Santé Canada rappelle d'importants renseignements sur l'innocuité de Champix, une aide antitabagique

Mise à jour
2009-01
Le 6 janvier 2009
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada rappelle aux Canadiens, qui utilisent ou songent à utiliser Champix pour les aider à cesser de fumer, d'importants renseignements sur l'innocuité de ce produit. Santé Canada prend aussi des mesures de renforcement de l'étiquetage de ce médicament afin de prendre en compte le risque de graves effets psychiatriques indésirables.

Bien que Champix (nom de marque du tartrate de varénicline) soit une aide efficace au sevrage tabagique dans le cadre d'un programme de soutien, certains utilisateurs ont éprouvé des sensations inhabituelles d'agitation, de dépression ou d'hostilité, des changements de comportement, de l'impulsivité ou des pensées troublantes d'autodestruction ou d'agressivité. On ne sait toujours pas si Champix est responsable de ces symptômes psychiatriques.

En cette période de l'année où maintes personnes envisagent d'arrêter de fumer, Santé  Canada rappelle aux Canadiens, qui utilisent ou songent à utiliser Champix, les consignes suivantes :

• Les utilisateurs de Champix, ainsi que leurs parents et amis, doivent être très attentifs aux idées, aux sensations ou aux comportements inhabituels, notamment aux signes de dépression, d'agressivité ou d'autodestruction. Le cas échéant, il faut cesser immédiatement de prendre le médicament .
• Si vous souffriez de dépression ou d'autres problèmes de santé mentale avant de prendre Champix, parlez-en à votre médecin puisque les symptômes pourraient s'aggraver pendant que vous prenez ce médicament.
• Évitez de conduire ou de faire fonctionner de l'équipement dangereux tant que vous n'êtes pas suffisamment convaincus que Champix ne vous affecte pas.

Actuellement, Santé Canada collabore avec Pfizer, le fabricant de Champix, afin de mettre à jour l'information posologique en fonction des données d'innocuité actuelles. La mise à jour fait suite à des signalements, au Canada et ailleurs dans le monde, de graves symptômes psychiatriques associés à l'utilisation de Champix, et vise à mieux faire connaître ce risque. Dès que l'étiquetage sera modifié, les consommateurs et les professionnels de la santé seront avertis.

Les Canadiens qui songent à cesser de fumer ont le choix entre plusieurs médicaments d'ordonnance ou en vente libre. Santé Canada leur rappelle toutefois d'en parler d'abord avec un professionnel de la santé qui les conseillera sur les risques et les avantages de chaque méthode de sevrage et les aidera à choisir la plus appropriée. Des renseignements et des ressources sont aussi disponibles dans la section «  Cessez de fumer » du site Web de Santé Canada.

La monographie canadienne de Champix a été mise à jour pour la première fois en décembre 2007, puis en mai 2008, afin de tenir compte des données d'innocuité précitées concernant de graves effets secondaires psychiatriques. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les mises à jour de la monographie du produit dans la section «  MedEffet ™ Canada » du site Web de Santé Canada, incluant des renseignements à l'intention du public et des renseignements destinés aux professionnels de la santé. La monographie du produit est disponible en ligne dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP).

Pour obtenir plus de renseignements sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

Les effets indésirables possibles associés à l'utilisation de Champix peuvent être signalés de trois façons au Programme Canada Vigilance :

• En ligne sur la section « MedEffet ™ Canada » du site Web de Santé Canada.
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
  • Par fax, au numéro sans frais 1-866-678-6789
    Par la poste à : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    IA 0701C
    Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Pour poster votre déclaration sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie de la section « MedEffet ™ Canada » du site Web de Santé Canada. Le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la déclaration des effets indésirables sont également accessibles sur cette section.

---

Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public
613-957-2991
1-866 225-0709