Mise à jour de l'information concernant l'innocuité du médicament d'abandon du tabac Champix

Mise à jour
2012-07
19 janvier 2012
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada informe les Canadiens qu'il a maintenant terminé l'examen de Champix et mis à jour l'étiquette afin de tenir compte des risques cardiovasculaires. Champix (nom de marque du tartrate de varénicline) est un médicament d'ordonnance utilisé pour aider les patients à cesser de fumer dans le cadre d'un programme de soutien.

Santé Canada a évalué les données tirées d'un essai clinique de renoncement au tabac auquel ont participé 700 fumeurs atteints d'une maladie cardiovasculaire (environ 350 d'entre eux ont reçu du Champix et 350 ont reçu un placebo). Maladie cardiovasculaire désigne toute maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, notamment une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral.

Bien que le nombre de patients ayant subi des effets indésirables cardiaques graves soit légèrement plus élevé dans le groupe traité avec Champix que dans le groupe placebo, l'étude n'était pas conçue pour évaluer l'innocuité cardiovasculaire de Champix. En raison de la petite taille de l'échantillon et des faiblesses de la méthodologie de recherche, il est impossible de tirer des conclusions à partir de ces données. La possibilité d'un risque accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients souffrant de maladie cardiovasculaire ne peut ni être confirmée ni être écartée pour le moment.

L'étiquette de Champix a été mise à jour et comprend une description plus détaillée de l'étude et de ses conclusions, ainsi que des précautions d'emploi, pour les patients, liées à l'innocuité cardiovasculaire.

On conseille aux patients de consulter immédiatement un médecin s'ils pensent faire une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Les symptômes d'une crise cardiaque comprennent des douleurs thoraciques, des douleurs aux bras, à la mâchoire ou à l'estomac, l'essoufflement, des sueurs et la nausée. Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral comprennent un sentiment soudain de faiblesse ou d'engourdissement dans le visage, les bras ou les jambes, de la difficulté à parler, des problèmes de vision, un mal de tête soudain et intense et des étourdissements.

Il est important de souligner que le tabagisme est à lui seul un important facteur de risque de maladie cardiovasculaire et que les patients atteints de maladie cardiovasculaire peuvent grandement améliorer leur état de santé en cessant de fumer. Les patients qui ont des questions ou des préoccupations au sujet de Champix devraient en parler à leur professionnel de la santé.

Santé Canada continuera d'évaluer les nouvelles données sur l'innocuité cardiovasculaire de Champix dès qu'elles seront disponibles. Si on découvre de nouvelles informations sur l'innocuité de ce médicament, Santé Canada prendra les mesures appropriées et informera les Canadiens au besoin.

Les étiquettes de médicaments et les monographies de produit contiennent d'importants renseignements pour les professionnels de la santé et les patients au sujet de la posologie ou de l'innocuité des produits. Il est possible de trouver ces renseignements dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Pour signaler un effet indésirable

Pour signaler un effet indésirable présumé à un produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant sans frais le 1-866-234-2345 ou remplir le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et nous le faire parvenir de l'une des façons suivantes :

• Télécopieur : 1-866-678-6789
• Internet : www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Courrier (Obtenir une étiquette affranchie) :
  Programme Canada Vigilance
  Direction des produits de santé commercialisés
  Indice de l'adresse : 0701E
  Ottawa (Ontario)
  K1A 0K9

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Renseignements aux médias :
Santé Canada
(613) 957-2983

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1-866 225-0709