Risque grave pour la santé associé au produit Concept Ventre Plat Extra qui se vend en trousse

Avis
2010-219
Le 10 décembre 2010
Pour diffusion immédiate

Question

Santé Canada a appris que Les Produits Naturels Leblanc Inc. procédaient au rappel volontaire du produit Concept Ventre Plat Extra, car l'étiquette n'indique pas la durée d'utilisation, les risques et les contre-indications. L'omission de renseignements cruciaux sur l'étiquette de Ventre Plat, produit inclus dans la trousse de Concept Ventre Plat Extra, peut entraîner l'utilisation chronique d'aloès, qui peut causer une dépendance des fonctions intestinales et un déséquilibre électrolytique.

En conséquence, l'utilisation de ce produit peut entraîner des effets indésirables graves : arythmie cardiaque, faiblesse musculaire, insuffisance rénale, voire la mort. À ce jour, Santé Canada n'a reçu aucun rapport d'effets indésirables lié au produit Concept Ventre Plat Extra.

Personnes touchées

Les Canadiens qui utilisent ou ont utilisé ce produit, surtout les personnes immunodéprimées.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada suit de près le déroulement de ce rappel.

Contexte

Santé Canada a autorisé la vente du produit Ventre Plat, contenu dans la trousse de Concept Ventre Plat Extra, sous le NPN 80004927, pour soulager la constipation occasionnelle et assurer le maintien de la flore intestinale. Or, selon les conditions d'homologation, l'étiquette du produit devait arborer une mise en garde avisant le consommateur de consulter d'abord un professionnel de la santé s'il prévoit utiliser le produit pendant plus de 5 jours.

Cette mise en garde n'apparaît pas sur l'étiquette du produit commercialisé, ce qui contrevient aux  conditions d'homologation et présente un risque potentiel grave pour la santé et la sécurité de quiconque l'utilise à long terme.

On ne doit pas prendre un laxatif stimulant pendant plus de 1 à 2 semaines, sauf sous la supervision d'un professionnel de la santé. L'utilisation chronique de produits à base d'aloès peut endommager de façon irréversible les intestins et compromettre l'équilibre électrolytique, entraînant une arythmie cardiaque, une faiblesse musculaire, une insuffisance rénale, voire la mort. Le produit Ventre Plat contient aussi un ingrédient diurétique, qui peut accroître la possibilité d'effets indésirables sur les taux d'électrolytes dans le sang.

Renseignements supplémentaires

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada, 613-957-2991 ou 1-866-225-0709 (sans frais).

Les questions des médias doivent être adressées à l'Unité des relations avec les médias (613-957-2983).

Pour signaler un effet indésirable

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada, au 1-866-234-2345 (sans frais) ou en remplissant le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

• Télécopieur : 1-866-678-6789
• Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
• Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet

Courrier : Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario), IA 0701C
K1A 0K9

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