Renseignements sur l'innocuité de la crème elidel® et de l'onguent protopic®

Avis
2005-31
Le 27 avril 2005
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada avise les utilisateurs de la crème Elidel® et de l'onguent Protopic® que des renseignements sur l'innocuité de ces produits indiquent un risque potentiel de cancer. Santé Canada recommande aux personnes qui utilisent ces produits sur ordonnance, qui sont approuvés pour traiter l'eczéma chez les adultes et les enfants de plus de deux ans, de bien respecter le mode d'emploi indiqué et de tenir compte des considérations suivantes :

• Utiliser uniquement Elidel® et Protopic® lorsque d'autres traitements se sont avérés inefficaces ou inappropriés.
• Pour contrôler les symptômes, appliquer une mince couche d'Elidel® ou de Protopic®. Ces produits doivent être utilisés pour de courtes périodes seulement étant donné l'absence de données sur l'innocuité à long terme.
• Éviter d'utiliser Elidel® et Protopic® chez des enfants de moins de deux ans étant donné l'absence de données concernant les effets de ces produits sur le développement du système immunitaire.
• Ni Elidel® ni Protopic® ne devraient être utilisés chez des enfants ou des adultes dont le système immunitaire est affaibli.
• En cas d'inquiétudes, le patient devrait consulter son médecin.

En mars 2005, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a diffusé un avis de santé publique et des mises en garde à l'intention des professionnels de la santé sur son site Web afin d'informer la population du risque potentiel de cancer associé à l'utilisation des produits Elidel® et Protopic®, lorsqu'ils sont appliqués sur la peau pour traiter l'eczéma. Cet avis faisait suite aux recommandations formulées à la réunion du Pediatric Advisory Committee de la FDA le 15 février 2005 et reposait sur les données recueillies dans le cadre d'études expérimentales sur animal, d'études de cas, de rapports de cas chez un petit nombre de patients et d'autres connaissances relatives au mode d'action de ces médicaments.

Santé Canada exigera la modification de l'étiquetage des produits Elidel® et Protopic® de même que la mise à jour des renseignements relatifs au risque potentiel de cancer.

Elidel® est fabriqué par Novartis Pharmaceuticals et Protopic® par Astellas Pharma Canada Inc. (anciennement Fujisawa Healthcare Inc.).

Pour toute demande d'information, communiquez avec nous à :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
téléphone : (613) 957-0337,
télécopieur : (613) 957-0335

Pour signaler une réaction indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec nous sans frais :
téléphone : 1 866 234-2345
télécopieur : 1 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca

Le formulaire de déclaration d'une réaction indésirable et les lignes directrices sur les réactions indésirables sont disponibles sur le site Internet de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

• Notification concernant un effet indésirable soupçonné dû à des produits de santé commercialisés au Canada (Vaccins exclus)
• Lignes directrices du programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) sur la déclaration volontaire des effets présumés indésirables des produits de santé par les professionnels de la santé et les consommateurs

-30-

---

Renseignements aux médias
Jirina Vlk
Santé Canada
(613) 957-2983

Renseignements au public
(613) 957-2991