Médicaments contre la toux et le rhume - Décision de Santé Canada

Information
Décembre 2008

Les médicaments contre la toux et le rhume sont utilisés depuis longtemps chez les enfants, or, les données démontrant l'efficacité de ces médicaments en vente libre sont limitées. Cela est dû au fait, en partie du moins, qu'on a cru pendant longtemps que les médicaments contre la toux et le rhume avaient le même effet chez l'enfant et l'adulte. Par conséquent, les produits pour enfants étaient approuvés en fonction d'estimations résultant d'études sur les adultes. On comprend mieux maintenant comment les ingrédients qui composent les médicaments contre la toux et le rhume peuvent agir différemment chez l'enfant et l'adulte.

Des signalements de mauvais usage, de surdose et d'effets secondaires rares mais graves suscitent des préoccupations quant à l'innocuité de ces produits chez l'enfant. Bien que le lien entre les effets indésirables et les produits ne puisse être prouvé de manière irréfutable par ces signalements, ce sont des signes que Santé Canada ne peut ignorer.

Après une analyse préliminaire des données disponibles, Santé Canada recommandait en octobre 2007 d'éviter le recours aux médicaments contre la toux et le rhume pour les enfants de moins de deux ans, sauf sur l'avis d'un professionnel de la santé. Depuis, Santé Canada a terminé son analyse, reçu des commentaires d'un groupe consultatif scientifique réuni en mars 2008 et décidé que certains médicaments en vente libre contre la toux et le rhume ne devraient pas être indiqués pour les enfants de moins de six ans.
 
Santé Canada a tenu compte de divers facteurs pour fixer à six ans l'âge limite à partir duquel on peut utiliser ces médicaments, notamment :

• des professionnels et des experts canadiens et internationaux de la santé recommandent d'éviter ces médicaments pour les enfants de moins de six ans ;
  
• la masse corporelle peut avoir un effet sur le fonctionnement des médicaments. Certains enfants de deux à six ans peuvent avoir le même poids que certains enfants de moins de deux ans, le groupe le plus vulnérable ;
• les enfants de moins de six ans ont plus souvent le rhume que les enfants plus âgés ; ils sont donc susceptibles d'être plus souvent exposés à ces médicaments ;
• les enfants plus jeunes sont moins aptes à communiquer un problème ressenti après l'utilisation d'un médicament ou à demander de l'aide à leurs parents ou soignants comparativement aux enfants de plus de six ans.

La décision de Santé Canada entraînera, d'ici l'automne 2009, la modification de l'étiquetage des médicaments pédiatriques contre la toux et le rhume afin d'y indiquer qu'on ne doit pas les administrer à un enfant de moins de six ans. Ces produits nécessiteront un étiquetage amélioré pour les enfants de six à douze ans, ils devront se vendre dans un emballage à l'épreuve des enfants et comprendre un dispositif de dosage pour tous les mélanges liquides. Puisque de nombreux médicaments contre la toux et le rhume pour enfants de moins de six ans comprennent aussi des instructions pour les enfants plus âgés et pour les adultes, ces produits demeureront disponibles pour ces groupes jusqu'à ce que la nouvelle norme d'étiquetage soit en vigueur. Par conséquent, pendant la présente saison du rhume et de la toux, parents et soignants devraient consulter un pharmacien ou un professionnel de la santé avant d'acheter ou d'utiliser ces produits. On peut continuer de les utiliser pour les enfants de six ans et plus, et pour les adultes. Les médicaments dont la posologie vise exclusivement les enfants de moins de six ans seront retirés du marché canadien d'ici l'automne 2009.

Santé Canada reconnaît que les doses pour enfants devraient être calculées en fonction de la masse corporelle, comme le conclut le groupe consultatif scientifique. Par conséquent, Santé Canada souhaite obtenir d'autres données scientifiques pour déterminer la dose la plus appropriée pour les enfants et exigera que des données concernant spécifiquement les enfants soient incluses dans les présentations futures de médicaments pédiatriques contre la toux et le rhume. Santé Canada entend utiliser les données issues de ces études pour revoir plus à fond la norme relative à l'étiquetage.

Avis: Santé Canada annonce sa décision concernant l'étiquetage des produits contre la toux et le rhume pour les enfants