Rappel d'un lot de comprimés Zaditen contre l'asthme en raison d'un risque pour la santé

Avis
2009-194
Le 4 décembre 2009
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada avise le consommateur que le fabricant montréalais du médicament d'ordonnance Zaditen contre l'asthme, Paladin Labs Inc., procède au rappel du lot #440494, qui se présente dans un emballage-coque de 14 comprimés de 1mg, car on y a constaté une concentration de l'ingrédient pharmaceutique actif (kétotifène) inférieure à ce qu'indique l'étiquette. Un ingrédient pharmaceutique actif est une substance ou un mélange de substances qui procure un bienfait thérapeutique au patient.

L'utilisation du produit provenant du lot #440494 pourrait entraîner divers effets indésirables en raison d'une efficacité réduite. Le patient dont l'état s'est stabilisé grâce à Zaditen pourrait noter l'aggravation de ses symptômes d'asthme et pourrait ressentir des effets secondaires en raison d'une augmentation inutile de la dose de ses autres médicaments contre l'asthme.

Le patient qui prend du Zaditen doit vérifier le numéro de lot imprimé sur l'emballage-coque. Si les comprimés proviennent du lot #440494, le patient ne doit pas les utiliser et doit consulter son pharmacien pour obtenir les bons comprimés de Zaditen, ou son médecin s'il a de nouveaux symptômes ou s'ils s'aggravent. Les comprimés inutilisés du lot visé doivent être retournés au pharmacien.

Le Zaditen est indiqué comme médicament complémentaire pour le traitement chronique des enfants atteints d'asthme atopique léger et se vend sous forme de comprimés ou de sirop. Seuls les comprimés du lot #440494 sont visés par ce rappel.

À ce jour, aucune réaction indésirable liée à l'utilisation du produit n'a été signalée au Canada.

Pour obtenir plus d'information sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

Pour signaler une réaction indésirable à un produit de santé au Programme Canada Vigilance, veuillez choisir l'une des trois options suivantes :

• Remplir une déclaration en ligne sur le site MedEffet^MC Canada
• Composer sans frais le 1-866-234-2345
• Remplir le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et l'envoyer
  • par télécopieur, sans frais, au 1-866-678-6789
  • par la poste à :  Programme Canada Vigilance
    SantéCanada
    I.A. 0701D
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l'étiquette préaffranchie sur le site MedEffet^MC Canada où vous trouverez également le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable.

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Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public
613-957-2991
1-866 225-0709