Santé Canada a demandé à Pfizer d'interrompre la vente du médicament BextraMC et avise les canadiens que de nouvelles restrictions s'appliquent à l'utilisation de CelebrexMD

Avis
2005-20
Le 7 avril 2005
Pour publication immédiate

OTTAWA - Santé Canada a demandé à Pfizer Canada de retirer volontairement le médicament Bextra^MC (valdecoxib) du marché canadien jusqu'à ce que les questions d'innocuité soient réglées. Pfizer a accepté de se conformer à la demande de Santé Canada.

Santé Canada a demandé au fabricant de fournir des preuves de l'innocuité de ce médicament lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions recommandées. En outre, on a demandé au fabricant de fournir à Santé Canada une analyse risques-avantages montrant les bienfaits thérapeutiques particuliers du produit.

La décision de Santé Canada est fondée sur un examen continu de l'information sur des réactions cutanées graves et potentiellement mortelles. Elle s'appuie sur des données canadiennes et internationales, y compris de l'information publiée aux États-Unis. Santé Canada a déjà émis, le 10 décembre 2004, un avis concernant des cas de réactions cutanées graves et potentiellement mortelles chez des patients traités au Bextra^MC. L'information posologique et les instructions à l'intention des patients avaient alors été modifiées afin de tenir compte du risque accru.

Les personnes qui prennent du Bextra^MC sont invités à communiquer avec leur médecin afin de discuter de l'interruption du traitement et d'une solution de remplacement. Après avoir consulté un médecin, les consommateurs devraient retourner le produit à la pharmacie. Afin d'éviter toute contamination du sol ou du système municipal d'eau potable, le produit ne doit pas être jeté dans une toilette ou dans un lavabo.

En plus de cette mesure qui a été prise relativement à Bextra^MC, Santé Canada recommande également de nouvelles restrictions d'utilisation importantes en ce qui concerne le Celebrex^MD (celecoxib), un autre inhibiteur sélectif de la COX-2.

Les restrictions relatives à l'usage du Celebrex^MD sont fondées sur un examen scientifique continu de l'innocuité cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) inhibiteurs sélectifs de la COX-2, réalisé par Santé Canada. Les produits comme le Celebrex^MD et le Bextra^MC inhibent de façon sélective l'enzyme communément appelée COX-2 associée à la douleur, à l'inflammation et à la fièvre.

Cet examen scientifique continu a commencé à l'automne 2004 au moment où l'utilisation prolongée d'un médicament similaire, le Vioxx^MD (rofecoxib), était associée à un risque accru de crise cardiaque et d'accident cérébrovasculaire, et que son fabricant a retiré du marché mondial.

Les nouvelles restrictions relatives à l'utilisation de Celebrex^MD sont les suivantes :

• Les patients ayant subi une crise cardiaque ou un accident cérébrovasculaire, qui ont ressenti des douleurs thoraciques graves associées à une maladie cardiaque ou qui sont atteints de problèmes cardiaques graves, comme l'insuffisance cardiaque congestive, ne devraient pas utiliser ce médicament.
• Les patients qui présentent des facteurs de risque accrus de crise cardiaque ou d'accident cérébrovasculaire devraient savoir que l'utilisation de ce médicament pourrait augmenter ce risque. Les facteurs de risque de crise cardiaque et d'accident cérébrovasculaire sont l'hypertension artérielle (traitée ou non), la cholestérolémie élevée, le diabète et le tabagisme. Les patients qui présentent de tels facteurs de risque devraient consulter leur médecin et étudier la possibilité d'utiliser d'autres types de médicaments ou de thérapies de contrôle de la douleur.
• On ne devrait prescrire ou utiliser ce médicament qu'à la dose minimale et pendant la plus courte durée possible.
• Les AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne devraient être utilisés que pour traiter la douleur et l'inflammation causées par l'arthrite et certains types de douleurs aiguës. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter l'osthéoarthrose et la polyarthrite rhumatoïde. Celebrex^MD peut être utilisé à court terme (une semaine ou moins), par des adultes, pour le contrôle des douleurs modérées à intenses causées par des entorses, des chirurgies ou des extractions dentaires. Dans le passé, Celebrex^MD était utilisé pour traiter la polypose familiale (présence de multiples polypes dans le côlon). En décembre 2004, cet usage a toutefois été interdit et un avis public a été diffusé.

Les scientifiques de Santé Canada continuent d'examiner les données canadiennes et internationales relatives à l'innocuité de ces médicaments ainsi que d'autres sources d'information sur les risques d'incidents cardiovasculaires et l'utilisation d'autres AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Ils consultent également des experts externes oeuvrant dans des domaines comme la cardiologie, la rhumatologie et la pharmacologie. Santé Canada avisera les Canadiens si l'innocuité de ces médicaments suscite d'autres préoccupations.

Entre-temps, Santé Canada demande aux patients qui utilisent Celebrex^MD de consulter leur médecin afin d'évaluer les avantages et les risques associés à ce médicament en fonction de leur état de santé personnel.

D'autres renseignements sur les AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été publiés le 19 novembre et le 22 décembre 2004 :

1. 22 décembre 2004 : Renseignements sur les AINS du sous-groupe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2
2. 20 décembre 2004 : Renseignements importants en matière d'innocuité concernant Celebrex (pour les médecins)
3. 17 décembre 2004 : Mise à jour sur les problèmes d'innocuité liés à Celebrex (pour les patients)
4. 10 décembre 2004 : Bextra - Risques de complications cardiovasculaires et réactions cutanées graves (pour les médecins)
5. 10 décembre 2004 : Bextra - Risques de complications cardiovasculaires et réactions cutanées graves (pour les patients)
6. 19 novembre 2004 : Renseignements sur l'innocuité des inhibiteurs sélectifs de la COX-2

Les AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2 sont vendus partout dans le monde. D'autres organismes de réglementation ont aussi émis des avis concernant ces médicaments en attendant de connaître les résultats des examens de leur innocuité. Les recommandations faites par ces organismes sont, de façon générale, semblables à celles de Santé Canada.

• Australie (examen terminé)
• Europe (résultats provisoires)
  • COX-2 inhibitors
  • Bextra
• Nouvelle-Zélande (résultats provisoires)
• États-Unis

Les organismes de réglementation étrangers ont également formulé des recommandations additionnelles sur des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, comme etoricoxib, lumiracoxib et parecoxib, qui ne sont pas approuvés pour la vente au Canada.

Pour toute demande d'information, communiquez avec nous à :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
téléphone : (613) 957-0337,
télécopieur : (613) 957-0335

Pour signaler une réaction indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec nous sans frais :
téléphone : 1 866 234-2345
télécopieur : 1 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

Le formulaire de déclaration d'une réaction indésirable et les lignes directrices sur les réactions indésirables sont disponibles sur le site Internet de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

• Notification concernant un effet indésirable soupçonné dû à des produits de santé commercialisés au Canada (Vaccins exclus)
• Lignes directrices du programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) sur la déclaration volontaire des effets présumés indésirables des produits de santé par les professionnels de la santé et les consommateurs

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Renseignements aux médias
Santé Canada
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Renseignements au public
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