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Le Comité élargi de gestion de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) s'est réuni lors de sa première journée thématique en octobre 2002 et a adopté l'orientation stratégique de la DMV pour les trois prochains exercices financiers1. Cette réunion a permis d'établir les bases de l'élaboration du Plan stratégique de 2003-2006, qui a été soumis a un processus rigoureux de révision et de raffinement avant son approbation, le 8 septembre 2003. Conformément à l'objectif de transparence de la DMV, le Plan stratégique 2003-2006 a été publié sur le site Web de la Direction.
Le Comité élargi de gestion de la DMV s'est réuni à nouveau en novembre 2003 dans le but d'examiner, de valider et de réviser le Plan stratégique 2003-2006. Les discussions tenues au cours de cette réunion ont mené au développement du Plan stratégique 2004-2007 et à faire en sorte que la DMV s'oriente adéquatement vers les priorités du gouvernement, du ministère, de la direction générale et des intervenants pour réaliser ses objectifs stratégiques.
Le processus utilisé pour développer le Plan stratégique 2004-2007 a comporté une analyse complète de l'environnement de la DMV visant à déterminer les forces et les influences susceptibles d'influer sur le travail de la DMV au cours des prochaines années. Le Comité élargi de gestion a ensuite établi quels domaines d'activités clés étaient encore appropriés, compte tenu des facteurs et des influences qui risquaient de confronter la DMV. Les domaines d'activités clés révisés de la Direction sont (sans accorder d'importance à l'ordre dans lequel ils sont cités) : Gestion efficace et responsable des ressources humaines et financières; Coopération et harmonisation internationales; Participation du public et sensibilisation; Élaboration de politiques et de règlements; et Examen opportun des présentations.
Pour chaque domaine d'activités clés, les gestionnaires ont examiné, validé et révisé les objectifs stratégiques et les stratégies requises pour réaliser ces objectifs. Ils ont tenu compte des réalisations de l'exercice précédant, ainsi que des facteurs et des influences qui pouvaient jouer dans l'exécution de programmes à court et à long terme.
Le présent document décrit l'orientation stratégique de la Direction des médicaments vétérinaires pour les exercices 2004 à 2007. Il constitue aussi un guide qui aidera la DMV à établir les priorités qui s'imposent en vue de réaliser ses objectifs stratégiques. Ce Plan stratégique a été approuvé par le Comité élargi de gestion, le 29 mars 2004.
La Direction des médicaments vétérinaires a été créée en octobre 2001. Elle fait partie de plusieurs directions chapeautées par la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), qui relève du sous-ministre adjoint, DGPSA. Le mandat de la DMV découle de celui de la DGPSA, et, conséquemment, de celui de Santé Canada.
Aider les Canadiens et les canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé.
Le mandat de la DGPSA est d'adopter une approche intégrée à la gestion des risques et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments :
La DMV assure la salubrité des aliments tels que le lait, la viande, les oeufs, le poisson et le miel provenant d'animaux traités à l'aide de médicaments vétérinaires. Elle veille également à ce que les médicaments vétérinaires vendus au Canada soient sûrs et efficaces pour les animaux. En poursuivant ce double mandat, la DMV contribue au bien-être des Canadiens et des Canadiennes.
La DMV a pour vision d'être reconnue à l'échelle nationale et internationale à titre d'organisation prenant appui sur de solides connaissances scientifiques en faisant appel au travail d'équipe fondé sur le leadership et le respect mutuel. La DMV sera également renommée pour l'excellence démontrée en matière de décisions fondées sur des données scientifiques.
Pour diriger la Direction des médicaments vétérinaires vers sa vision et en tenant compte des principes de base du gouvernement du Canada3 , la DMV a adopté les principes directeurs suivants :
Ces quatre principes seront appliqués à toutes les décisions et actions de la Direction des médicaments vétérinaires. La prise de décisions en sera plus judicieuse et les intérêts des Canadiens et Canadiennes seront assurés dans l'exécution du mandat de la DMV.
Pour s'acquitter de son mandat, la DMV déploie plusieurs activités fondamentales (AF).
Afin de remplir son mandat le plus efficacement possible, la DMV a retenu (sans ordre précis) les domaines d'activités clés suivants :
Ces domaines d'activités clés peuvent être efficacement liés à chaque activité fondamentale scientifique. Cela permet à la DMV d'exécuter ses programmes et de déployer ses activités conformément à son Plan stratégique. Les objectifs stratégiques associés à chacun de ces domaines d'activités clés et les stratégies requises pour les réaliser sont décrits ci-dessous.
En vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements d'application, les fabricants qui désirent vendre des médicaments vétérinaires au Canada doivent obtenir l'autorisation de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada. La DMV fixe également des limites maximales de résidus (LMR et LAMR) des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs de denrées alimentaires. Les fabricants doivent soumettre des données qui démontrent et établissent l'innocuité des résidus dans les aliments provenant des animaux traités, ainsi que l'innocuité et l'efficacité des médicaments chez les animaux traités.
Pour assurer l'accès opportun à des médicaments sûres et efficaces, la DMV doit optimiser chaque aspect du processus d'évaluation et d'homologation.
L'examen opportun des présentations contribue à la santé des Canadiens et des Canadiennes en assurant la disponibilité accrue de médicaments vétérinaires ainsi que de denrées alimentaires abordables et de grande qualité. On s'assure aussi que les médicaments utilisés chez les animaux producteurs de denrées alimentaires soient sécuritaires pour les consommateurs. L'accès opportun à des médicaments vétérinaires sécuritaires et efficaces destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires et de compagnie favorise l'innovation, facilite le commerce, augmente les investissements et contribue à l'établissement d'une économie canadienne digne du 21e siècle.
1.1. Accroître la capacité de la DMV en renforçant ses compétences et ses connaissances dans les secteurs scientifiques émergents.
1.2. Élaborer des politiques et des processus qui faciliteront le processus d'examen des présentations de médicaments. Des politiques claires, explicites et bien documentées ainsi que des directives et des procédures normalisées d'exploitation (PNE) permettront à tous les employés de travailler de façon plus efficace et efficiente et aux intervenants externes de mieux satisfaire et comprendre les exigences de la DMV. Une fois mises en oeuvre, les politiques et les directives augmenteront l'efficience et l'efficacité des divisions responsables de l'examen des présentations; par exemple en améliorant la qualité des dossiers reçus et en rejetant les présentations inadéquates à l'étape de l'examen initial.
1.3. Augmenter la coopération internationale afin d'harmoniser les normes et les exigences techniques s'appliquant à l'homologation des médicaments vétérinaires. Cela permettra à la DMV de se servir de l'expertise internationale pour appuyer et renforcer le processus d'examen et les activités d'établissement des normes au Canada.
1.4. Élaborer des indicateurs de rendement applicables à l'examen des présentations.
L'élaboration de politiques et de règlements facilite la mise en oeuvre de l'orientation stratégique de la DMV. Les politiques fondées sur les connaissances scientifiques contribuent directement à protéger la santé des Canadiens et des Canadiennes en guidant la prise de décisions sur des questions telles que la résistance antimicrobienne (RAM) et l'utilisation des médicaments en dérogation des directives de l'étiquette (UMDDE). Les politiques opérationnelles aident la DMV à harmoniser les procédures et à appuyer le contrôle de la qualité.
La prise de décisions et l'analyse des politiques fondées sur la preuve sont essentielles au développent de mécanismes reliés au non à la réglementation, destinés à protéger et à promouvoir la santé des Canadiens et des Canadiennes. L'élaboration de règlements se fait selon une approche appelée Réglementation intelligente4 , qui insiste sur le choix d'instruments pertinents pour protéger les Canadiens et l'intérêt public tout en permettant l'innovation. L'utilisation de cette approche est illustrée par l'adoption de limites administratives maximales de résidus (LAMR), qui ont aidé les producteurs agricoles à se conformer aux exigences, et ont facilité l'application de la loi liée aux limites de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments, sans avoir à attendre que de nouveaux règlements soient promulgués.
À la DMV, l'élaboration des politiques et des règlements s'effectue selon un processus de prise de décisions fondées sur les preuves et selon l'approche de la Réglementation intelligente, augmentant ainsi la capacité de gestion des risques de la DMV. Des politiques explicites et transparentes contribuent à la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens et des Canadiennes en assurant la cohérence des décisions réglementaires et de gestion des risques. La DMV mène fréquemment des analyses des écarts dans le domaine des politiques et des règlements, de manière à axer ses efforts sur les enjeux prioritaires, ce qui fait de la Direction une organisation souple et capable de réaliser son mandat et ses priorités dans un environnement en constante évolution.
L'objectif global est d'élaborer et de mettre en oeuvre des politiques, des règlements, des documents d'orientation, des directives et des PNE en vue de soutenir toutes les activités fondamentales5 de la DMV.
2.2 Le renouveau législatif donne la possibilité d'examiner les fondements législatifs et réglementaires des politiques et des règlements existants et d'évaluer et de promouvoir les changements possibles.
L'harmonisation est importante pour des raisons de santé publique (p. ex., lorsqu'il s'agit d'assurer la qualité des produits importés et canadiens au moyen de normes élevées) et commerciales (p. ex., veiller à ce que les règles soient équitables sur les marchés internationaux). La Direction des médicaments vétérinaires a reçu le statu d'observateur sur le comité du VICH (i.e. « Veterinary International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Veterinary Medical Products »); lui permettant ainsi d'accroître l'harmonisation de ses normes avec les autres juridictions. La participation de la DMV au VICH lui permet de prendre part aux rencontres du Comité directeur et à divers groupes de travail, à titre de représentant du Gouvernement du Canada. L'établissement de tels liens et la collaboration avec les partenaires de la DMV, tels que l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), qui représente aussi le Gouvernement du Canada, et l'Institut canadien de la santé animale, qui représente les fabricants canadiens de médicaments vétérinaires, permettent au Canada d'établir des directives sur les exigences en matière de données, harmonisées avec celles d'autres pays.
La DMV représente aussi le gouvernement du Canada auprès du Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF). Le CCRVDF établit des normes internationales sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments, telles que des limites maximales de résidus.
La coopération internationale augmente le niveau d'harmonisation entre la DMV et ses homologues dans d'autres juridictions. La participation de la DMV aux efforts mondiaux de normalisation assure que les points de vue et les priorités du Canada soient pris en considération lors de l'harmonisation des exigences techniques à l'échelle internationale. La participation à de telles activités internationales contribue aussi à la réalisation d'un des buts du gouvernement fédéral qui est d'affermir le rôle du Canada à l'échelle internationale, tant pour sa fierté que pour exercer son influence de manière à promouvoir les valeurs canadiennes et à souligner l'indépendance de ses opinions.
3.1 La DMV participera activement aux activités internationales pour réaliser ses principaux objectifs opérationnels.
Depuis sa création en 2001, la DMV a travaillé vigoureusement à l'établissement de liens visant à améliorer les partenariats et l'échange d'information continu avec les intervenants. La complexité croissante des questions de santé publique et les demandes du public, qui tient à jouer un rôle plus direct dans l'élaboration des politiques et des programmes, ont amené la DMV à mettre en place une série de programmes et d'activités pour faire en sorte que les intervenants soient adéquatement consultés tout au long de son processus de prise de décisions.
Le Comité des intervenants de la DMV, établi en septembre 2002, comprend des représentants d'un vaste éventail d'intérêts, notamment des partenaires gouvernementaux (tels que l'ACIA), d'autres paliers de gouvernement (provinciaux et territoriaux), de l'industrie, des vétérinaires, des universitaires, des producteurs, des groupes de consommateurs et des groupes de protection des animaux et de l'environnement. Le Comité des intervenants se réunit régulièrement, ce qui permet à la DMV de faire participer les intervenants à son processus de prise de décisions, conformément au Cadre décisionnel de Santé Canada.
La DMV reconnaît l'importance d'établir des maillages avec les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. Elle tient régulièrement des consultations spéciales avec les provinces et les territoires sur diverses questions (p. ex., sur la RAM), ainsi qu'avec le Comité F/P/T sur la Politique d'innocuité des aliments et le comité d'inspection agro-alimentaire, et par le canal du Groupe de mise en oeuvre du système canadien d'inspection des aliments.
En se montrant ouverte, transparente, à la pointe du progrès et proactive, la DMV démontre ses efforts visant à satisfaire les divers besoins de ses intervenants et contribuera à renforcer la confiance du public envers le système alimentaire canadien.
4.1 Maintenir une organisation ouverte, transparente, à la pointe du progrès et proactive en mettant en place des mécanismes efficaces de sensibilisation et de participation du public pour permettre aux intervenants, aux partenaires et au public de comprendre les programmes, les priorités et les performances de la DMV, et d'y contribuer.
4.2 Fournir au public une information objective pour l'éduquer et le renseigner sur les enjeux liés aux médicaments vétérinaires et obtenir son avis sur le processus de la prise de décisions et lors de l'élaboration de politiques.
4.3 Consulter directement le public tout au long du processus d'établissement des priorités, de prise de décisions et d'élaboration des politiques et des règlements de la DMV, pour que les enjeux et les préoccupations soient compris et résolus en conséquence.
4.4 Travailler en partenariat avec des intervenants internes et externes sur la prise de décisions concernant des questions de juridiction nationale et internationale en vue d'obtenir des opinions et des solutions innovatrices.
4.5 Améliorer l'efficience et l'efficacité des activités de participation du public déployées par la DMV.
Le double mandat de la Direction des médicaments vétérinaires, qui est d'assurer l'innocuité des aliments provenant d'animaux traités à l'aide de médicaments vétérinaires et de veiller à ce que les médicaments vétérinaires vendus au Canada soient sécuritaires et efficaces pour les animaux, se caractérise par un niveau de complexité qu'on ne retrouve que dans un petit nombre d'organisations. Le personnel de la DMV doit par conséquent posséder le niveau requis de compétences et d'aptitudes. La DMV reconnaît la valeur que ces aptitudes et ces compétences apportent à son organisation et elle entend, par conséquent, offrir les possibilités nécessaires d'apprentissage continu à ses cadres et à son personnel.
Les principes directeurs de la Direction des médicaments vétérinaires conviennent parfaitement à une gestion efficace et responsable des ressources financières. La DMV est déterminée à appliquer ses principes de transparence, d'imputabilité, de responsabilité financière et de conduite éthique en ce qui a trait à la gestion financière. Cette détermination est illustrée dans l'utilisation que fait la DMV de ses plans de travail et de ses outils de répartition des ressources pour une plus grande responsabilisation et la meilleure utilisation possible des ressources disponibles.
Les stratégies ci-dessus auront pour effet de rationaliser et de contrôler les opérations de la DMV, ce qui lui permettra de tirer le maximum d'avantages des ressources déployées. Il en résultera une organisation professionnelle et souple capable de réaliser son mandat et ses priorités dans un environnement en constante évolution.
5.1 Maintenir une organisation qui s'appuie sur une démarche scientifique rigoureuse et les meilleures pratiques de gestion par un travail d'équipe fondé sur le leadership et le respect mutuel.
Cette organisation compte un nombre suffisant d'employés hautement qualifiés, compétents et motivés qui assument leurs rôles et leurs responsabilités et servent d'ambassadeurs de la DMV. Les conditions propices à l'établissement d'un milieu de travail respectueux, efficace et dynamique sont essentielles à la réalisation de cet objectif.
5.2 Assurer une saine gestion financière.
5.3 Élaborer, adapter et mettre en place un cadre de responsabilisation qui convienne à la DMV.
1. L'exercice financier de la Direction des médicaments vétérinaires s'étend du 1er avril au 31 mars.
2. L'énoncé du mandat de la DMVest en cours de révision.
3. Documenté dans un communiqué de presse intitulé : « Le Premier ministre annonce une nomination au Cabinet », daté du 12 décembre 2003.
4.Réglementation intelligente est une approche suivie à l'échelle du gouvernement dans le cadre de la réforme de la réglementation, qui a, à la fois, des caractéristiques de protection et d'habilitation en vue de promouvoir la santé, la sécurité et la durabilité, de contribuer à la croissance économique et de réduire le fardeau des entreprises.
5. Toutes les politiques sont fondées sur le Cadre décisionnel de Santé Canada et s'inscrivent dans le contexte de l'approche de prise de décisions basées sur les connaissances scientifiques de Santé Canada, afin d'appuyer son cadre de réglementation