Insuline Levemir - Numéros de lot XZF0036, XZF0037 et XZF0038

Alerte concernant les produits de l'étranger
2009-95
18 juin 2009
Pour diffusion immédiate

Santé Canada avise le consommateur de ne pas utiliser le ou les produits décrits ci-après en raison du risque d'effets secondaires possibles. Plus d'info

Source de l'alerte : Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
Nom des produits : Insuline Levemir - Numéros de lot XZF0036, XZF0037 et XZF0038
Fabricant / Lieu d'origine : Novo Nordisk Inc., Princeton, New Jersey, États-Unis

Description du produit
L'insuline Levemir est utilisée pour traiter le diabète de type 1 chez les adultes et les enfants ainsi que le diabète de type 2 chez les adultes qui doivent prendre de l'insuline à action prolongée pour contrôler l'hyperglycémie. Le produit, administré par injection, est vendu dans des flacons de 10 ml.

Photo : flacon de 10 ml de Levemir (solution pour injection [ADN recombiné])

Raison de la mise en garde
La FDA a avisé les consommateurs de ne pas acheter ni utiliser trois lots d'insuline Levemir en flacons(numéros de lot XZF0036, XZF0037 et XZF0038). Ces lots, dont le vol a été signalé aux États-Unis, ont été retrouvés sur le marché américain. Il se peut que les trois lots, soit 129 000 flacons au total, n'aient pas été entreposés et manipulés convenablement et qu'ils présentent un grave risque pour la santé.

La FDA a formulé les recommandations suivantes :

1. Vérifiez votre réserve personnelle d'insuline pour déterminer si vous possédez des flacons d'insuline Levemir provenant de l'un des lots suivants : XZF0036, XZF0037 et XZF0038. Le numéro de lot se trouve sur le côté de la boîte ainsi que sur le flacon.
2. N'utilisez pas l'insuline Levemir si elle provient de l'un de ces lots. Remplacez-la par un flacon d'un autre lot. Si vous changez de marque d'insuline pour quelque raison que ce soit, communiquez d'abord avec votre médecin, car il faudra peut-être ajuster la dose.
3. Examinez toujours visuellement votre insuline avant de l'utiliser. Levemir est une solution limpide et incolore.
4. Pour toute question ou pour savoir quoi faire avec les flacons provenant de ces lots, veuillez communiquer avec le centre d'assistance à la clientèle de Novo Nordisk en composant le 1-800-727-6500.

Effets secondaires possibles
La FDA a reçu un rapport d'effet indésirable chez un patient dont la glycémie avait été mal contrôlée après avoir utilisé un flacon de l'un de ces trois lots.

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Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983

Pour plus de détails sur ces alertes concernant des produits de l'étranger, veuillez consulter le site Web de Santé Canada.

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La vente de ce produit n'est pas autorisée au Canada et il n'est pas disponible sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens l'aient acheté lors d'un voyage à l'étranger, l'aient importé au Canada à des fins personnelles ou l'aient acheté par Internet.

Nous avisons les Canadiens en possession de ce produit de ne pas l'utiliser et de consulter un professionnel de la santé s'ils s'inquiètent pour leur santé.

L'étiquette de tout médicament ou produit de santé naturel dont la vente est autorisée au Canada arbore un code d'identification numérique de huit chiffres (DIN), un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM). Ce code confirme que Santé Canada a évalué l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit.

Santé Canada invite les Canadiens à communiquer avec l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, au 1 800 267-9675, s'ils trouvent sur le marché un ou plusieurs des produits précités.

Le consommateur qui souhaite obtenir des renseignements supplémentaires sur le présent avis peut communiquer avec Santé Canada au (613) 957-2991 ou au 1 866 225-0709 (sans frais).

À la parution du présent avis, aucun effet indésirable qui pourrait être associé à l'utilisation de ce produit n'avait été signalé au Canada.