Rappel du médicament pms-Phénobarbital (60mg) au Canada en raison du risque de surdosage accidentel

Mise en garde
2009-105
Le 26 juin 2009
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada prévient les consommateurs que tous les lots du médicament d'ordonnance pms-Phénobarbital 60 mg (DIN 00178810) font l'objet d'un rappel, car certains comprimés surdimensionnés ont été observés sur le marché canadien. Ces comprimés contiennent plus de phénobarbital que la quantité indiquée sur l'étiquette, de sorte que des surdosages accidentels sont possibles. Le distributeur canadien Pharmascience Inc. de Montréal, au Québec, a entrepris le rappel de tous les lots présentement sur le marché.

Le phénobarbital est couramment utilisé pour traiter des maladies convulsives, mais il sert aussi à traiter les crises d'angoisse et les troubles du sommeil grâce à ses propriétés sédatives et hypnotiques.

Santé Canada avise les consommateurs qui prennent du pms-Phénobarbital 60 mg de retourner le produit à leur pharmacien afin d'obtenir un remplacement Le traitement médicamenteux ne doit pas être interrompu sans avoir d'abord consulté un professionnel de la santé, car l'interruption soudaine de ce médicament peut causer des symptômes de sevrage (irritabilité, maux de tête, étourdissements, transpiration, tremblements, nausées, vomissements, crampes abdominales, perte de poids ou anorexie, cauchemars, insomnie) et, s'il est utilisé pour traiter les convulsions, son interruption soudaine peut augmenter la fréquence des crises.

Les comprimés surdimensionnés peuvent contenir beaucoup plus de phénobarbital que les 60 mg indiqués sur l'étiquette. Le surdosage peut se manifester par des mouvements involontaires des yeux, un manque de coordination musculaire, des difficultés d'élocution, de la somnolence, une diminution du rythme respiratoire et des battements cardiaques. Ces symptômes peuvent apparaître de une à deux heures après la prise d'une dose trop forte de phénobarbital et mettre la vie du patient en danger. Un coma ou un arrêt cardiaque peut s'ensuivre.

En cas de surdosage, ou si vous ressentez des effets secondaires graves, veuillez consulter les services d'urgence. Les consommateurs qui ont utilisé ce produit et qui sont inquiets au sujet de leur santé devraient communiquer avec leur médecin ou pharmacien pour se faire conseiller. Pour obtenir de plus amples renseignements sur cet avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou composer le numéro sans frais 1-866-225-0709.

Jusqu'à présent, aucune réaction indésirable liée à l'utilisation du médicament pms-Phénobarbital 60 mg n'a été signalée à Santé Canada.

Pour signaler un effet indésirable, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

• En ligne sur le site Web MedEffect^MC Canada
• En composant sans frais le 1-866-234-2345
• En remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ou :
  • Par télécopieur, sans frais, au 1-866-678-6789
  • Par la poste : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    I.A. 0701C
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie sur le site Web MedEffet^MC Canada où vous trouverez également le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les directives sur la déclaration d'effets indésirables.

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Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709