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Accueil > Sécurité des produits de consommation > Cosmétiques et produits de soins personnels > Renseignements pour l'industrie et les professionnels : Cosmétiques et produits de soins personnels > Exigences générales relatives aux cosmétiques

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Sécurité des produits de consommation

Guide de rédaction des formules de déclaration des cosmétiques

Juin 2009
Version 2.0

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Table des matières

Le présent guide a pour but d'aider les fabricants de cosmétiques à interpréter les exigences et la terminologie de l'article 30 du Règlement sur les cosmétiques ainsi qu'à remplir les formules de déclaration de cosmétique (FDC).

Aperçu

La déclaration constitue une exigence obligatoire pour la vente de cosmétiques au Canada. En vertu du Règlement sur les cosmétiques, le fabricant ou l'importateur d'un cosmétique doit, dans les dix jours suivant la vente initiale du cosmétique, remettre une déclaration au Programme des cosmétiques de Santé Canada, à défaut de quoi l'éntrée du produit pourrait être refusée au Canada ou être retiré du marché.

Une fois remplie, la FDC fournit des renseignements précis à Santé Canada concernant le produit, notamment :

  • les coordonnées du (des) fabricant(s), du (des) distributeur(s) et d'autres compagnies affiliées;
  • la fonction du cosmétique;
  • la forme du cosmétique (p. ex. crème, gel, aérosol, etc.);
  • les ingrédients du cosmétique;
  • la concentration de chacun des ingrédients.

Il n'y a aucun frais associés au processus de déclaration des cosmétiques.

Les renseignements transmis au Programme des cosmétiques sont considérés confidentiels. On n'en discutera qu'avec la compagnie (fabricant ou distributeur) qui les a fournis.

Les compagnies sont tenues par la loi d'informer le Programme des cosmétiques de toute modification d'un renseignement inclus dans la déclaration. Voici quelques exemples de modifications :

  • modification de la composition du cosmétique;
  • changement de nom du produit;
  • arrêt de la vente;
  • nouveau nom, nouvelle adresse ou nouvelles coordonnées de la compagnie.

À noter : Le fait de remplir la formule de déclaration et de la remettre au Programme des cosmétiques ne signifie pas que Santé Canada approuve la vente du produit ni qu'il considère le produit conforme à toutes les exigences réglementaires. Il incombe au fabricant ou au distributeur au Canada de s'assurer qu'un cosmétique respecte les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d'application.

Le Programme des cosmétiques informera l'établissement responsable que son produit ne respecte pas les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les cosmétiques si les renseignements apparaissant sur la déclaration ne sont pas satisfaisants (c.-à-d. ingrédients interdits, renseignements manquants, préoccupations quant à la sécurité du produit, allégations inacceptables, etc.). Si rien n'est fait pour régler le problème, des mesures de conformité pourraient être prises à l'égard du produit.

Pour de plus amples renseignements sur d'autres exigences réglementaires visant les cosmétiques, comme l'étiquetage, les ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite et les allégations, reportez-vous à la section « Ressources supplémentaires » à la fin du présent guide, ou communiquez avec le bureau de la sécurité des produits de votre région.

1. Quels produits doivent faire l'objet d'une déclaration?

En vertu du Règlement sur les cosmétiques, tous les cosmétiques vendus au Canada doivent être déclarés à Santé Canada. La définition de « cosmétique » se trouve à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.

Pour appartenir à la catégorie des cosmétiques, un produit doit répondre aux critères suivants :

  • Le produit a une fonction cosmétique, c'est-à-dire qu'il sert à nettoyer, à hydrater, à parfumer ou à modifier les cheveux, la peau, les dents ou le teint des humains et/ou des animaux.
  • Le produit est une substance ou un mélange de substances que l'on applique sur le corps dans le but d'obtenir un effet cosmétique. En règle générale, il s'agit de produits pour la peau, les cheveux, les ongles et les dents. Certains produits destinés à être utilisés dans la cavité orale, nasale ou vaginale peuvent être considérés comme des cosmétiques. Quant aux produits appliqués directement dans les yeux (p. ex., gouttes ophtalmiques hydratantes) ils ne sont pas considéré comme un cosmétique, contrairement aux produits appliqués sur la peau autour des yeux, qui sont des cosmétiques. Les articles par opposition aux substances, ne sont pas des cosmétiques (p. ex. pinceaux, rasoirs, applicateurs).
  • L'étiquette ou l'emballage du produit ne comporte aucune mention ou allégation relative aux vertus thérapeutiques du produit, notamment qu'il sert à la prévention ou au traitement d'une maladie, d'un désordre ou d'une condition anormale.
  • Le produit ne contient aucun ingrédient dont la fonction première est thérapeutique (p. ex. dont l'effet est semblable à celui d'un médicament).

Exemples de produits considérés comme des cosmétiques :

  • Produits de reconstruction des ongles et adhésifs pour les ongles
  • Savon
  • Nécessaires pour microdermabrasion / dermabrasifs chimiques
  • Produits de blanchiment des dents
  • Encres pour tatouages et tatouages temporaires
  • Lingettes nettoyantes (c.-à-d. les ingredients contenues dans les lingettes)
  • Produits d'usage professionnel
  • Produits d'usage institutionnel
  • Produits offerts par les hôtels
  • Échantillons
  • Douches vaginales

Exemples de produits qui ne sont PAS considérés comme des cosmétiques :

  • Pinceaux
  • Produits épilatoires au laser
  • Injections de collagène ou de « Botox »
  • Nettoyants pour prothèses dentaires
  • Insectifuges
  • Suppléments à prendre par voie orale
  • Traitements contre l'acné
  • Vaporisateurs pour tissus ou pour la maison

Certains produits qui, à première vue, semblent être des cosmétiques, mais qui en fait ne répondent pas aux critères susmentionnés, peuvent être assujettis à d'autres règlements. Vous trouverez des liens vers ces autres programmes sur notre site Web à l'adresse suivante : www.santecanada.gc.ca/cosmetiques


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2. Qui déclare un cosmétique?

La déclaration doit être faite par la personne ou la compagnie responsable du produit au Canada, ou par toute personne ou compagnie autorisée à le faire en son nom. Il peut s'agir du fabricant, de l'importateur ou du distributeur du produit. La compagnie qui transmet la déclaration devient le principal contact à qui Santé Canada et les consommateurs peuvent poser des questions et faire part de leurs préoccupations. C'est également cette compagnie qu'on informe des mesures de conformité à prendre à l'égard du produit.

3. Qu'est-ce qu'un ingrédient?

La déclaration d'un cosmétique sert principalement à préciser la composition d'un produit. Une liste des ingrédients nommés selon leur appellation INCI doit obligatoirement apparaître sur l'étiquette de tout cosmétique.

En ce qui concerne les cosmétiques, un ingrédient s'entend de toute substance ou élément ajouté délibérément à la formulation et/ou qui se retrouve dans la forme définitive du cosmétique. En règle générale, chaque ingrédient remplit une fonction précise et confère au produit fini une caractéristique particulière. Mentionnons notamment les agents de conditionnement, les parfums, les colorants, les agents de conservation et les saveurs.

Les ingrédients qui peuvent causer des dommages à cause de leur concentration trop élevée, ceux qui ont une activité pharmacologique ou qui pourraient avoir un effet néfaste sur la santé ne peuvent entrer dans la composition des cosmétiques compte tenu de leur concentration excessive, de leur activité pharmacologique ou des effets néfastes qu'ils pourraient avoir sur la santé. Une liste des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite, communément appelée la Liste critique, se trouve sur le site Web de Santé Canada : www.santecanada.gc.ca/listecritique.

Pour en savoir plus sur la déclaration de types d'ingrédients particuliers, consultez la partie 13 de la FDC.

4. Renseignements généraux

Veuillez suivre les instructions ci-dessous afin de bien remplir la formule de déclaration et éviter tout retard de traitement.

  • a) La formule doit être remplie en trois exemplaires. Le fabricant conserve un exemplaire et retourne les deux autres, brochés, au Programme des cosmétiques à l'adresse suivante :

    Programme des cosmétiques
    269 avenue Laurier ouest, 7e étage
    I.A. : 4907E
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

    Questions?

    Téléphone : 1-866-662-0666 (sans frais au Canada et aux États-Unis)
    Courriel : cosmetiques@hc-sc.gc.ca

    Les déclarations envoyées par voie électronique ne sont pas acceptées présentement.

  • b) Les formules de déclaration de cosmétiques doivent être remplies de façon claire et lisible. Évitez l'écriture incompréhensible, les petits caractères et les coquilles. Pour assurer l'exactitude des renseignements fournis, on vous recommande fortement de dactylographier la formule. Les formules incomplètes ou illisibles seront rejetées.
  • c) Si vous manquez d'espace pour une case donnée de la FDC, inscrivez « (suite) » au bas de l'espace prévu et terminez l'article en question sur une deuxième formule. Lorsque vous procédez de cette façon, assurez-vous également de remplir les cases 3 et 4 de la deuxième formule, que vous devrez signer, dater et brocher à la première.
  • d) N'oubliez pas de compléter la section « Page ___ de ___ » au haut de chaque page de la FDC (c.-à-d. indiquez le nombre de pages que compte chaque FDC).
  • e) Remplissez une formule distincte pour chaque produit. Toutefois, sachez qu'il est possible, et même recommandé, de présenter une déclaration multiple pour une gamme de produits qui ne diffèrent que par une seule caractéristique, comme la couleur ou le parfum (p. ex. une gamme de rouges à lèvre). Il n'est pas nécessaire de produire une déclaration pour chaque formant d'un même produit. Pour de plus amples renseignements, consultez les cases 12 et 13 ci-dessous.
  • f) N'oubliez pas de fournir avec votre déclaration tout le matériel d'étiquetage du produit afin de faciliter le processus et de justifier les allégations contenues dans le nom du produit. La présentation des étiquettes est obligatoire dans le cas des produits qui comportent un risque évitable (voir la section 6 - « Ajout des étiquettes et des prospectus ») et des produits qui contiennent un ingrédient dont l'utilisation est restreinte selon la Liste critique en vigueur. Les étiquettes sont aussi demandées pour les produits destinés aux animaux.
  • g) Lorsque requis, joignez une lettre d'accompagnement pour indiquer les renseignements pertinents relativement au produit, à sa forme ou aux ingrédients.
  • h) Si vous éprouvez des difficultés à remplir la formule ou si vous avez des questions au sujet du processus de déclaration, veuillez communiquer avec le Programme des cosmétiques à l'adresse susmentionnée.

5. La formule de déclaration

La formule de déclaration des cosmétiques compte 13 cases et une section réservée à l'autorisation. Suivez bien les instructions et assurez-vous de fournir tous les renseignements demandés.

Case 1 : Nouvelle déclaration ou modification d'une déclaration antérieure

  • Nouvelle déclaration

    S'il s'agit de la première déclaration du produit au Programme des cosmétiques, cochez « Nouvelle ».

    Une nouvelle déclaration est la première déclaration présentée pour le produit dont le nom figure à la case 3 et qui est vendu par le fabricant indiqué à la case 4.

  • Modification

    Si le produit a déjà fait l'objet d'une déclaration, mais que vous souhaitez modifier certains des renseignements fournis à l'origine, cochez « Une modification ».

    Même s'il s'agit d'une modification, vous devez remplir toutes les sections de la formule.

    Afin d'assurer l'enregistrement de toutes les modifications, veuillez joindre à votre formule une lettre d'accompagnement dans laquelle vous indiquerez :

    • le numéro de la FDC, si vous le connaissez;
    • le nom du produit indiqué dans la déclaration originale (afin d'éviter les duplications)
    • un résumé de toutes les modifications (p.ex. changement de nom du produit, ingrédients ajoutés ou rétirés, changement de concentrations, changement de fabricant, etc.).

    Si le Programme des cosmétiques ne réussit pas à associer la modification à la déclaration antérieure, la modification sera rejetée.

    Remarque : Pour chaque produit, la déclaration la plus récente sera considérée comme celle qui est en vigueur, annulant toutes les déclarations et tous les renseignements fournis auparavant. N'oubliez pas de joindre à votre formule de modifications tout le matériel d'étiquetage relatif au produit.

Case 2 : Comptez-vous continuer à vendre le cosmétique au Canada?

  • Oui

    Si, au moment de remplir la présente formule de déclaration, vous comptez toujours vendre le produit au Canada, cochez « oui ».

    Si le produit fait l'objet d'une étude de marché, vous devez cocher « oui ». Si, à la suite de l'étude de marché, le produit est retiré du marché, vous devez en informer Santé Canada pour faire en sorte que la déclaration demeure à jour. Sachez que les cosmétiques qui font l'objet d'une étude de marché doivent respecter toutes les exigences du Règlement sur les cosmétiques de la Loi sur les aliments et drogues. Il n'y a aucune exception.

  • Non

    S'il ne s'agit que d'une commercialisation très limitée (par exemple dans le cas d'une vente destinée à faire connaître un nom déposé), cochez « non ».

    Si vous comptez cesser de vendre le produit, consultez la section 7, «Arrêt de la vente d'un produit ».


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Case 3 : Nom du cosmétique (tel qu'il figure sur l'étiquette)

Indiquez le nom principal du cosmétique, tel qu'il figure sur l'étiquette.

Le nom principal du cosmétique est le nom sous lequel le produit est vendu. Le nom peut être dans n'importe quelle langue et comprendre ou non le nom du fabricant. Ce nom doit être propre au fabricant et distinguer le produit de tous les autres produits commercialisés par votre compagnie.

Par exemple, si un produit est commercialisé sous le nom « Shampooing doux à la lavande », vous devez inscrire ce nom à la case 3. Les noms de cosmétique du genre « Shampooing » ne suffisent pas pour bien identifier un produit.

Le nom du cosmétique devrait correspondre au nom du cosmétique inscrit sur toutes les étiquettes du produit jointes à la formule.

Case 4 : Fabricant (dont le nom et les coordonnées figurent sur l'étiquette)

Indiquez la dénomination sociale complète, l'adresse postale complète, le numéro de téléphone et le numéro de télécopieur de la compagnie responsable du produit au Canada. Il s'agit normalement de la compagnie avec laquelle les consommateurs communiqueraient pour obtenir d'autres renseignements sur le produit.

Le nom et l'adresse inscrits ici doivent correspondre au nom et à l'adresse qui apparaît sur l'étiquette.

Un fabricant s'entend de toute personne, compagnie ou association non dotée de la personnalité morale qui soit vend soit fabrique et vend un cosmétique, sous son propre nom ou sous un nom qu'elle contrôle. Il s'agit habituellement du propriétaire de la marque ou de la corporation responsable de la marque au Canada.

Case 5 : Autre fabricant

Indiquez la dénomination sociale complète, l'adresse postale complète, le numéro de téléphone et le numéro de télécopieur de toute autre compagnie, autre que le fabricant nommé à la case 4, qui fabrique ou prépare le cosmétique, ou qui y ajoute des ingrédients. S'il n'y a pas d'autre fabricant, cochez la case « Même que le fabricant ».

Il n'est pas nécessaire d'indiquer le nom des compagnies qui fournissent des ingrédients ou des mélanges exclusifs ni de celles qui ne font que conditionner le produit ou y apposer des étiquettes. Indiquez cependant le nom des compagnies qui remplissent les contenants sous pression car elles ajoutent des ingrédients de propulsion au produit. Dressez la liste des autres fabricants selon les indications fournies à la partie « c » de la section 4 du présent guide, le cas échéant.

Case 6 : Distributeur canadien

Indiquez la dénomination sociale complète, l'adresse postale complète, le numéro de téléphone et le numéro de télécopieur du distributeur du cosmétique au Canada. Si le distributeur est le même que le fabricant, cochez la case « Même que le fabricant ».

Le distributeur est la compagnie qui vend un cosmétique à une autre compagnie qui fait la revente du cosmétique en question. Le présent article ne porte que sur les compagnies de distribution situées au Canada. N'addressez pas au sujet des détaillants qui n'agissent pas également à titre de distributeurs. Dressez la liste des autres distributeurs selon les indications fournies à la partie « c » de la Section 4 du présent guide, le cas échéant.

Case 7 : Envoyer la correspondance à

Veuillez donner le nom, l'adresse postale complète, le numéro de téléphone, le numéro de télécopieur, l'adresse électronique et l'information sur le site Web de la personne ou de la compagnie à qui envoyer la correspondance relative au cosmétique. S'il s'agit de la même personne ou compagnie indiquée à la case 4, 5 ou 6, cochez la case appropriée.

Toutes les communications réglementaires concernant la formule de déclaration seront envoyées au destinataire nommé ici. Il s'agit habituellement de la personne qui a autorisé la déclaration (voir la section « Signature et identification » ci-dessous). Si aucun renseignement n'est donné, la correspondance sera expédiée à l'adresse du fabricant indiquée à la case 4.

Case 8 : Langue de préférence

Choisissez l'anglais ou le français comme langue de correspondance avec Santé Canada en ce qui a trait à la déclaration.

À défaut d'indiquer une préférence, la correspondance sera rédigée dans la langue la plus utilisée dans la formule de déclaration.

Case 9 : Fonction du cosmétique

Indiquez la fonction du cosmétique en vous servant des codes et des descriptions fournies dans le tableau ci-dessous.

Voir l'annexe I pour la définition des termes.

Remarque : La catégorie « Autre » est réservée aux produits qui n'appartiennent à aucune autre des catégories énumérées. Si vous choisissez « Autre », veuillez décrire brièvement le produit à la section « Description ».

Tableau 1 : Codes et descriptions de fonctions
Code Description de la fonction
1 Préparation antirides
2 Produit pour bébés
3 Crème protectrice
4 Préparation pour le bain
5 Produits de maquillage pour le corps
6 Dentifrice
7 Désodorisant
8 Douche vaginale
9 Lotion oculaire
10 Produit de maquillage pour les yeux
11 Produit de maquillage pour le visage
12 Parfum et cologne
13 Désodorisant génital
14 Lubrifiant génital
15 Décolorant capillaire
16 Revitalisant pour cheveux
17 Colorant capillaire
18 Préparation pour soins capillaires
19 Préparation pour soins épilatoires
20 Shampooing
21 Préparation défrisante
22 Préparation pour mise en plis
23 Rouge à lèvres
24 Préparation pour manucure
25 Rince-bouche
26 Préparation pour rasage
27 Produit nettoyant pour la peau
28 Produit hydratant
29 Préparation de bronzage
30 Autre (prière de préciser)
31 Préparation pour massage

Case 10 : Forme du cosmétique

Indiquez le code et la description qui, à votre avis, décrivent le mieux la forme du cosmétique.

Le choix devrait être fait selon la forme du produit une fois conditionné et prêt pour la vente.

Voir l'annexe II pour la définition des termes.

Trousses : Si le produit est constitué d'au moins deux composants présentés sous des formes différentes qui doivent être mélangés avant usage (par exemple, un colorant capillaire comprenant un gel colorant et une crème activatrice), choisissez le code « 8 » et la description « Trousse », puis indiquez la forme de chaque composant. Lorsque vous dresserez la liste des ingrédients, en n'oubliant pas d'indiquer la concentration de chacun, assurez-vous d'établir une liste distincte pour chaque composant du produit.

Remarque : La catégorie « Autre » est réservée aux produits qui n'appartiennent à aucune autre des catégories énumérées. Si vous choisissez « Autre », veuillez décrire brièvement le produit à la section « Description ».

Tableau 2 : Codes et description de la forme
Code Description de la forme
1 Aérosol
2 Capsule ou comprimé
3 Liquide non huileux
4 Huile
5 Crème
6 Gel
7 Granules
8 Trousse
9 Suspension
10 Lotion
11 Pommade
12 Pâte
13 Crayon
14 Poudre - libre
15 Poudre - pressée
16 Barre
17 Vaporisateur à pompe
18 Bâton
19 Autre (prière de préciser)


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Case 11 : Utilisateur prévu du cosmétique

Indiquez si le produit est destiné aux humains, aux animaux ou aux deux.

Case 12 : Nombre de produits visés par la présente déclaration

  • Un

    Si la déclaration ne vise qu'un seul produit, cochez la case « Un ».

  • Plusieurs

    Un fabricant peut, dans certaines conditions, remplir une seule formule de déclaration pour une gamme complète de produits. Dans ce cas, cochez la case « Plusieurs » et précisez le nombre de produits visés par la déclaration dans l'espace réservé à cette fin. Vous trouverez à la case 13 les instructions à suivre pour dresser la liste des ingrédients dans le cas d'une déclaration multiple.

    Voici les conditions à respecter :

    • a) Chaque produit de la gamme porte le même nom de base ou la même marque de commerce. Le nom en question doit apparaître à la case 3 de la formule.
    • b) La formulation de base du produit demeure la même d'un produit à l'autre, à l'exception de légères modifications apportées à un ou deux ingrédients variables qui rendent chaque produit distinct, p. ex. les colorants. Pour dresser la liste des ingrédients, consultez la section « Composition » ci-dessous.
    • c) Tous les renseignements fournis, sauf ceux qui ont trait à la composition, sont les mêmes pour chaque produit de la gamme (c.-à-d. le fabricant, le distributeur, la fonction et la forme du cosmétique ne changent pas).

    Remarques :

    • Dans le cas d'une déclaration multiple, si le nombre de produits dans la gamme change à un moment donné en raison de l'ajout ou du retrait de quelques articles de la gamme, il n'est pas nécessaire de modifier la déclaration à moins que d'autres renseignements, comme la composition, changent.
    • Même si un produit est offert dans divers types ou tailles d'emballage, pour les fins de déclaration, il doit être considéré comme un seul produit, à condition que le nom du produit de base reste le même.

Case 13 : Composition

C'est ici que vous devez fournir la liste des ingrédients du produit et préciser la concentration de chacun. Les résultats d'essais menés sur le produit (certificat d'analyse) ne sont pas considérés comme une description adéquate de la composition du produit.

Remarque : Veuillez lire attentivement la totalité du présent article avant de remplir la case 13 de votre FDC.

  • Composition de :

    Indiquez le nom du produit que vous avez inscrit à l'article 3.

  • Ingrédient

    Dressez la liste de tous les ingrédients, nommés selon leur appellation INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient), dans l'espace réservé à cette fin. Pour en savoir plus sur les appellations INCI, consultez la section « Autres renseignements utiles » du présent article.

    À défaut d'une appellation INCI, optez pour le nom d'ingrédient le plus facilement reconnaissable, c'est à dire, par ordre de préférence :

    • le « titre » tiré du Merck Index (édition la plus récente) (publié par Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, États-Unis);
    • le numéro de registre du Chemical Abstract Service (CAS);
    • le nom latin (c.-à-d. selon la nomenclature binomiale selon le genre et l'espèce);
    • la dénomination commune internationale (DCI);
    • le nom de la pharmacopée européenne ou américaine (USP, EP);
    • le nom de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC) ou le nom du Chemical Abstract Service (CAS);
    • le nom usuel;
    • le nom déposé des principaux fournisseurs (donner le nom du fournisseur).

    Un nom d'ingrédient erroné ou mal épelé entraînera des erreurs ou des délais dans le traitement de la formule de déclaration.

    La liste fournie devrait correspondre à la liste des ingrédients figurant sur les étiquettes du produit jointes à la formule.

  • Concentration

    Pour chaque ingrédient du cosmétique, indiquez la concentration exacte ou la plage de concentration dans laquelle il se situe en donnant l'équivalent numérique correspondant (voir tableau).

    Tableau 3# Plages de concentration
    Plage de concentration Équivalent numérique correspondant
    Plus de 30 % et jusqu'à 100 % 1
    Plus de 10 % et jusqu'à 30 % 2
    Plus de 3 % et jusqu'à 10 % 3
    Plus de 1 % et jusqu'à 3 % 4
    Plus de 0,3 % et jusqu'à 1 % 5
    Plus de 0,1 % et jusqu'à 0,3 % 6
    0,1 % ou moins 7

    Remarque : Les plages de concentration inscrites dans le tableau sont tirées du Règlement sur les cosmétiques; elles pourraient différer de celles d'autres organismes.

    Une explication détaillée du calcul de la « concentration » se trouve à la section e de l'annexe III.

  • Autres renseignements utiles

    • Ingrédients figurant sur la Liste critique

      L'utilisation de certains ingrédients est restreinte ou interdite dans les cosmétiques compte tenu des risques qu'ils présentent. Certains ingrédients sont également assujettis à des exigences particulières en matière d'étiquetage. La Liste critique des ingrédients se trouve à l'adresse www.santecanada.gc.ca/listecritique. Sachez qu'il ne s'agit pas d'une liste exhaustive. Si vous avez des doutes concernant un ingrédient, n'hésitez pas à communiquer avec le Programme des cosmétiques.

      Si le produit contient un ingrédient dont l'utilisation est restreinte, vous devez en indiquer la concentration exacte (par opposition à une plage de concentration). Vous devez également joindre à la formule tout le matériel d'étiquetage relatif au produit pour montrer que le produit respecte les exigences de la Liste critique. Un produit cosmétique ne peut pas contenir d'ingrédient interdit.

      On vous recommande de vérifier la Liste critique régulièrement ou de communiquer avec le Programme des cosmétiques si vous avez des questions au sujet d'un ingrédient.

    • Plus d'une plage de concentration

      Lorsque les spécifications du produit ou les limites du contrôle de la qualité concernant un produit font en sorte qu'un ingrédient se situe dans plus d'une plage de concentration, indiquez l'équivalent numérique correspondant à la concentration la plus élevée de l'ingrédient que pourrait contenir le produit.

    • Déclarations multiples

      Lorsque vous produisez une déclaration multiple pour une gamme de produits (voir conditions requises à la case 12), vous devez :

      • i) énumérer les ingrédients du produit de base et la plage de concentration dans laquelle se situe chacun de ces ingrédients en terminant la liste par un terme général pour désigner tous les ingrédients variables, comme « colorants ».
      • ii) Un peu plus loin, reprenez le terme général indiqué dans la liste des ingrédients de base et en-dessous, dressez la liste de tous les ingrédients variables qui se retrouvent dans la gamme (par exemple, tous les colorants employés dans une gamme de rouges à lèvres). Un produit donné ne contient habituellement qu'un petit nombre d'ingrédients variables. La plage de concentration déclarée pour chacun de ces ingrédients doit correspondre à la plage de la concentration la plus élevée de l'ingrédient qu'un produit de la gamme peut contenir.
    • Lorsque vous dresserez la liste des ingrédients courants qui entrent dans la composition du cosmétique, indiquez également, s'il y a lieu, les renseignements suivants dans votre formule de déclaration.
      • Agents de rajustement

        Si des ingrédients ne sont ajoutés qu'à certains lots d'un produit, pour obtenir un ultime rajustement de certaines propriétés du produit, comme la couleur, le pH ou la viscosité, énumérez ces substances séparément, sous la rubrique « Agents de rajustement ». Donnez la plage de concentration maximale possible de chacun de ces ingrédients.

      • Agents de propulsion pour les contenants sous-pression

        Si le produit est emballé dans un contenant aérosol, indiquez le nom de l'agent de propulsion sur la formule de déclaration et sur l'étiquette. Sur la FDC, vous pouvez inscrire l'équivalent numérique correspondant à la plage de concentration « 1 » ou « 2 ».

      • Ingrédients de remplacement

        Si d'autres ingrédients ont été choisis pour pallier à une pénurie, ou pour une raison quelconque, énumérez-les séparément, sous la rubrique «Autres ingrédients », (en indiquant entre parenthèses le nom de l'ingrédient qu'ils remplacent). Si un ingrédient de remplacement devient un ingrédient permanent, une modification de la déclaration initiale sera requise.

      • Ingrédients complexes d'origine naturelle

        Un ingrédient d'origine naturelle composé de nombreuses substances chimiques (parfum, saveur, par exemple) peut être considéré comme un seul ingrédient.

      • Ingrédient indirect

        Un ingrédient indirect est une substance utilisée dans la préparation du produit, mais qui se trouve absente de sa composition finale ou qui s'y trouve en quantité si insignifiante qu'elle n'influence pas la fonction du produit. Il n'est pas nécessaire d'indiquer ces substances sur la formule de déclaration ou sur l'étiquette du produit.

      • Préparations prémélangées ou mélanges exclusifs

        Si un cosmétique contient une préparation prémélangée ou un mélange exclusif (c.-à-d. un mélange de plus d'un ingrédient), énumérez un à un chaque ingrédient du mélange en précisant la concentration de chacun.

        Si la compagnie qui fait la déclaration ne connaît pas les ingrédients du mélange ni leur concentration, il doit en aviser le Programme des cosmétiques

        • a) Considérez alors le mélange comme un seul ingrédient et indiquez sur la formule de déclaration le nom donné au mélange par le fabricant. Mentionnez également que les renseignements concernant le mélange seront fournis par le fournisseur.
        • b) Demandez au fournisseur de la préparation prémélangée ou du mélange exclusif de fournir au Programme des cosmétiques les renseignements relatifs aux ingrédients et à leur concentration (coordonnées fournies à la section 4 du présent guide).
        • c) Assurez-vous que le fournisseur indique bien le nom de la compagnie qui fait la déclaration, le nom des produits et le nom du mélange.

        Il arrive à l'occasion qu'un tiers demande au Programme des cosmétiques de ne pas divulguer les renseignements commerciaux de nature exclusive à la compagnie qui produit la déclaration. En vertu de la Loi sur l'accès à l'information, les renseignements commerciaux de nature exclusive fournis à Santé Canada ne peuvent être divulgués à des tiers sans le consentement exprès du propriétaire.

      • Qualité des ingrédients/impuretés

        Selon la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les cosmétiques, il est interdit de vendre au Canada un cosmétique composé, en tout ou en partie, d'une substance malpropre, d'une matière étrangère ou d'une substance susceptible de nuire à la santé de la personne qui en fait usage conformément au mode d'emploi accompagnant le cosmétique ou à des fins et de façon normales et habituelles. La vente de cosmétiques fabriqués, préparés, conservés, emballés ou emmagasinés dans des conditions non hygiéniques est également interdite. La fabrication des cosmétiques doit se faire dans le respect des exigences de sécurité énoncées aux articles 16 et 18 du Règlement sur les cosmétiques.


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Autorisée par :

  • Nom

    Veuillez inscrire le nom complet de la personne qui remplit la FDC et confirmer l'exactitude des renseignements fournis.

    Il doit s'agir du fabricant ou de la personne autorisée à remplir la FDC en son nom.

  • Rapport de subordination entre le signataire et le fabricant

    Indiquez le rapport de subordination entre le signataire et le fabricant nommé à la case 4. Il peut s'agir d'un employé, d'un propriétaire, d'un expert-conseil ou d'un représentant légal. Si le signataire n'est pas le propriétaire ou un employé de la compagnie de fabrication, ajoutez ici la mention « représentant(e) autorisé(e) » pour indiquer qu'une telle autorisation a été accordée.

  • Poste

    Indiquez le poste du signataire.

  • Site Web/ courriel

    Donnez l'adresse du site Web ou l'adresse électronique du signataire.

  • Signature

    Signez le formulaire au stylo.

    En signant le formulaire, le signataire atteste que les renseignements fournis dans la formule de déclaration ainsi que tous les autres renseignements fournis à Santé Canada (étiquettes, feuillets de renseignements, publicité, etc.) sont exacts. Les formulaires non signés ne seront pas traités et seront retournés à la personne nommée à la case.

  • Date

    Indiquez la date à laquelle la déclaration a été remplie et signée (AAAA/MM/JJ).

6. Annexion des étiquettes et feuillets de renseignements

Lorsqu'un cosmétique présente un danger évitable selon le Règlement sur les cosmétiques ou la Liste critique des ingrédients, il faut joindre à la formule de déclaration une copie ou une télécopie des étiquettes et des feuillets de renseignements du produit, à défaut de quoi la déclaration sera considérée non conforme.

Il peut être nécessaire d'apposer à n'importe quel cosmétique une étiquette pour en préciser la fonction et les allégations. Pour accélérer le traitement, on vous recommande de toujours joindre le matériel d'étiquetage à vos déclarations.

7. Arrêt de la vente d'un produit

Si le fabricant (mais pas nécessairement les détaillants) décide de retirer un produit du marché canadien, veuillez en informer le Programme des cosmétiques en lui faisant parvenir une déclaration écrite à cet effet dans les dix jours suivant l'interruption.

Veuillez prendre note que l'« annulation » d'une déclaration devrait se faire au moment où le fabricant décide d'arrêter de vendre un cosmétique et non au moment de l'arrêt de la fabrication du cosmétique.

8. Approbation d'une formule de déclaration

Un cosmétique peut être mis en vente dès que la formule de déclaration a été remplie et envoyée à Santé Canada, en supposant que le produit respecte toutes les exigences requises pour la vente au Canada. Vous n'avez pas à attendre un accusé de réception. Santé Canada reçoit plus de 17 000 déclarations par année et, à moins que le fabricant ne le demande, aucune lettre de confirmation ne sera envoyée.

9. Renseignements demandés par le programme des cosmétiques

Si le Programme des cosmétiques a des questions ou des préoccupations concernant une formule de déclaration ou un produit, ou qu'il relève des erreurs, il communiquera avec le fabricant ou la personne autorisée.

Selon le problème, le fabricant pourrait se faire demander de prendre l'une ou l'autre des mesures suivantes :

  • fournir des renseignements supplémentaires ou les étiquettes à Santé Canada;
  • réétiqueter le produit;
  • reformuler le produit;
  • cesser la vente du produit;
  • présenter une demande d'homologation à un autre programme de Santé Canada comme les Produits thérapeutiques, les Produits de santé naturels, les Médicaments vétérinaires, la Direction des aliments ou l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire.

Pour éviter des problèmes, consultez la liste des erreurs courantes à l'annexe III du présent document et servez-vous de la liste de vérification fournie à l'annexe IV.

10. Ressources supplémentaires


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Annexe I : Définitions de fonctions

Colorant capillaire (code 17)
Produit qui change la couleur des cheveux.
Crème protectrice (code 3)
Produit qui protège les mains de la saleté, de la graisse, des solvants, etc.
Décolorant capillaire (code 15)
Produit qui décolore les cheveux. Ne comprend pas les décolorants avec colorants.
Dentifrice (code 6)
Produit qui nettoie et (ou) polit les dents.
Désodorisant (code 7)
Produit qui modifie, réduit ou prévient le développement d'odeurs corporelles. Ne comprend pas les désodorisants génitaux.
Désodorisant génital (code 13)
Désodorisant ou nettoyant prévu pour un usage dans la région génitale. (Comprend les produits d'hygiène personnelle féminine autres que les douches vaginales.)
Douche vaginale (code 8)
Produit utilisé à des fins d'hygiène personnelle féminine. (Voir aussi Désodorisant génital).
Lotion oculaire (code 9)
Produit qui n'est pas un produit de maquillage et qui est prévu spécifiquement pour un usage dans la région de l'oeil. Comprend les lotions et les hydratants.
Lubrifiant génital (code 14)
Produit destiné à être utilisé comme lubrifiant dans la région génitale.
Parfum et cologne (code 12)
Comprend les parfums, les eaux de cologne, l'eau de toilette et les poudres de talc.
Préparation antirides (code 1)
Produit appliqué comme maquillage ou hydratant, généralement sur le visage, pour masquer ou réduire l'apparition des ridules ou des rides. (Voir aussi Lotion oculaire et Produit de maquillage pour les yeux.)
Préparation de bronzage (code 29)
Produit qui améliore l'apparence d'un bronzage (p. ex. au moyen de pigments). Ne comprend pas les produits qui protègent la peau contre le soleil ou qui améliorent ou accélèrent le processus de bronzage
Préparation défrisante (code 21)
Produit qui contient des agents qui assouplissent de façon chimique les cheveux afin d'en faciliter le défrisage.
Préparation pour le bain (code 4)
Produit ajouté à l'eau du bain. Comprend les huiles de bain, les pastilles, les sels, les produits moussants pour le bain, etc.
Préparation pour manucure (code 24)
Produit appliqué aux ongles. Comprend les vernis à ongles, les dissolvants de vernis à ongles, les crèmes et lotions pour les ongles, les assouplisseurs de cuticules, les durcisseurs d'ongles, etc.
Préparation pour le massage (code 31)
Produit utilisé pour masser le corps. Comprend les gels, lotions et crèmes.
Préparation pour mise en plis (code 22)
Produit qui assouplit de façon chimique les cheveux afin d'en faciliter le frisage. Une étape de neutralisation suit habituellement la mise en plis (voir aussi Préparation pour soins capillaires).
Préparation pour rasage (code 26)
Comprend les crèmes pour rasage, les lotions avant-rasage, les lotions après-rasage, les assouplisseurs de barbe, le savon à rasage, etc. (voir aussi Préparation pour épilation).
Préparation pour soins capillaires (code 18)
Produit qui améliore l'apparence des cheveux ou qui est utilisé pour donner une forme ou un style à la chevelure. Comprend les mousses, les gels, les pommades, les fixatifs en aérosol, etc. (Voir aussi Préparation défrisante et Préparation pour mise en plis).
Préparation pour soins épilatoires (code 19)
Produit dépilatoire ou épilatoire qui facilite l'épilation des poils par des moyens chimiques ou mécaniques. Comprend les traitements à la cire (voir aussi Préparation pour rasage).
Produit de maquillage pour le corps (code 5)
Produit appliqué comme maquillage sur le corps, sauf sur les cheveux, les yeux ou le visage. Comprend les peintures pour les jambes et le corps. (Voir aussi Produit de maquillage pour les yeux et Produit de maquillage pour le visage.)
Produit de maquillage pour le visage (code 11)
Produit prévu pour un usage dans la région du visage. Comprend les fards à joues, les poudres pour le visage, les fonds de teint, les rouges, les fixatifs pour maquillage, etc. (Voir aussi Préparation antirides, Lotion oculaire, Produit de maquillage pour les yeux, Rouge à lèvres et Produit hydratant).
Produit de maquillage pour les yeux (code 10)
Produit prévu spécifiquement pour un usage dans la région de l'oeil. Comprend les crayons à sourcils, les crayons pour la ligne de l'oeil, les fards à paupières, les démaquillants pour les yeux, le mascara (la rimmel), etc.
Produit hydratant (code 28)
Produit appliqué sur la peau pour adoucir la peau sèche ou maintenir la souplesse de la peau en réduisant la perte d'eau ou en augmentant la teneur en eau de la peau. Comprend les émollients et les humectants.
Produit nettoyant pour la peau (code 27)
Produit, habituellement un savon, un détergent ou un shampooing, utilisé pour nettoyer la peau. Comprend les dissolvants pour les adhésives, les astringents, les lingettes nettoyantes, les exfoliants, etc.
Produit pour bébés (code 2)
Produit destiné, selon l'étiquette, aux enfants de 2 ans ou moins.
Revitalisant pour cheveux (code 16)
Produit qui n'est pas un shampooing et qui augmente la souplesse des cheveux ou leur donne plus de corps, facilite le peignage, rend les cheveux plus brillants ou en change la texture, etc. (Voir aussi Shampooing).
Rince-bouche (code 25)
Produit utilisé pour rafraîchir et désodoriser la bouche et l'haleine. Comprend les gouttes, les bandelettes, et les aérosols pour rafraîchir l'haleine. Ne comprend pas les pastilles ni les gommes à mâcher.
Rouge à lèvres (code 23)
Produit appliqué dans la région des lèvres. Comprend les rouges lèvres, les brillants à lèvres, les hydratants pour les lèvres, etc.
Shampooing (code 20)
Produit qui nettoie et revitalise les cheveux. Le produit part au rinçage.
Autre (prière de préciser) (code 30)
Produit qui ne fait pas partie de l'une des catégories générales susmentionnées. Veuillez expliquer en quoi la fonction du cosmétique est unique.

Annexe II : Définitions de formes

Aérosol (code 1)
Forme pressurisée contenant des ingrédients libérés sur activation d'une valve. Tous les types, déjà sous pression (par exemple, certains fixatifs en aérosol, parfums)
Atomiseur (à pompe) (code 17)
Solution, suspension ou émulsion contenant des ingrédients sous la forme de gouttelettes grossières ou de solides finement divisés, pour application topique, la plupart du temps sur la peau ou les cheveux (par exemple, vaporisateur, certains fixatifs) (n'incluse pas les aerosols)
Bâton (code 18)
Forme solide susceptible de se dissoudre ou de fondre à la température corporelle (par exemple, rouges à lèvres, certains désodorisants)
Barre (code 16)
Forme solide ayant la forme d'un pain contenant des ingrédients et destinée au nettoyage de la peau (par exemple, savon, pain format bain)
Capsule ou comprimé (code 2)
Forme enveloppée dans une capsule ou ayant la forme d'une pastille faite de poudre comprimée (par exemple, les capsules d'huile de bain)
Crayon (code 13)
Pâte solide contenant des ingrédients, pressés en un mince cylindre imitant la forme d'un crayon et qui est destiné à être appliqué sur la peau (par exemple, crayon à sourcils)
Crème (code 5)
Liquide visqueux ou émulsion semi-solide (par exemple, certains produits pour soins capillaires, produits de maquillage)
Gel (code 6)
Semi-solides visqueux, habituellement transparents, du genre gelée (par exemple, certains produits pour soins capillaires, dentifrices)
Granules (code 7)
Petits grains ou particules habituellement dissous ou dispersés dans l'eau ou un autre liquide. (par exemple, pastilles, cristaux, perles, etc. pour le bain)
Huile (code 4)
Une substance non miscible dans l'eau, habituellement glissante au toucher, visqueuse, liquide ou liquéfiable à température ambiante. (par exemple, huile minérale)
Liquide non huileux (code 3)
Fluide à verser légèrement visqueux mais non fait à base d'huile (p. ex. solutions, laits pour le corps)
Lotion (code 10)
Émulsion liquide (par exemple, certains produits hydratants, produits de maquillage)
Onguant (code 11)
Semi-solide préparé à partir de matière grasse (par exemple, lanoline)
Pâte (code 12)
Concentré de poudres absorbantes habituellement dispersé dans une base semi-solide (par exemple, dentifrice)
Poudre - libre (code 14)
Mélange granuleux d'ingrédients à l'état sec et finement divisé (par exemple, poudre à poudrer, produit de maquillage, talc)
Poudre - pressée (code 15)
Mélange compact d'ingrédients à l'état sec et finement divisé (par exemple, fard à joues, produit de maquillage pour les yeux)
Suspension (code 9)
Solides dans un liquide (par exemple, certains produits hydratants)
Trousse (code 8)
Si le produit comprend au moins deux composants de formes différentes qu'il faut mélanger avant usage, indiquez alors (8) «Trousse», et donnez entre parenthèses la forme des divers composants.
Autre (prière de préciser) (code 19)
Produit qui ne fait pas partie de l'une des catégories générales susmentionnées. Veuillez expliquer en quoi la forme du cosmétique est unique.

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Annexe III : Erreurs courantes

Voici une liste des erreurs courantes trouvées dans les formules de déclaration de cosmétique présentées au Programme des cosmétiques. Ces erreurs peuvent entraîner la saisie de données inexactes, des délais dans le traitement, voire le rejet, de la formule de déclaration.

S'il relève des erreurs dans la formule, le Programme des cosmétiques demandera des précisions et des renseignements supplémentaires. Le fait de ne pas fournir les renseignements demandés dans les délais prescrits pourrait faire en sorte que le Programme déclare le cosmétique non-conforme, ce qui rendrait la vente de ce produit interdite au Canada.

  1. Le produit contient un ingrédient figurant sur la Liste critique

    Pour des raisons de sécurité, l'utilisation de certains ingrédients est restreinte ou interdite dans les cosmétiques. La liste de ces ingrédients, appelée Liste critique, se trouve à l'adresse suivante : www.santecanada.gc.ca/cosmetiques.

    Si un cosmétique contient un ingrédient figurant sur la Liste critique, on pourrait recommander au fabricant diverses mesures pour atténuer le risque.

    Ingrédients interdits (utilisation interdite dans les cosmétiques, peu importe la concentration) :

    • confirmer que le produit n'est plus vendu au Canada ou qu'il ne contient plus l'ingrédient interdit; OU
    • confirmer l'intention de changer la formulation du produit et indiquer la date prévue du changement; ET
    • présenter une modification à la FDC initiale en indiquant la nouvelle formulation du produit, fournissant une liste complète des ingrédients et la concentration de chacun.

    Ingrédients dont l'utilisation est restreinte (utilisation permise à certaines concentrations, étiquette avec mises en garde et/ou mode d'emploi sécuritaire, et/ou présentation de preuves quant à l'innocuité du produit) :

    • indication de la concentration exacte de l'ingrédient restreint dans la formule de déclaration (dans ce cas, la plage de concentration n'est pas suffisante).
    • présentation d'une copie des étiquettes et des feuillets de renseignements utilisés avec le cosmétique sur lesquels apparaissent tous les renseignements requis en vertu du Règlement sur les cosmétiques et/ou de la Liste critique.
    • présentation de preuves pertinentes quant à l'innocuité du produit, selon les exigences de la Liste critique, le cas échéant.

  2. Allégations thérapeutiques dans le nom du produit, sur l'étiquette ou le site Web

    Toute allégation dans le nom du produit, sur son étiquette ou son site Web relative à une activité thérapeutique ou biologique ne convient pas aux cosmétiques. Les produits présentés (incluant dans leur publicité) comme ayant des vertus thérapeutiques ou comme pouvant servir à la correction ou à la modification de fonctions organiques chez l'être humain, correspondent à la définition des drogues au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.

    Si les produits déclarés comportent des allégations inappropriées dans leur nom ou sur leur étiquette, on demandera au fabricant de retirer les allégations. Une liste des allégations acceptables et inacceptables se trouve dans les Lignes directrices - Allégations acceptables pour la publicité et l'étiquetage des cosmétiques.

    Si le fabricant ne retire pas les allégations, il doit commercialiser son produit en tant que drogue. Cela signifie qu'il doit retirer le produit du marché, puis présenter une demande de numéro d'identification numérique de drogue (DIN) ou de numéro de produit naturel (NPN). Pour en savoir plus sur les exigences réglementaires relatives aux produits thérapeutiques, consultez le site Web de Santé Canada.

  3. Ingrédients manquants, inconnus, mal épelés

    Les déclarations qui ne contiennent pas les renseignements nécessaires pour permettre au Programme des cosmétiques de retrouver, dans la base de données des ingrédients des cosmétiques ou dans les documents de référence, les ingrédients énumérés dans la FDC, ne répondent pas aux exigences du Règlement sur les cosmétiques.

    Si le Programme des cosmétiques n'est pas en mesure d'identifier certains des ingrédients énumérés dans la FDC, on demandera au fabricant de donner le nom de chaque ingrédient selon son appellation INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) ou, si un tel nom n'existe pas, selon le « titre » tiré du Merck Index. Si l'ingrédient ne figure dans aucune de ces publications, il doit être nommé selon son nom chimique ou sa composition et, si possible, selon son numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS). Des renseignements de base concernant l'innocuité de l'ingrédient doivent également être joints à la formule de déclaration (p. ex., fiche technique du fournisseur ou bulletins pertinents, etc.).

    Si vous avez des questions sur la façon d'inscrire un ingrédient pour lequel il n'existe aucune appellation INCI, veuillez communiquer avec le Programme des cosmétiques.

  4. Mélanges considérés comme ingrédient et à concentration unique

    Certains produits contiennent des ingrédients ajoutés sous forme de mélanges. Le nom et la concentration de chaque ingrédient du mélange doivent apparaître sur la formule de déclaration. Dans certains cas, c'est le fournisseur du mélange qui fournira ces renseignements directement au Programme des cosmétiques.

    Les déclarations dans lesquelles un mélange est inscrit comme un seul ingrédient ne seront pas traîtées. Le fabriquant doit indiquer sur le formulaire tous les ingrédients présents dans le mélange ainsi que la concentration de chacun d'entre eux.

    Si l'ingrédient est en fait un mélange exclusif dont les composants ou les concentrations ne sont pas connus de la personne-ressource, il incombe à cette personne de veiller à ce que le fournisseur transmette la liste et la concentration des ingrédients du mélange en son nom au Programme des cosmétiques. La lettre du fournisseur doit contenir les renseignements suivants : les formules de déclaration visées, le nom des compagnies visées, le nom du mélange, le nom du cosmétique et une indication concernant la divulgation des renseignements à un tiers.

  5. Erreurs de calcul de la concentration des ingrédients

    La concentration d'un ingrédient est calculée comme le pourcentage de l'ingrédient dans la composition totale du produit. Pour calculer la concentration, assurez-vous d'utiliser toujours les mêmes unités de poids ou de volume (c.-à-d. grammes, millilitres, kilogrammes, litres, etc.). Par exemple, si vous utilisez les grammes, additionnez d'abord le poids de tous les ingrédients de la formulation pour obtenir le poids total du produit. Divisez ensuite le poids de chaque ingrédient par le poids total du produit et multipliez le résultat par 100 pour obtenir la concentration du produit en pourcentage.

    Concentration (en %) :
    (Quantité de l'ingrédient / La somme de tous les ingrédients du produit) × 100

    Exemple :

    Un produit contient :
    60 g de l'ingrédient X
    13 g de l'ingrédient Y
    2 g de l'ingrédient Z

    • Poids total du produit : 60 g + 13 g + 2 g = 75 g

    • Concentration de l'ingrédient X : (60 g / 75 g) × 100 = 80,00 % (plage de concentration « 1 »)
    • Concentration de l'ingrédient Y : (13 g / 75 g) × 100 = 17,33 % (plage de concentration « 2 »)
    • Concentration de l'ingrédient Z : (2 g / 75 g) × 100 = 2,67 % (plage de concentration « 4 »)

  6. Le nom du cosmétique ou la liste des ingrédients dans la FDC ne correspondent pas aux renseignements figurant sur l'étiquette fournie

    Les renseignements fournis dans la formule de déclaration doivent correspondre aux renseignements figurant sur l'étiquette du cosmétique (p. ex. nom du cosmétique, liste des ingrédients). Si, dans la FDC, le nom ou la liste des ingrédients du cosmétique diffèrent des renseignements apparaissant sur l'étiquette, le Programme des cosmétiques devra demander des précisions, et le traitement de la formule s'en trouvera retardé.

  7. Modifications imprécises

    Si des changements sont apportés aux renseignements fournis dans une déclaration antérieure, il faut présenter des modifications. Comme le suivi des déclarations se fait en fonction du nom du produit, le nom du produit dans la modification doit être le même que celui fourni dans la déclaration d'origine. Si la modification vise le nom du produit, indiquez le nom initial du produit entre parenthèses après le nouveau nom.

    Si la modification vise le nom, l'adresse ou d'autres coordonnées de la compagnie, il n'est pas nécessaire de présenter une modification pour chaque déclaration touchée. Une lettre précisant les modifications apportées et les déclarations touchées suffira.

    Si de nombreuses modifications sont apportées au produit, il est préférable de joindre à la formule une lettre d'accompagnement décrivant sommairement tous les changements.

  8. Absence d'une signature

    Conformément à l'alinéa 30(1)(a) du Règlement, chaque déclaration doit être signée. Le fabricant, ou la personne autorisée en son nom, doit signer toutes les déclarations sinon la déclaration sera rejetée.

  9. Remplir la case 13, « Composition », dans le cas d'une « déclaration multiple »

    Pour pouvoir produire une déclaration multiple, seuls quelques ingrédients doivent changer d'un produit à l'autre d'une même gamme de produits. Par exemple, les rouges à lèves d'une même gamme contiennent tous les mêmes ingrédients de base, mais le colorant utilisé pour chaque couleur diffère. Il en va de même pour les savons d'une même gamme qui contiennent chacun un ingrédient d'origine végétal différent.

    • Cochez « Plusieurs » à la case 12 de la FDC et indiquez dans la case ou dans la lettre d'accompagnement le nombre exact de produits visés.
    • Dressez la liste de tous les ingrédients de base contenus dans chaque produit de la gamme et précisez la concentration de chacun.
    • Terminez la liste des ingrédients par un terme général qui englobe tous les ingrédients variables de la gamme, comme « colorants ».
    • Un peu plus loin, reprenez le terme général susmentionné et en dessous, dressez la liste de tous les ingrédients variables qui se retrouvent dans au moins un des produits de la gamme. N'oubliez pas de préciser la plage de concentration la plus élevée dans laquelle chaque ingrédient se situe. Par exemple, si certains rouges à lèvres contiennent du mica en une quantité équivalente à la plage de concentration 6, que d'autres en contiennent en une quantité équivalente à la plage de concentration 5 et que d'autres n'en contiennent pas du tout, indiquez la plage de concentration 5 puisqu'il s'agit de la plage de la concentration la plus élevée de mica qu'un produit de la gamme peut contenir.

    Voir également les renseignements fournis aux cases 12 et 13.

  10. Déclaration d'une « trousse »

    Une « trousse » de cosmétiques contient au moins deux composants différents qui doivent être mélangés avant usage.

    Comme on attribue un numéro de déclaration différent à chaque composant du produit, le fabricant a le choix de :

    • 1) remplir une formule de déclaration pour chaque composant, en s'assurant que le Programme des cosmétiques sait que chaque déclaration fait partie de la même trousse; OU
    • 2) de dresser, à la case 13 de la même FDC, la liste de tous les composants de la trousse, en utilisant différentes rubriques pour séparer clairement la liste d'ingrédients de chaque composant. Par exemple, si le produit est un colorant capillaire, indiquez le nom générique du premier composant (p. ex. « crème colorante pour cheveux ») et donnez au-dessous la liste et la concentration des ingrédients propres au composant en question. Laissez un espace sur la formule, puis donnez un nom générique à l'autre composant (p. ex. gel activateur) et donnez audessous la liste et la concentration des ingrédients propres à ce nouveau composant.

Annexe IV : Liste de vérification de la formule de déclaration

  • Point 1 - La formule est rédigée de façon claire et lisible.
    • Oui
    • Non
  • Point 2 - Toutes les sections sont remplies et les numéros de page sont indiqués
    • Oui
    • Non
  • Point 3 - Le nom du cosmétique inscrit dans la formule de déclaration (case 3) est le même que celui apparaissant sur l'étiquette
    • Oui
    • Non
  • Point 4 - Les noms et adresses demandés aux cases 4 à 7 sont complets, y compris l'adresse postale, le numéro de téléphone et le numéro de télécopieur
    • Oui
    • Non
  • Point 5 - Le nom et l'adresse du fabricant (case 4) et/ou du distributeur (case 6) correspondent aux noms et adresses apparaissant sur l'étiquette
    • Oui
    • Non
  • Point 6 - La fonction et la forme du cosmétique sont exactes. Si vous avez indiqué « Autre », une courte description de la fonction et/ou de la forme est donnée
    • Oui
    • Non
  • Point 7 - Si la déclaration vise plus d'un cosmétique, la case « Plusieurs » est cochée à la case 12 et le nombre exact de produits visés est indiqué dans l'espace réservé à cette fin ou dans la lettre d'accompagnement
    • Oui
    • Non
  • Point 8 - Tous les ingrédients sont nommés selon leur appellation INCI (ou un autre nom acceptable)
    • Oui
    • Non
  • Point 9 - La concentration exacte ou l'équivalent numérique de la plage de concentration sont fournis pour chaque ingrédient.
    • Oui
    • Non
  • Point 10

    Vous avez vérifié la Liste critique pour vous assurer que le produit ne contient aucun ingrédient interdit.

    • Oui
    • Non

    Si le produit contient un ingrédient dont l'utilisation est restreinte, toutes les exigences sont respectées, la concentration exacte de l'ingrédient est donnée et tout le matériel d'étiquetage est joint à la formule

    • Oui
    • Non
  • Point 11 - Le nom, le rapport de subordination, le poste et la signature du signataire autorisé sont donnés
    • Oui
    • Non
  • Point 12 - Les étiquettes et, au besoin, les preuves quant à l'innocuité du produit, sont jointes à la formule
    • Oui
    • Non
  • Point 13 - Deux exemplaires de la FDC sont remplis et brochées. Le tout sera envoyé au Programme des cosmétiques
    • Oui
    • Non

Si vous avez coché non à un des points indiqués ci-dessus, votre FDC est incomplète et qu'elle risque d'être rejetée par le Programme des cosmétiques. Si vous avez besoin d'aide pour remplir la formule, n'hésitez pas à communiquer avec le Programme des cosmétiques aux coordonnées fournies à la section 4 du présent guide.

Date de modification : 2012-12-18

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