ARCHIVÉE - Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) - Galerie de vidéos - Santé Canada

Transcription - Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN)

Description : Page couverture - PSN Solution en direct - Obtention rapide, facile et sûre des licences de produits de santé naturels.

Narrateur : Bonjour et bienvenue à la vidéo Web de la DPSN concernant la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. La présente vidéo donne un aperçu de la BDIPSN et de la façon de l'utiliser pour préparer une demande de licence de mise en marché d'un produit de santé naturel. La présente vidéo Web a pour but non pas de fournir des instructions complètes, mais de présenter l'outil. Il est recommandé de lire tous les manuels d'utilisateur et les documents d'orientation connexes et de suivre les autres séminaires en ligne et ateliers offerts.

La BDIPSN est facilement accessible à partir de la page d'accueil de Santé Canada, à l'adresse suivante : www.santecanada.gc.ca/psnenligne. Ce lien vous mènera à la page d'accueil de Solutions Produits de santé naturels en direct. À partir de là, sélectionnez « Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels ».

Description : La page d'accueil de Santé Canada s'affiche. L'utilisateur tape l'adresse URL susmentionnée, puis appuie sur la touche Entrée. La page d'accueil de Solution Produits de santé naturels en direct apparaît alors à l'écran. L'hyperlien pour la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels est sélectionné. L'utilisateur accède ainsi à la page d'accueil de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. La page défile vers le bas.

Narrateur : Cette page vous fournira des renseignements de base sur la BDIPSN. Celle ci a été conçue pour :

• donner accès à un dépôt scientifique de renseignements sur les ingrédients médicinaux et non médicinaux approuvés, et donner également accès à des renseignements sur les monographies et les normes d'étiquetage abrégées de la DPSN;
• valider le contenu des demandes de licence de mise en marché à mesure qu'elles sont préparées électroniquement; et
• servir de norme de référence pour l'évaluation interne et pour l'industrie des produits de santé naturels.

Ici, vous trouverez également le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct, qui fournit des renseignements supplémentaires sur la terminologie utilisée dans la BDIPSN.

Description : L'utilisateur clique sur l'hyperlien du Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct. Grâce au navigateur Web, le Guide sur la terminologie normalisée du Système Produits de santé naturels en direct s'affiche. Puis, l'utilisateur revient à la page précédente, c'est-à-dire à la page d'accueil de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

Narrateur : Cliquez sur le bouton mauve pour « Lancer la Base de données sur les ingrédients » maintenant.

Description : Le bouton « Lancer la Base de données sur les ingrédients », situé au haut du formulaire, à droite, est sélectionné. Ce bouton permet de lancer la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

Narrateur : Voici l'écran principal de la BDIPSN.

La BDIPSN est une base de données qui contient plus de 12 000 ingrédients au total, y compris les ingrédients de base, les ingrédients médicinaux, les ingrédients non médicinaux, les produits homéopathiques et les ingrédients qui ne sont pas des PSN. De nombreux ingrédients sont à la fois des ingrédients médicinaux et des ingrédients non médicinaux utilisés dans les PSN. La BDIPSN vous permet de vérifier la catégorie dans laquelle un ingrédient est classé, s'il s'agit d'un PSN ou pas, et son rôle, c'est à dire s'il s'agit d'un ingrédient médicinal ou pas. La BDIPSN remplace aussi la liste précédente d'ingrédients non médicinaux approuvés. Les ingrédients qui se trouvent dans la BDIPSN ne sont pas approuvés pour ce qui est de l'innocuité et de l'efficacité.

La BDIPSN contient non seulement des ingrédients, mais également la terminologie normalisée qui se trouve dans la section des vocabulaires contrôlés. Cette section est utilisée pour les formes posologiques, les voies d'administration, les ingrédients ayant des fins non médicinales et les méthodes d'essai reconnues, entre autres choses. Description : Image défilant vers le bas de la page. Une flèche pointe vers la section de recherche de vocabulaire contrôlé de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. La zone de liste déroulante sous la case « Catégorie » est affichée, puis se ferme.

Narrateur : Conformément à la politique de gestion des demandes d'août 2010, tous les ingrédients médicinaux et non médicinaux utilisés dans les PSN doivent être mentionnés comme tels dans la BDIPSN.

Description : Image revenant à la partie supérieure de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels en direct.

Narrateur : Cela signifie que, s'ils ne sont pas mentionnés comme tels dans la BDIPSN, le demandeur doit présenter une demande d'ajout de ces ingrédients ou de leur rôle dans la BDIPSN avant de présenter sa demande. Le même principe peut être appliqué aux formes posologiques, aux voies d'administration et aux ingrédients non médicinaux.

L'utilisation de l'information qui se trouve dans la BDIPSN contribue à réduire le nombre de refus de demande de licence de mise en marché d'un produit et le temps nécessaire pour l'examen initial.

La BDIPSN est aussi la voie d'accès à l'information approuvée au préalable (IAP) que nous avons publiée, notamment sur les ingrédients et les monographies de produit, les normes d'étiquetage abrégées et les autres normes d'étiquetage.

Description : Image défilant vers le bas de la page. Une flèche pointe vers la section de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels réservée à l'information autorisée au préalable.

Narrateur : En cliquant sur le lien des IAP que vous voulez consulter, par exemple les monographies de produit, vous vous retrouverez face à la liste alphabétique des monographies de produit de la DPSN. À partir de cette page, vous trouverez facilement les autres documents de IAP en sélectionnant l'onglet au haut de la page. Cliquez sur la monographie pour l'ouvrir.

Description : L'hyperlien pour les Monographies des produits est sélectionné, à la section de l'information autorisée au préalable de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. L'utilisateur accède ainsi à l'onglet « Monographies des produits » de la page Web concernant l'information autorisée au préalable. L'écran défile vers le bas de la page. Le système affiche une liste alphabétique des monographies des produits. Une flèche pointe vers la section des onglets qui apparaît dans la partie supérieure de l'écran.

Narrateur : Peu importe où vous vous trouvez dans la BDIPSN, vous pouvez revenir à l'écran d'accueil en cliquant sur le lien au haut de la page.

Description : L'utilisateur clique sur le lien « Fil d'Ariane », tout en haut de la page. L'utilisateur revient alors à la page d'accueil de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

Narrateur : Pour chercher des ingrédients, entrez le nom de l'ingrédient dans la case « Recherche pour ». Dans le menu déroulant, vous pouvez sélectionner un rôle pour mieux définir les résultats de votre recherche.

Description : Sous la section recherche d'ingrédients, une flèche pointe vers la case « Recherche pour » puis vers la case « Rôle ».

Narrateur : Vous pouvez également utiliser des caractères de remplacement, un astérisque « * » ou un signe de pourcentage « % » sert de marqueur, et les guillemets vous permettront de chercher un terme exact. Veuillez noter que le moteur de recherche ne tient pas compte des majuscules et des minuscules, mais qu'il tient compte de l'orthographe et des accents, ce qui est important quand vous effectuez une recherche en français.

Par exemple, si nous effectuons une recherche pour calcium sans préciser un rôle, nous obtenons presque 180 résultats. Si nous limitons la recherche aux ingrédients médicinaux, nous pouvons changer le rôle en conséquence et cliquer sur le bouton de recherche, ce qui nous donne 24 ingrédients seulement. Si nous ajoutons des guillemets, nous obtenons l'ingrédient correspondant exactement au terme de recherche.

Description : Le terme « calcium » est introduit dans la case « Recherche pour », et l'utilisateur choisit le bouton « Recherche ». Les résultats de la recherche apparaissent à l'écran. L'utilisateur limite ensuite le rôle à « Médicinal », et choisit le bouton « Recherche ». Ceci a pour effet de réduire le nombre des résultats de la recherche. Des guillemets sont ajoutés au terme « calcium » et l'utilisateur choisit le bouton « Recherche ». Le système affiche un seul résultat de recherche.

Narrateur : Nous voyons ici que, quand des informations approuvées au préalable sont disponibles pour un ingrédient, ils apparaissent dans l'écran des résultats de recherche. C'est pour que vous sachiez qu'il existe une monographie ou des normes d'étiquetage abrégées. Description : Une flèche pointe vers la section de l'information pré-autorisée de la page des résultats de recherche.

Narrateur : Cliquez sur le nom de l'ingrédient pour consulter les renseignements à son sujet. Dans la partie d'en haut, on voit les renseignements de base, comme le nom propre, le nom commun, la catégorie d'ingrédient et s'il y a des IAP de disponibles ou pas. En défilant vers le bas de l'entrée, vous trouverez l'information concernant le rôle de l'ingrédient.

Description : L'hyperlien pour calcium est sélectionné. L'utilisateur accède ainsi à l'inscription concernant l'ingrédient en question. Le curseur pointe vers chacun des champs mentionnés ci-dessus. L'écran défile vers le bas pour afficher l'information concernant le rôle de l'ingrédient.

Narrateur : L'information concernant l'ingrédient différera selon le type d'ingrédient. Cela est important, car ceci est directement lié à la façon dont l'information peut être saisie dans la demande de licence de mise en marché électronique.

Maintenant, revenons à la page d'accueil de la BDIPSN et examinons la section des vocabulaires contrôlés. Ici, vous pouvez chercher des vocabulaires contrôlés de la même façon que vous cherchez des ingrédients. Toutefois, ici vous devez préciser une catégorie. Si vous voulez voir la liste complète, disons de toutes les formes posologiques, sélectionnez simplement la catégorie des formes posologiques et cliquez sur le bouton de recherche. Maintenant, vous pouvez voir qu'il y a plus de cent formes posologiques que la DPSN considère comme étant acceptables, avec des synonymes définis et une brève description de la forme posologique.

Description : L'utilisateur clique sur le lien « Fil d'Ariane », tout en haut de la page et revient ainsi à la page d'accueil de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. L'écran défile vers le bas, jusqu'à la section de la recherche des vocabulaires contrôlés. La liste déroulante de la case « Catégorie » est affichée. L'utilisateur choisit « Formes posologiques » à partir de cette liste, et ensuite le bouton « Recherche ». Les résultats de la recherche sont affichés à l'écran.

Narrateur : Les méthodes d'essai sont une autre catégorie de recherche utile. La DPSN compte près de 400 méthodes d'essai reconnues. Ces méthodes d'essai sont considérées comme étant acceptables quand elles sont utilisées pour évaluer la qualité d'un PSN et sont directement liées au Gabarit pour les spécifications du produit fini.

Description : À partir de la liste déroulante de la case « Catégorie », l'utilisateur choisit « Méthodes d'essai », et ensuite le bouton « Recherche ». Les résultats de la recherche sont affichés à l'écran.

Narrateur : Sur la page d'accueil de la BDIPSN, il y a aussi un bouton « Quoi de neuf ». Cliquez sur ce bouton pour consulter une liste de toutes les mises à jour qui ont été apportées à la BDIPSN depuis le dernier cycle de mise à jour. Les cycles de mise à jour durent approximativement deux semaines, et vous trouverez ici toute l'information nouvelle, modifiée ou supprimée. De plus, toutes les versions de Quoi de neuf sont archivées pour un accès facile. Nous recommandons que les demandeurs consultent cette section quand ils attendent qu'on fasse des mises à jour ou qu'on réponde à des demandes précises.

Description : L'utilisateur clique sur le lien « Fil d'Ariane », tout en haut de la page et revient ainsi à la page d'accueil de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. Une flèche pointe vers le bouton « Quoi de neuf », dans la partie supérieure droite de l'écran. L'utilisateur choisit le bouton « Quoi de neuf ». Une liste de toutes les mises à jour faites à la BDIPSN depuis le dernier cycle de mises à jour est affichée à l'écran. Le curseur pointe vers l'hyperlien « Quoi de neuf précédents ».

Narrateur : Tel que mentionné précédemment, les demandeurs peuvent demander que des modifications soient apportées à la BDIPSN en utilisant le formulaire de demande qui se trouve au bas de la page d'accueil de la BDIPSN. Pour obtenir davantage de renseignements sur la présentation de demande concernant la BDIPSN, veuillez regarder la vidéo Web sur le formulaire de demande concernant la BDIPSN et consulter le guide connexe.

Description : L'utilisateur clique sur le lien « Fil d'Ariane », tout en haut de la page et revient ainsi à la page d'accueil de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. L'écran défile vers le bas de la page. Une flèche pointe vers la section pour proposer des changements à la BDIPSN.

Narrateur : Pour obtenir de l'information additionnelle sur la BDIPSN, vous pouvez communiquer avec le soutien technique à l'adresse courriel suivante ou avec un coordonnateur des demandes.

Merci.

Pour plus d'information, veuillez visiter le site : www.santecanada.gc.ca/psn
ou par courriel : ingredient_support@hc-sc.gc.ca