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Description - Annexe E – Diagramme du processus de délivrance de licence d’exploitation

À compter de septembre 2007, le processus de délivrance de licence d’exploitation pour les produits de santé naturels comprend trois volets :

  • Le processus pour les produits fabriqués au Canada;
  • Le processus pour les produits fabriqués à l’étranger;
  • Le renouvellement de licences d’exploitation.

Le processus de délivrance de licence d’exploitation pour les produits fabriqués au Canada est comme suit :

  • Le demandeur envoie par courrier une demande de licence d’exploitation, accompagnée des informations suivantes : formulaire de demande de licence d’exploitation; formulaire de rapport sur l’assurance de la qualité; formulaire supplémentaire de rapport d’assurance de qualité; formulaire d’autorisation de la partie désignée.
  • Les informations administratives de la demande sont vérifiées et un numéro de dossier et un numéro de demande lui sont assignés.
  • La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) émet alors un accusé réception.
  • La demande est vérifiée pour assurer que les renseignements sont complets. Lors de cette étape, il peut y avoir un échange de communications pour régler les questions en suspens.
  • Une décision est ensuite rendue relativement à la demande. Le demandeur doit présenter une demande de reconsidération de la demande dans les 30 jours civils suivants.
  • Si la reconsidération donne un résultat négatif, un dernier avis est envoyé au demandeur, détaillant les raisons du refus.

Le processus pour la délivrance de licences d’exploitation pour les produits fabriqués à l’étranger est le même que pour les produits fabriqués au pays, sauf que l’importateur canadien est responsable d’en faire la demande. Toutefois, il doit fournir les documents supplémentaires suivants : rapport d’assurance de qualité; certificat de conformité; rapport le plus récent d’inspection effectuée par une autorité réglementaire; rapport de vérification des activités; autres rapports pertinents comme ISO 9001 ou rapport d’inspection de l’OMS.

La première licence d’exploitation est échue après un an. Le renouvellement doit se faire chaque année pendant trois ans, chaque deux ans pour les trois renouvellements subséquents et chaque trois ans par après.

Le processus de renouvellement de licence d’exploitation est comme suit :

  • La DPSNSO fait parvenir une trousse de renouvellement au détenteur de licence au moins 60 jours avant la date d’expiration.
  • Dans les 30 prochains jours, le demandeur doit fournir les documents suivants : rapport d’assurance de qualité pour chaque troisième demande; l’avis de renouvellement; rapport sommaire de renouvellement; formulaire de rapport de changements.
  • La demande de renouvellement est examinée et des informations supplémentaires sont demandées au besoin.
  • Une décision est rendue  relativement à la demande de renouvellement. À moins de changements importants, le renouvellement est habituellement accordé.