Direction générale des produits de santé et des aliments
2007 Rapport d'étape

Rapport sur le 2004-2007 Plan stratégique

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Santé Canada est le ministère fédérale responsable d'aider les Canadiennes et les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé. Nous évaluons l'innocuité des médicaments et de nombreux produits de consommation, nous aidons à améliorer la salubrité des aliments et nous offrons de l'information aux Canadiennes et aux Canadiens afin de les aider à prendre de saines décisions. Nous offrons des services de santé aux peuples des Premières nations et aux communautés inuites. Nous travaillons de pair avec les provinces pour s'assurer que notre système de soins de santé dessert bien les Canadiennes et les Canadiens.

Publication autorisée par le ministre de la Santé.

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^© Sa Majesté la Reine du Chef du Canada, représentée par le ministre de Santé Canada, 2007

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SC Pub. : 1342
Cat. : H164-44/1-2007
ISBN : 978-0-662-49996-1

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Table des matières

Message du Sous-ministre adjoint

À propos de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Bulletin de nos réalisations en 2004-2007

Principales réalisations pour nos stratégies de 2004-2007

Stratégie 1
Transformer l'efficience, l'efficacité et la réactivité de la Direction générale en tant qu'organisme de réglementation

Stratégie 2
Donner des informations faisant autorité pour que les Canadiens et les Canadiennes fassent des choix sains et prennent des décisions éclairées

Stratégie 3
Augmenter la réactivité face aux questions touchant la santé publique et faire preuve d'une plus grande vigilance relativement à la sécurité et à l'efficacité thérapeutique

Stratégie 4
Améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation afin de renforcer la confi ance du public et les relations avec les intervenants

Stratégie 5
Bâtir un organisme national flexible, qui peut s'acquitter de son mandat et de ses priorités dans un milieu en évolution

Principaux rapports de la Direction depuis 2004

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Message du Sous-ministre adjoint

Neil Yeates
Sous-ministre adjoint
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

En 2004, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) a mis sur pied un programme ambitieux dans le cadre de son plan stratégique de 3 ans nommé « Au service des Canadiens - Aujourd'hui et à l'avenir ». Reconnaissant les défi s de plus en plus complexes affectant le milieu de la réglementation, tels que la mondialisation, les sciences et technologies, l'innovation et les questions de santé publique émergentes, en plus des attentes du public pour davantage de transparence, d'ouverture et de responsabilisation, la DGPSA a élaboré cinq stratégies clés et mesures connexes pour rencontrer ces défi s, pour renforcer sa capacité de s'acquitter de son mandat et pour rencontrer les besoins des Canadiens et des Canadiennes.

Ce rapport de rendement fait un survol des réalisations clés de la Direction générale des trois dernières années dans la mise en oeuvre de ces cinq stratégies. Par exemple :

• Nous avons apporté des améliorations considérables à l'examen des produits. Nous avons éliminé les arriérés dans l'examen des présentations de produits pharmaceutiques et biologiques et nous sommes maintenant conformes aux normes de rendement publiées. Nous avons réalisé des progrès similaires concernant l'examen des demandes de matériels médicaux.
  
  
• Nous avons effectué des investissements supplémentaires dans notre système de surveillance post-commercialisation et dans notre capacité d'application et d'observation de la réglementation, en améliorant notre capacité de supervision de l'innocuité et de l'efficacité des produits disponibles sur le marché.
  
  
• Nous avons mis en oeuvre un certain nombre de mesures afin d'améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation des activités de la Direction générale, telles que les forums publics sur l'innocuité et l'efficacité des produits réglementés et l'élaboration d'une politique sur la participation du public dans le cadre de l'examen des produits réglementés.
  
  
• Nous avons publié une version révisée du Guide alimentaire canadien après de nombreuses consultations avec le public et les intervenants.

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"Bien que nous soyons fiers de ces réalisations, notre travail n'est pas terminé."

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Par exemple, dans notre examen pré-commercialisation présenté d'importants arriérés pour les présentations de produits naturels, pour les médicaments à usage vétérinaire et les produits alimentaires. Nous avons mis en place des mesures pour traiter ces présentations rapidement et conformément aux cibles internationales.

Pour préparer l'avenir, notre nouveau Plan stratégique 2007- 2012 tire parti de ces progrès à ce jour et décrit les six stratégies qui guideront notre travail des cinq prochaines années, tandis que le Plan de renouveau II présente un plan cohérent visant à moderniser le système de réglementation plus général pour les produits de santé et les aliments. Ces deux documents refl ètent notre engagement permanent consistant à promouvoir et à protéger la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

À propos de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Les produits de santé comprennent les médicaments à usage humain et vétérinaire, les vaccins, le sang et les produits sanguins, les produits de santé naturels, les produits pharmaceutiques et radiopharmaceutiques, les thérapies biologiques et génétiques, les matériels médicaux et autres produits thérapeutiques.

Au titre de l'autorité responsable de la réglementation des produits de santé et des aliments, la Direction générale des produits de santé et des aliments contribue de façon importante au travail de Santé Canada afin d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur santé. Nous effectuons l'évaluation et le contrôle de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité de milliers de médicaments à usage humain et vétérinaire, de vaccins, de matériels médicaux, de produits de santé naturels et autres produits thérapeutiques offerts aux Canadiens et aux Canadiennes, de même que de la salubrité et de la qualité des aliments qu'ils consomment.

Notre vision

Jouer un rôle vital dans la protection et la promotion de la santé et de la sécurité de tous les Canadiens et Canadiennes en excellant au niveau national et international à titre d'autorité scientifi que et réglementaire fi able en matière d'aliments et de médicaments.

Notre mission

Nous aidons les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur santé

En évaluant et en surveillant :

• l'innocuité, la qualité et l'efficacité des produits de santé utilisés;
• la salubrité et la qualité des aliments consommés;
• l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire afin d'assurer la sûreté du système canadien d'approvisionnement en aliments.

Par l'élaboration, la promotion et la mise en oeuvre de politiques et de normes alimentaires.

En procurant des renseignements opportuns, fondés sur des données probantes et faisant autorité permettant de faire des choix sains et éclairés.

En anticipant et en répondant aux préoccupations liées à la santé et à la sécurité publiques concernant les produits de santé, les aliments et la nutrition.

Bulletin de nos réalisations en 2004-2007

Nos réalisations en 2004-2007	Progrès
Stratégie 1. Transformer l'efficience, l'efficacité et la réactivité de la Direction générale en tant qu'organisme de réglementation En utilisant des fonds reçus dans le cadre du Budget de 2003, nous avons complètement éliminé les arriérés dans les nouvelles présentations de produits pharmaceutiques et biologiques en septembre 2005 et en septembre 2006, respectivement. Nous examinons actuellement 90 % des présentations de produits pharmaceutiques et biologiques conformément aux délais prévus (par rapport à 13 et 17 %, respectivement en 2003). Nous avons fait des progrès similaires dans l'amélioration du rendement dans les examens de matériels médicaux. Nous avons mis en oeuvre le Règlement sur les produits de santé naturels introduit en janvier 2004 afin d'exercer une surveillance rigoureuse pour assurer la sûreté, l'efficacité et la qualité de ces produits. Nous avons mis en oeuvre un nouveau cadre réglementaire pour les cellules, tissus et organes, basé sur des normes nationales de sécurité et entrant en vigueur en 2007. Nous avons lancé, après consultation, un plan à long terme visant la modernisation du système canadien de réglementation des produits de santé et des aliments, le Plan de renouveau. Nous avons considérablement élargi la coopération internationale par des ententes avec l'Australie, les États-Unis, la Chine, Singapour et la Suisse. Nous avons participé à une série d'initiatives de coopération trilatérales en matière de réglementation avec les États-Unis et le Mexique, relativement à l'innocuité des produits de santé et à la salubrité des aliments. Nous avons également mis sur pied un site Web trilatéral en août 2005.
Stratégie 2. Donner des informations faisant autorité pour que les Canadiens et les Canadiennes fassent des choix sains et prennent des décisions éclairées Nous avons publié une version révisée du Guide alimentaire canadien en février 2007. Nous avons mis en oeuvre des règlements sur l'étiquetage nutritionnel en décembre 2005 avec le soutien d'outils Web pour les consommateurs. Nous avons lancé le site Web MedEffet en août 2005, un portail unique procurant aux Canadiens et aux Canadiennes de l'information sur l'innocuité des produits de santé sur le marché. Nous avons publié un nouveau modèle pour les monographies de produit, y compris une nouvelle section de renseignements destinés aux consommateurs.
Stratégie 3. Augmenter la réactivité face aux questions touchant la santé publique et faire preuve d'une plus grande vigilance relativement à la sécurité et à l'efficacité thérapeutique En utilisant des fonds reçus dans le cadre du Budget de 2005, nous avons renforcé notre capacité de surveillance post-commercialisation d'application et d'observation de la réglementation et aussi renforcé notre supervision des essais cliniques. Nous avons soutenu le Groupe d'étude sur les graisses trans. Nous avons lancé une nouvelle initiative sur les contaminants d'origine alimentaire en vertu du Plan de gestion des produits chimiques du gouvernement. Nous avons mis sur pied le Bureau des initiatives pédiatriques afin de procurer une approche intégrée des questions de santé et de sécurité associées à l'alimentation et à la nutrition touchant les enfants.
Stratégie 4. Améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation afin de renforcer la confi ance du public et les relations avec les intervenants Nous avons publié une série de rapports présentant les plans de la Direction et son rendement. Nous avons tenu deux forums publics novateurs, l'un sur les inhibiteurs de l'enzyme COX-2 et l'autre sur les implants mammaires en gel de silicone, ce qui permit au public de participer aux décisions en matière de réglementation sur des présentations de produits. Nous avons mené des consultations et avons mis en oeuvre une politique sur participation du public dans le cadre de l'examen des produits réglementés. Nous publions régulièrement des Sommaires des motifs de décision. Nous avons lancé un cadre de participation du public.
Stratégie 5. Bâtir un organisme national flexible qui peut s'acquitter de son mandat et de ses priorités dans un milieu en évolution Nous investissons dans les nouvelles technologies afin de permettre l'examen électronique des présentations de produits ainsi que dans un nouveau système pour la réception, la gestion et la diffusion des rapports de réactions indésirables en provenance de sources canadiennes et étrangères. Nous avons élaboré et testé les mesures d'intervention en cas d'urgence et les plans de continuité des affaires, y compris pendant l'épidémie du SRAS en 2004. Nous avons mis sur pied un bureau de vérifi cation et d'évaluation de la Direction générale afin d'accroître la responsabilisation. Nous avons créé un Bureau de la science et de la gestion des risques, dirigé par le Conseiller scientifi que de la Direction générale.

Progrès importants

Progrès dans des domaines clés

Un certain progrès; des lacunes à certains niveaux

Aucun progrès

Principales réalisations pour nos stratégies de 2004-2007

Au cours des trois dernières années, la Direction générale des produits de santé et des aliments a fait des progrès considérables par rapport aux cinq stratégies présentées dans le Plan stratégique 2004-2007, qui consistaient à :

1. Transformer l'efficience, l'efficacité et la réactivité de la Direction générale en tant qu'organisme de réglementation
2. Donner des informations faisant autorité pour que les Canadiens et les Canadiennes fassent des choix sains et prennent des décisions éclairées
3. Augmenter la réactivité face aux questions touchant la santé publique et faire preuve d'une plus grande vigilance relativement à la sécurité et à l'efficacité thérapeutique
4. Améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation afin de renforcer la confi ance du public et les relations avec les intervenants
5. Bâtir un organisme national flexible qui peut s'acquitter de son mandat et de ses priorités dans un milieu en évolution

La section suivante fait le survol des réalisations clés de la Direction générale pour chaque stratégie. D'autre rapports sur le rendement de la Direction générale depuis 2004 se trouvent à la page 24.

Transformer l'efficience, l'efficacité et la réactivité de la Direction générale en tant qu'organisme de réglementation

L'engagement de la DGPSA

Améliorer la rapidité, la transparence et la prévisibilité de ses processus de réglementation pour les examens de la pré-commercialisation des produits de santé et des aliments.

Résultats clés

• La Direction générale atteindra son objectif de rendement pour l'examen des présentations de nouveaux médicaments 90 % du temps en 2005-2006 pour les produits pharmaceutiques, et en 2006-2007 pour les produits biologiques et les thérapies génétiques, y compris l'élimination des retards dans les présentations.
• La Direction générale mettra en oeuvre les bonnes pratiques en matière d'orientation afin d'aider l'industrie à améliorer la qualité des présentations, en plus de mettre en place des bonnes pratiques en matière d'examen pour assurer la qualité de ces examens.

Nos réalisations en 2004-2007

• Nous avons éliminé les arriérés dans les examens de produits pharmaceutiques (en septembre 2005) et biologiques (en septembre 2006).
• Nous examinons maintenant plus de 90 % des présentations de produits pharmaceutiques et biologiques dans des délais comparables sur le plan international (par rapport à 13 et 16 % respectivement, en 2003). Les temps moyens et médians ont conséquemment diminué de façon significative.
• Nous avons également amélioré le rendement dans le secteur des présentations de matériels médicaux. En 2006, 81 % des demandes d'examen de matériels médicaux ont été effectués selon l'échéancier prévu par rapport à 51 % en 2004.
• Nous avons fait des progrès dans la réduction des arriérés des présentations de médicaments à usage vétérinaire. En mars 2007, toutes les présentations en retard depuis plus de six mois ont été examinées.
• Le Règlement sur les produits de santé naturel est entré en vigueur en janvier 2004.
• Au cours de la dernière année, la Direction des produits de santé naturels a apporté des améliorations significatives à son processus d'examen. La Direction n'a plus d'arriéré dans l'octroi des permis d'établissement et s'est fixée une norme de service de 30 jours maximum. Les arriérés des présentations préliminaires de produits ont aussi été éliminés. Bien qu'un retard important demeure au niveau de la prise de décision, la Direction prend actuellement six fois plus de décisions par jour qu'il y a un an. La Direction a réalisé 7 300 examens de présentations de produits.
• La Direction des produits thérapeutiques et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques ont terminé l'inventaire de leurs documents sur les bonnes pratiques en matière de lignes directrices et de pratiques en matière d'examen afin de déterminer les aspects nécessitant de nouveaux documents ou des mises à jour de documents existants dans ces domaines.
• Nous avons mis en place un comité à Santé Canada sur la classification des produits en 2007 afin d'aider à résoudre les questions liées à la classification des produits de façon effi cace, opportune et transparente.
• Nous avons révisé et affiché sur le site Web de Santé Canada des directives pour les présentations de nouveaux médicaments à usage vétérinaire, Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires.

L'engagement de la DGPSA

Élaborer et mettre en oeuvre des approches novatrices pour la réglementation des produits de santé et des aliments ainsi que des cadres réglementaires flexibles, basés sur les risques.

Résultats clés

• La Direction générale mettra en oeuvre le Règlement sur les produits de santé naturels, introduit en janvier 2004.

Nos réalisations en 2004-2007

• À l'automne 2006 nous avons publié et mené des consultations sur le Plan de renouveau, l'initiative clé de la Direction générale visant à moderniser le système de réglementation des produits de santé et des aliments.
• Nous avons élaboré un nouveau cadre de réglementation pour les cellules, tissus et organes, que nous mettrons en oeuvre en 2007.
• La réglementation soutenant le Régime canadien d'accès aux médicaments est entrée en vigueur en mai 2005. L'objectif du régime est d'améliorer l'accès aux produits pharmaceutiques pour le traitement du VIH/sida, de la malaria, de la tuberculose et autres épidémies dans les pays les moins avancés et dans ceux en voie de développement.
• En 2006, nous avons publié sur notre site Web des lignes directrices révisées portant sur l'évaluation de la salubrité des aliments nouveaux, favorisant ainsi l'amélioration de la transparence de ce processus de réglementation.
• Depuis 2004, nous avons publié presque 100 monographies d'ingrédients et de produits et 20 documents d'orientation destinés à l'industrie et à la Direction générale pour la mise en oeuvre du Règlement sur les produits de santé naturels. Nous avons également mis en place un cycle de révision afin d'assurer l'actualité de ces documents.

L'engagement de la DGPSA

Optimiser la mise en application des connaissances et de l'expertise et adopter de bonnes pratiques de réglementation et des normes qui sont comparables, dans la mesure du possible, avec les normes et les standards internationaux qui font autorité.

Résultats clés

• La Direction générale élaborera une stratégie de collaboration internationale pour la réglementation.

Nos réalisations en 2004-2007

• Nous avons élaboré et mis en oeuvre un cadre de coopération internationale.
• Nous avons établi de nouvelles ententes de coopération internationale avec la Food and Drug Administration des États-Unis (2003), la Therapeutic Goods Administration australienne (2004 et 2006), la Pesticides and Veterinary Medicines Authority australienne (2005), la State Food and Drug Agency chinoise (2006), la Health Sciences Authority de Singapour (2006) et SwissMedic en Suisse (2006).
• Nous avons élaboré des ententes avec des organismes de réglementation en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Royaume-Uni.
• Nous avons poursuivi la collaboration avec les États-Unis et le Mexique en vertu de l'Accord trilatéral et du Partenariat nordaméricain pour la sécurité et la prospérité.

L'engagement de la DGPSA

Rechercher les possibilités de travailler plus étroitement avec les autres paliers du gouvernement et les intervenants afin de réaliser des améliorations dans le domaine de la santé grâce à la coopération et à la collaboration.

Résultats clés

• La Direction générale élaborera une stratégie nationale de salubrité des aliments en collaboration avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments, Agriculture et Agroalimentaire Canada, les provinces et les territoires.

Nos réalisations en 2004-2007

• En collaboration avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments, Agriculture et Agroalimentaire Canada, les provinces et les territoires, nous avons fait des progrès en ce qui concerne l'approche intégrée des questions de salubrité alimentaire.
• Nous avons fait participer les provinces et les territoires par l'intermédiaire du Groupe de mise en oeuvre du système canadien d'inspection des aliments.
• Nous avons formé des groupes d'experts sur les agents pathogènes, les contaminants chimiques et la salubrité alimentaire.
• Nous avons élaboré des justifi cations pour les mesures de rendement liées aux résultats en matière de santé publique.
• Nous avons travaillé avec un groupe fédéral-provincialterritorial sur la nutrition afin de partager de l'information et d'élaborer des politiques collaboratives, des programmes et des ressources en matière de santé et de nutrition pour le public et pour les collectivités.
• En 2004, nous avons mis en place un forum fédéral-provincial-territorial pour les organismes de réglementation. Nous avons rencontré de hauts fonctionnaires en provenance d'organismes de réglementation provinciaux et territoriaux afin de discuter des questions d'intérêt commun.

L'engagement de la DGPSA

Mettre en oeuvre des stratégies qui appuient les engagements antérieurs auprès de l'industrie, des patients, des groupes de consommateurs et des autres intervenants du domaine du développement des médicaments, et soutenir la recherche scientifi que dans le domaine des technologies émergentes.

Résultats clés

• Santé Canada élaborera un cadre fédéral de réglementation de la biotechnologie.

Nos réalisations en 2004-2007

• En octobre 2006, nous avons publié les modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et aux dispositions de protection des données (Règlement sur les aliments et les drogues) dans la Gazette du Canada. Les modifications comprenaient des mesures incitatives pour les promoteurs acceptant d'effectuer des études sur leurs produits chez l'enfant.
• Santé Canada continue de diriger une initiative interministérielle en vertu de la Stratégie canadienne en matière de biotechnologie afin de promouvoir une approche inclusive de la gestion pour aborder les technologies émergentes et transformatrices (la biotechnologie, la nanotechnologie), et ce, dans l'intérêt du public.

Les orientations futures

La Direction générale progressera sur les questions suivantes :

• l'examen des présentations de produits de santé, des médicaments à usage vétérinaire et des aliments en respectant les normes de rendement et les délais prévus;
• la mise en place des bonnes pratiques des lignes directrices et d'examen; et
• l'élaboration d'un cadre fédéral d'orientation de la biotechnologie.

Donner des informations faisant autorité pour que les Canadiens et les Canadiennes fassent des choix sains et prennent des décisions éclairées

L'engagement de la DGPSA

Renforcer ses efforts en vue d'élaborer de l'information utile et crédible fondée sur des données probantes.

Résultats clés

• Les recommandations nutritionnelles de Santé Canada, dont le Guide alimentaire pour manger sainement, seront révisées afin de s'assurer que celles-ci refl ètent l'évolution des données scientifi ques en ce qui a trait au rapport entre l'alimentation et la santé et qu'elles continuent de promouvoir des habitudes alimentaires qui répondent aux besoins nutritifs, favorisent la santé tout en réduisant les risques de maladies chroniques d'origine nutritionnelle.

Nos réalisations en 2004-2007

• En février 2007 nous avons lancé la version révisée du Guide alimentaire Canadien, suite à des consultations d'envergure avec le public et les intervenants. Nous avons mené des consultations nationales, régionales et en ligne avec plus de 7 500 intervenants.
• En travaillant avec Statistique Canada et d'autres partenaires, nous avons élaboré le volet nutrition de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes cycle 2.2.
• Nous avons publié une base de données des avis de conformité qui, pour la première fois, permet aux Canadiens et aux Canadiennes de rechercher de l'information sur tous les médicaments ayant reçu un avis de conformité depuis 1994.

L'engagement de la DGPSA

Mettre des renseignements à la disponibilité des Canadiens et des Canadiennes qui favorisent des choix sains et des décisions éclairées en ce qui concerne les produits de santé, les aliments et la nutrition.

Résultats clés

• La Direction générale améliorera les exigences en matière de monographies de produit pour les médicaments, y compris une nouvelle section de renseignements destinés aux consommateurs.
• La Direction générale fera connaître le nouveau Règlement sur l'étiquetage nutritionnel pour les aliments et sur la façon dont les étiquettes peuvent être utilisées pour faire des choix sains.

Nos réalisations en 2004-2007

• Nous avons publié un nouveau modèle sur les monographies de produit, y compris une nouvelle section de renseignements destinés aux consommateurs écrits dans un style clair et simple.
• L'étiquetage nutritionnel est devenu obligatoire le 12 décembre 2005 pour la majorité des aliments préemballés. Les petites entreprises ont jusqu'au 12 décembre 2007 pour rendre l'information disponible. En vue d'aider les Canadiens et les Canadiennes à mieux comprendre et utiliser l'information nutritionnelle affichée sur les étiquettes alimentaires, nous avons mis sur pied l'Étiquetage nutritionnel interactif et Quiz. Cet outil en ligne aide les consommateurs à faire davantage de choix éclairés en matière d'alimentation (www.santecanada.gc.ca/ etiquetage_nutritionnel).
• Nous avons maintenu notre appui au Partenariat canadien pour la salubrité des aliments grâce à la campagne À bas les BACtéries! qui vise à réduire l'incidence des cas de maladies d'origine alimentaire au Canada en sensibilisant davantage les consommateurs aux méthodes de manipulation sans risque des aliments.

L'engagement de la DGPSA

Travailler avec des partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux, l'industrie, le milieu universitaire, le système d'éducation et des organismes non gouvernementaux afin d'établir les conditions et la capacité nécessaires en vue de permettre aux Canadiens et aux Canadiennes de faire des choix sains et éclairés.

Résultats clés

• La Direction générale travaillera avec des partenaires provinciaux et territoriaux, afin d'offrir des programmes et services nutritionnels au niveau communautaire, notamment dans les écoles.

Nos réalisations en 2004-2007

• Nous avons publié et distribué le bulletin trimestriel Ça vous concerne de la DGPSA afin d'encourager les Canadiens et les Canadiennes à être plus informés et à participer davantage aux travaux de la Direction générale.
• Nous continuons de promouvoir le Guide Alimentaire canadien révisé et de faire de la sensibilisation en matière d'alimentation saine. Nous avons publié un document ressource destiné aux éducateurs et aux communicateurs sur notre site Web, y compris un Guide alimentaire interactif.
• Nous avons lancé un guide alimentaire spécialement adapté aux Premières nations, aux Inuits et aux Métis au printemps 2007.

L'engagement de la DGPSA

Veiller à ce que les communications internes et externes soient bien coordonnées, gérées de façon stratégique, et soient réceptives aux divers besoins en information des Canadiens et des Canadiennes.

Nos réalisations en 2004-2007

• En août 2005, nous avons lancé le site Web MedEffet (www.medeffet.gc.ca), qui fournit un portail unique qui présente des renseignements utiles et fi ables sur l'innocuité des produits de santé. Ce site Web permet également aux consommateurs et aux professionnels de la santé de faire plus facilement des déclarations d'effets indésirables des médicaments et autres produits de santé.

Les orientations futures

La Direction générale progressera sur les questions suivantes :

• la diffusion publique des monographies de produit; et
• l'amélioration de l'information destinée aux consommateurs sur les produits de santé et les aliments.

Augmenter la réactivité face aux questions touchant la santé publique et faire preuve d'une plus grande vigilance relativement à la sécurité et à l'efficacité thérapeutique

L'engagement de la DGPSA

Renforcer sa gestion des risques liés à la sûreté des produits en collaboration avec les intervenants et améliorer sa capacité à communiquer les risques.

Résultats clés

• La Direction générale rendra publique de façon opportune les renseignements sur les effets indésirables des médicaments au moyen du Bulletin canadien des effets indésirables, de l'augmentation des activités du site Web et d'un gestionnaire de liste de diffusion automatisé.

Nos réalisations en 2004-2007

• Nous avons considérablement multiplié nos activités de communication des risques au cours des trois dernières années :
  • nous distribuons le Bulletin canadien des effets indésirables et nous le publions dans le Journal de l'association médicale canadienne;
  • depuis 2006, nous avons reçu 43 876 rapports de réactions indésirables à des médicaments (15 001 en 2004 et 14 326 en 2006);
  • le nombre mensuel de visites au site Web MedEffet a augmenté de 11 % en 2006 par rapport à 2005.
• En novembre 2005, nous avons publié le Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Diffusion par les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché de communications aux professionnels de la santé et de communications au public. Ce document d'orientation vise à fournir aux Canadiens et aux Canadiennes du matériel cohérent et efficace de communication des risques.

L'engagement de la DGPSA

Mener des activités de recherche et de surveillance afin d'évaluer la sûreté, l'efficacité, la qualité, les risques et les avantages des produits de santé, des aliments et de la nutrition, ainsi que de surveiller à l'échelle nationale l'exposition aux dangers au fil du temps et d'identifier les groupes de population et les produits à risque.

Nos réalisations en 2004-2007

• Nous avons fait de la recherche et mis des mesures en oeuvre relativement à l'encéphalopathie spongiforme bovine et l'encélopathie spongiforme transmissible (ESB/EST), et nous avons renforcé notre expertise et notre capacité de laboratoire pour les tests de diagnostic.
• Nous avons instauré 40 nouvelles politiques, normes et projets de recherche pour améliorer la salubrité des aliments dans les fermes.
• Nous avons mis sur pied un Groupe d'étude sur les graisses trans, présidé conjointement par des représentants de Santé Canada et de la Fondation des maladies du coeur du Canada. Le Groupe d'étude a publié son rapport final et ses recommandations en juin 2006.
• Nous avons lancé une nouvelle initiative sur les contaminants d'origine alimentaire en vertu du Plan de gestion des produits chimiques du gouvernement.
• Nous avons mis sur pied et soutenu le Comité consultatif sur l'utilisation d'antimicrobiens chez les animaux et les conséquences pour la résistance et la santé humaine.

L'engagement de la DGPSA Améliorer sa capacité de recueillir, d'analyser et de partager des renseignements sur l'innocuité et sur l'efficacité thérapeutique des médicaments à usage humain et vétérinaire et des produits de santé naturels disponibles sur le marché canadien.

Résultats clés

• La Direction générale créera deux nouveaux centres régionaux pour la déclaration des Effets indésirables des médicaments (EIM) et mettra plus d'emphase sur les EIM chez les enfants.

Nos réalisations en 2004-2007

À l'aide de fonds reçus dans le cadre des budgets de 2003 et de 2005, nous avons renforcé notre capacité de surveillance des médicaments après leur mise en marché. Parmi les mesures mises en oeuvre, citons les suivantes :

• nous avons amélioré notre capacité scientifi que et médicale pour surveiller et évaluer l'information relative à la sécurité et pour agir de façon décisive afin de protéger les Canadiens et les Canadiennes;
• à l'automne 2006, nous avons obtenu un contrat pour élaborer un système plus sophistiqué de déclaration des effets indésirables qui permettra de recueillir et d'analyser plus effi cacement l'information sur les effets indésirables;
• en 2005, nous avons établi deux nouveaux bureaux régionaux pour la surveillance des réactions indésirables à des médicaments au Manitoba et en Alberta;
• en 2005 également, nous avons mis sur pied le Bureau des initiatives pédiatriques afin de fournir une approche intégrée aux questions de santé et de sécurité liées aux produits de santé et aux aliments chez l'enfant;
• en partenariat avec la Société canadienne de pédiatrie et le Centre de santé des femmes (Women's Health Centre) de la Colombie-Britannique, nous avons entrepris une étude afin de déterminer la faisabilité de la surveillance active dans le but d'identifier les réactions indésirables à des médicaments chez l'enfant.

L'engagement de la DGPSA

Augmenter la fréquence de ses activités de mise en conformité et d'application afin de s'assurer que les produits de santé disponibles au Canada satisfont aux normes Canadiennes et internationales en matière de sûreté, de qualité et d'efficacité.

Résultats clés

• La Direction générale continuera à veiller à l'amélioration de la conformité à la réglementation de la part de l'industrie grâce à la multiplication d'inspections après la mise en marché dans les cas de déclarations d'effets indésirables des médicaments et de greffe de cellules, de tissus et d'organes humains.

Nos réalisations en 2004-2007

À l'aide de fonds reçus dans le cadre des budgets de 2003 et de 2005, nous avons renforcé nos activités d'application et de conformité.

• Suite au rapport de 2004 du Vérifi cateur général, nous avons mis en oeuvre un programme d'inspection des activités de l'industrie afin de vérifier la conformité au Règlement sur les instruments médicaux. Depuis 2004, nous avons inspecté environ 250 établissements.
• Nous avons procédé à l'inspection de 156 essais cliniques de médicaments.
• Nous avons élaboré un programme d'inspection visant à déterminer la conformité au Règlement sur les aliments et drogues après la commercialisation afin d'évaluer dans quelle mesure les fabricants respectent le Règlement en ce qui a trait à la déclaration des effets indésirables aux médicaments. Nous avons effectué 180 inspections depuis septembre 2004.
• Depuis 2004, nous avons effectué environ 1 240 inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique chez les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les emballeurs et les étiqueteurs.
• Santé Canada a mis sur pied un programme d'inspection national afin de vérifi er la conformité aux exigences de base en matière de sécurité des établissements canadiens qui manipulent et/ou traitent des cellules, tissus et organes destinés à la greffe. Depuis la fin de 2003, nous avons inspecté 56 établissements.
• Dans le cadre d'efforts internationaux avec les États-Unis et le Mexique, l'Inspectorat de la Direction générale a pris des mesures de conformité et des mesures coercitives contre des produits et services frauduleux vantant la perte de poids, en publiant conjointement un communiqué de presse en octobre 2005. En 2006, l'Inspectorat a concentré ses efforts sur les produits de santé frauduleux pour le traitement du diabète.

L'engagement de la DGPSA

Se concentrer sur l'optimisation des avantages des médicaments à usage humain au sein du système de santé par une utilisation appropriée, y compris de meilleures pratiques de prescription.

Nos réalisations en 2004-2007

• Dans le cadre de la Stratégie nationale relative aux produits pharmaceutiques, une initiative fédérale, provinciale et territoriale, la DGPSA a contribué à la réalisation d'une analyse de rentabilité pour la mise sur pied d'un réseau national de centres d'excellence clinique contribuant à renforcer la surveillance après la mise en marché des médicaments.

Les orientations futures

La Direction générale progressera sur les questions suivantes :

• examiner la limite des autorités législatives et réglementaires actuelles en matière de surveillance postcommercialisation, de conformité et d'application;
• la mise en oeuvre d'un système de surveillance actif; et
• l'amélioration de la capacité à évaluer l'efficacité thérapeutique des produits disponibles sur le marché.

Améliorer la transparence, l'ouverture et la responsabilisation afin de renforcer la confi ance du public et les relations avec les intervenants

L'engagement de la DGPSA

Mettre à la disposition du public des plans et des rapports annuels utiles et compréhensibles.

Résultats clés

• La Direction générale établira descibles en matière de rendement claires et comparables à l'échelle internationale pour toutes les étapes du processus d'examen réglementaire des produits thérapeutiques et révisera les approches relatives à la mesure du rendement afin d'assurer l'uniformité avec les autres principaux organismes de réglementation.

Nos réalisations en 2004-2007

Nous avons publié une série de rapports, faisant état de nos plans et de notre rendement, notamment :

• le Plan stratégique 2004-2007;
• les rapports de rendement annuels de la Direction générale pour 2004-2005 et 2005-2006;
• des sommaires annuels pour 2004 et 2005 sur les examens réglementaires des produits pharmaceutiques, des produits biologiques et des matériels médicaux;
• le Rapport sur le rendement annuel des activités de participation du public pour 2004-2005; et
• un certain nombre de rapports propres à la Direction générale et aux initiatives, y compris un rapport d'étape annuel sur l'initiative de la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques (SAPT), Au-delà de la réglementation : progrès relatifs à la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques de Santé Canada.

Pour de plus amples renseignements sur nos rapports, voir la page 24.

L'engagement de la DGPSA

Entreprendre des communications plus fréquentes et plus efficaces avec le public et rendre disponible davantage d'information de meilleure qualité sur son processus décisionnel.

Résultats clés

• La Direction générale diffusera des renseignements et des documents expliquant le motif de ses décisions réglementaires d'autoriser la mise en marché de médicaments ou de matériels médicaux.

Nos réalisations en 2004-2007

• Nous avons commencé à publier des Sommaires des motifs de décision (SMD) pour les médicaments (nouvelles substances actives) et un sous-ensemble de matériels médicaux de classe IV. Entre janvier 2004 et décembre 2006, nous avons publié un total de 48 avis de décision (24 pour les produits pharmaceutiques, 9 pour les matériels médicaux et 15 pour les produits biologiques) et 29 sommaires des motifs de décision (15 pour les produits pharmaceutiques, 9 pour les matériels médicaux et 5 pour les produits biologiques).
• Nous avons établi à titre expérimental un système volontaire d'avis publics pour les demandes concernant les aliments nouveaux, lequel accorde une période de 60 jours pour chaque nouvelle présentation.
• Nous avons mis sur pied un projet pilote de sessions d'information pour les patients et les consommateurs, afin de les aider à prendre de meilleures décisions sur les risques et les avantages des produits de santé et des aliments.
• Nous avons élaboré et mis à l'essai auprès de groupes cibles la Politique de la DGPSA sur la déclaration volontaire de renseignements lors d'activités faisant appel à la participation du public afin de permettre aux participants d'en savoir plus sur ceux qui assistent à une activité de participation du public.

L'engagement de la DGPSA

Créer des opportunités plus valables et intéressantes pour que les intervenants participent au processus décisionnel.

Résultats clés

• La Direction générale élaborera et mettra en oeuvre un cadre de participation du public permettant à celui-ci de mieux comprendre et de participer au processus décisionnel de la Direction.
• La Direction générale rendra le processus de réglementation plus accessible aux intervenants, y compris aux groupes de patients et de consommateurs.

Nos réalisations en 2004-2007

• Nous avons élaboré et mis en place un Cadre de participation du public qui décrit les principes généraux et engagements de la Direction générale en matière de participation du public.
• En 2005, nous avons organisé deux forums publics novateurs, dans le cadre des examens réglementaires des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des prothèses mammaires en gel de silicone.
• Au cours de l'été de 2006, nous avons mené une consultation médiatisée sur la version préliminaire de la politique sur la participation du public dans le cadre de l'examen de produits réglementés afin de guider et d'augmenter la prévisibilité des efforts de cyberconsultation publique de la Direction générale.
• Nous avons également mené une série de consultations sur les initiatives du Plan de renouveau durant l'été et l'automne 2006, y compris des séances de discussion régionales sur le Plan de renouveau, deux cyberconsultations sur les essais cliniques, et un atelier sur le Cadre d'homologation progressive des médicaments. De plus amples informations sur le Plan de renouveau sont disponibles à www.santécanada.gc.ca/dgpsa-plan.

Les orientations futures

La Direction générale progressera sur les questions suivantes :

• aborder les questions de mise en oeuvre relatives à la publication de rapports de sommaires des décisions réglementaires; et
• examiner les limites des autorités législatives et réglementaires actuelles afin d'améliorer davantage la transparence et l'ouverture de ses activités de réglementation.

Bâtir un organisme national flexible qui peut s'acquitter de son mandat et de ses priorités dans un milieu en évolution

L'engagement de la DGPSA

Mettre en oeuvre des plans et des initiatives visant à renforcer sa capacité dans les domaines de la science, des ressources humaines, de l'établissement de relations et de l'infrastructure.

Résultats clés

• La Direction générale améliorera le recours à la gestion de la qualité dans les laboratoires de la région de la capitale nationale et dans ceux des régions, et mettra en oeuvre une initiative d'accréditation des laboratoires.

Nos réalisations en 2004-2007

• En 2004, nous avons mis en oeuvre un nouveau système de gestion de l'information des laboratoires afin d'améliorer la surveillance et le suivi des risques associés aux thérapies biologiques et génétiques.
• Nous avons créé le Bureau de la science et de la gestion des risques qui est dirigé par un conseiller scientifique de la Direction générale.
• Nous avons mis sur pied un programme de perfectionnement des biologistes, centralisé et harmonisé, afin d'assurer que les ressources humaines clés soient en place pour répondre à l'évolution des besoins en matière de personnel.
• Nous avons effectué des investissements additionnels dans notre infrastructure de laboratoire et de technologies de l'information.

L'engagement de la DGPSA

Concevoir et mettre en oeuvre des systèmes de gestion plus efficaces, de meilleurs outils ainsi que les pratiques commerciales nécessaires pour maintenir et améliorer ses opérations quotidiennes.

Nos réalisations en 2004-2007

• Nous avons mis en place un bureau de vérification et d'évaluation afin d'améliorer la responsabilisation de la Direction générale.
• Nous avons renforcé la gestion financière et amélioré les processus et les capacités de planification et d'établissement des rapports.

L'engagement de la DGPSA

Renforcer sa capacité à coordonner et à gérer ses obligations et engagements administratifs plus effi cacement.

Résultats clés

• La Direction générale renforcera son engagement à traiter les demandes d'accès à l'information rapidement et efficacement.

Nos réalisations en 2004-2007

• Depuis 2004, nous avons répondu à une moyenne annuelle de 1 000 demandes d'Accès à l'information (AAI).
• En 2006, nous avons consolidé la coordination de la réponse aux AAI par la Direction générale, afin de traiter les demandes d'AAI plus rapidement.

L'engagement de la DGPSA

Rendre l'information plus disponible et plus rapidement; mettre en oeuvre des stratégies de gestion de l'information afin d'améliorer sa capacité à répondre efficacement et rapidement aux demandes d'information, et continuer à mettre en oeuvre les meilleures pratiques technologiques dans le domaine de la gestion de l'information afin d'améliorer sa productivité et son efficacité opérationnelle.

Résultats clés

• La Direction générale établira un cadre, un plan d'intégration et des capacités de service pour la gestion de l'information et les technologies de l'information.

Nos réalisations en 2004-2007

• Nous avons investi dans un nouveau système pour la réception, la gestion et la diffusion des rapports de réactions indésirables en provenance de sources canadiennes et étrangères.
• Nous avons adopté le format Electronic Common Technical Document (eCTD) développé internationalement pour l'examen électronique des demandes d'enregistrement de médicaments à usage humain. En mai 2005, nous avons publié des directives à l'intention de l'industrie sur la préparation de présentations de médicaments en format eCTD.
• Nous avons mis en place des systèmes pour le suivi des présentations de produits de santé naturels et de médicaments à usage vétérinaire.

L'engagement de la DGPSA

Renforcer sa capacité de planification de continuité des affaires et d'intervention en cas d'urgence.

Résultats clés

• La Direction générale fera un examen des exigences actuelles en matière de disponibilité des produits utilisés en situations d'urgence ou de terrorisme nucléaire, biologique ou chimique.
• La Direction générale élaborera et mettra en oeuvre un plan de continuité des affaires, de sécurité et d'intervention en cas d'urgence.

Nos réalisations en 2004-2007

• Nous avons investi dans la préparation aux pandémies, afin d'améliorer la capacité de la Direction générale à faire face à une éventuelle/possible pandémie d'influenza.
• Nous sommes intervenus face au SRAS et à la panne électrique de l'Ontario en 2004. Basé sur l'expérience que nous avons acquise, nous avons élaboré des mesures d'intervention en cas d'urgence et des plans de continuité des affaires et aussi renforcé la coordination et la planification au niveau de la Direction générale.
• Nous avons élaboré et testé des plans et des procédures d'intervention en cas d'urgence et de continuité des affaires, au moyen des travaux trilatéraux entre le Canada, les États-Unis et le Mexique sur la capacité d'intervention en cas d'urgence ainsi que par le biais de tests et d'exercices annuels auxquels participaient le secteur privé et des intervenants interministériels et internationaux.

Les orientations futures

La Direction générale progressera sur les questions suivantes :

• la mise en oeuvre complète des systèmes électroniques d'examen;
• le besoin de réinvestir dans l'infrastructure de laboratoire; et
• l'amélioration des processus d'accès à l'information et l'accélération des temps de réponse.

Principaux rapports de la Direction depuis 2004

Les publications suivantes sont disponibles sur la page Plans stratégiques, rapports et publications de la DGSPA du site Web de Santé Canada.

Rapports de rendement

Rapport de rendement 2004-2005 - Faits saillants

Rapport de rendement 2005-2006 - Faits saillants

Examen réglementaire des produits pharmaceutiques, des produits biologiques et des matériels médicaux - Résumé annuel du rendement en 2004

Rapport sur le rendement annuel des activitiés de la participation du public 2004-2005

Examen réglementaire des produits pharmaceutiques, des produits biologiques et des matériels médicaux - Résumé annuel du rendement en 2005

Rapports sur nos plans et activitiés

Plan stratégique 2007-2012 - Protéger et promouvoir la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes

Plan de renouveau : Transformer l'approche de la réglementation des produits de santé et des aliments au Canada, document de travail et Plan de renouveau II

L'accès aux produits thérapeutiques : Le processus de réglementation au Canada

Plan stratégique 2004-2007 - Au service des Canadiens - Aujourd'hui et à l'avenir