Planifier l'avenir :
Points saillants de la Stratégie de réglementation fédérale pour la surveillance après la mise en marché 2007-2012

2007
ISBN : 978-0-662-07579-0 (Version PDF)
No. Cat. : H164-59/2007-1F-PDF
No. de pub. de SC : 1440

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Table des matières

Votre santé et votre sécurité... notre priorité
Le rôle de la surveillance après la mise en marché
Pour un programme plus rigoureux de surveillance après la mise en marché
Vision de la DPSC
Thèmes stratégiques
Principaux projets de partenariats
Principaux projets de surveillance proactive
Principaux projets de diffusion
Regard sur l'avenir

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Votre santé et votre sécurité... notre priorité

À titre d'autorité fédérale du Canada responsable de la réglementation des produits de santé et des aliments, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) évalue et contrôle l'innocuité, la qualité et l'efficacité de milliers de médicaments pour usage humain et de médicaments vétérinaires, de vaccins, de matériels médicaux, de produits de santé naturels et d'autres produits thérapeutiques disponibles pour les Canadiens de même que l'innocuité et la qualité des aliments qu'ils consomment.

Le rôle de la DGPSA ne se termine pas lorsque la vente des produits est autorisée. Le contrôle de l'innocuité et de la qualité des produits de santé après leur mise en marché est tout aussi important pour protéger la santé des Canadiens. La « surveillance après la mise en marché », comme ce contrôle est maintenant connu, est essentielle pour détecter et régler les problèmes d'innocuité et assurer le maintien d'un équilibre entre la santé et les risques et les avantages que représentent tous les produits de santé (excluant les aliments). C'est la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) qui, au sein de la DGPSA, est responsable de la surveillance après la mise en marché depuis sa création, en 2002.

Le rôle de la surveillance après la mise en marché

Avec plus de 22 000 produits pharmaceutiques, 42 000 produits de santé naturels et 50 000 matériels médicaux sur le marché, la création de la DPSC, en 2002, a été dictée par les besoins suivants :

• Le besoin d'un contrôle indépendant de l'innocuité des produits de santé--une fonction distincte du processus d'approbation avant la mise en marché;
• Les patients qui voulaient assumer une plus grande responsabilité quant à leurs décisions concernant les produits de santé;
• Le besoin d'un contrôle plus rigoureux des produits de santé commercialisés à la suite des nouvelles réglementations, de l'augmentation de la normalisation et de la coopération sur le plan international, des progrès dans le domaine de l'accès à l'information et des attentes du public; et
• Du potentiel accru d'effets indésirables et d'interactions entre les médicaments, les produits de santé et les produits alimentaires.

Travaillant de concert avec les autres Directions de la DGPSA, la DPSC coordonne le contrôle des produits de santé sur le marché pour activer les mesures lorsque des risques à l'innocuité sont identifiés. Elle mène une enquête sur les liens entre les effets indésirables et les produits de santé et détermine les relations de cause à effet. Prenant en compte la tolérance aux risques des Canadiens dans ses décisions relatives à la gestion des risques, elle prend ensuite les mesures appropriées, allant de la diffusion de nouvelles informations à l'intention du public et des professionnels de la santé au sujet de l'innocuité des produits jusqu'à des recommandations à l'effet de changer l'étiquetage ou de retirer un produit du marché.

La DPSC réglemente également la publicité sur les produits de santé au Canada et travaille en étroite collaboration avec divers organismes autonomes d'attestation de la pré-approbation de la publicité des médicaments.

Pour un programme plus rigoureux de surveillance après la mise en marché

Vision de la DPSC

La vision de la DPSC est de diriger un programme de surveillance après la mise en marché qui est à l'avant-garde de la science réglementaire, qui fait la promotion de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé et qui est reconnu pour ses contributions à la santé et à la sécurité des Canadiens.

La DPSC travaille en étroite collaboration avec de nombreux intervenants qui, ensemble, s'efforcent de fournir les meilleurs soins de santé possibles. En plus de Santé Canada et des gouvernements provinciaux et territoriaux, ces intervenants incluent des professionnels de la santé, des groupes de patients et de consommateurs, des universités et la communauté de la recherche, l'industrie, des autorités de réglementation étrangères, le grand public, diverses associations et l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé.

Afin d'assurer une participation significative des intervenants, la DPSC met actuellement en place un nouveau canal de communication grâce à la création du Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé. La direction sera bientôt en mesure de consulter régulièrement le CCE-VPS pour obtenir des conseils externes sur une base continue et des recommendations concernant l'intégration des commentaires du public.

Thèmes stratégiques

Un facteur essentiel de réussite pour une meilleure surveillance et une gestion plus efficace des risques est une capacité scientifique plus rigoureuse pour la DPSC. Cette capacité est un élément essentiel de son programme axé sur l'avenir qui met l 'accent sur les trois thèmes stratégiques. Une vue d'ensemble des principaux projets prévus au cours des cinq prochaines années est présentée ci-après :

• Partenariats--partage de l'information et du travail;
• Être proactif--s'efforcer d'établir une surveillance durable après la mise en marché; et
• Forger des liens-- renforcer le rôle de la DGPSA pour le rendre plus crédible et efficient et en faire une source opportune d'information sur l'innocuité après la mise en marché par le truchement du Web et des points de service de soins de santé.
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Principaux projets de partenariats

Les projets de partenariats mettent l'accent sur l'établissement et le maintien de relations très étroites avec les intervenants qui misent sur l'information, les connaissances et le travail d'autres organismes au Canada et ailleurs dans le monde.

• Améliorer les sources d'information existantes
  • Un nouveau système de contrôle, qui est actuellement en phase de mise en oeuvre, permettra d'augmenter la capacité de la DPSC d'évaluer les données sur les effets indésirables des produits pharmaceutiques et biologiques, des vaccins et des produits de santé naturels commercialisés.
• Développer de nouvelles sources d'information
  Puisque la réussite de la surveillance après la mise en marché dépend de la quantité et de la qualité de l'information sur les produits de santé, la DPSC examine la possibilité d'utiliser de nouvelles sources d'information telles que :
  • Les données sur l'efficacité thérapeutique des produits de santé;
  • L'information sur les incidents pharmaceutiques;
  • Les données sur les effets indésirables collectées dans d'autres pays;
  • Les rapports de mises à jour périodiques sur l'innocuité soumises par l'industrie;
  • Les plans soumis par l'industrie lors d'une demande d'approbation qui décrit ce qu'elle fera pour identifier et contrôler les risques d'innocuité une fois que ses produits de santé seront commercialisés ; et
  • Les données sur l'utilisation des médicaments et des produits de santé.
• Conclure des ententes internationales de collaboration pour le partage du travail avec d'autres organismes responsables de la réglementation
• Créer un Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé
  • Pour obtenir des conseils externes en continu des professionnels de la santé, des patients, des universités, de l'industrie et autres; et
  • Pour avoir un canal par le truchement duquel le public peut plus facilement exprimer ses opinions.

Principaux projets de surveillance proactive

Les projets de surveillance proactive permettront à la DPSC de mettre l'accent sur les mesures préventives précoces qui accaparent la plus grande partie du temps des ressources limitées. On tentera de mettre en place une méthode renforcée d'établissement des priorités des problèmes d'innocuité -- selon le niveau de risques à la santé associé à des produits de santé ou des enjeux particuliers.

• Établir de nouveaux pouvoirs réglementaires pour accroître la responsabilité de l'industrie à l'égard du contrôle de l'innocuité des produits de santé commercialisés;
• Définir un plan pour gérer une pandémie potentielle ou d'autres situations d'urgence; et
• Gérer la surveillance après la mise en marché de façon plus transparente et compréhensible en partageant les méthodologies, les programmes et leurs résultats avec tous les intervenants.
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Principaux projets de diffusion

La DGPSA a prévu de mettre sur pied plusieurs projets de diffusion afin d'améliorer sa visibilité et son efficacité et accroître la participation de ses intervenants.

• Développer des mécanismes pour encourager la participation des intervenants aux activités de surveillance après la mise en marché;
• Élargir les programmes éducatifs et promotionnels pour les professionnels de la santé et le public dans le but d'accroître le nombre de déclarations sur les effets indésirables;
• Promouvoir plus efficacement l'utilisation sécuritaire des produits de santé commercialisés au moyen d'une meilleure communication des risques aux professionnels de la santé et au public; et
• Promouvoir l'utilisation de MedEffet Canada, le centre d'information sur le Web de Santé Canada au sujet de l'innocuité et des effets indésirables des produits pour les produits de santé commercialisés.
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Regard sur l'avenir

Notre objectif principal est de mieux protéger la santé et la sécurité des Canadiens. En créant des partenariats, en étant proactif et en forgeant des liens, la DPSC relève les nouveaux défis qui s'annoncent dans le domaine de la santé et de la sécurité des Canadiens et conserve son rythme dans un milieu qui change rapidement.

Au fur et à mesure que la Stratégie de surveillance après la mise en marché de la DPSC est mise en oeuvre, les intervenants peuvent s'attendre à ce qui suit :

• Être consultés avant la finalisation des politiques, des changements réglementaires, des stratégies et des documents d'orientation les plus importants concernant la surveillance après la mise en marché;
• Être informés de façon opportune dès que des risques à la sécurité ont été identifiés et que des décisions ont été prises ainsi que de la justification des décisions;
• Avoir accès aux plans stratégiques et opérationnels concernant la surveillance après la mise en marché de même qu'aux rapports annuels sur les activités;
• Pouvoir communiquer plus facilement leurs questions et préoccupations à la DPSC.

En résumé, le programme de surveillance après la mise en marché sera caractérisé par :

• un système plus transparent, plus proactif, plus efficace et plus rentable fondée sur une évaluation des risques et un établissement des priorités judicieux; et un programme de surveillance qui suit un produit tout au long de son cycle de vie;
• un public et des professionnels de la santé mieux informés et plus engagés;
• une réglementation plus rigoureuse; et
• une plus grande confiance du public à l'égard de la contribution au système de soins de santé du programme de surveillance après la mise en marché de la DPSC.

Veuillez visiter le site Web MedEffet Canada pour consulter les mises à jour et pour apprendre comment vous pouvez rendre les produits de santé plus sécuritaires et plus efficaces.

Veuillez consulter notre site Web au cours de l'automne pour obtenir notre tout nouveau rapport sur nos activités. Il s'agira d'une rétrospective comportant de nombreux faits et de nombreuses photos qui expliquera ce que nous sommes parvenus à réaliser au cours de nos cinq premières années d'existence et qui vous révélera en avant-première des réalisations initiales de notre stratégie pour les cinq prochaines années.

Ensemble, nous pouvons améliorer l'innocuité des produits de santé!