Rapport sur le rendement de la Direction générale des produits de santé et des aliments 2006-2007

Une année de progrès et de réalisations

SC Pub. : 1336
Cat. : H160-2007
ISBN : 978-0-662-05698-0

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Table des matières

• Message de la sous ministre adjointe
  
• Introduction
  
• Partie I - Réalisations en 2006-2007
  
  • Modernisation du système de réglementation
    
  • Évaluation des programmes de réglementation
    
    • Réduire les arriérés et les délais d'examen des demandes
    • Renforcer l'innocuité
    • Renforcer notre capacité à l'interne
      
  • Information, éducation et sensibilisation
    
    • Aliments et nutrition
    • Médicaments et produits de santé
    • Biotechnologie et nanotechnologie
      
  • Contrôle et surveillance
    
    • Médicaments et produits de santé
    • Salubrité des aliments
    • Incidences environnementales
      
  • Transparence et participation du public et des intervenants
    
• Partie II - Rendement en 2006 : Examen des nouveaux médicaments et des matériels médicaux
  
  • Charge de travail
    
  • Décisions
    
  • Rapidité du processus
    
  • Accès aux nouveaux médicaments
    
• Annexes
  
  • A. Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés et le Processus commun d'examen des médicaments
    
  • B. Mandats de la Direction générale des produits de santé et des aliments
    
  • C. Glossaire

Message de la sous ministre adjointe

Je suis heureuse de présenter le bilan de l'exercice 2006-2007, une année de progrès et de réalisations pour la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada. Au cours de cette période, nous avons continué de contribuer à la mission de Santé Canada, qui est d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé en donnant l'accès à des produits de santé sûrs et efficaces, à des aliments sains et nutritifs ainsi qu'à de l'information fiable pour appuyer les choix éclairés et les décisions saines.

La DGPSA évalue et surveille l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments, des vaccins, des matériels médicaux et d'autres produits thérapeutiques auxquels a accès la population canadienne, ainsi que la salubrité et la qualité des aliments offerts sur le marché. Elle est également chargée des questions de santé publique et de sécurité liées aux aliments, à la nutrition et aux produits de santé. La Direction générale demeure une source sûre d'information. L'ensemble de la population est intéressée par notre travail, puisque nous traitons de questions qui touchent chaque Canadienne et Canadien.

« En 2006 2007, nous avons entrepris un large éventail d'activités visant à accroître de manière importante notre efficacité et notre réceptivité à titre d'organisme de réglementation. »

Il s'agissait de la dernière année du Plan stratégique 2004-2007 de la Direction générale. Nous avons réalisé d'importants progrès à l'égard des engagements pris dans le plan, notamment ceux qui suivent :

• Élimination des arriérés dans l'examen des présentations de nouvelles drogues pour les produits pharmaceutiques et biologiques et atteinte de nos objectifs en matière de rendement. Nous avons réalisé des progrès similaires concernant l'examen des demandes de matériels médicaux.
• Investissements supplémentaires dans notre système de surveillance post commercialisation et dans notre capacité d'application et d'observation de la réglementation, et amélioration de notre capacité de supervision de l'innocuité et de l'efficacité des produits disponibles sur le marché.
• Mise en oeuvre de mesures afin d'améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation des activités de la Direction générale, telles que les forums publics sur l'innocuité et l'efficacité des produits réglementés et l'élaboration d'une politique sur la participation du public dans le cadre de l'examen des produits réglementés.
• Publication d'une version révisée du Guide alimentaire canadien en février 2007 après de nombreuses consultations avec le public et les intervenants.

À l'automne 2006, nous avons publié le document de discussion Plan de renouveau pour faire part de notre point de vue sur la modernisation du système de réglementation des produits de santé et des aliments. Les commentaires obtenus lors de nos consultations avec des intervenants ont été indispensables à l'élaboration de notre Plan stratégique 2007-2012 et d'une version mise à jour du Plan de renouveau II. Le nouveau Plan stratégique 2007-2012 ainsi que le Plan de renouveau II nous guideront dans le traitement de ces questions au cours des prochaines années.

En 2006-2007, nous avons réussi avec brio à répondre aux besoins de la population canadienne grâce au travail acharné des membres du personnel. Je suis très fière de leur contribution et je me réjouis à l'idée d'une autre année où nous réussirons à atteindre nos objectifs, qui sont de protéger et de favoriser la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens.

À propos de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Notre mandat

La DGSPA adopte une approche intégrée dans le cadre de la gestion des risques et des avantages liés aux produits de santé et aux aliments :

• en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système de réglementation des produits de santé et des aliments;
• en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et Canadiennes de faire des choix sains ainsi qu'en leur donnant des renseignements afin qu'ils ou qu'elles puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.

Qui nous sommes

La DGSPA est l'autorité fédérale de Santé Canada responsable de la réglementation des produits de santé et des aliments dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues.

Rôle

La DGSPA évalue et surveille l'innocuité, la qualité et l'efficacité des milliers de médicaments à usage humain et vétérinaire, de vaccins, de matériels médicaux, de produits de santé naturels et d'autres produits thérapeutiques mis à la disposition des Canadiens, de même que la salubrité et la qualité des aliments qu'ils consomment.

Vision

Jouer un rôle vital dans la protection et la promotion de la santé et de la sécurité de tous les Canadiens en excellant à l'échelle nationale et internationale à titre d'autorité scientifique et réglementaire fiable en matière d'aliments et de produits de santé.

Mission

Nous aidons les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé :

• En évaluant et en surveillant
  • l'innocuité, la qualité et l'efficacité des produits de santé utilisés;
  • la salubrité et la qualité des aliments consommés;
  • l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire afin de protéger la sûreté du système canadien d'approvisionnement en aliments.
• En élaborant, en favorisant et en mettant en oeuvre des politiques et des normes alimentaires.
• En procurant des renseignements opportuns, fondés sur des données probantes et faisant autorité, pour permettre de faire des choix sains et éclairés.
• En anticipant les préoccupations en matière de santé publique et de sécurité relatives aux produits de santé, aux aliments et à la nutrition, et en y répondant.

Notre structure

Pour une brève description du mandat de chaque direction, voir l'annexe B.

Introduction

L'objectif stratégique global de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) oriente nos activités de programme dans les domaines de la réglementation, de la surveillance et de l'information de la population canadienne au sujet de la salubrité et de la qualité nutritionnelle des aliments ainsi que de l'innocuité et de l'efficacité thérapeutique des produits de santé, et assure que nous demeurons imputables envers les Canadiens et Canadiennes.

Le présent rapport souligne les progrès et réalisations de la DGPSA en 2006-2007, et comporte deux parties.

La partie I se centre sur nos réalisations dans cinq domaines prioritaires :

• Modernisation du système de réglementation
• Évaluation des programmes de réglementation
• Information, éducation et sensibilisation
• Contrôle et surveillance
• Transparence et participation du public et des intervenants

La partie II offre un résumé de notre rendement dans l'examen des centaines de présentations de drogues (pharmaceutiques et biologiques) et de matériels médicaux que nous recevons chaque année. Le résumé du rendement comprend des données concernant les présentations, et porte principalement sur quatre domaines :

• Charge de travail -- Présentations reçues et état de la charge de travail à la fin de l'exercice, y compris les arriérés
• Décisions -- Types de décisions réglementaires rendues
• Rapidité -- Rapidité du processus décisionnel
• Accès -- Accès aux nouveaux médicaments au Canada

Partie 1 - Réalisations en 2006-2007

Modernisation du système de réglementation

Plan de renouveau. En octobre 2006, nous avons publié le document de discussion Plan de renouveau : Transformer l'approche de la réglementation des produits de santé et des aliments au Canada pour faire part de notre point de vue sur la modernisation du système de réglementation des produits de santé et des aliments. Entre octobre et décembre 2006, la DGPSA a mené des consultations auprès des intervenants et du grand public au sujet du Plan de renouveau, dont une série de discussions partout au Canada ainsi qu'une consultation par voie électronique.

En général, la population canadienne appuie fortement le concept du renouvellement et les orientations proposés dans le Plan. Nous nous étions non seulement engagés à préparer des rapports sur les consultations, mais également à tenir compte des commentaires au cours de la rédaction d'une version révisée du Plan, intitulée Plan de renouveau II.

Nous avons respecté nos engagements. Le Plan de renouveau II propose une version mieux articulée de notre plan d'action et indique clairement de quelle façon nous arriverons à concevoir un système de réglementation qui permettra de mieux protéger la santé et la sécurité des Canadiennes et des Canadiens.

Approche axée sur le cycle de vie des produits. Par l'entremise du Plan de renouveau II, nous avons entrepris plusieurs projets, dont certains donnent déjà des résultats. L'un des principaux projets est l'approche axée sur le cycle de vie des produits pour les produits pharmaceutiques et biologiques, qui vise à faciliter l'accès aux médicaments tout en surveillant leur innocuité, leur efficacité et leur qualité pendant leur cycle de vie. Nous avons atteint l'objectif à court terme pour l'année 2006 2007 et tiré profit des activités de sensibilisation à l'intention des intervenants, soit les groupes de patients et de consommateurs, les membres de l'industrie et du milieu universitaire, les professionnels de la santé et les représentants des provinces.

Essais cliniques. En 2001, Santé Canada a mis en ouvre un nouveau cadre de réglementation pour les essais cliniques. Nous nous étions donnés cinq ans pour évaluer les répercussions des règlements et pour demander des conseils en vue d'apporter des améliorations. C'est pour respecter ces engagements que nous avons mené une consultation publique par voie électronique en juin 2006 dans le cadre de l'initiative du Plan de renouveau, et que nous avons organisé un atelier sur les améliorations à apporter auquel nous avons convié les gestionnaires en mars 2007.

Aliments. Nous avons également accompli des progrès dans le domaine des aliments :

• Nous avons commencé la révision des règlements et des processus associés à l'évaluation de la salubrité et à l'autorisation préalable à la mise en vente des aliments et des produits alimentaires;
• Nous avons préparé l'ébauche d'un Guide de préparation des demandes d'autorisation concernant les additifs alimentaires;
• Nous avons rédigé une version provisoire d'un document sur les options concernant la modernisation du cadre réglementaire mis à jour sur les additifs alimentaires aux fins de consultation externe.

Collaboration. Les ministères et les organismes fédéraux qui ont un rôle à jouer en matière de réglementation se sont joints pour former la Communauté des régulateurs fédéraux. Cette dernière est parrainée par le sous-ministre de Santé Canada et la sous-ministre adjointe de la DGPSA. En 2006-2007, afin de bénéficier des connaissances de chacun et d'accélérer les progrès conformément à la Directive du Cabinet sur la simplification des règlements, 12 organismes et ministères ont signé un protocole d'entente, approuvé un plan d'affaires, élaboré une stratégie d'apprentissage et échangé de l'information et des meilleures pratiques.

Évaluation des programmes de réglementation

Nous avons continué d'appliquer l'engagement à long terme du gouvernement visant l'amélioration de la rapidité d'exécution du processus réglementaire eu égard aux produits de santé. Nous voulons nous assurer que les Canadiens ont accès rapidement aux médicaments sans danger dont ils ont besoin. Cette démarche comporte de nombreux éléments, que nous décrivons dans la présente section.

Réduire les arriérés et les délais d'examen des présentations

Depuis 2003, grâce à la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques (SAPT), nous avons grandement amélioré notre processus d'examen réglementaire pour permettre à la population canadienne d'avoir rapidement accès à des médicaments, à des matériels médicaux et à d'autres produits de santé sûrs. En 2006 2007, nous avons poursuivi nos efforts dans ce domaine.

Médicaments (biologiques et pharmaceutiques). Nous avons éliminé les arriérés dans l'examen des présentations de produits biologiques nouveaux et respecté des échéances comparables aux normes internationales pour l'examen des produits pharmaceutiques nouveaux.

Matériels médicaux. Nous avons réduit les arriérésdans l'examen des présentations de matériels médicaux. Nous avons également atteint nos objectifs de rendement en ce qui concerne 81 % des demandes, par rapport à 51 % en 2004. L'utilisation accrue de pratiques de gestion de projets et la diminution du nombre de demandes ont notamment permis d'améliorer le processus d'examen.

Les matériels médicaux sont répartis en quatre classes selon le risque lié à la santé

Classe	Risque	Exemples
I	Risque le plus faible	Scalpels de chirurgie réutilisables, pansements
II	Risque faible	Lentilles cornéennes, cathéters épiduraux, test de grossesse, gants de chirurgie
III	Risque modéré	Implants orthopédiques, moniteurs de glucose, implants dentaires, systèmes d'hémodialyse, systèmes de diagnostic ultrasonore, prothèses de la hanche
IV	Risque élevé	Trousses de dépistage du VIH, stimulateurs cardiaques, cathéters pour angioplastie, implants mammaires remplis de gel de silicone

Produits de santé naturels, médicaments vétérinaires et aliments. Nous avons réduit les arriérés à certaines étapes de notre travail et continué de mettre en oeuvre des mesures afin d'accélérer l'examen de ces demandes par rapport aux objectifs de rendement internationaux. Toutefois, le plus important défi demeure les arriérés dans l'examen des présentations de produits de santé naturels, de médicaments à usage vétérinaire et de produits alimentaires :

• Nous avons continué de réduire les délais de traitement des demandes d'homologation des médicaments à usage vétérinaire et établi des normes de services. Nous avons examiné 93 % des présentations reçues avant le 1er octobre 2005, ce qui nous a permis de dépasser notre objectif de 90 %. Nous avons également effectué plusieurs examens de présentations qui ne figuraient pas sur notre liste d'objectifs.
• Les présentations de produits de santé naturels se sont multipliées par six entre 2005 et 2006. Nous avons continué de mettre en oeuvre des mesures afin d'accélérer l'examen des présentations de produits de santé naturels et de respecter les objectifs de rendement internationaux.
• Afin de moderniser le processus d'examen des additifs alimentaires, des nouveaux aliments, des allégations santé des aliments et des préparations pour nourrissons, nous déterminons actuellement les améliorations à apporter et les exigences relatives au renforcement des capacités. Nous avons également rédigé l'ébauche d'un document d'orientation visant à accroître la qualité des présentations relatives aux additifs alimentaires et de restreindre le nombre de rejets ou de dossiers incomplets.

Renforcer l'innocuité des produits

En 2005, Santé Canada a reçu un financement de 170 millions de dollars échelonné sur cinq ans afin d'améliorer l'innocuité des médicaments, des matériels médicaux et d'autres produits de santé. En 2006-2007, nous avons accompli ce qui suit :

Essais cliniques. Dans le cadre de cette initiative, nous voulons resserrer la supervision des essais cliniques pharmaceutiques et des essais expérimentaux relatifs aux matériels médicaux au Canada. Les fonds supplémentaires pour 2006-2007 nous ont permis de recruter du personnel dans le but de traiter la hausse importante du nombre de demandes d'essais cliniques de médicaments, de déclarations des effets indésirables dans le cadre d'essais cliniques et de rapports sur la sécurité. L'augmentation du personnel nous a permis de mieux intégrer l'examen précédant la mise en marché et les activités de surveillance postcommercialisation.

De plus, nous avons continué d'adopter des processus qui favorisent la conformité et la transparence. Depuis la publication du Manuel d'essais cliniques sur notre site Web en 2006, les promoteurs d'essais cliniques ont davantage accès à l'information dont ils ont besoin et nous découvrons moins d'erreurs durant l'examen de leurs demandes.

Transplantations et transfusions. Nous avons continué d'élaborer des cadres de réglementation liés à la Loi sur les aliments et drogues afin d'accroître l'innocuité des produits. En 2006, nous avons mené de vastes consultations au sujet du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, qui a pour objectif de réduire au minimum les risques potentiels pour les receveurs canadiens. D'autres consultations sont prévues en 2007-2008. Nous en sommes actuellement au stade initial en ce qui concerne les consultations visant à reformuler le cadre réglementaire sur le sang et les composantes du sang généralement utilisés dans les transfusions.

Biotechnologie et nanotechnologie. Nous avons continué d'élaborer une approche fédérale pour la gestion des risques et des avantages des nouveaux produits et services liés à la biotechnologie et à la nanotechnologie. Nous avons ainsi travaillé aux politiques horizontales, déterminé les obstacles, appliqué les stratégies nécessaires aux environnements de soutien et étudié les défis communs auxquels font face divers ministères en matière de réglementation dans le domaine de la biotechnologie.

Aliments. Nous avons publié des lignes directrices révisées sur la façon dont nous évaluons la salubrité des aliments nouveaux en vue d'améliorer la transparence du processus réglementaire. Ce projet s'inscrivait dans le cadre d'une initiative visant à élaborer une approche à plusieurs participants et fondée sur le risque relativement à la réglementation des aliments nouveaux qui comprenait également des séances de formation et des groupes de travail avec des représentants des universités, du gouvernement et de l'industrie. Nous avons continué de travailler à la réglementation des allergènes afin d'accroître les exigences en matière d'étiquetage pour les allergènes alimentaires, les sources de gluten et les sulfites, et nous élaborons de nouveaux règlements sur les aliments enrichis. Nous avons rédigé l'ébauche d'un code d'usage pour le fromage au lait cru et nous collaborons avec la Food and Drug Administration (États-Unis) à la création d'un cadre d'évaluation des risques liés au fromage au lait cru.

De concert avec Agriculture et Agroalimentaire Canada, nous avons également commencé à élaborer un nouveau cadre de réglementation sur la gestion des allégations santé des aliments, y compris l'utilisation de logos et de symboles. Afin d'obtenir les commentaires des intervenants, nous avons publié sur notre site Web un document de discussion sur cinq allégations santé utilisées aux États-Unis que nous envisageons d'appliquer au Canada. Notre objectif est de moderniser le système actuel et de favoriser les choix éclairés chez les consommateurs à l'aide d'allégations justifiées.

Produits radiopharmaceutiques. Nous avons entamé l'élaboration d'une nouvelle approche de réglementation au regard des produits radiopharmaceutiques utilisés pour les diagnostics et la radiothérapie. Nous allons de l'avant avec deux initiatives de réglementation. La première portera sur la recherche clinique fondamentale impliquant les produits radiopharmaceutiques ou les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons. La seconde portera sur l'exigence d'une identification numérique de drogue (DIN) des produits radiopharmaceutiques.

Renforcer notre capacité à l'interne

Amélioration de la capacité à l'interne. En 2006-2007, dans le cadre de notre Initiative de l'amélioration de la capacité d'examen, nous avons mis l'accent sur une méthode rationalisée et efficace pour assurer des services scientifiques contractuels. Ces services seront centralisés dans le but d'accélérer le processus d'examen des présentations de médicaments et de matériels médicaux.

En vertu de l'Initiative, nous avons créé une base de données d'experts scientifiques. Cette dernière nous permet d'accéder rapidement à des professionnels de la santé et à des scientifiques, tels que des experts en médicaments, en maladies et en matériels médicaux, des chercheurs en santé et des cliniciens qui ont été présélectionnés en vue de soutenir l'examen des présentations.

L'autre volet de l'Initiative traite de la mise sur pied et du maintien des conseils consultatifs scientifiques (CCS). Des représentants de Santé Canada ont rencontré les membres de plusieurs comités consultatifs scientifiques pour discuter des questions relatives à l'inhalothérapie et au traitement des allergies, aux oncothérapies et aux matériels médicaux utilisés pour le système cardiovasculaire. Nous avons également demandé à plusieurs CCS d'étudier les problèmes liés aux exigences en matière de bioéquivalence pour les systèmes de diffusion transdermiques de fentanyl, à l'hépatotoxicité et au retraitement des matériels médicaux.

Examen électronique. La DGPSA procède à la mise au point d'un système électronique d'examen des présentations. Lancé en 2003, ce projet quinquennal simplifiera le processus de présentation, harmonisera Santé Canada aux normes internationales et accroîtra la transparence. En 2006-2007, nous avons accompli ce qui suit :

• conduite d'un projet pilote concernant un système destiné à consulter les documents au format électronique Common Technical Document (eCTD), y compris la formation des employés et l'élaboration de procédures opératoires normalisées;
• transition vers un seul système de suivi pour les présentations;
• mise en oeuvre de l'outil du programme Essais cliniques - Effets indésirables des médicaments pour les produits biologiques.

Bonnes pratiques en matière d'examen et d'orientation. En 2006, nous avons lancé le site Web « Bonnes pratiques d'examen » à l'intention du public et du personnel sur le site de Santé Canada. L'information présentée permettra d'améliorer la conformité, la prévisibilité et l'efficacité du processus d'examen.

À l'automne 2006, nous avons commencé à élaborer l'ébauche du Manuel sur les bonnes pratiques de lignes directrices(BPLD). En janvier 2007, nous avons mis sur pied une unité de coordination des BPLD chargée de fournir des conseils et du soutien dans le cadre de l'élaboration de procédures, de gérer les questions horizontales et de mettre à jour le Manuel. L'unité doit également intégrer les principes de gestion des documents et de gestion de projets aux initiatives en cours, ce qui permet d'assurer le respect des normes relatives aux cadres de réglementation du Conseil du Trésor et de favoriser la conception d'outils (p. ex. procédures opératoires normalisées) en vue de mieux répondre aux exigences.

Information, éducation et sensibilisation

Santé Canada continue de fournir de l'information utile concernant les risques et avantages liés aux produits de santé, aux aliments et à la nutrition pour aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.

Aliments et nutrition

Nous avons participé aux activités suivantes :

• campagne d'éducation visant à accroître la sensibilisation des consommateurs quant à la salubrité des aliments tels que la viande et la volaille;
• consultation sur l'étiquetage ayant pour but de réduire les risques associés au jus et au cidre non pasteurisés;
• politique sur la gestion des risques liés aux fèves germées et aux féculents et matériel d'information en la matière, y compris une nouvelle page Web;
• examen des risques pour la santé liés au mercure et mise à jour des normes et des conseils de consommation visant à limiter l'exposition au mercure provenant de certains poissons prédateurs;
• sondage sur les niveaux de benzène dans les boissons non alcoolisées et suivi auprès de l'industrie pour s'assurer que les boissons pour enfants sont reformulées afin de réduire leur teneur en benzène;
• rencontre bi-annuelle régulière avec les intervenants principaux de l'industrie alimentaire conjointement avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

Nutrition saine. Le Guide alimentaire canadien est un outil important qui permet de sensibiliser la population à l'importance de bien se nourrir. Il vise à encourager les Canadiens à adopter un modèle d'alimentation répondant aux besoins nutritionnels, à favoriser la santé et à diminuer les risques associés aux maladies chroniques liées aux mauvaises habitudes alimentaires. En février 2007, après avoir mené de vastes consultations auprès des intervenants et du public, nous avons publié la dernière version du Guide, Bien manger avec le Guide alimentaire canadien. Nous avons distribué 6,1 millions de copies de la nouvelle édition et 300 000 copies de la publication connexe intitulée Bien manger avec le Guide alimentaire canadien - Ressource à l'intention des éducateurs et communicateurs. Nous avons créé une composante Web interactive pour accompagner le Guide. Depuis le lancement jusqu'à la fin du mois de mars, nous avons enregistré 6 768 674 visites sur le site du Guide. De plus, nous avons fourni un questionnaire interactif sur l'étiquetage nutritionnel sur le site de Santé Canada pour aider les Canadiens à faire des choix éclairés.

Nous avons commencé à collaborer avec l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) à l'élaboration d'un cadre international visant à favoriser la nutrition saine et l'activité physique dans les écoles. L'OMS prévoit utiliser le cadre pour favoriser la mise en ouvre de la Stratégie mondiale sur le régime alimentaire, l'activité physique et la santé.

En partenariat avec le U.S. Institute of Medicine, nous avons contribué à l'élaboration et à la diffusion d'Apports nutritionnels de référence : le guide essentiel des besoins nutritionnels, un résumé sur les apports nutritionnels de référence (ANREF), offert dans les deux langues officielles. Les ANREF se trouvent à la base de tous les programmes et de toutes les politiques sur la nutrition au Canada; nous nous en servons pour effectuer des évaluations de risques, établir des normes et élaborer des politiques.

Gras trans. Pour faire suite à l'engagement de Santé Canada visant à réduire les gras trans au Canada, nous avons organisé des activités afin de sensibiliser les secteurs alimentaires et de la restauration à l'importance de réduire au maximum les gras trans dans les aliments. Nous évaluons l'efficacité de ces activités en surveillant le degré de gras trans dans certains aliments. Ces activités découlent du rapport du Groupe d'étude sur les graisses trans qui a été présenté au ministre de la Santé.

Médicaments et produits de santé

Monographies de produits. Nous avons effectué un examen exhaustif du format et du contenu des monographies de produits pour les médicaments et ajouté une section d'information en langage clair et simple. Les monographies de produits révisées offrent plus de renseignements sur les avantages et les risques liés aux produits, de façon à aider les consommateurs (y compris les professionnels de la santé) à mieux choisir un traitement. Depuis le 1er octobre 2004, le Ministère exige que toutes les nouvelles monographies soient présentées dans le format révisé. Cette année, pour faire suite aux suggestions des fabricants de médicaments au sujet des exigences relatives au cadre de certains types de présentations, nous avons mis à jour le format.

Puisque les consommateurs souhaitent obtenir de l'information objective et crédible, Santé Canada, par l'entremise du groupe de travail sur les monographies de produits, a rédigé, en 2006-2007, un plan pour rendre les monographies plus accessibles au public. Il a aussi instauré une mesure provisoire permettant au public de consulter les monographies sur demande.

Effets indésirables et risques liés à la communication. Nous avons continué de distribuer le Bulletin canadien sur les effets indésirables des médicaments, lequel est aussi publié dans le Journal de l'Association médicale canadienne.

En 2006-2007, nous avons reçu 15 295 déclarations d'effets indésirables à l'échelle du pays (comparé à 15 107 en 2004-2005 et à 14 868 en 2005-2006). Durant cette même période, 10 686 nouveaux cas d'effets indésirables possiblement liés à un produit de santé (produits pharmaceutiques, biologiques, de santé naturels et radiopharmaceutiques) ont été signalés. Chaque rapport initial et tous les renseignements subséquents fournis à titre de rapports de suivi constituent un seul cas. La majorité des cas ont été signalés par des professionnels de la santé.

Le nombre d'avis présentés sur notre site Web MedEffet Canada a augmenté de 436 % en quatre ans. Il est passé de 22 en 2002-2003 à 96 en 2006-2007.

Biotechnologie et nanotechnologie

Nous avons continué de fournir de l'information objective sur les technologies émergentes (p. ex. biotechnologie, nanotechnologie) et leurs applications, y compris une liste de produits potentiels issus de la nanotechnologie qui sont de notre ressort. Nous avons également mis sur pied un nouveau projet pilote qui a pour but d'initier les élèves du secondaire à la biotechnologie. La trousse d'éducation en matière de biotechnologie a été conçue en vue de stimuler la discussion sur les risques et les bienfaits des produits biotechnologiques et d'expliquer de quelle façon Santé Canada les réglemente.

Contrôle et surveillance

Médicaments et produits de santé

Surveillance après la mise en marché. Nous avons continué d'exercer une surveillance des matériels médicaux et des médicaments après leur mise en marché. Nous avons accru la surveillance des médicaments et d'autres produits thérapeutiques déjà commercialisés. Nous avons aussi augmenté notre capacité scientifique et médicale afin de contrôler et d'évaluer l'information sur l'innocuité et de prendre des mesures fermes pour protéger la population canadienne.

Effets indésirables. En 2006, nous avons octroyé un contrat visant l'élaboration d'un système de signalement des effets indésirables plus sophistiqué, lequel est censé nous permettre de recueillir et d'analyser l'information de façon plus efficace. Au départ, le système sera axé sur les effets indésirables postcommercialisation associés aux médicaments, aux produits biologiques et aux produits de santé naturels puis il sera élargi pour comprendre les rapports sur les effets indésirables publiés avant la mise en marché à la suite des essais cliniques.

Inspections. Nous avons procédé à 51 inspections d'essais cliniques même si l'objectif était de 60, ce qui représente 1,2 % des essais cliniques alors que nous visions 1,5 %. Dans les années à venir, notre voulons atteindre la norme internationale de 2 % qui a été fixée en 2004 par le Comité permanent de la santé. Notre principal problème était le manque d'inspecteurs qualifiés pour effectuer les inspections d'essais cliniques, particulièrement en raison du temps nécessaire pour former de nouveaux inspecteurs de même que des priorités concurrentes. Toutefois, les inspections ont révélé que les règles régissant les essais cliniques avaient été respectées dans 49 des 51 cas, ou 96,1 %. Les questions de non conformité aux règles cernées dans les deux essais cliniques étaient de nature technique et ne posaient pas de risques pour les patients. Selon cet échantillon, nous pouvons également déduire qu'en général, les essais cliniques réalisés au Canada sont conformes à la réglementation.

Nous avons également procédé à 144 inspections dans des établissements de matériels médicaux, soit 26 de moins que l'objectif visé qui était de 170, principalement en raison du manque de ressources pour assurer le suivi des inspections et pour traiter les incidents liés aux matériels médicaux survenus au cours de l'année. Nous n'avons pas atteint notre objectif, mais nous continuons d'améliorer la situation : en effet, le nombre d'établissements inspectés a augmenté de 59 %.

Préparation en vue de l'influenza. Le budget fédéral de 2006 prévoyait un financement de cinq ans pour Santé Canada afin d'accroître la préparation en vue d'une influenza aviaire et d'une pandémie d'influenza. À l'aide de ce financement, la Direction générale a entrepris l'élaboration d'un document d'orientation portant sur l'accès rapide à certains médicaments pouvant être utilisés en cas de pandémie.

Salubrité des aliments

Nous avons élaboré la cinquième version de la stratégie canadienne pour la salubrité des aliments, une approche globale fondée sur des initiatives principales, notamment la création de cibles et d'indicateurs de santé publique avec l'appui des gouvernements à l'échelle fédérale, provinciale et territoriale.

Incidences environnementales

Nous avons mené des consultations au sujet de la possibilité de règlements pour évaluer les incidences environnementales des substances dont l'utilisation est régie par la Loi sur les aliments et drogues. L'objectif est de réduire au minimum les effets des produits de santé sur l'environnement, en commençant par les produits pharmaceutiques, les médicaments vétérinaires, les produits radiopharmaceutiques, les matériels médicaux et les cosmétiques.

Transparence et participation du public et des intervenants

Au cours de l'exercice 2006-2007, la DGPSA a favorisé la participation de divers intervenants (professionnels de la santé, universitaires, patients, consommateurs et industrie) relativement à des enjeux importants pour la Direction générale. Le fait de tenir compte de diverses opinions dans le processus décisionnel renforce la qualité, la crédibilité et la responsabilité de nos décisions réglementaires.

Politique sur la participation du public. Au cours des dernières années, les Canadiens ont demandé à avoir davantage accès à l'information concernant les processus utilisés par Santé Canada pour réglementer les aliments et les produits de santé. En 2006-2007, nous avons élaboré et lancé l'Examen des produits réglementés par la DGPSA : Politique sur la participation du public. La politique porte notamment sur les aspects suivants : décision de solliciter la participation du public, information à diffuser pour assurer la participation éclairée du public et prise en compte de l'opinion du public sur l'innocuité et l'efficacité dans la prise de décisions relatives à un produit. Nous espérons que la politique nous permettra d'améliorer notre processus décisionnel et d'accroître l'ouverture et la transparence de notre système de réglementation.

Plan de renouveau. Au cours de l'automne 2006, nous avons mené des consultations au sujet des initiatives liées au Plan de renouveau. Plus de 300 intervenants y ont participé et se sont prononcés sur le document de discussion publié sur le Web. Nous avons également organisé des rencontres régionales sur les initiatives du Plan comme l'approche axée sur le cycle de vie des produits proposée, la politique sur la participation du public, un cadre renouvelé sur les frais externes et une stratégie de modernisation de la réglementation des aliments et de la nutrition.

Essais cliniques. Les patients, les chercheurs, les professionnels de la santé et les organismes de réglementation sont en faveur d'une plus grande transparence des essais cliniques. À cette fin, Santé Canada a mis sur pied un groupe de travail externe chargé d'élaborer des étapes préliminaires en vue de la création d'un registre public canadien des renseignements sur les essais cliniques. Les travaux du groupe devaient être fondés sur les initiatives nationales et internationales dans le domaine ainsi que sur les conclusions issues des consultations publiques tenues en 2005. Nous avons également tenu une consultation en ligne afin d'obtenir les commentaires du public. Nous avons publié, sur le site Web de Santé Canada, les résultats de la consultation ainsi que le rapport final du groupe de travail externe, qui comprend des recommandations sur la façon de procéder pour l'enregistrement et la divulgation des renseignements sur les essais cliniques au Canada.

Santé des enfants. En 2005, nous avons mis sur pied le Bureau des initiatives pédiatriques, lequel constitue le centre de coordination de notre approche intégrée visant à aborder un éventail de questions de santé et de sécurité touchant les enfants, notamment en ce qui concerne l'alimentation et la nutrition, l'innocuité des médicaments et des vaccins de même que la sécurité et l'efficacité d'autres produits thérapeutiques et diagnostiques pour la santé. En 2006-2007, nous avons invité les intervenants à désigner des membres potentiels pour le comité consultatif d'experts sur les produits de santé et sur les aliments de la Direction générale. Une fois formé, ce comité sera chargé de formuler des conseils stratégiques et d'ordre général à l'intention de Santé Canada sur les questions liées à la santé et à la sécurité des enfants dans le cadre de la réglementation des aliments et des produits de santé.

Sommaire des motifs de décision. Pour faire suite à notre engagement d'accroître la transparence du processus d'examen des médicaments et des matériels médicaux, nous avons continué de travailler à l'initiative « Sommaire des motifs de décision ». Le sommaire des motifs de décision est un document qui présente les décisions scientifiques et celles liées aux avantages et risques dont tient compte Santé Canada pour autoriser la mise en marché d'un médicament ou d'un matériel médical. Santé Canada a entrepris en 2005 la mise en place progressive des sommaires des motifs de décisions en commençant par les présentations relatives aux nouvelles substances actives et les demandes d'homologation d'un sous-ensemble de matériels médicaux de classe IV.

Partie 2 Rendement en 2006 : Examen des médicaments et des matériels médicaux

Chaque année, Santé Canada reçoit des centaines de présentations de médicaments (pharmaceutiques et biologiques) et de matériels médicaux. Avant que ces nouveaux produits ne soient autorisés à la vente au Canada, le fabricant doit déposer une présentation qui offre des preuves scientifiques substantielles quant à l'innocuité, à l'efficacité et à la qualité, comme l'exige la Loi sur les aliments et drogues et son règlement. Ces preuves sont examinées par des scientifiques chevronnés qui jugent si les risques potentiels associés à un produit sont acceptables compte tenu des avantages émanant de l'utilisation proposée du produit. Si la preuve de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit est satisfaisante, sa vente est autorisée au Canada.

La présente section fait état de notre rendement dans l'examen des présentations en 2006. Elle est divisée en quatre domaines, soit la charge de travail, les décisions, la rapidité et l'accès. La section portant sur l'accès présente les nouveaux médicaments dont la mise en marché a été approuvée en 2006 ainsi que sur les principales décisions ayant une incidence sur l'accès des Canadiens à certains médicaments.

Cadre d'établissement de rapports sur le rendement pour l'examen des médicaments et matériels médicaux

Charge de travail

Présentations reçues

En 2006, nous avons reçu le plus grand nombre de présentations à la fois pour les produits pharmaceutiques et les produits biologiques au cours des six dernières années.

Figure 1 Présentations reçues - produits pharmaceutiques

Les présentations de médicaments pharmaceutiques ont augmenté de 69 % depuis 2001, passant de 226 à 381. Cette situation s'explique par l'accroissement des nouveaux usages thérapeutiques de médicaments commercialisés ainsi que l'expiration des médicaments brevetés (et l'entrée sur le marché subséquente de médicaments génériques).

Le nombre de présentations régulières de médicaments pharmaceutiques génériques a diminué de 9 % par rapport à l'année 2005, passant de 137 à 124. les présentations supplémentaires de produits de marque ont augmenté de 64 % depuis 2004, passant de 112 à 184.

Figure 2 Présentations reçues - médicaments biologiques

En 2006, le nombre total de présentations de médicaments biologiques reçues a augmenté de 56 % par rapport à 2001, passant de 63 à 98. Les présentations supplémentaires de produits biologiques ont augmenté de 81 %, passant de 44 à 80.

Données sur les essais cliniques

Les données des diagrammes ne tiennent pas compte des demandes d'essais cliniques, qui sont des études scientifiques visant à vérifier l'innocuité et l'efficacité des médicaments avec des sujets humains. Les essais cliniques menés au Canada doivent se conformer aux principes acceptés sur le plan international de la bonne pratique clinique (BPC).

En 2006, la DGPSA a reçu 1 686 demandes d'essais cliniques (DEC) visant des médicaments pharmaceutiques et 272 DEC visant des médicaments biologiques. Elle a également reçu 931 demandes de modification pour des médicaments pharmaceutiques et 287 pour des médicaments biologiques.

Figure 3 Présentations reçues - matériels médicaux

Le nombre de présentations de matériels médicaux reçues a diminué en 2006 par rapport à l'année précédente, passant de 4 896 à 4 700.

Matériels médicaux - Demandes d'essais expérimentaux

En 2006-2007, Santé Canada a entrepris l'examen des demandes d'essais expérimentaux relatifs aux matériels médicaux et a amélioré le contrôle et la surveillance dans ce domaine. Nous avons examiné 118 nouvelles demandes d'essais expérimentaux et 160 demandes modifiées, et avons achevé 92 % de ces examens dans les délais prévus. En 2005, nous avions examiné 307 demandes nouvelles et modifiées, et environ 85 % de ces examens avaient été achevés à temps.

Charge de travail de fin d'année concernant les présentations

La présente section fournit des données sur l'état des présentations de médicaments ou matériels médicaux à la fin de l'année civile 2006. L'arriéré de travail désigne les demandes d'examen de nouveaux médicaments ou matériels médicaux pour lesquelles les délais d'examen prévus sont dépassés.

Figure 4 Charge de travail - produits pharmaceutiques (au 31 décembre)

L'arriéré de travail relatif aux présentations de médicaments pharmaceutiques représentait 1 % de la charge de travail (3 des 267 présentations).

Figure 5 Charge de travail - produits biologiques (au 31 décembre)

Il n'y avait aucun arriéré de travail (sur 50 présentations) à la fin de l'année 2006 en ce qui a trait aux médicaments biologiques, alors que l'arriéré constituait 51 % de la charge de travail (31 présentations sur 61) en 2005.

Figure 6 Charge de travail - matériels médicaux (au 31 décembre)

À la fin de l'année 2006, l'arriéré relatif aux matériels médicaux est demeuré à 2 % (5 présentations sur 245). Il s'agit d'une amélioration par rapport à 2004 qui présentait un arriéré de 15 %.

Rapport du vérificateur général de 2004 sur les matériels médicaux

En 2004, le Bureau du vérificateur général a publié un rapport comportant des recommandations au sujet du programme de réglementation des matériels médicaux de Santé Canada. Les recommandations allaient de l'accès rapide aux matériels médicaux aux activités de surveillance de matériels mis en marché et à la mesure du rendement. La DGPSA effectue un examen approfondi de son programme des matériels médicaux et donne suite aux huit recommandations. Le rapport peut être consulté à l'adresse suivante :
http://www.oag-bvg.gc.ca/internet/Francais/aud_parl_oag_200403_f_1123.html

Décisions

Types de décisions réglementaires rendues

Figure 7 Décisions rendues - produits pharmaceutiques

En 2006, le nombre de décisions réglementaires rendues concernant les présentations de médicaments pharmaceutiques a augmenté de 13 % par rapport à 2005, passant de 381 à 430.

Figure 8 Décisions rendues - produits biologiques

En 2006, le nombre de décisions réglementaires rendues concernant les présentations de médicaments biologiques a augmenté de 29 % par rapport à 2005 (de 102 à 132 décisions) et de 144 % par rapport à 2003 (de 54 à 132 décisions). Le nombre d'autorisations de mise en marché a plus que triplé depuis 2003, passant de 36 à 117.

Figure 9 Décisions rendues - matériels médicaux

En 2006, le nombre de décisions réglementaires rendues concernant les matériels médicaux a augmenté de 14 % par rapport en 2005, passant de 6 595 à 7 487.

Rapidité

Objectifs de rendement concernant l'examen des présentations de produits pharmaceutiques et biologiques ainsi que de matériels médicaux

Les objectifs de rendement varient selon le type de présentation. Pour chaque classe de produits, nous avons établi des délais à respecter pour l'exécution de l'examen. Par exemple, nous avons fixé des délais beaucoup plus courts pour les matériels médicaux que pour les médicaments.

Objectifs de rendement

Médicaments (pharmaceutiques et biologiques)

• Présentation prioritaire - produit de marque/produit biologique
• Présentation régulière - produit de marque/produit biologique
• Présentation supplémentaire - produit de marque/produit biologique
• Présentation régulière - produit générique
• Présentation supplémentaire - produit générique

Matériels médicaux

• Priorité (Classes III et IV)
• Classe II
• Classe III
• Classe IV
• Demande de modification (classes II, III, IV)

Délai prévu (jours ouvrables)*

• 180 ou 200**
• 180 ou 300
• 180 ou 300M
• 180
• 180 ou 300

Délai prévu (jours ouvrables)

• 45
• 15
• 75
• 90
• Même délai que les classes II, III et IV

*Les délais prévus n'englobent pas les étapes du traitement ou de la sélection des présentations de nouveaux médicaments.
**Les délais prévus varient selon la classe de la présentation.

Dans le cadre de la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques, Santé Canada a beaucoup progressé dans son but d'atteindre 90 % des objectifs de rendement pour l'examen des produits pharmaceutiques en 2006 et pour l'examen des produits biologiques en 2007. L'élimination de l'arriéré chronique a facilité l'atteinte des objectifs de rendement.

Figure 10 Objectifs de rendement pour les produits pharmaceutiques

Des progrès importants ont été réalisés pour atteindre ces objectifs de rendement, 90 % des décisions réglementaires ayant été rendues dans les délais prévus pour les présentations de produits pharmaceutiques en 2006, comparativement à 13 % en 2003.

Figure 11 Objectifs de rendement pour les produits biologiques

Le nombre de décisions rendues dans les délais dans le cas des produits biologiques a augmenté considérablement en 2006 comparativement à 2005, soit de 16 % à 61 %. L'amélioration du rendement est encore plus remarquable puisque le nombre total de décisions rendues par la Direction générale en 2006 a atteint un sommet en 6 ans (135 décisions) - 39 % plus élevé qu'en 2005. Nous prévoyons continuer d'améliorer notre rendement au fil du temps et éliminer ainsi l'arriéré.

Figure 12 Objectifs de rendement pour les matériels médicaux

En 2006, des progrès importants ont été accomplis en ce qui concerne l'atteinte des objectifs de rendement pour les matériels médicaux : 81 % des décisions réglementaires connexes ont été rendues dans les délais prévus, comparativement à 51 % en 2004.

Accès aux nouveaux médicaments

Nouvelles substances actives qui ont reçu l'autorisation de mise en marché au Canada

Une nouvelle substance active (NSA) désigne une substance chimique ou biologique dont la vente au Canada comme médicament n'a pas été autorisée préalablement et, par conséquent, qui n'a pas été utilisée préalablement à des fins thérapeutiques chez les humains.

Les données fournies dans le tableau suivant proviennent des renseignements connus à la fin de 2006, par conséquent, il se peut que l'indication inscrite ne soit pas actuelle et que de nouvelles présentations supplémentaires aient été soumises puis autorisées.

* Nouvelles substances actives prioritaires
** Avis de conformité conditionnel

Marque déposée, ingrédient(s) actif(s) et indication	Nom de l'entreprise	Date d'autorisation de mise en marché (jj-mm-aaaa)	Produit pharmaceutique ou biologique	Usage thérapeutique
Alvesco (Ciclèsonide) est indiqué pour le traitement prophylactique de l'asthme bronchique répondant aux stéroïdes chez les patients de 18 ans et plus.	Altana Pharma Inc.	11-09-2006	Produit pharmaceutique	Asthme
Apidra (Insuline Glulisine (Recombinant À Base D'ADN)) est un analogue recombinant de l'insuline humaine indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 qui ont besoin d'un traitement par insuline.	Sanofi-Aventis Canada Inc.	12-04-2006	Produit biologique	Diabète
Azilect (Mésylate de Rasagiline) est indiqué dans le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie initiale ou comme traitement d'appoint à la lévodopa.	Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.	17-08-2006	Produit pharmaceutique	Maladie de Parkinson
*Baraclude (Entécavir) est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'une infection au virus de l'hépatite B chronique, chez qui une réplication virale active est observée et qui présentent soit des signes d'élévation persistante des taux d'aminotransférases (ALT ou AST), soit une maladie active sur le plan histologique.	Bristol-Myers Squibb Canada	16-06-2006	Produit pharmaceutique	Hépatite B chronique
*Cantrace (18F-Flurodesoxyglucose) est indiqué pour le diagnostic des affections suivantes : cancer du sein : évaluation des récurrences/maladie résiduelle, métastases à distance [classification/reclassification] et surveillance de la maladie/du traitement; cancer colorectal : évaluation des récurrences/reclassification, métastases à distance et surveillance de la maladie/du traitement; cancer du poumon : évaluation des nodules pulmonaires solitaires [diagnostic], classification, métastases à distance, récurrences/reclassification et surveillance de la maladie/du traitement.	Ipet Pharmaceuticals Inc.	27-07-2006	Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique	Cancer
*Exjade (Deférasirox) est indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer chez les patients de 6 ans et plus atteints de certaines formes d'anémie nécessitant des transfusions. Il est également indiqué pour le traitement de la surcharge chronique en fer chez les patients de 2 à 5 ans atteints de certaines formes d'anémie nécessitant des transfusions, qui ne peuvent être traités efficacement par la déféroxamine.	Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.	18-10-2006 Homologation avec conditions	Produit pharmaceutique	Surcharge chronique en fer
Fosrenol (carbonate de lanthane hydraté) est indiqué à titre de chélateur du phosphate chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse. Le rapport entre les avantages et les risques de l'administration de ce produit pendant plus de deux ans devrait être évalué avec soin, car l'expérience avec ce traitement est limitée au-delà de cette période.	Shire Biochem Inc.	17-10-2006	Produit pharmaceutique	Chélateur du phosphate
*Gardasil (Recombinant Contre le virus du papillome humain de types 6, 11, 16, 18, Protèine L1) est un vaccin indiqué chez les filles et les femmes de 9 à 26 ans pour la prévention de l'infection par le VPH des types 6, 11, 16 et 18 et des maladies suivantes causées par ces types de VPH : cancer du col de l'utérus, cancer de la vulve et cancer du vagin, verrues génitales (condylomes acuminés), adénocarcinome in situ (AIS) du col de l'utérus, néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) de grades 1, 2 et 3, néoplasies intraépithéliales vulvaires (VIN) de grades 2 et 3, et néoplasies intraépithéliales vaginales (VaIN) de grades 2 et 3.	Merck Frosst Canada Ltd., Merck Frosst Canada Ltée	10-07-2006	Produit biologique	Virus du papillome humain (VPH)
*Myozyme (Algucosidase Alfa) : traitement enzymatique substitutif chez les patients atteints de la maladie de Pompe (déficit en alpha-glucosidase acide (GAA)).	Genzyme Canada Inc.	14-08-2006	Produit biologique	Maladie de Pompe
**Nexavar (Éthanolate de darunavir) est indiqué pour le traitement de l'hypernéphrome (ou cancer du rein à cellules claires) localement avancé/métastatique chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur aux cytokines ou qui ne sont pas considérés comme de bons candidats à un tel traitement.	Bayer Inc.	28-07-2006	Produit pharmaceutique	Cancer du rein
*Orencia (Abatacept) est indiqué pour atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, pour déclencher des réponses cliniques, pour inhiber l'évolution des lésions structurales et pour améliorer le fonctionnement physique chez les patients adultes atteints de PR évolutive, modérée ou grave, qui n'ont pas répondu adéquatement à un ou à plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) et/ou aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).	Bristol-Myers Squibb Canada	29-06-2006	Produit biologique	Polyarthrite rhumatoïde
Prexige (Lumiracoxib) est indiqué pour le traitement de courte et de longue durée des signes et des symptômes de l'arthrose du genou chez l'adulte.	Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.1	02-11-2006	Produit pharmaceutique	Arthrose (genou)
**Prezista (Darunavir) : co-administré avec 100 mg de ritonavir et d'autres agents antiviraux, est indiqué pour le traitement de l'infection à VIH chez des adultes qui ont déjà été traités et qui n'ont pas répondu à un traitement antirétroviral antérieur.	Janssen-Ortho Inc.	28-07-2006	Produit pharmaceutique	VIH
Rotateq (Vaccin oral à virus vivant contre le rotavirus, types G1, G2, G3, G4, P1[8] (Humain)) est indiqué pour la prévention, chez les nourrissons, de la gastro-entérite à rotavirus causée par les sérotypes G1, G2, G3 et G4 et les sérotypes G contenant la protéine P1[8].	Merck Frosst Canada Ltd., Merck Frosst Canada Ltée	01-08-2006	Produit biologique	Vaccin antirotavirus
*Sebivo (Telbivudine) est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B chronique chez les adultes de 16 ans et plus atteints d'hépatopathie compensée s'accompagnant de signes de réplication virale et d'inflammation hépatique évolutive.	Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.	28-11-2006	Produit pharmaceutique	Hépatite B chronique
Somatuline Autogel (Acetate de lanrèotide) est indiqué pour le traitement prolongé des patients souffrant d'acromégalie due à une tumeur de l'hypophyse, qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante à la chirurgie et/ou à la radiothérapie ou qui ne peuvent bénéficier de l'un ou l'autre de ces traitements. Il est aussi indiqué pour le soulagement des symptômes associés à l'acromégalie.	Ipsen Limited	17-07-2006	Produit pharmaceutique	Acromégalie
*Sutent (Malate de sunitinib) est indiqué pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales chez les patients ne répondant pas au mésylate d'imatinib en raison d'une résistance ou d'une intolérance.	Pfizer Canada Inc.	26-05-2006	Produit pharmaceutique	Tumeurs stromales gastro-intestinales et cancer
Trosec (Chlorure de trospium) est indiqué dans le traitement de l'hyperactivité vésicale manifestée par le besoin impérieux d'uriner, l'incontinence urinaire mixte et des mictions fréquentes.	Oryx Pharmaceuticals Inc., A Subsidiary Of Filiale Darrow Pharmaceuticals Inc.	10-01-2006	Produit pharmaceutique	Hyperactivité vésicale
Tygacil (Tigécycline) est indiqué chez les patients de 18 ans et plus pour le traitement des infections suivantes, lorsqu'elles sont causées par des souches sensibles des micro-organismes indiqués ci-après : Les infections compliquées de la peau et des structures cutanées causées par Escherichia coli, Enterococcus faecalis(souches sensibles à la vancomycine seulement), Staphylococcus aureus (souches sensibles et souches résistantes à la méthicilline), Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenesetBacteroides fragilis. Les patients souffrant d'une affection sous-jacente grave, comme ceux qui sont immunodéprimés, qui souffrent de l'escarre de décubitus ou d'une infection qui nécessite un traitement de plus de 14 jours (par exemple, fasciite nécrosante) n'ont pas participé aux essais cliniques. Les infections intra-abdominales compliquées causées par Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcusfaecalis(souches sensibles à la vancomycine seulement),Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline seulement), le groupe des Streptococcus anginosus(dont S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Clostridium perfringens etPeptostreptococcus micros.	Wyeth Canada	14-09-2006	Produit pharmaceutique	Infections intra-abdominales et cutanées
*Tysabri (Natalizumab) est indiqué en monothérapie (c.-à-d. comme agent thérapeutique unique) pour le traitement des patients souffrant de la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques (SEP), car il permet de réduire la fréquence des exacerbations cliniques, de diminuer le nombre et le volume des lésions cérébrales actives observées par imagerie à résonance magnétique (IRM) et de retarder la progression de l'invalidité physique. Tysabri est généralement recommandé pour les patients atteints de SEP qui n'ont pas bien répondu à d'autres traitements de la SEP, ou qui n'ont pu tolérer ces traitements.	Biogen Idec Canada Inc.	28-09-2006	Produit biologique	Sclérose en plaques
Vantas (Acètate d'histrèline) est indiqué pour le traitement palliatif des formes avancées de cancer de la prostate hormonodépendant (stade M1 [classification TNM] ou stade D2 [classification AUA]).	Paladin Labs Inc.	10-03-2006	Produit pharmaceutique	Cancer de la prostate
Vasovist (Gadofosveset trisodique) est indiqué pour l'angiographie par résonance magnétique (ARM) avec renforcement du contraste pour la visualisation des vaisseaux de l'abdomen et des membres chez les patients atteints, ou soupçonnées d'être atteints, d'une maladie vasculaire.	Berlex Canada Inc.	31-10-2006	Produit pharmaceutique	Agent de renforcement de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Vesicare (Succinate de solifenacine) est indiqué pour le traitement, chez les adultes, de l'hyperactivité vésiculaire manifestée par le besoin impérieux d'uriner, l'incontinence urinaire et des mictions fréquentes.	Astellas Pharma Ccanada, Inc.	20-02-2006	Produit pharmaceutique	Hyperactivité vésicale

Accès aux nouveaux médicaments au Canada

De nombreux facteurs déterminent à quel moment le public peut avoir accès aux nouveaux produits thérapeutiques au Canada, notamment :

• Les stratégies de commercialisation des fabricants à l'échelle mondiale, qui influent sur l'endroit et le moment où ils déposent leurs présentations et sur le moment du lancement du produit sur le marché canadien après l'autorisation par Santé Canada, le cas échéant.
• Le temps que prend la Direction générale des produits de santé et des aliments pour examiner une demande et autoriser la vente d'un produit. La DGPSA dispose de mécanismes permettant l'accès temporaire à de nouveaux médicaments ou matériels médicaux, comme le Programme d'accès spécial.
• Les décisions prises par d'autres instances, y compris les décisions en matière de prix du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB). Vous trouverez plus d'information sur le rôle du CEPMB à l'annexe A.
• Les recommandations d'inscriptions au formulaire du Processus commun d'examen des médicaments (PCEM). Vous trouverez plus d'information sur le rôle du PCEM à l'annexe A.
• Les décisions en matière d'inscriptions au formulaire des programmes fédéral, provinciaux et territoriaux individuels d'assurance-médicaments et des régimes privés d'assurance-médicaments. Les administrations fédérales, provinciales et territoriales gèrent les formulaires d'assurance-médicaments et déterminent les médicaments qui peuvent faire l'objet d'un remboursement de la part des programmes gouvernementaux. Dans certains cas, l'accès aux médicaments est limité à certains types de patients ou à certaines situations. Le Québec ne fait pas partie du PCEM.

Le tableau ci-dessous présente les décisions clés qui influent sur l'accès aux nouveaux médicaments au Canada. Les médicaments qui y sont énumérés ont fait l'objet de recommandations d'inscriptions au formulaire du PCEM en 2006. Le tableau ne décrit pas tous les médicaments qui ont reçu une autorisation de mise en marché de Santé Canada en 2006, en particulier les médicaments génériques et offerts au grand public, les médicaments utilisés dans les hôpitaux, les produits liés au sang et les vaccins.

Nouveau médicament	Santé Canada	Date de l'avis du fabricant	Décision du CEPMB en matière de prix	PCEM*	FDA (États-Unis)
Marque déposée (Ingrédient(s) actif(s)) et usage thérapeutique	a. Date de dépôt b. Date de l'autorisation de mise en marché	(Date de la mise en vente)	a. Conformité avec le CEPMBb. Statut	a. Date de dépôtb. Recommandation et date de la décision	a. Date de dépôtb. Date de l'autorisation
Advicor (acide nicotinique et lovastatine) : hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte	a. 11 déc. 2003b. 31 août 2005	31 août 2005	a. Oui b. Respecte les lignes directrices	a. 18 oct. 2005b. Inscrire le médicament le 26 avr. 2006	a. 22 sept. 2000b. 17 déc. 2001
Altace plus Felodipine (felodipine et ramipril) : hypertension artérielle	a. 25 juill. 1997b. 13 juill. 1999	27 juin 2006	a. Oui b. Respecte les lignes directrices	a. 22 juin 2006b. Ne pas inscrire le médicament le 15 nov. 2006	Renseignements non inscrits dans le site Web de la FDA
Alvesco (ciclésonide) : asthme	a. 28 sept. 2005b. 11 sept. 2006	27 sept. 2006	a. Ouib. En cours d'examen	a. 24 juill. 2006b. Inscrire le médicament le 20 déc. 2006Les présentations sont déposées avant l'avis de conformité comme il s'agit d'un projet pilote mené en collaboration par le Processus commun d'examen des médicaments, Santé Canada et le fabricant	a. 22 déc. 2005 pour Omnarisb. 20 oct. 2006
Amevive (aléfacept) : psoriasis en placards d´intensité modérée à grave	a. 21 nov. 2001b. 6 oct. 2004	12 oct. 2004	a. Oui b. Respecte les lignes directrices	a. 16 nov. 2004b. Ne pas inscrire le médicament le 26 mai 2005; présenté de nouveau le 28 février 2006 et recommandation de ne pas inscrire le médicament le 27 septembre 2006	a. 6 août 2001b. 30 janv. 2003
Aptivus (tipranavir) : infection au VIH	a. 9 mai 2005 (prioritaire)b. 21 nov. 2005	1er déc. 2005	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 15 déc. 2005b. Inscrire le médicament avec les critères/conditions le 17 mai 2006	a. 22 déc. 2004b. 22 juin 2005
Caduet (bésylate d'amlodipine et atorvastatine calcique) : hypertension artérielle et dyslipidémie	a. 9 déc. 2003b. 17 nov. 2005	23 déc. 2005	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 15 déc. 2005b. Inscrire le médicament avec les critères/conditions le 17 mai 2006	a. 31 mars 2003b. 30 janv. 2004
DuoTrav (travoprost et maléate de timolol) : glaucome	a. 27 avr. 2004b. 17 mars 2006	11 avr. 2006	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 24 mars 2006b. Inscrire le médicament avec les critères/conditions le 24 août 2006	Renseignements non inscrits dans le site Web de la FDA
Enablex (bromhydrate de darifénacine) : hyperactivité vésicale	a. 19 sept. 2003b. 14 nov. 2005	6 avr. 2006	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 24 avr. 2006b. Ne pas inscrire le médicament le 19 oct. 2006	a. 3 déc. 2002b. 22 déc. 2004
Fosavance (alendronate Sodium Trihydrate et cholecaliferol) : ostéoporose	a. 14 juin 2004b. 3 févr. 2006	13 mars 2006	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 27 mars 2006b. Ne pas inscrire le médicament le 27 sept. 2006	a. 24 mai 2004 pour Fosamax Plus Db. 7 avr. 2005
Hepsera (adéfovir dipivoxil) : hépatite B	a. 8 juill. 2002 (prioritaire)b. 27 août 2003	18 avr. 2006	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 24 avr. 2006b. Ne pas inscrire le médicament le 29 nov. 2006	a. 21 mars 2002 (prioritaire)b. 20 sept. 2002
Humira (adalimumab) : polyarthrite rhumatoïde	a. 15 mai 2002b. 24 sept. 2004	24 sept. 2004	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 21 juin 2006b. Inscrire le médicament avec les critères/conditions le 29 nov. 2006	a. Renseignements non inscrits dans le site Web de la FDAb. 31 déc. 2002
Lantus (insuline glargine) : diabète de type 1 et 2	a. 20 août 1999b. 3 avr. 2002	24 juill. 2002	a. Ouib. Fiole (DIN 02245689) respecte les lignes directrices; Cartouche (DIN 02251930) est en cours d'examen	a. 11 févr. 2005b. Ne pas inscrire le médicament le 28 sept. 2005 pour ce qui est de la fiole; présenté de nouveau le 27 mars 2006, et recommandation de ne pas inscrire le médicament le 25 oct. 2006 pour ce qui est de la fiole	a. 23 avr. 1999b. 20 avr. 2000
Levemir Penfill (insuline détémir) : diabète sucré	a. 13 déc. 2002b. 29 sept. 2005	14 nov. 2005	a. Ouib. En cours d'examen	a. 19 déc. 2005b. Ne pas inscrire le médicament le 2 août 2006	a. 5 déc. 2002b. 16 juin 2005
Lyrica (prégabaline) : douleur neuropathique	a. 1er déc. 2003b. 3 juin 2005	18 juill. 2005	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 27 juin 2005b. Ne pas inscrire le médicament le 25 janv. 2006	a. 31 oct. 2003 (prioritaire)b. 30 déc. 2004
Macugen (pegaptanib) : dégénérescence maculaire liée à l'âge	a. 16 sept. 2004 (prioritaire)b. 2 mai 2005	26 août 2005	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 20 oct. 2005b. Ne pas inscrire le médicament le 25 mai 2006	a. 17 juin 2004 (prioritaire)b. 17 déc. 2004
Norprolac (chlorhydrate de quinagolide) : hyperprolactinémie	a. 22 févr. 1994b. 25 juin 1996	29 déc. 2004	Pas de la compétence du CEPMB	a. 16 déc. 2004b. Ne pas inscrire le médicament le 28 sept. 2005; présenté de nouveau le 23 nov. 2005 et recommandation d'inscrire le médicament avec les critères/conditions le 17 mai 2006	Renseignements non inscrits dans le site Web de la FDA
Novomix 30 (insuline aspart) : diabète sucré	a. 13 juin 2003b. 25 févr. 2005	12 sept. 2005	a. Breveté; aucune vente déclaréeb. Information encore inconnue	a. 13 oct. 2005b. Ne pas inscrire le médicament le 26 avr. 2006	a. 16 sept. 1998 pour Novologb. 7 juin 2000
Nuvaring (étonogestrel-éthinylestradiol : anneau contraceptif	a. 4 nov. 2002b. 11 mai 2004	2 déc. 2004	a. Ouib. Engagement de conformité volontaire	a. 5 mai 2006b. Inscrire le médicament avec les critères/conditions le 29 nov. 2006	a. 28 déc. 1999b. 3 oct. 2001
Pantoloc M (pantoprazole magnésique) : diminution de la sécrétion gastrique	a. 4 mai 2004 (prioritaire)b. 22 avr. 2005	15 mars 2006	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 17 mars 2006b. Inscrire le médicament de façon semblable aux autres médicaments de la même classe le 20 juin 2006	Renseignements non inscrits dans le site Web de la FDA
Raptiva (efalizumab) : psoriasis en placards d´intensité modérée à grave	a. 17 avr. 2003b. 24 oct. 2005	26 oct. 2005	Pas de la compétence du CEPMB	a. 25 oct. 2005b. Inscrire le médicament avec les critères/conditions le 24 août 2006	a. 27 déc. 2002b. 27 oct. 2003
Remodulin (sodium de tréprostinil) : hypertension artérielle pulmonaire (patients de classe NUHA III et IV)	a. 17 déc. 2001 (prioritaire)b. 4 oct. 2002	30 avr. 2004	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 14 juill. 2004b. Ne pas inscrire le médicament le 17 nov. 2004; présenté de nouveau le 24 févr. 2006 et recommandation d'inscrire le médicament avec les critères/conditions le 20 juill. 2006	a. 9 août 2001 (prioritaire)b. 21 mai 2002
Somavert (pegvisomant) : acromégalie	a. 16 janv. 2003 (prioritaire)b. 17 oct. 2005	24 janv. 2006	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 25 janv. 2006b. Ne pas inscrire le médicament le 2 août 2006	a. 26 déc. 2000 (prioritaire)b. 25 mars 2003
Trelstar (pamoate de triptoréline) : cancer de la prostate	a. 21 avr. 1997b. 6 mai 1999	15 déc. 2005	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 27 févr. 2006b. Inscrire le médicament de façon semblable aux autres médicaments de la même classe le 20 juill. 2006	a. 29 juin 2000b. 29 juin 2001
Trosec (chlorure de trospium) : hyperactivité vésicale	a. 22 nov. 2004b. 10 janv. 2006	4 avr. 2006	Pas de la compétence du CEPMB	a. 24 mars 2006b. Inscrire le médicament avec les critères/conditions le 24 août 2006	a. 29 avr. 2003 pour Sancturab. 28 mai 2004
Truvada (emtricitabine et fumarate de tenofovir disoproxil) : infection au VIH	a. 22 déc. 2004b. 6 janv. 2006	6 avr. 2006	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 29 mai 2006b. Inscrire le médicament avec les critères/conditions le 25 oct. 2006	a. 12 mars 2004 (prioritaire)b. 2 août 2004
Vfend (voriconazole) : aspergillose invasive et candidémie	a. 3 sept. 2003b. 20 août 2004	12 nov. 2004	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. 24 août 2004b. Retiré à la demande du fabricant le 14 sept. 2004Présenté de nouveau le 25 oct. 2004, et recommandation d'inscrire le médicament avec les critères/conditions pour l'aspergillose invasive le 14 avr. 2005Présenté de nouveau le 24 mars 2006, et recommandation d'inscrire le médicament avec les critères/conditions pour la candidémie le 25 oct. 2006	a. 17 nov. 2000b. 24 mai 2002
Viread (fumarate de tenofovir disoproxil) : infection au VIH	a. 28 déc. 2001b. 18 mars 2003	15 mars 2004	a. Ouib. En cours d'examen	a. 23 févr. 2004 b. Ne pas inscrire le médicament le 25 août 2004; présenté de nouveau le 11 août 2005 et recommandation d'inscrire le médicament avec les critères/conditions le 15 mars 2006	a. 1er mai 2001 (prioritaire)b. 26 oct. 2001
Xolair (omalizumab) : asthme chronique grave	a. 20 juill. 2000b. 18 nov. 2004	3 févr. 2005	a. Ouib. Respecte les lignes directrices	a. Retiré le 18 avr. 2005b. Présenté de nouveau le 13 oct. 2005 et recommandation de ne pas inscrire le médicament le 7 mars 2006	a. juin 2000b. 20 juin 2003

L'usage thérapeutique recherché et approuvé peut varier entre les États-Unis et le Canada. Les pays adoptent des approches différentes pour mesurer les dates d'autorisation de mise en marché, compte tenu des différences dans les lois, les politiques et les processus.

* Pour obtenir de plus amples renseignements sur le Processus commun d'examen des médicaments, veuillez consulter le site Web suivant : http://cadth.ca/index.php/fr/cdr

Annexe A - Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés et le Processus commun d'examen des médicaments

Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme administratif quasi-judiciaire indépendant, responsable de la réglementation des prix demandés par les titulaires de brevets pour les médicaments brevetés vendus au Canada, avec ou sans ordonnance, aux grossistes, aux hôpitaux ou aux pharmacies, pour usage humain ou vétérinaire. Le CEPMB veille à ce que les prix ne soient pas excessifs. Il réglemente le prix de tous les médicaments brevetés vendus au Canada, y compris pour chaque dosage.

En vertu du Règlement sur les médicaments brevetés, les titulaires de brevets doivent soumettre deux fois par année de l'information sur les prix et les ventes des médicaments brevetés vendus au Canada, pour chaque dosage, aux fins de la réglementation des prix. Les titulaires de brevets doivent également présenter leurs dépenses de recherche et développement une fois par année aux fins de l'établissement de rapports. Les fabricants doivent informer le CEPMB de toute intention de vendre un nouveau médicament breveté, mais ne sont pas tenus d'obtenir l'approbation du prix avant de le faire.

Processus commun d'examen

L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) est l'organisme canadien chargé des technologies de la santé, dont l'objectif est d'accroître l'accès aux données probantes de même que leur utilisation dans la prise de décisions éclairées sur les technologies utilisées dans le système public de soins de santé du Canada.

Le mandat général de l'ACMTS comprend le Processus commun d'examen des médicaments (PCEM), un processus unique d'évaluation des nouveaux médicaments visant à déterminer s'ils peuvent être inclus dans les programmes d'assurance-médicaments fédéral, provinciaux et territoriaux. L'ACMTS met au point des processus d'examen clinique et pharmacoéconomique fondés sur des données probantes et utilisés par le Comité consultatif canadien d'expertise sur les médicaments (CCCEM), un organisme consultatif indépendant composé de professionnels de la pharmacothérapie et du processus d'évaluation. Ces examens fondent les recommandations d'inscription au formulaire pour l'insertion des médicaments aux régimes d'assurance-médicaments. Le PCEM a été établi en 2004. Les administrations fédérale, provinciales et territoriales continuent de prendre des décisions définitives en matière d'inscription au formulaire en tenant compte des recommandations du PCEM.

Annexe B - Mandats de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Bureau de la gestion et des services relatifs aux programmes

Les ressources humaines, la santé en milieu de travail, l'apprentissage, la formation et l'éducation, les finances, l'administration, la gestion de l'information et la technologie de l'information.

Bureau de la participation des consommateurs et du public

Offre aux Canadiens des renseignements sur les produits de santé et les aliments ainsi que sur les occasions qui leur permettent d'avoir une participation réelle au processus décisionnel.

Bureau de la politique et de la promotion de la nutrition

Dans une démarche de collaboration, assure la définition, la promotion et la mise en oeuvre de politiques et de normes relatives à la nutrition fondées sur des données probantes.

Bureau de la science et de la gestion des risques

Assure la coordination centrale et l'élaboration des politiques scientifiques au sein de la Direction générale, et fournit des avis sur les enjeux internationaux, fédéraux et ministériels en matière de sciences et de technologie qui ont une incidence sur cette dernière.

Bureau du sous-ministre adjoint

Conseille le ministre, gère les relations parlementaires, la correspondance et les documents de breffage, et cerne et gère les dossiers chauds concernant les risques.

Bureaux régionaux

Contribuent aux activités de toutes les directions en effectuant des activités de recherche, de liaison et d'autres activités.

Communauté des régulateurs fédéraux

Renforce et soutient les capacités de la communauté réglementaire fédérale en favorisant l'apprentissage, les partenariats et la mise en application de pratiques exemplaires.

Direction des aliments

Établit des politiques et des normes relatives à la sécurité des aliments et à la nutrition, et évalue l'efficacité des activités de l'Agence canadienne d'inspection des aliments ayant trait à la salubrité des aliments.

Direction des médicaments vétérinaires

Protège la santé et la sécurité humaines et animales en évaluant et en contrôlant la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments vétérinaires; en établissant des normes; et en favorisant une utilisation prudente et responsable des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ainsi qu'aux animaux de compagnie.

Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales

Offre un centre d'excellence de la planification, des politiques et de la réglementation; les affaires du Cabinet et les affaires parlementaires, fédérales/provinciales/territoriales et internationales; la vérification et l'évaluation.

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Instance réglementaire chargée d'assurer l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments biologiques et des produits de biotechnologie, comme les vaccins, le sang et les produits du sang, les cellules, les tissus, les organes, les thérapies génétiques et les produits biothérapeutiques.

Direction des produits de santé commercialisés

Coordonne la surveillance de l'innocuité après la commercialisation et l'évaluation des signaux et des tendances en matière d'innocuité.

Direction des produits de santé naturels

S'assure que tous les Canadiens aient facilement accès à des produits de santé naturels qui sont sécuritaires, efficaces et de grande qualité, tout en respectant la liberté de choix ainsi que la diversité philosophique et culturelle.

Direction des produits thérapeutiques

Réglemente les médicaments pharmaceutiques et les matériels médicaux destinés à l'usage humain.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Gère le programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi portant sur tous les produits relevant du mandat de la DGPSA, à l'exception des aliments.

Annexe C - Glossaire

Les définitions ci-dessous sont rédigées simplement afin de favoriser une compréhension générale. Il ne s'agit pas forcément des définitions officielles utilisées à Santé Canada ni de celles qui figurent dans les dispositions législatives ou réglementaires.

AC délivrable (brevet) :

La DGPSA peut émettre un AC qui a été mis en attente en raison du Règlement sur les brevets.

AC délivrable (Rx à VL) :

La DGPSA peut émettre un AC qui est mis en attente en raison d'un changement de statut du médicament afin qu'il puisse être vendu sans ordonnance.

Autorisation conditionnelle de matériel médical :

La DGPSA peut accorder une autorisation conditionnelle lorsqu'elle est raisonnablement convaincue que le matériel est sûr et efficace, mais également lorsque des renseignements supplémentaires doivent subséquemment venir appuyer cette conclusion. Ces renseignements doivent être soumis dans les délais prescrits.

Autorisations de mise en marché :

S'appliquent aux présentations de nouveaux médicaments ou matériels médicaux dont la vente a été autorisée au Canada.

Autorisations suspendues de mise en marché :

S'appliquent aux présentations de nouveaux médicaments qui ont fait l'objet d'un « AC à émettre », mais dont la vente ne peut pas être autorisée en raison de questions de réglementation devant d'abord être résolus.

Avis de conformité (AC) :

Si, à l'issue de l'examen d'une présentation d'un nouveau médicament, la DGPSA conclut que les avantages surpassent les risques et que ces derniers peuvent être atténués ou maîtrisés, un Avis de conformité est émis. Cet avis permet au fabricant de vendre le produit au Canada.

Avis de conformité conditionnel (ACC) :

Peut être émis pour permettre la mise sur le marché d'un médicament qui pourrait être d'importance vitale. Cet avis ne peut être émis que dans le cas des médicaments visant le traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies ou d'affections graves, mortelles ou gravement invalidantes lorsque le fabricant s'engage à fournir des preuves cliniques de l'efficacité du produit, si aucun autre traitement n'existe sur le marché canadien ou que le nouveau produit présente des avantages ou un profil de risques supérieurs aux produits existants. Un ACC permet au fabricant de mettre un médicament sur le marché à la condition d'entreprendre des études supplémentaires pour confirmer les avantages cliniques du produit. Les conditions de l'homologation permettent à la DGPSA de garantir l'innocuité et l'efficacité du médicament par l'entremise d'une surveillance après la mise sur le marché du produit.

Avis de non-conformité (ANC) :

Si, à l'issue de l'examen du nouveau médicament, la présentation comporte des lacunes relativement aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement, un Avis de non-conformité (ANC) peut être émis. Cet avis doit comprendre toutes les questions de la DGPSA concernant la présentation de même que des précisions sur l'information manquante. Le fabricant dispose d'un délai précis pour fournir l'information requise.

Avis de non-conformité; lettre de retrait :

Un tel avis peut être émis si le fabricant omet de fournir l'information demandée dans un ANC dans les délais prescrits, si sa réponse comprend de l'information qui n'avait pas été demandée, est incomplète ou présente des lacunes.

Avis d'insuffisance (AI) :

Si une insuffisance importante empêche le parachèvement de l'examen scientifique d'un nouveau médicament, la DGPSA peut émettre un Avis d'insuffisance (AI). Le fabricant se voit alors indiquer le délai dans lequel il doit fournir l'information requise.

Avis d'insuffisance; lettre de retrait :

Un tel avis peut être émis si le fabricant omet de présenter l'information requise à la suite d'un AI dans les délais prescrits, si la réponse comprend de l'information qui n'avait pas été demandée, est incomplète ou présente des lacunes.

Décisions temporaires :

S'appliquent aux présentations de nouveaux médicaments et de matériels médicaux pour lesquels il manque des renseignements et qui ne répondent pas aux exigences réglementaires relatives à l'autorisation de mise en marché. De telles décisions réglementaires (comme elles sont décrites ci-dessous) s'accompagnent d'un avis au fabricant l'informant des renseignements requis et du délai dans lequel il doit fournir la documentation manquante.

Demande de clarification :

Si, pendant l'examen scientifique d'une demande d'autorisation de matériel médical, il manque d'information qui permettra de déterminer si le matériel répond aux exigences en matière de sécurité et d'efficacité, il est possible de soumettre une Demande de clarification dans laquelle le fabricant se voit indiquer le délai dans lequel il doit fournir l'information requise.

Demandes de modification d'homologation de matériels médicaux :

Changements apportés à un matériel médical homologué (classe II, III ou IV), comme un changement de conception, une modification des indications ou l'ajout ou la suppression d'identificateurs.

Demandes d'homologation de matériels médicaux :

Les matériels médicaux sont répartis en quatre classes en fonction des règles de classification du Règlement sur les matériels médicaux. Les matériels de classe I sont ceux qui présentent le risque potentiel le plus faible (p. ex. les thermomètres) et n'ont pas à faire l'objet d'une demande d'homologation pour être vendus au Canada. Les matériels de classe II, III et IV sont ceux qui présentent un risque faible, moyen ou élevé, et les fabricants doivent obtenir leur homologation avant que le produit puisse être vendu légalement au Canada. Lorsqu'un produit passe à une classe supérieure, le fabricant doit fournir des données supplémentaires pour en prouver l'innocuité et l'efficacité.

Homologation de matériel médical :

À l'issue de l'examen d'une demande d'homologation de matériel médical, si la DGPSA détermine que l'innocuité et l'efficacité du matériel sont prouvées, conformément aux dispositions réglementaires, l'homologation est accordée et permet au fabricant de vendre le matériel au Canada.

Lettre de refus :

Une lettre de refus peut être émise si le fabricant omet de fournir l'information requise dans une Demande de clarification dans les délais prescrits, si sa réponse comprend de l'information qui n'avait pas été demandée, est incomplète ou présente des lacunes.

Matériels médicaux :

Tout objet ou matériel utilisé pour le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie ou d'un trouble et pour rétablir, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'humain ou chez les animaux. Les matériels médicaux vont des pansements adhésifs aux stimulateurs cardiaques, et comprennent également les matériels utilisés pour la prévention et le diagnostic et pour les soins en cours de grossesse.

Présentations de nouveaux médicaments :

Il y a plusieurs types de présentations de produits pharmaceutiques et biologiques. Les énoncés « produit de marque » et « produit générique » désignent des produits pharmaceutiques.

Présentations prioritaires (produit de marque ou produit biologique) :

Présentations de produits visant le traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies ou d'état graves pouvant être mortels ou gravement invalidants, dans les cas où : aucun produit n'est offert sur le marché canadien; les nouveaux produits peuvent améliorer nettement l'efficacité d'un traitement ou réduire de façon importante le risque au point où ils présentent des avantages généraux supérieurs ou un profil de risques moindre que ceux des traitements existants. Les présentations auxquelles est attribué un statut prioritaire font l'objet des mêmes exigences en matière de qualité, d'innocuité et d'efficacité que les présentations non prioritaires. Les délais d'évaluation des présentations prioritaires sont plus courts. Aux fins du présent rapport, les présentations prioritaires comprennent les Avis de conformité conditionnels (voir les types de décisions réglementaires ci-dessous pour plus de précisions).

Présentations régulières (produit de marque ou produit biologique) :

Présentations contenant des renseignements de nature scientifique sur l'innocuité du produit, son efficacité et sa qualité. Ces présentations se trouvent généralement dans les dossiers de données 100 à 800. Elles contiennent les résultats des études cliniques et précliniques, des précisions sur la production du médicament, son emballage et le contenu de son étiquette, de l'information sur les allégations thérapeutiques, sur les conditions d'utilisation et sur les effets secondaires.

Présentations régulières (produit générique) :

Présentations démontrant que le produit générique proposé est sûr et efficace, et qu'il est fabriqué selon les mêmes normes de qualité que le produit de marque. Une telle présentation, qui comprend généralement de 10 à 20 dossiers de données, donne de l'information de nature scientifique sur le rendement du produit par rapport à celui du produit de marque, de même que des précisions sur sa production, son emballage et le contenu de son étiquette.

Présentations supplémentaires (produit de marque, produit générique ou biologique) :

Présentations appuyant les changements proposés pour les produits homologués. De tels changements peuvent porter sur la forme posologique ou la concentration du produit, le contenu de l'étiquette, la voie d'administration recommandée et les indications plus larges relatives au produit (allégations ou conditions d'utilisation).

Produits biologiques :

Médicaments fabriqués à partir de produits biologiques, y compris les médicaments produits à l'aide de procédés mettant en jeu l'ADN recombinant. Ils comprennent notamment les vaccins, les produits sanguins et de nombreux produits hormonaux comme l'insuline.

Produits pharmaceutiques :

Médicaments qui sont pour la plupart des produits synthétiques de nature chimique. Les produits pharmaceutiques comprennent les médicaments d'ordonnance et les médicaments en vente libre comme les antibiotiques, les désinfectants, de même que les produits à faible risque comme les écrans solaires, les antisudorifiques et le dentifrice.

Refus :

Décisions définitives dans les cas où le fabricant a eu l'occasion d'améliorer sa présentation ou sa demande sans être en mesure de répondre aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement. En cas de refus, le fabricant peut déposer une nouvelle demande, sans être pénalisé.

¹ Novartis Pharma Canada inc. (Novartis) cesse immédiatement la vente et la commercialisation de Prexige (lumiracoxib) en comprimés. Prexige est un inhibiteur sélectif de la COX-2, de la classe de médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), indiqué pour le traitement symptomatique de l'arthrose à une dose de 100 mg une fois par jour. Après avoir évalué toutes les données sur l'innocuité et l'efficacité qu'il avait demandées à Novartis, Santé Canada a conclu que le risque d'hépatotoxicité grave associé à l'utilisation de Prexige ne pouvait être géré de manière sécuritaire et efficace. Par conséquent, Santé Canada a demandé l'arrêt de la vente de Prexige au Canada. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de Prexige, veuillez consulter MedEffet Canada pour voir les avis (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/2007/prexige_hcp-cps-fra.php).