de la vision, ulcération et changement de coloration.

Santé Canada avise quiconque utilise le GenTeal de vérifier le numéro de lot et la date de péremption affichés sur le tube. Si le numéro de lot et la date de péremption connexe correspondent à l'un des numéros/dates indiqués ci-dessous, on doit cesser de l'utiliser et le retourner.

L'identification numérique (DIN) de ce produit est 02242977. Elle se trouve sur la partie avant de l'étiquette et sur l'emballage extérieur. Quatorze lots sont visés par le rappel, dans les formats de 10 mL, vendus au détail, et les formats de 3,5 mL, distribués à titre d'échantillons médicaux. Le numéro de lot et la date de péremption se trouvent sur le fond de la boîte et au bas du tube.

GenTeal - Emballage-échantillon de 3,5 mL
Lot Exp.
Z12417 Déc. 05
Z13029 Avr. 06
Z12906 Mai 06
Z12907 Juin 06
Z12908 Juin 06
Z13414 Juin 06
Z13171 Juin 06
Z13172 Juil. 06
Z13173 Juil. 06

GenTeal Gel - Emballage de 10 mL
Lot Exp.
Z12420 Déc. 05
Z12902 Mars 06
Z13031 Avr. 06
Z13318 Juil. 06
Z13448 Nov. 06

On utilise le produit pour obtenir un soulagement temporaire des démangeaisons dues à une irritation oculaire mineure et comme agent protecteur afin d'éviter d'aggraver une irritation de l'oeil ou de soulager la sécheresse oculaire. Le produit se vend sans ordonnance dans de nombreux points de vente au Canada.

Le fabricant soutient avoir testé le produit avant de le commercialiser et qu'il respectait toutes les exigences, y compris celles portant sur la stérilité. Cependant, le fabricant a informé Santé Canada du rappel du produit à titre préventif à la suite d'accrocs possibles aux pratiques exemplaires de fabrication dans un des établissements de production. Le fabricant dit ne plus être en mesure de garantir la stérilité du produit.

À ce jour, Santé Canada n'a reçu aucun signalement d'effets indésirables associés à ce produit. Pour signaler un effet indésirable présumé, les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent communiquer avec le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments de Santé Canada, par téléphone, 1-866-234-2345 (sans frais), par télécopieur, 1-866-678-6789 (sans frais) ou par courrier électronique, cadrmp@hc-sc-gc.ca. Le consommateur peut aussi utiliser le site web de Santé Canada.

On peut consulter les avis de Santé Canada dans le site :
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2005/index-fra.php

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