Quatre produits de santé naturels contenant des probiotiques peuvent poser un risque grave aux Canadiens allergiques au lait ou au soya

Avis
2010-232
Le 24 décembre 2010
Pour diffusion immédiate

Notez qu'en date du 24 décembre, un produit supplémentaire a été ajouté à cet avis.

Question

Santé Canada informe les consommateurs allergiques au lait ou au soya que quatre produits de santé naturels contenant des probiotiques (décrits ci-après) font l'objet d'un rappel volontaire, car leur étiquette indique qu'ils ne contiennent pas de produit laitier et/ou de soya, mais ils peuvent contenir des traces de protéines du lait ou du soya provenant d'ingrédients utilisés dans le processus de production.

Les personnes allergiques au lait ou au soya peuvent présenter divers symptômes allant de bénins à graves lorsqu'elles sont exposées à des protéines du lait ou du soya, même en petites quantités, notamment des difficultés respiratoires qui, dans certains cas, peuvent entraîner la mort. Il convient de noter qu'aucun effet indésirable associé à la consommation de ces produits n'a été signalé à Santé Canada.

Personnes touchées

Les Canadiens allergiques au lait ou au soya qui ont acheté ou utilisé l'un des quatre produits décrits ci-après.

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada surveillera la situation de près pour s'assurer que la compagnie retire ces produits et collaborera avec les compagnies pour s'assurer que ces produits sont bien étiquetés.

Contexte

Les microorganismes vivants, dont les probiotiques, utilisés dans les produits de santé naturels croissent dans des solutions nutritives appelées milieux de culture. Dans les milieux de culture utilisés pour produire les probiotiques, il y a une source de protéine, qui, fréquemment, mais pas tout le temps, est dérivée du lait ou du soya, qui sont tous les deux des allergènes prioritaires au Canada. Dans la fabrication des produits sous forme de pilules ou de poudre, le milieu de culture est en grande partie retiré avant la lyophilisation. Puisqu'il est retiré, le milieu de culture n'est pas considéré comme un ingrédient non médicinal. Il n'est donc pas obligatoire de l'indiquer sur l'étiquette des produits. Toutefois, des traces de lait, de soya ou d'autres allergènes prioritaires contenus dans le milieu de culture retiré peuvent demeurer dans le produit en quantité suffisante pour provoquer une réaction allergique chez les personnes hypersensibles.

L'étiquette des produits homologués au Canada porte un code d'identification du médicament (DIN), un code de remède homéopathique (DIN-HM) ou un code de produit naturel (NPN) de huit chiffres confirmant que Santé Canada en a évalué l'innocuité, l'efficacité et la qualité. Certains produits de santé naturels peuvent porter un numéro d'exemption (NE), qui indique que la vente du produit est légale pendant que Santé Canada examine la demande d'homologation. Les produits visés par le rappel portent des NPN, tel qu'indiqué ci-après.

Produits touchés

Les quatre produits se vendent comme produits de santé naturels qui contiennent des bactéries vivantes (probiotiques) à des fins thérapeutiques :

Produit	Compagnie	Description	Raison du rappel	Photo du produit
Saccharomyces Boulardii (NPN 80013551)	Advanced Orthomolecular Research Inc. (AOR)	Comprimé	Le produit prétend ne pas contenir de soya mais est entré en contact avec du soya pendant sa fabrication
Herbasaurs Bifidophilus for Kids (NPN 80015508)	Nature's Sunshine Products of Canada Ltd.	Comprimé	Le produit prétend ne pas contenir de produit laitier mais est entré en contact avec des produits laitiers pendant sa fabrication
Acidophilus Bifidobacterium (NPN 80015336)	Nature's Sunshine Products of Canada Ltd.	Comprimé	Le produit prétend ne pas contenir de produit laitier mais est entré en contact avec des produits laitiers pendant sa fabrication
Cultures de Yogourt 2 Milliards (NPN 80013273	Bio-Dis Inc.	Comprimé	Le produit prétend ne pas contenir de produit laitier mais est entré en contact avec des produits laitiers pendant sa fabrication

Renseignements supplémentaires

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada, 613-957-2991 ou 1-866-225-0709 (sans frais).

Les questions des médias doivent être adressées à l'Unité des relations avec les médias (613-957-2983).

Pour signaler un effet indésirable

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

• Télécopieur : 1-866-678-6789
• Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Courrier : Programme Canada Vigilance
  Direction des produits de santé commercialisés
  Ottawa (Ontario), IA 0701E
  K1A 0K9

Contenu connexe sur le site de Santé Canada

• Avis (6 décembre 2010) - Les produits Probiophilus et Cultures de Yogourt 5 Milliards présentent un risque élevé pour les Canadiens allergiques aux produits laitiers
• Mise en garde (24 juillet 2009) - Le produit de santé naturel Acidophilus à croquer peut causer une réaction chez les personnes allergiques au lait
  

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