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Direction des produits de santé commercialisés : Rétrospective - Les cinq premières années | 2002-2007
Cat : H164-58/2007F-PDF
ISBN : 978-0-662-07560-8
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(Version PDF - 1 741 ko)Table des matières
- Avant-propos
- Origines
- La Direction des produits de santé commercialisés et le cycle de vie des produits de santé
- Livrer le message
- La Direction des produits de santé commercialisés en chiffres
- Premiers succès
- Travailler ensemble
Avant-propos
C'est avec beaucoup de plaisir que je présente le bilan des cinq premières années de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), incluant les détails des circonstances qui ont conduit à sa création au sein de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, en 2002, et le travail qu'elle effectue maintenant pour aider à améliorer l'innocuité des produits de santé au Canada.
Dans ce rapport spécial, nous donnons un aperçu général du système fédéral de réglementation des produits de santé et, en particulier, du travail de surveillance/vigilance après la mise en marché de la DPSC à l'intérieur de ce système.
La Direction surveille les produits de santé dont la vente est autorisée au niveau fédéral et gère les risques, avec des collègues de la Direction générale, lorsque des informations nouvelles concernant l'innocuité sont obtenues et que des effets indésirables - c'est-à-dire des réactions secondaires non voulues, non intentionnelles - sont signalés. Nous décrivons les outils de communication des risques que nous utilisons pour vous tenir au courant à propos des produits de santé. Nous fournissons également des statistiques pour illustrer comment notre effectif initial de 62 personnes est passé à 130 personnes en 2006-2007.
Dans le dernier chapitre, « Premiers succès », nous présentons certains exemples de nos premières réalisations. Des détails au sujet des objectifs, des thèmes et des projets se trouvent dans notre plan stratégique récemment publié : Planifier l'avenir : Stratégie de réglementation fédérale pour la surveillance après la mise en marché 2007-2012.
Les employés de la Direction, tant au siège national (à Ottawa) que dans les sept bureaux régionaux de Canada Vigilance, se consacrent à l'importante tâche que représente le renforcement continu de l'innocuité des produits de santé.
Ce rapport a été rédigé à l'intention des patients, des consommateurs, des professionnels de la santé, des organismes de recherche, de l'industrie, des ministères de la santé et des services de santé municipaux, des associations du secteur de la santé et de l'industrie, et du grand public, bref, de quiconque s'intéresse à l'innocuité des produits de santé. Nous sommes convaincus que vous le trouverez informatif.
N'oubliez pas de consulter également notre rapport annuel pour 2007-2008, qui sera publié plus tard cette année!
Christopher Turner, M.D., F.R.C.P.C
Directeur général
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
En avant : Christopher Turner, directeur général - Direction des produits de santé commercialisés et directeur par intérim, Bureau des produits biologiques, biotechnologiques et de santé naturels commercialisés; Christiane Villemure, directrice générale associée et directrice, Bureau des initiatives stratégiques et de la planification
En arrière, de gauche à droite : Heather Sutcliffe, directrice - Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés; Cindy Evans, directrice -Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques; Marc Berthiaume, directeur - Bureau des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux commercialisés; Vicky Hogan, directrice - Bureau de la gestion des risques et de la science
Origines
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) fait partie de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) qui réglemente la vente des produits de santé à l'usage des humains au Canada, soit :
- les produits biologiques, y compris les produits biotechnologiques, les produits sanguins, les produits radiopharmaceutiques et les vaccins;
- les matériels médicaux;
- les produits de santé naturels;
- les produits pharmaceutiques.
Une fois que la vente d'un produit est autorisée et qu'il est sur le marché, et à la lumière d'informations additionnelles recueillies liées à l'usage du produit, la surveillance après la mise en marché (ou vigilance des produits de santé comme on dit souvent) mesure les avantages pour la population et le risque potentiel associés à l'usage du produit.
Depuis sa création en 2002 et au nom de Santé Canada, la DPSC :
- joue un rôle directeur en coordonnant les activités de surveillance après la mise en marché de tous les produits de santé à l'usage des humains;
- mène des activités de surveillance après la mise en marché indépendantes pour des gammes de produits particulières;
- collabore aux activités de surveillance des vaccins et composés sanguins avec l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et d'autres directions de la DGPSA;
- travaille avec d'autres partenaires comme l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS), l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (IUSMC) et l'Institut canadien pour la sécurité des patients (ICSP) en vue de mettre sur pied le Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux (SCDPIM);
- reçoit et surveille les rapports d'effets indésirables en provenance des consommateurs, des professionnels de la santé et de l'industrie;
- analyse de façon indépendante les données sur l'innocuité des produits de santé;
- procède à des évaluations des avantages par rapport aux risques des produits de santé commercialisés;
- fournit des avis scientifiques et cliniques indépendants qui appuient les décisions et les recommandations touchant la Direction générale en entier;
- communique les risques posés par les produits aux professionnels de la santé et au public;
- exerce une surveillance réglementaire sur la publicité des produits de santé;
- élabore et applique des politiques pour assurer le contrôle efficace des produits de santé commercialisés.
Les pratiques actuelles de vigilance sont apparues dans les années 1960, après que l'épisode tragique de la thalidomide eut incité le public à exiger une surveillance accrue des médicaments de la part du gouvernement.
Il y a présentement, sur le marché plus de 22 000 produits pharmaceutiques et biologiques, 50 000 produits de santé naturels, et près de 82 000 matériels médicaux.
La possibilité d'effets indésirables rares et inattendus continue de poser un problème, tout comme la possibilité d'interactions entre les médicaments, les produits de santé et les produits alimentaires. De même, la demande d'un accès plus rapide aux nouveaux produits rend les activités de surveillance et de vigilance après la mise en marché plus critiques.
L'évolution de la réglementation fédérale, une normalisation et une coopération internationales accrues, une plus grande disponibilité de l'information, des régimes thérapeutiques de plus en plus complexes, des médicaments et des instruments plus individualisés, et les attentes du public ont contribué au besoin d'une surveillance plus rigoureuse des produits de santé commercialisés. La préoccupation croissante au sujet de l'efficacité thérapeutique des produits mis en marché est également une contrainte et montre que de plus en plus de données et de connaissances doivent être gérées par les intervenants et prises en compte dans les activités de la DPSC.
Qui est qui à la Direction des produits de santé commercialisés
Au sein de la DPSC, sept bureaux collaborent pour surveiller l'innocuité après la mise en marché des produits de santé commercialisés qui sont réglementés au niveau fédéral :
- Le Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés, par l'entremise du programme Canada Vigilance (qui compte sept bureaux régionaux), reçoit, traite et contrôle les déclarations d'effets indésirables et détermine les risques potentiels pour la sécurité.
- Le Bureau des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux commercialisés et le Bureau des produits biologiques, biotechnologiques et de santé naturels commercialisés enquêtent, dans le cadre de leur responsabilité respective, sur les risques et examinent les avantages par rapport aux risques des produits de santé commercialisés.
- Le Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques est responsable de l'élaboration des politiques et de la réglementation, de la coordination de la liaison internationale pour la surveillance après la mise en marché, de la communication des risques, y compris la responsabilité du site Web de MedEffet MC Canada, de la surveillance réglementaire de la publicité, de l'élaboration de méthodologies pour la surveillance des produits de santé commercialisés et l'évaluation de leur efficacité thérapeutique, des initiatives visant à assurer la sécurité des patients, la mise sur pied du SCDPIM en partenariat avec l'ICIS, l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada et l'ICSP, des relations avec les intervenants et du rayonnement externe.
- Le Bureau des initiatives stratégiques et de la planification est responsable des activités de planification stratégique et opérationnelle, de l'appui du Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé, de la transformation opérationnelle, de la gestion des projets, de la qualité, du rendement et de l'information.
- Le Bureau de la gestion des risques et de la science est responsable du processus de gestion des risques au sein de la DPSC, de la détermination des priorités en matière de sciences et de recherche en ce qui concerne le programme de surveillance/vigilance après la mise en marché, et de l'introduction de fonctionnalités rendant possibles de nouveaux programmes d'évaluation scientifique à Santé Canada.
- Le Bureau des initiatives pédiatriques coordonne la production d'informations pédiatriques et attire l'attention sur des enjeux réglementaires fédéraux relatifs aux produits de santé et aux aliments qui concernent les enfants et les adolescents, les femmes enceintes, et les femmes allaitantes et leurs enfants. Ce bureau fait partie de la DPSC, mais toutes ses activités sont entreprises selon la ligne de pensée de la Direction générale.
Le plan stratégique 2007-2012, Direction générale des produits de santé et des aliments
La Direction des produits de santé commercialisés et le cycle de vie des produits de santé
La réglementation des médicaments évolue rapidement partout dans le monde, en fonction des avancées dans les sciences pharmaceutiques, de la mise au point des médicaments, ainsi que des changements dans les attentes du public. La DPSC est un intervenant clé dans le projet d'homologation progressive qui donne suite à une partie du Plan de renouveau : Transformer l'approche de la réglementation des produits de santé et des aliments au Canada de la DGPSA.
Le projet favorisera collecte d'information plus régulière pour les activités réglementaires fédérales de surveillance après la mise en marché grâce à l'utilisation d'outils modernes. Ces outils pourraient être des plans de pharmacovigilance présentés à Santé Canada avant l'autorisation de la mise en marché ou en réponse à un signal relatif à l'innocuité, des plans d'atténuation des risques et des mises à jour périodiques des rapports sur l'innocuité des médicaments commercialisés. En conséquence, la DPSC contribuera directement à l'innocuité et à l'efficacité thérapeutique continue des produits de santé à mesure que des connaissances seront acquises à leur sujet au fil du temps.
Autorisation de la mise sur le marché
Les nouveaux produits thérapeutiques peuvent être vendus au Canada après avoir franchi avec succès un processus d'examen réglementaire fédéral visant à en déterminer l'innocuité, l'efficacité potentielle et la qualité. La responsabilité de ce processus d'examen incombe aux directions dont relèvent les catégories de produits particulières au sein de la DGPSA, soit la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), la Direction des produits de santé naturels (DPSN) et la Direction des produits thérapeutiques (DPT).
Dans le cas de certains produits comme les médicaments à l'usage des humains et certains matériels médicaux, des études précliniques et cliniques permettent de recueillir des informations sur leur innocuité et leur efficacité potentielle chez les humains, conformément aux principes internationalement acceptés de bonnes pratiques cliniques. Lorsqu'un produit est évalué favorablement, son fabricant est autorisé à le vendre au Canada.
L'Inspectorat de la DGPSA dirige les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi avant et après l'autorisation de la vente d'un produit. La délivrance de licences d'établissement garantit que les fabricants se conforment aux bonnes pratiques de fabrication ou à des normes équivalentes pour les médicaments, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Tous les établissements engagés dans la fabrication, le conditionnement ou l'emballage, l'importation, la distribution et la vente en gros de produits ou l'exploitation d'un laboratoire d'analyse, sont tenus de posséder une licence d'établissement, à moins de bénéficier d'une exemption expresse en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues.
Surveillance
La réglementation fédérale des produits de santé thérapeutiques se poursuit même après leur mise sur le marché. La DPSC dirige la surveillance, la détermination et l'évaluation des risques posés par les produits de santé à usage humain, avec la participation d'autres directions de la DGPSA.
L'information recueillie une fois qu'un produit se retrouve sur le marché peut révéler le besoin de réévaluer son profil avantages-risques, sa qualité, et même l'autorisation continue de sa vente.
Les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (les sociétés autorisées) restent aussi responsables de l'innocuité et de l'efficacité thérapeutique continues de leurs produits, même après la mise sur le marché. Ils ont pour obligation d'informer les intéressés, y compris les consommateurs, les professionnels de la santé et les responsables de la réglementation, des changements dans le profil avantages-risques de ses produits.
Déclaration des effets indésirables
Avant qu'un produit ne soit mis sur le marché, les connaissances quant à son innocuité et à son efficacité potentielle sont limitées aux conclusions des essais cliniques. Ces essais permettent de déceler les réactions ou effets indésirables probables. Les effets indésirables prévus sont rares, et les conditions contrôlées des essais cliniques indiquent rarement la façon dont le produit sera réellement utilisé. La surveillance continue des effets indésirables après la mise sur le marché - ou des incidents indésirables dans le cas des matériels médicaux - est donc essentielle pour assurer l'innocuité et l'efficacité des produits de santé à la disposition des Canadiens.
Les patients, les professionnels de la santé, les fabricants, les autorités fédérales et provinciales/territoriales chargées de la réglementation des produits de santé et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) surveillent tous les effets indésirables présumés. La déclaration volontaire des effets indésirables présumés par les professionnels de la santé et les consommateurs est une importante source d'information sur ces effets encore jamais signalés. La déclaration obligatoire par les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché procure des informations de source canadienne et étrangère à Santé Canada.
La sous déclaration des effets indésirables est un problème internationalement reconnu. La DPSC travaille avec les intervenants pour faciliter la déclaration et l'utilisation des informations nouvelles au sujet des risques posés par les produits. D'importants partenariats avec des programmes non gouvernementaux de surveillance des effets indésirables, ainsi que des initiatives provinciales/territoriales, sont des sources utiles d'informations additionnelles à utiliser et à partager parce que ce sont des façons de faciliter les choix thérapeutiques individuels et des interventions appropriées du système de santé.
Suite donnée aux déclarations d'effets indésirables
Le personnel clinique et scientifique de la DPSC examine les déclarations d'effets indésirables sous forme de rapports individuels ou de rapports cumulatifs sommaires présentés par l'industrie.
Il établit ensuite la priorité des effets indésirables en fonction du risque. À l'aide des rapports et des données probantes disponibles, le personnel peut ensuite déterminer la probabilité d'une relation de cause à effet entre les produits de santé et les effets indésirables signalés.
S'il y a lieu, les bienfaits du produit par rapport au risque qu'il pose peuvent être réexaminés. Les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché sont censés mettre à jour le profil d'innocuité de leurs produits de santé commercialisés après que les effets indésirables aient été évalués. S'ils ne le font pas spontanément, Santé Canada leur demandera de le faire. La DPSC a acquis la capacité de procéder à des évaluations scientifiques indépendantes, ce qui était une des intentions au moment de sa création en 2002. Cette capacité permet une évaluation indépendante de la surveillance/vigilance après la mise sur le marché et contribue à la prise de décisions réglementaires fédérales à l'abri des conflits d'intérêts.
Les mesures prises à la suite d'une évaluation des effets indésirables varieront en fonction d'un certain nombre de facteurs : la nature, la gravité et la fréquence des effets en question, l'indication du produit de santé, les avantages versus les risques de l'utilisation du produit et l'existence de traitements de rechange et l'acceptabilité de ces mesures chez la population ou la sous population touchée.
Les mesures possibles vont de l'observation continue des produits de santé à l'annulation de l'autorisation de mise sur le marché au Canada, en passant par plusieurs mesures intermédiaires :
- réévaluation complète du profil avantages-risques du produit de santé;
- modification du conditionnement ou de l'étiquetage du produit par le fabricant pour indiquer clairement ses risques et son mode d'emploi;
- diffusion de renseignements nouveaux sur les risques aux professionnels de la santé et aux consommateurs;
- communication d'informations à propos des risques par des mises en garde de Santé Canada, des avis, des mises en garde du public, des alertes concernant les produits de l'étranger, etc.
Pour tous les produits de santé, les communications aux professionnels de la santé et au public émis par l'industrie afin d'alerter le public concernent de nouvelles informations en matière d'innocuité sont préparées avec Santé Canada et sont affichées sur le site Web de MedEffet MC Canada.
Des détails au sujet des divers outils de communication créés pour informer les professionnels de la santé et le public sont fournis au prochain chapitre, « Livrer le message ».
Collaboration internationale
Le personnel de la DPSC collabore avec d'importants partenaires étrangers en matière de réglementation des protocoles d'entente (PE), notamment pour le partage efficace de renseignements confidentiels et personnels sur l'innocuité des produits réglementés.
Une vidéo conférence ou une téléconférence régulière avec les partenaires fédéraux chargés de la réglementation aux États-Unis, en Nouvelle-Zélande et en Australie permet d'échanger sur des questions courantes de surveillance et de vigilance après la mise en marché.
Dans la mesure du possible, la DPSC et ses partenaires dans les protocoles d'entente collaborent lorsque la communication des risques exige une action simultanée pour réduire la confusion chez le public.
Santé Canada contribuait déjà à l'élaboration de lignes directrices harmonisées sur le plan international dans le cadre de la CIH avant la création de la DPSC en 2002.
La CIH porte essentiellement sur les exigences techniques visant les produits médicinaux qui contiennent de nouveaux ingrédients médicamenteux. La vaste majorité de ces nouveaux médicaments est mise au point en Europe de l'Ouest, au Japon et aux États-Unis, si bien qu'il a été convenu, lorsqu'elle a été établie, que la CIH serait limitée à l'homologation dans ces trois régions. Le Canada est un observateur auprès de la CIH, prête des membres actifs à ses groupes de travail experts et, dans la mesure du possible, applique ses normes.
| Date de signature du PE | Pays/ région | Nom de l'organisation |
|---|---|---|
| Décembre 2007 | Union européenne | Direction générale, Enterprise et industrie de la Commission européenne et Agence européenne pour l'évaluation des médicaments |
| Octobre 2006 | Suisse | Swissmedic |
| Septembre 2006 | Singapour | Autorité des sciences de la santé |
| Novembre 2003 | Australie | Therapeutic Goods Administration |
| Novembre 2003 | États-Unis | Food and Drug Administration |
| Septembre 1999 | Chine | Administration des aliments et des médicaments de Chine |
Relations avec les intervenants
Les intervenants sont les personnes et les groupes qui influencent le travail de surveillance après la mise sur le marché, ou qui sont touchés par ce travail, comme le montre la Figure 1. Les intervenants externes et internes sont importants.
Pour une plus grande efficacité dans son travail de réglementation, la DPSC collabore régulièrement avec les principaux intervenants dans le domaine et les consulte en participant à diverses réunions à l'échelle de la Direction et de la Direction générale avec des associations industrielles, des groupes de patients et de consommateurs, et des organismes de normalisation. En 2007, la Direction a entrepris une évaluation à 360º avec les intervenants dans le cadre de sa réévaluation après cinq ans, et le personnel a reçu une formation visant à renforcer l'accent mis sur l'efficacité de ses relations avec les intervenants. Certaines procédures ont aussi été revues.
Après une évaluation plus poussée de ses relations avec les intervenants, la DPSC mettra l'accent sur une participation plus utile avec ces derniers, en recueillant et analysant plus de données, en rehaussant son profil, en entreprenant des consultations opportunes et en simplifiant le méchanisme de rétroaction.
Intervenants de la surveillance après la mise en marché
- Consommateur/patient;
- Santé Canada;
- Professionnels de la santé;
- Organismes étrangers responsables de la règlementation;
- Groupe de patients;
- Provinces/Territoires;
- Industrie;
- Public;
- Organisations non-gouvernementales;
- Universités et communauté de la recherche.
Livrer le message
Ce chapitre donne un aperçu des principaux véhicules de communication que Santé Canada utilise pour informer les Canadiens au sujet de l'innocuité des produits de santé.
Site Web de MedEffet MC Canada
Depuis 2005, le site Web de MedEffet MC Canada offre un accès centralisé à l'information sur l'innocuité des nouveaux produits de santé, en plus de servir de mécanisme pour la déclaration des effets indésirables. Toutes les initiatives et tous les programmes de la DPSC y sont décrits. Le site contribue à faire prendre conscience de l'importance de déclarer les effets indésirables à Santé Canada. Dans ce site, on explique aussi la manière dont cette information est utilisée pour déterminer et faire connaître les risques potentiels.
Avis électronique MedEffet MC
L'Avis électronique MedEffet MC est un service gratuit qui aide les abonnés à demeurer au courant des communications destinées aux professionnels de la santé et au public, des avis, des mises en garde et des alertes concernant les produits de l'étranger que les Canadiens utilisent chaque jour.
Les consommateurs, les patients, les soignants, ainsi que les professionnels de la santé peuvent s'abonner à l'Avis électronique MedEffet MC en se rendant sur le site www.santecanada.gc.ca/medeff.
Les abonnés recevront par courriel les informations relatives aux produits de santé les plus récemment affichées par Santé Canada.
Bulletin canadien des effets indésirables
Le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI), une publication trimestrielle depuis 1991, alerte les professionnels de la santé des signaux potentiels décelés après examen des rapports de cas présentés à Santé Canada. Le BCEI met rapidement à la disposition des abonnés de l'information au sujet d'effets indésirables présumés à des produits, avant que des évaluations détaillées des avantages et des risques ne soient effectuées et que des décisions réglementaires ne soient prises. Il est possible d'accéder au BCEI sur le site Web de MedEffet MC Canada en s'abonnant à l'Avis électronique MedEffet MC.
Base de données en ligne de Canada Vigilance
Tous les trois mois, le site Web de MedEffet MC Canada est mis à jour avec les derniers rapports d'effets indésirables, de sorte que le public ait accès aux rapports qui ont été signalés à Santé Canada.
L'information sur le site Web de MedEffet MC Canada est un sousensemble des données réelles que contient la base de données des effets indésirables de Canada Vigilance.
Bureaux régionaux de Canada Vigilance
Les bureaux régionaux sont responsables de la collecte des rapports d'effets indésirables présentés par les professionnels de la santé et les consommateurs. Une fois leur exhaustivité vérifiée, ces rapports sont transmis au bureau national de Canada Vigilance, à Ottawa, où ils sont analysés plus en profondeur. Chaque bureau a les responsabilités suivantes :
- accroître la sensibilisation des professionnels de la santé et des consommateurs ainsi que leur participation au programme Canada Vigilance;
- améliorer la communication entre le personnel du programme des effets indésirables et les personnes qui signalent ces effets;
- fournir des conseils au sujet de la déclaration des effets indésirables afin de maximiser la qualité des rapports;
- diriger les Canadiens vers des sources de Santé Canada où trouver de nouvelles informations sur l'innocuité des produits de santé vendus au Canada.
Contacts avec les médias
La Division des relations avec les médias de Santé Canada appuit le personnel de la DPSC lorsqu'il doit répondre aux demandes de renseignements des médias concernant l'innocuité continue des produits de santé vendus au Canada. Ces contacts avec les médias sont généralement centrés sur la façon de déclarer les effets indésirables, et le genre d'effets indésirables à déclarer, ainsi que sur l'utilisation appropriée de l'information pertinente.
Monographies et étiquettes des produits
La DPSC prête assistance au groupe de travail de la Direction générale sur les monographies de produit. La monographie de produit est un document scientifique factuel sur un produit pharmaceutique qui indique les propriétés, les allégations, les indications et le mode d'emploi du produit en question. Elle ne contient pas d'information promotionnelle, mais fournit des renseignements qui peuvent être requis pour l'utilisation sûre, efficace et optimale du médicament.
Les fabricants doivent fournir à Santé Canada une monographie de produit détaillée avec leur demande d'autorisation de médicament. Les fabricants s'en servent pour informer les médecins, les pharmaciens, les dentistes, les infirmières et les autres professionnels de la santé, ainsi que le grand public, des conditions dans lesquelles l'utilisation du produit est autorisée.
Santé Canada est en train de faire le nécessaire pour que les monographies de produit soient librement accessibles sur son site Web.
Communication des risques
La communication au public et aux professionnels de la santé de toutes informations nouvelles au sujet de l'innocuité d'un produit de santé est une mesure provisoire en attendant les changements à l'étiquetage et les mises à jour de la monographie. Santé Canada, à l'instar des autres organismes de réglementation au niveau international, s'acquitte de son mandat en s'assurant que l'information est disponible là où sont reçus les soins (les professionnels de la santé) afin que les professionnels de la santé puissent prendre des décisions éclairées.
La DPSC travaille avec le personnel ministériel des communications au sein de la Direction générale des affaires publiques, de la consultation et des régions (DGAPCR) pour préparer les mises en garde de Santé Canada, les avis, les alertes concernant les produits de l'étranger et les mises à jour. Lorsque cette information est diffusée par Santé Canada et les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché, d'autres groupes dans le système de soins de santé entrent en scène.
Les organisations de santé peuvent élaborer des directives de pratiques cliniques et des matériels de formation médicale continue, et les régimes provinciaux d'assurance médicaments peuvent revoir diverses normes et listes de médicaments remboursés pour mettre à jour l'usage et les pratiques de prescription. De plus, certaines revues professionnelles peuvent résumer l'information nouvelle au sujet de l'innocuité pour faciliter l'utilisation par leurs membres, et certain groupes de patients peuvent attirer l'attention de leurs membres sur de nouvelles données relatives à l'innocuité par des bulletins d'information ou publications locales (parfois dans d'autres langues que l'anglais et le français s'il le faut).
Les outils en usage actuellement pour communiquer les risques au public sont :
- les mises en garde du public;
- les avis publics;
- les communications publiques;
- les alertes concernant les produits de l'étranger;
- les mises à jour;
- la publication « Votre santé et vous »;
- les fiches de renseignements et notes d'information.
Les outils en usage actuellement pour communiquer les risques aux professionnels de la santé sont :
- les avis aux professionnels de la santé;
- les avis aux hôpitaux;
- le Bulletin canadien des effets indésirables.
La Loi sur les aliments et drogues du Canada et le règlement sur les aliments et drogues autorisent Santé Canada à réglementer la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits thérapeutiques.Lignes directrices
Diverses lignes directrices élaborées et publiées par la DPSC après consultation du public se trouvent sur le site Web de MedEffet MC Canada.
- Lignes directrices à l'intention de l'industrie pharmaceutique canadienne concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés (à l'exclusion des vaccins). Publiées : 2001-07-01 - en vigueur
- Lignes directrices - Déclaration volontaire des effets indésirables présumés des produits de santé par les professionnels de la santé et par les consommateurs Publiées 2006-05-11 - ont été affichées à des fins de consultation et modifiées
- Lignes directrices pour la publicité aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre, y compris les produits de santé naturels)
- Lignes directrices à l'intention des détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (DAMM) pour la diffusion par l'industrie de communications aux professionnels de la santé et au public.
- Description des documents actuels de communication des risques concernant les produits de santé commercialisés destinés aux humains - Lignes Directrices, qui décrit les situations où Santé Canada et/ou le DAMM considèrent l'élaboration et la diffusion de documents de diffusion des risques au sujet de produits de santé commercialisés au Canada. Publié : 2007-06-11
La Direction des produits de santé commercialisés en chiffres
Croissance de la DPSC
Le personnel à temps plein de la DPSC a plus que doublé au cours des cinq dernières années en raison d'un accroissement des responsabilités. Comme le tableau ci-dessous l'illustre, 57 % du personnel de la DPSC est composé de spécialistes scientifiques et médicaux. Les autres sont des analystes des politiques, des gestionnaires de projets et des employés de soutien. Somme toute, il s'agit d'une direction hautement performante.
| 2002-2003 | 2003-2004 | 2004-2005 | 2005-2006 | 2006-2007 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Tout le personnel | 62 | 82 | 83 | 113 | 130 |
| Scientifique/ médical | 35 | 45 | 50 | 63 | 74 |
Déclarations d'effets indésirables
Les tableaux suivants montrent le nombre de déclarations d'effets indésirables reçues du
Canada et de l'étranger entre 2002-2007.
La DPSC poursuit le travail de ceux qui ont été parmi les membres fondateurs du Programme international de pharmacovigilance de l'OMS en 1968. Le Canada est un des 180 états membres, et il se classe quatrième pour le taux national de déclaration d'effets indésirables à la base de données de vigilance de l'OMS, hébergée au Centre de pharmacovigilance d'Uppsala en Suède.
| 2002-2003 | 2003-2004 | 2004-2005 | 2005-2006 | 2006-2007 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Cas canadiens (initiaux) | 9503 | 9047 | 10581 | 10487 | 10844 |
| Rapports canadiens (initiaux et suivis) | 12951 | 12519 | 14841 | 14559 | 15063 |
| Rapports étrangers (initiaux et suivis) | 106654 | 138375 | 146218 | 187572 | 272105 |
Communication des risques
En 2002-2003, 61 mises en garde ou avis ont été émis. En 2006, 139 mises en garde, avis et autres communications des risques l'ont été. À mesure que le nombre de communications a augmenté, le nombre et le degré de détails des paramètres connexes en ont fait autant. Les divers outils de communication des risques sont décrits sur le site Web de Santé Canada, mais le diagramme à barres ci-dessous montre l'augmentation du nombre et des types de communications de risques affichées sur le site depuis la création de la DPSC. Le diagramme circulaire montre les communications de risques affichées au cours de l'exercice 2006-2007, par source et type.
Des enquêtes de base et de suivi auprès des médias, du public et des professionnels de la santé sur la communication des risques et l'information sur les effets indésirables ont été réalisées, et leurs résultats ont été affichés sur le site Web de MedEffet MC Canada. Ces résultats ont aussi été utilisés pour guider l'amélioration continue de la qualité.
| Année | 2002-2003 | 2003-2004 | 2004-2005 | 2005-2006 | 2006-2007 |
|---|---|---|---|---|---|
| Total | 61 | 76 | 115 | 147 | 139 |
| Avis aux hôpitaux | 7 | 4 | 14 | 21 | 16 |
| Avis et communication au public | 22 | 35 | 55 | 75 | 96 |
| Communication aux professionnels de la santé (lettre aux professionnels de la santé) | 35 | 37 | 46 | 51 | 27 |
| Type d'affichage | Nombre d'affichage |
|---|---|
| Santé Canada - Avis aux hôpitaux | 7 |
| Santé Canada - Communication aux professionnels de la santé | 2 |
| Santé Canada - mise en garde du public | 16 |
| Santé Canada - avis public | 29 |
| Santé Canada - mise à jour de l'information | 10 |
| Santé Canada - alertes concernant des produits de l'étranger | 16 |
| Santé Canada - Votre santé et vous | 2 |
| Détenteurs d'autorisation de mise sur le marché - communication publique | 23 |
| Détenteurs d'autorisation de mise sur le marché - communication aux professionnels de la santé | 25 |
| Détenteurs d'autorisation de mise sur le marché - avis aux hôpitaux | 9 |
Avis électronique MedEffet MC
Le nombre d'abonnés au service d'Avis électronique MedEffet MC est graduellement passé de 2 574 en 2001-2002 à 14 934 en 2006-2007.
| Année | Nombre d'inscriptions |
|---|---|
| 2002-2003 | 5573 |
| 2003-2004 | 8134 |
| 2004-2005 | 9933 |
| 2005-2006 | 12505 |
| 2006-2007 | 14934 |
Publicité
En octobre 2006, la DPSC a mis la dernière main aux Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre et les produits de santé naturels), qui remplaçaient le document périmé de 1990 : Publicité des médicaments à l'intention des consommateurs.
Les nouvelles lignes directrices comprennent des exigences plus détaillées visant à assurer une information juste et équilibrée sur les risques et les avantages des médicaments en vente libre et des produits de santé naturels dans la publicité destinée aux consommateurs. De vastes consultations auprès des consommateurs et une discussion en table ronde avec des intervenants invités ont eu lieu en 2005 et en 2006. Même si les participants étaient généralement en faveur des lignes directrices proposées, ils ne sont pas parvenus à s'entendre entièrement sur les exigences relatives à la communication d'informations sur les risques.
Ces consultations ont permis à toute la gamme des parties intéressées d'exprimer leurs préoccupations et de travailler en collaboration pour proposer des options et arriver à des lignes directrices finales.
L'intention est d'établir un système qui sensibilise les consommateurs à l'importance de considérer le profil avantages-risques des produits avant de les utiliser. Santé Canada et l'Association canadienne de l'industrie des médicaments en vente libre (ACIMVL) ont récemment collaboré à une recherche visant à mesurer les niveaux de conscientisation de la population pour déterminer l'impact d'une « mise en garde générale » en évidence dans la publicité des produits de santé.
Toutes les parties surveillent actuellement l'application des lignes directrices pour atteindre le but commun visant à sensibiliser davantage les consommateurs concernant l'innocuité des médicaments en vente libre et des produits de santé naturels.
Le graphique ci-dessous illustre la diminution du nombre de plaintes concernant la publicité qui sont adressées à la DPSC depuis 2002.
La DPSC analyse encore les éléments qui contribuent à la réduction du nombre de plaintes relatives à la publicité, mais une meilleure compréhension par les intervenants des exigences réglementaires et des politiques connexes peut y être pour quelque chose.
| Année | Nombre de plaintes |
|---|---|
| 2002-2003 | 64 |
| 2003-2004 | 61 |
| 2004-2005 | 47 |
| 2005-2006 | 47 |
| 2006-2007 | 32 |
Premiers succès
Cinq ans plus tard, nous pouvons maintenant diriger notre attention vers l'avenir. Nous avons parcouru beaucoup de chemin depuis 2002 en termes de capacité et de production, et il y a de quoi en être fier.
Par ailleurs, nous restons modestes. Il reste encore beaucoup à faire et un organisme de réglementation fédéral ne devrait pas essayer de travailler seul. La DPSC a la possibilité d'ajouter systématiquement à l'information disponible afin de faciliter une prise de décision éclairée de la part des patients et de leurs soignants. Atteindre ce but exige une stratégie claire.
Le plan d'action de la DPSC pour l'avenir, exposé dans Planifier l'avenir : Stratégie de réglementation fédérale pour la surveillance après la mise en marché 2007-2012, est centré sur trois thèmes stratégiques :
- Partenariats
- Être proactif
- Forger des liens
Nous travaillons avec diligence sur ces trois aspects et nous sommes heureux de partager certaines de nos premières réalisations. L'information à cet égard sera mise à jour dans notre rapport annuel pour 2007-2008.
Partenariats
Les projets de partenariat de la DPSC visent à établir de solides relations avec les intervenants pour tirer parti de l'information, des connaissances et du travail d'autres organisations au Canada et partout dans le monde. Les partenariats servent aussi à encourager la déclaration des effets indésirables, à créer de nouvelles sources d'information, à rendre possible la collaboration internationale avec d'autres organismes de réglementation et à établir un Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé comme source permanente d'avis externes.
Centres de surveillance des effets indésirables transformés en bureaux régionaux de Canada Vigilance
Santé Canada a ouvert cinq centres régionaux de surveillance des effets indésirables exploités par des entrepreneurs en 1991. Le nombre de ces centres est passé de cinq à sept en 2005, deux autres étant ouverts en Alberta et au Manitoba. En 2006-2007, la DPSC a terminé la conversion des centres régionaux de surveillance des effets indésirables d'un modèle entrepreneurs à un modèle employés, et a changé leurs noms pour centres régionaux de Canada Vigilance.
Avec des employés de Santé Canada en poste dans des bureaux dispersés dans tout le pays, la DPSC a accru sa capacité de collecte de rapports de surveillance après la mise en marché des effets indésirables et se retrouve dans une position idéale pour faciliter la sensibilisation et susciter une appréciation de la surveillance après la mise en marché nécessaire afin de profiter du dynamisme actuel.
Canada Vigilance
À l'automne 2007, Santé Canada a annoncé que « Canada Vigilance » serait le nouveau nom du Programme canadien de surveillance des effets indésirables. Canada Vigilance, un programme de MedEffet MC Canada, est le programme de surveillance après la mise en marché de Santé Canada qui permet de recueillir et d'évaluer les déclarations d'effets secondaires pour les produits de santé commercialisés suivants :
- produits pharmaceutiques,
- produits biologiques,
- produits de santé naturels,
- produits radiopharmaceutiques.
Sa base de données sur les effets indésirables est au coeur du programme Canada Vigilance. La base de données de Canada Vigilance consiste en une application centrale pour la collecte, le codage, l'évaluation et la déclaration des données sur les effets indésirables survenus au Canada et à l'étranger. C'est un outil de détection de signaux et de prospection de données.
Un de ses modules achemine automatiquement les cas d'effets indésirables vers des spécialistes et des évaluateurs. La base de données est entièrement conforme aux exigences techniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) et est bilingue.
Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé
L'établissement du Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé (CCE-VPS) s'inscrit dans le cadre d'une série de mesures pour moderniser le système réglementaire afin que la prise de décision ministérielle soit plus ouverte, transparente, et imputable envers les intervenants et le public. Le CCE-VPS a tenu sa première réunion en novembre 2007.
Le mandat du CCE-VPS est de fournir de façon continue à la DGPSA des avis d'experts externes sur les stratégies et les politiques devant régir :
- les activités de surveillance après la mise en marché;
- les programmes de sensibilisation;
- les processus de communication des risques;
- les questions de surveillance réglementaire de la publicité;
- le renforcement des pratiques de gestion et d'affaires.
Il prévoit aussi un mécanisme qui permet à des membres du public de faire entendre leurs points de vue à un comité, qui incorpore ces derniers dans les avis qu'il fournit à la Direction générale. Prendre en compte les points de vue des citoyens et des intervenants est essentiel à une règlementation efficace dans l'intérêt du public.
Activités internationales
La DPSC cherche à créer de meilleures possibilités de collaboration et de partage du travail avec d'autres organismes de réglementation à l'échelle internationale. Cette approche est conforme à celle de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada.
Jusqu'à présent, la DPSC :
- a été un observateur auprès de la CIH des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à l'usage des humains et a appliqué ses normes pour la surveillance après la mise en marché à la base de données de Canada Vigilance;
- a participé au rapport du groupe de travail du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) VIII sur la détection des signaux et a fait partie de la Société internationale de pharmacovigilance;
- a tenu régulièrement des vidéoconférences à quatre avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie et Medsafe de Nouvelle-Zélande pour partager l'information relative à l'innocuité des médicaments et en discuter;
- a participé à des réunions de hauts niveaux avec des partenaires internationaux dans des protocoles d'entente : la FDA, la TGA, l'Autorité des sciences de la santé de Singapour, l'Administration des aliments et des médicaments de la Chine, SwissMedic et, plus récemment, l'Agence européenne du médicament;
- a été le représentant officiel du pays au Programme international de pharmacovigilance de l'OMS;
- a participé à la formation sur la déclaration des effets indésirables et sur Canada Vigilance pour les responsables chinois dans le cadre du plan d'action entre la DGPSA et l'Administration des aliments et des médicaments de Chine.
- a fait des présentations sur le système canadien de surveillance/vigilance après la mise en marché devant des responsables de la réglementation étrangers et des intervenants de pays comme la Corée du Sud, le Brésil, l'Afrique du Sud et le Mexique.
Être proactif
Des projets de surveillance proactive permettront à la DGPSA de se concentrer sur des actions préventives précoces afin de tirer le maximum de ressources limitées. En étant proactive, la DPSC s'efforcera de rendre la surveillance après la mise en marché plus transparente et compréhensible par le partage de méthodologies, de programmes et de résultats avec les intervenants.
Transformation opérationnelle
Diverses activités visant à moderniser la surveillance après la mise en marché ont débouché sur ce qui suit :
- la publication d'une stratégie quinquennale de surveillance après la mise en marché : Planifier l'avenir : Stratégie de réglementation fédérale pour la surveillance après la mise en marché 2007-2012;
- la collaboration avec la Société canadienne de pédiatrie et le Children's and Women's Hospital de la Colombie-Britannique pour étudier la faisabilité de méthodologies de surveillance active permettant de faire augmenter les déclarations d'effets indésirables. Une évaluation de l'initiative est en cours et les résultats contribueront à des discussions sur de nouvelles approches potentielles de surveillance;
- l'introduction de méthodologies de gestion de projets dans les pratiques de surveillance et d'évaluation de la DPSC, et la création ainsi que dotation de postes permanents de gestionnaires de projets;
- l'établissement d'un cadre de gestion du rendement prévoyant une surveillance de gestion accrue qui se traduira par une meilleure information sur les activités de surveillance après la mise en marché et leurs impacts, et par un service amélioré;
- un engagement en faveur d'une amélioration continue par l'introduction officielle de systèmes qualité à la DPSC, modelés sur les normes de l'ISO 9001 et du Programme d'excellence de l'Institut national de la qualité;
- l'avancement des travaux en vue d'exiger que l'industrie présente des plans de pharmacovigilance, des plans d'atténuation des risques et des mises à jour périodiques sur l'innocuité;
- l'élaboration graduelle d'un cadre de surveillance après la mise en marché qui, une fois terminé, indiquera les principales responsabilités, sphères d'activité et obligations de gestion et qui inclura une trousse d'outils de pharmacovigilance;
- des consultations avec les provinces et les territoires pour rendre obligatoire la déclaration des effets indésirables graves par les hôpitaux et assurer le partage de l'information à des fins réglementaires et pour les systèmes de santé.
Le nombre d'abonnés à l'Avis électronique MedEffect MC est passé de 5 573 durant l'année fiscale 2002-2003, à 14 934 durant l'année fiscale 2006-2007.
Capacité scientifique accrue
Une capacité scientifique accrue est un des facteurs clés du succès d'une surveillance améliorée et d'une gestion des risques plus efficace. Grâce à des investissements récents dans l'innocuité des produits thérapeutiques, la DPSC a été en mesure d'augmenter de 36 % son nombre d'employés, qui est passé de 113 en 2005-2006 à 154 en 2007-2008.
Une priorité de la Direction est d'aider les membres du personnel à parfaire leurs études. La DPSC permet aux employés d'avoir des horaires flexibles pour qu'ils puissent continuer d'étudier.
La DPSC a élaboré et encouragé des pratiques exemplaires de pharmacovigilance en faisant partie du comité organisateur de l'atelier sur la pharmacovigilance de l'Université d'Ottawa (janvier 2007) et en travaillant avec le milieu universitaire à l'organisation du symposium de 2007 sur la vigilance, de l'atelier de 2007 sur l'application des connaissances, et de séances sur l'utilisation de l'information sur l'efficacité thérapeutique dans les activités réglementaires fédérales de vigilance en 2008. La Direction a aussi régulièrement contribué à diverses conférences de l'industrie, de professionnels de la santé, d'universitaires et de consommateurs.
Que seulement 51 % des médecins et 87 % des pharmaciens affirment être familiers avec les déclarations d'EI.
Bureau des initiatives pédiatriques
Depuis 2005, le Bureau des initiatives pédiatriques (BIP) augmente la sensibilisation aux questions relatives aux produits de santé et aux aliments qui touchent la santé et la sécurité des enfants. Le BIP tire parti des meilleures pratiques internationales en ce qui a trait aux questions pédiatriques. Il sert aussi de centrale pour les intervenants dans les affaires réglementaires pédiatriques et y joue un rôle directeur. Finalement, le BIP conseille la haute direction relativement aux enjeux pédiatriques.
Les principales réalisations du BIP jusqu'à présent sont :
- la promotion du travail en faveur de l'exclusivité des brevets, qui s'est traduit par une prolongation de six mois des brevets pour les produits qui ont fait l'objet d'études chez les enfants;
- l'achèvement du cadre pour établir un comité consultatif externe d'experts en pédiatrie;
- la compilation d'un inventaire complet des activités pédiatriques et sensibilisation aux questions pédiatriques au sein de la DGPSA. Des mises à jour au sujet du travail du BIP seront apportées dans le rapport annuel de la DPSC pour 2007-2008.
Forger des liens
Afin d'accroître sa visibilité et son efficience et afin d'assurer l'engagement réel des intervenants, la DPSC cherche continuellement à établir des mécanismes pour encourager la participation des intervenants aux activités de surveillance après la mise en marché.
Faire participer les intervenants à notre travail conduit à de meilleurs résultats qui sont aussi plus durables.
Sensibilisation et promotion
De récents efforts de la DPSC ont conduit à l'élaboration de modules particuliers pour sensibiliser les médecins, les naturopathes, les autres professionnels de la santé et les consommateurs à la façon de signaler les effets indésirables et à l'intégration de ces modules dans les cursus ou programmes de formation continue. D'autres modules sont prévus sur la façon d'utiliser l'information relative aux effets indésirables. Les modules compléteront des fiches de renseignements qui seront placées sur le site Web de MedEffet MC Canada.
En octobre 2007, à la septième réunion annuelle de la Société internationale de pharmacovigilance, à Bournemouth (Royaume-Uni), le personnel de la DPSC a remporté le troisième prix pour son affiche Evaluation of an Adverse Reaction (AR) Reporting Education Program (cursus).
L'affiche avait été réalisée conjointement par la DPSC et la Direction des produits de santé naturels. Elle faisait partie des 169 affiches qui avaient été présentées par plus de 30 pays.
Publications
Une liste de rapports et de publications de la DPSC, classés par sujet, se trouve sur le site Web de Santé Canada.
Lauréates d'un prix de la Société internationale de pharmacovigilance
De gauche à droite : Karen Pilon; Susanne Reid; Jane McAuley de la DPSC, et Carol Toone de la DPSN
Travailler ensemble
Le but de Santé Canada est d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. En formant des partenariats, en étant proactifs et en forgeant des liens, la DPSC, le gouvernement fédéral et les partenaires externes peuvent s'attaquer à de nouveaux défis pour la santé et la sécurité des Canadiens et suivre le rythme du changement dans un univers qui évolue rapidement.
L'optimisme, l'engagement et l'enthousiasme, combinés à nos réalisations antérieures, nous convainquent que la surveillance et la vigilance après la mise en marché peuvent faire une différence positive pour les Canadiens.
Ensemble, nous pouvons améliorer l'innocuité des produits de santé!
