Document d'information : Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur

Communiqué : Santé Canada rend la déclaration des effets secondaires plus facile pour le consommateur

Juin 2010

Santé Canada a lancé un nouveau formulaire de déclaration des effets secondaires afin de permettre au consommateur de déclarer plus facilement les effets secondaires des médicaments et d'autres produits de santé aux responsables du Programme Canada Vigilance. Le nouveau formulaire simplifié, qui est plus convivial et plus facile à comprendre que l'ancien formulaire, sera affiché sur le site Web de MedEffet^MC Canada.

Qu'est-ce qu'un effet secondaire?

Malgré les essais préalables, des produits de santé, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les produits de santé naturels, les produits biologiques (produits sanguins fractionnés, vaccins thérapeutiques et de diagnostic, etc.) et les produits radiopharmaceutiques, peuvent parfois provoquer des effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés seuls ou combinés. Ces effets secondaires ou indésirables peuvent aller de l'irritation mineure, telle qu'une éruption cutanée, à une réaction potentiellement mortelle, comme une crise cardiaque, une insuffisance rénale ou une atteinte hépatique.

Certains effets secondaires ne peuvent être observés que lorsque la population générale utilise un nouveau produit de santé dans des circonstances réelles. Une réaction peut se produire quelques minutes après la consommation du produit ou des années plus tard.

Santé Canada veut être informé de tous les effets indésirables présumés, surtout s'ils sont imprévus (peu importe leur gravité), graves ou liés à un nouveau produit de santé (c.-à-d. un produit commercialisé depuis moins de cinq ans).

Qui peut déclarer un effet secondaire?

Tous, tant l'industrie que les professionnels de la santé et le grand public, ont un rôle à jouer dans la déclaration des effets secondaires.
Afin de protéger sa santé et sa sécurité personnelle, tout consommateur qui subit un effet secondaire présumé est invité à consulter un professionnel de la santé et à faire une déclaration à Santé Canada. Le professionnel de la santé pourra examiner la déclaration et y ajouter de l'information supplémentaire au besoin.

Comment déclare-t-on un effet secondaire?

MedEffet^MC Canada permet aux professionnels de la santé et aux consommateurs de déclarer plus facilement les effets secondaires au Programme Canada Vigilance. Ce programme recueille les déclarations d'effets indésirables associés aux produits de santé.

Pour signaler des effets secondaires, il suffit de :

• remplir le formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur disponible dans le site Web de MedEffet^MC Canada et de l'envoyer par la poste en utilisant l'étiquette préaffranchie ou par télécopieur en composant le numéro 1-866-678-6789 (sans frais);
• appeler un Bureau régional de Canada vigilance en composant le numéro 1-866-234-2345 (sans frais); ou
• remplir une déclaration en ligne, dans le site Web de MedEffet^MC Canada.

Qu'arrive-t-il aux déclarations d'effets secondaires?

L'information recueillie au moyen des déclarations d'effets secondaires est combinée à celle provenant d'autres sources en vue de détecter tout problème éventuel d'innocuité.

Tout problème cerné à la suite d'une évaluation est ensuite porté à la connaissance des consommateurs et des professionnels de la santé au moyen :

• d'avis ou de mises en garde publiés dans le site Web de MedEffet^MC Canada ou diffusés sous forme d'Avis électronique MedEffet^MC;
• du Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI);
• de la mise à jour des monographies officielles de produits;
• d'autres publications, directives et produits d'apprentissage.

La base de données en ligne Canada Vigilance comporte de l'information déclarée à Santé Canada à propos d'effets secondaires présumés et on peut y naviguer.
Toute l'information relative à l'identité du patient ou de la personne qui a déclaré un effet secondaire est protégée en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Cette information n'est pas incluse dans la base de données Canada Vigilance et ne peut être rendue publique en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

Quelle est l'importance de la déclaration d'effets secondaires?

Chaque déclaration contribue à la sécurité des produits de santé. Dans l'ensemble, les déclarations adressées à Santé Canada donnent une idée plus nette des effets des produits de santé. En collaborant avec un vaste éventail de partenaires - industrie des produits de santé, professionnels de la santé, consommateurs et public --, Santé Canada peut améliorer l'innocuité des produits de santé pour tous les Canadiens.