Arrêt de vente de l'antipsychotique Thioridazine

Avis
2005-95
Le 8 septembre 2005
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada avise la population que la vente de l'antipsychotique thioridazine utilisé pour traiter la schizophrénie, cessera d'ici le 30 septembre 2005. La thioridazine continuera d'être vendue en pharmacie pendant un certain temps pour permettre aux utilisateurs de consulter leur professionnel de la santé afin de changer de médicament.

Santé Canada a pris cette décision devant l'incapacité des fabricants de lui fournir, comme l'exigeait le Ministère, des données probantes convaincantes sur l'innocuité du produit. La thioridazine soulevait des inquiétudes depuis un certain temps et était associé à de rares cas d'arythmie cardiaque susceptibles de mettre la vie du patient en danger.

Santé Canada recommande aux patients utilisant la thioridazine de ne pas interrompre leur traitement et de consulter leur médecin ou un professionnel de la santé dès que possible pour se faire prescrire un nouveau traitement.

En juin 2005, Santé Canada, qui surveillait l'innocuité du médicament, a demandé aux fabricants de la thioridazine (médicament générique) de lui démontrer que les avantages de son utilisation l'emportent sur les risques, d'autant plus qu'il est possible de se procurer des antipsychotiques qui pourraient être plus sûrs.

À ce jour, les données soumises à Santé Canada n'ont pas permis de démontrer que les avantages l'emportent sur les risques. Entre 2000 et 2005, on a signalé à Santé Canada trois cas de décès qui seraient reliés à la thioridazine; le plus récent serait survenu en février 2005.

Santé Canada estime que les réserves pharmaceutiques seront suffisantes pour donner le temps au patient de changer de produit. En cas d'insuffisance, ou si la transition à un autre produit commercialisé n'est pas sécuritaire pour un patient, le médecin prescripteur doit faire une demande d'accès temporaire en vertu du Programme d'accès spécial de Santé Canada. Le plus souvent, d'autres médicaments sont disponibles pour traiter la schizophrénie. L'accès à la thioridazine en vertu du Programme d'accès spécial serait envisageable si les autres traitements s'avéraient inadéquats. Pour vous renseigner sur le Programme d'accès spécial, veuillez consulter le portail
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/acces/drugs-drogues/index-fra.php

L'utilisation de la thioridazine au Canada pour traiter la schizophrénie remonte à 1959. À l'époque, ce produit était connu sous le nom de Mellaril. En juillet 2000, Novartis Pharma Canada Inc., fabricant du Mellaril, a écrit aux professionnels canadiens de la santé pour les informer de préoccupations quant à l'innocuité du produit compte tenu de fluctuations potentiellement dangereuses du rythme cardiaque. En juillet 2001, Novartis a retiré le médicament du marché canadien en raison des changements à l'étiquetage et à l'information posologique

qu'exigeait Santé Canada. Novartis a par la suite informé Santé Canada de son intention d'interrompre volontairement la fabrication du Mellaril à l'échelle mondiale d'ici le 31 juin 2005 pour des raisons de sécurité. Les mesures prises par Santé Canada pour mettre un terme à la vente de thioridazine font suite à la décision de Novartis.
Depuis 2001, les fabricants de produits génériques ont continué de produire de la thiorizadine pour le marché canadien. On retrouve actuellement sur le marché les marques de commerce Thioridazine et Apo-thioridazine.

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Renseignements aux médias
Christopher Williams
Santé Canada
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