Une erreur sur l'étiquette du produit Compliments Soulagement des douleurs musculaires et courbatures régulier peut entraîner un risque grave pour les enfants

Avis
2011-178
Le 29 décembre 2011
Pour diffusion immédiate

Question

Santé Canada avise les Canadiens que la posologie en français du produit Compliments Soulagement des douleurs musculaires et courbatures régulier contient une erreur importante pouvant entraîner un risque grave pour les enfants (moins de 12 ans) qui prennent ce produit. Selon son étiquette, ce produit, vendu à titre de relaxant musculaire et d'antidouleur, est réservé aux adultes et ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

La posologie incorrecte en français indique « Adultes et enfants de 2 ans et plus » alors qu'on devrait y lire « Adultes et enfants de 12 ans et plus ». L'énoncé « Ne pas administrer aux enfants âgés de moins de 12 ans » apparaît toutefois plus loin dans la même section (voir photos ci-après). Santé Canada tient à rappeler que la posologie en anglais ne contient aucune erreur et que l'étiquette indique correctement  "Adults and Children 12 years and older."

Personnes touchées

Les Canadiens qui ont acheté Compliments Soulagement des douleurs musculaires et courbatures régulier pour leurs enfants de moins de 12 ans.

Ce que fait Santé Canada

Vita Health procède au rappel de cinq lots du produit (0K078B27ZI, 0K078B29VL, IA100B2AQH, 1H106B2GVP et 1H106B2HJJ) dans l'emballage de 18 comprimés. Santé Canada tient à assurer les Canadiens qu'il surveille le rappel volontaire de Vita Health et tiendra les Canadiens au courant de la situation.  

Incorrect French lauguage Dosing Directions:

Correct English language Dosing Directions:

Contexte

Compliments Soulagement des douleurs musculaires et courbatures régulier se vend comme relaxant musculaire et antidouleur pour soulager les douleurs mineures associées aux spasmes musculaires comme les maux de dos, une tension dans les muscles du cou, les foulures et les entorses. Chaque comprimé contient 325 mg d'acétaminophène et 400 mg de méthocarbamol. La dose quotidienne maximale recommandée pour les adultes et les enfants de 12 ans et plus est de huit comprimés.

L'ingestion par un enfant de moins de 12 ans peut provoquer une surdose d'acétaminophène et avoir de graves conséquences pour la santé, y compris des dommages au foie. Nausées, vomissements, léthargie et sudation sont autant de signes précurseurs. Des dommages au foie peuvent entraîner une insuffisance hépatique, voire la mort. Les douleurs abdominales sont parfois le premier signe de dommages au foie et peuvent ne pas se manifester avant 24 ou 48 heures.

Renseignements complémentaires

Pour en savoir plus sur le présent avis, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent communiquer avec Santé Canada en composant le 613-957-2991 ou le 1-866-225-0709 (sans frais).

Les médias doivent s'adresser à l'Unité des relations avec les médias (613-957-2983).

Pour signaler un effet indésirable

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le
Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou en remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en nous le faisant parvenir de l'une des façons suivantes :

• Télécopieur : 1-866-678-6789
• Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
• Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Courrier : Programme Canada Vigilance
  Direction des produits de santé commercialisés
  Ottawa (Ontario), Indice de l'adresse 0701C
  K1A 0K9

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Renseignements aux médias :
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