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Sécurité des produits de consommation

Guide de l'industrie sur la déclaration obligatoire en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation - article 14 « Obligations en cas d'incident »

Table des matières

Introduction

Le présent guide a pour but d'aider l'industrie à comprendre ses obligations en vertu de l'article 14 de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (appelée « la Loi » dans le présent guide).

En vertu de la Loi, l'industrie doit veiller à ce que ses produits soient sécuritaires.

En vertu de l'article 14 de la Loi, l'industrie DOIT déclarer à Santé Canada, dès qu'elle en prend connaissance, tout incident lié à la santé ou à la sécurité mettant en cause ses produits de consommation.

Certains produits destinés aux consommateurs ne sont pas visés par la Loi. Par exemple, les cosmétiques, les médicaments, les instruments médicaux, les aliments, les produits antiparasitaires et les véhicules sont tous couverts par d'autres lois au Canada. Pour une liste complète, veuillez vous référer à la Loi ou au Guide de consultation rapide mentionné en Annexe A.

Le présent document constitue un résumé non officiel, et guide de référence, des exigences de l'article 14 de la Loi. Il n'est pas destiné à remplacer, à annuler ou à limiter les exigences de la Loi. En cas de divergence entre le présent document et la législation, cette dernière l'emportera. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec un bureau de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada par courriel (cps-spc@hc-sc.gc.ca) ou par téléphone au 1-866-662-0666 (sans frais au Canada et aux États-Unis).

Il se peut que ce document soit mis à jour de temps à autre. Pour obtenir la version la plus récente, consulter le site web de Santé Canada.

Comment Santé Canada définit-il le mot « industrie »?

Malgré l'absence d'une définition du terme « industrie » dans la Loi, on y retrouve des définitions pour les activités de vente, d'importation et de fabrication. Les obligations énoncées à l'article 14 s'appliquent aux personnes et entreprises qui fabriquent, importent ou vendent des produits de consommation au Canada.

  • Si vous vendez des produits de consommation, vous faites partie de l'« industrie ».
  • Si vous distribuez des produits de consommation, vous faites partie de l'« industrie ».
  • Si vous importez des produits de consommation au Canada, vous faites partie de l'« industrie ».
  • Si vous fabriquez des produits de consommation, vous faites partie de l'« industrie ».

Libellé de la Loi

L'article 2 de la Loi définit ces termes comme suit :

  • « produit de consommation » Produit - y compris tout composant, partie ou accessoire de celui-ci - dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'un individu l'obtienne en vue d'une utilisation à des fins non commerciales, notamment à des fins domestiques, récréatives ou sportives. Est assimilé à un tel produit son emballage.
  • « importer » Importer au Canada.
  • « fabrication » Sont assimilés à la fabrication la production, la formulation, le réemballage et la préparation de même que la remise à neuf aux fins de vente.
  • « vente » Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et, en outre, le fait de louer, de mettre en location ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour location.

Quelles sont les responsabilités de l'industrie en vertu de l'article 14 de la Loi?

L'industrie doit déclarer tout incident lié à ses produits de consommation à :

  • Santé Canada; et
  • la personne qui lui a fourni le produit (si applicable).

Parfois, une même personne peut remplir plusieurs rôles dans la chaîne d'approvisionnement. Par exemple, au sein de l'industrie, il se peut que vous fabriquiez et vendiez les produits de consommation au Canada. Quelqu'un d'autre qui fait partie de l'industrie peut à la fois importer et vendre les produits de consommation au Canada.

Si vous remplissez un seul rôle, vous ferez vos déclarations auprès de ce niveau commercial. Si vous remplissez plusieurs rôles, Santé Canada s'attend à ne recevoir les rapports que pour l'échelon le plus élevé dans la chaîne d'approvisionnement. Si vous importez et vendez le produit, vous présenterez des rapports en tant qu'importateur. Si vous fabriquez et vendez le produit, vous présenterez des rapports en tant que fabricant.

Qu'entend-on par « incident »?

On entend par incident relatif à un produit de consommation :

  1. Un événement survenu au Canada ou à l'étranger qui a causé ou était raisonnablement susceptible de causer la mort ou d'avoir des effets négatifs graves sur la santé.
  2. Une défectuosité ou caractéristique du produit qui aurait pu être raisonnablement susceptible de causer la mort ou d'avoir des effets négatifs graves sur la santé.
  3. Une inexactitude ou une insuffisance de renseignements sur l'étiquette ou dans les instructions - ou l'absence d'étiquette ou d'instructions - qui aurait pu être raisonnablement susceptible de causer la mort ou d'avoir des effets négatifs graves sur la santé.
  4. Un rappel ou une autre mesure prise au Canada ou ailleurs pour des raisons de santé ou de sécurité humaines.

Libellé de la Loi

Selon l'article 14 de la Loi, « incident » s'entend :

  • (a) de l'événement survenu au Canada ou à l'étranger qui a causé ou était susceptible de causer la mort d'un individu ou qui a eu ou était susceptible d'avoir des effets négatifs graves sur sa santé, notamment en lui causant des blessures graves;
  • (b) de la défectuosité ou caractéristique qui est susceptible de causer la mort d'un individu ou d'avoir de tels effets;
  • (c) de l'inexactitude ou de l'insuffisance des renseignements sur l'étiquette ou dans les instructions - ou de l'absence d'étiquette ou d'instructions - qui est susceptible de causer la mort d'un individu ou d'avoir de tels effets;
  • (d) du rappel fait par l'une des entités ci-après ou de toute mesure prise par elle, pour des raisons de santé ou de sécurité humaines;
    • i. toute entité étrangère,
    • ii. toute administration provinciale,
    • iii. tout organisme public constitué sous le régime d'une loi provinciale,
    • iv. tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l'accès à l'information,
    • v. tout organisme de l'une des entités visées aux sous-alinéas (ii) à (iv).

Quand un événement devient-il un incident?

Lorsqu'une industrie apprend que quelque chose est arrivé avec l'un de ses produits de consommation, il s'agit d'un « événement ». Certains événements sont des incidents. D'autres non. Vous devez prendre les mesures pour demeurer au courant de tout problème ou inquiétude concernant vos produits de consommation. Il s'avérerait utile d'inclure des exigences relatives au partage de l'information dans vos ententes ou contrats.

Il incombe à l'industrie de déterminer si un événement mettant en cause son produit est un incident qui doit être déclaré à Santé Canada. Vous devez être prêt à remplir vos obligations en vertu de l'article 14 de la Loi. Dans la section qui suit, vous trouverez l'information qui vous aidera à prendre cette décision.

Gardez à l'esprit qu'un événement peut répondre à la définition d'un incident, même sans qu'un décès ou des blessures graves ne soient réellement survenues. En vertu de la Loi, la possibilité raisonnable de causer la mort ou des effets indésirables graves de santé répond également aux critères d'un incident. Il appartient à l'industrie d'établir si l'on pouvait raisonnablement s'attendre à ce qu'un événement entraîne un décès ou des effets indésirables graves au moment de déterminer si un incident était en fait survenu.

Lorsque vous apprenez qu'un événement est survenu…

Une personne qui fabrique, importe ou vend un produit de consommation au Canada peut apprendre qu'un événement est survenu par l'entremise de diverses sources, comme :

  • directement d'un consommateur, sous forme de retours, de plaintes ou de poursuites ou de réclamations en justice du fait de la responsabilité du produit
  • directement d'autres échelons de la chaîne d'approvisionnement
  • des rapports d'experts, des rapports d'analyse ou des renseignements provenant d'études scientifiques et autres
  • directement des administrations (y compris Santé Canada) ou d'organismes qui élaborent des normes ou qui certifient des produits

…vous devez alors décider si l'événement est un incident

Afin de décider si un événement est un incident, posez-vous cette question : est-ce que l'événement remplit l'un des quatre critères énoncés à l'article 14 de la Loi? Vous trouverez ci-après des précisions sur certains concepts liés aux quatre critères. Pour les trois premiers critères, veuillez retenir que l'événement doit avoir entraîné ou avoir été susceptible d'entraîner un décès ou des effets indésirables graves sur la santé.

1. Un évènement

Le premier critère énoncé à l'article 14 est « (de l') événement survenu au Canada ou à l'étranger qui a causé ou était susceptible de causer la mort d'un individu ou qui a eu ou était susceptible d'avoir des effets négatifs graves sur sa santé, notamment en lui causant des blessures graves ». Il incombe à l'industrie de déterminer si un effet (réel ou possible) sur la santé associé à un événement est grave.

Un effet négatif grave sur la santé comprend une réaction indésirable qui entraîne un changement sur le plan de la santé. Le changement peut être permanent ou temporaire. Il inclut une perte d'intégrité physique, des effets chroniques sur la santé ou toute blessure demandant une hospitalisation ou nécessitant un traitement médical. Voici certains exemples :

  • des menaces pour la respiration, telles que l'étouffement, la strangulation, la suffocation, l'asphyxie, l'aspiration ou d'autres troubles respiratoires
  • un préjudice physique externe, tel qu'une brûlure ou une coupure grave
  • un préjudice physique interne, tel qu'une hémorragie interne, une blessure à un organe, des fractures
  • un empoisonnement
  • des réactions allergiques (y compris l'anaphylaxie)
  • la perte de conscience
  • des convulsions
  • la perte de la vue ou de l'ouïe

La décision de savoir si une blessure est grave peut dépendre d'autres facteurs, comme l'âge de la personne et la partie du corps blessée. Par exemple, une coupure sur un enfant peut être considérée plus grave qu'une coupure de même longueur sur un adulte. Une coupure au visage peut être jugée plus grave qu'une pareille coupure sur la jambe de la personne.

Santé Canada s'attend à ce que l'industrie lui déclare tout décès ou toute blessure grave liée à un produit de consommation; toutefois, si le décès ou la blessure grave survient à la suite d'une utilisation illégale d'un produit ou parce que la personne voulait s'infliger des blessures, l'industrie peut décider, dans les limites raisonnables, que ce n'est pas un incident. Vous devez avoir de solides arguments pour décider de NE PAS déclarer un incident. Soyez prêt à faire état de vos raisons si un Agent de la sécurité des produits de Santé Canada remet en question votre décision.

Exemple

Une mère se promène avec une poussette dans laquelle son bébé est attaché. Soudainement, l'arbre de roue avant se brise. La poussette tombe en bas du trottoir, la mère tombe et la poussette se renverse sur la chaussée. La mère se tord la cheville et la tête du bébé passe à un pouce de frapper la chaussée. Bien que personne n'ait été blessé gravement, le bébé aurait pu subir une blessure grave. Si l'entreprise prend connaissance de l'événement, Santé Canada s'attendrait à ce qu'il lui soit signalé comme étant un incident.

2. Défectuosité ou caractéristique du produit

Désigne un problème avec un produit qui cause une faiblesse ou une défaillance de la forme du produit ou de son fonctionnement. Afin de remplir ce critère, la défectuosité ou caractéristique doit être susceptible de causer le décès ou des effets négatifs graves sur la santé. Cela peut survenir lorsque le produit n'est pas conforme aux règlements, aux conditions d'accréditation ou aux normes en matière de santé et de sécurité. Il peut aussi découler d'une erreur pendant la fabrication du produit à l'usine. Parfois, la conception d'un produit ou les matériaux employés dans la fabrication peuvent entraîner une défectuosité.

Exemple

Un père va faire une course avec sa toute-petite attachée dans leur nouvelle poussette de jogging. Cette poussette a pour caractéristique de grandes roues à plusieurs rayons, facilement accessibles, qui peuvent blesser la petite si elle s'avise d'y placer les mains pendant la course, ce qu'elle fait. Que la petite ait été blessée ou non dans les faits, si l'entreprise prend connaissance de cet événement, Santé Canada s'attendrait à ce qu'il lui soit signalé comme étant un incident.

3. Inexactitude ou insuffisance des renseignements

L'industrie doit s'assurer que l'étiquette du produit ou les instructions sont exactes et renferment suffisamment de détails pour permettre aux consommateurs d'utiliser le produit en toute sécurité. L'étiquette et les instructions doivent aider les personnes à utiliser le produit de la façon prévue. Pour qu'il y ait incident, l'information inexacte ou le manque d'information sur l'étiquette doivent être susceptibles de causer le décès ou des effets néfastes graves sur la santé.

Voici des exemples d'inexactitudes ou de renseignements insuffisants ayant trait à l'étiquette d'un produit, aux instructions ou à l'emballage :

  • Des indications de précaution ou des mises en garde qui ne sont pas adéquates.
  • Des images qui montrent ou encouragent une utilisation dangereuse (même si les instructions écrites sont exactes).
  • Des indications quant à l'utilisation du produit qui pourraient se contredire.
  • Des mises en garde et consignes pour l'utilisation sécuritaire du produit qui ne sont disponibles que dans l'une des deux langues officielles.
  • Des instructions d'assemblage ou d'utilisation qui sont trompeuses ou inexactes.

Exemples

  • Des photos sur l'emballage qui montrent le produit utilisé de manière inappropriée (p. ex. la photo d'une poussette conçue pour transporter un enfant alors qu'il s'y trouve deux enfants).
  • Des pages manquantes dans le manuel de l'utilisateur qui accompagne le produit (p. ex. information manquante quant au mode d'installation et d'utilisation des freins de la poussette).
  • Des traductions inexactes sur les étiquettes ou dans les instructions portant sur la santé et la sécurité (p. ex. les instructions en français sur la manière de fixer le siège de la poussette au cadre diffèrent des instructions en anglais).

4. Rappel

Lorsque l'industrie apprend qu'un rappel de produit est survenu au Canada ou ailleurs pour des raisons de santé et de sécurité, cela constitue un incident aux termes l'article 14.

Autres considérations

De nombreux produits de consommation présentent des risques. L'industrie peut évaluer si un danger est raisonnable ou déraisonnable au moment de décider s'il faut signaler quelque chose comme un incident. N'oubliez pas que vous devriez considérer les risques du point de vue du consommateur. Vous ne devez pas songer au danger selon l'optique des concepteurs ou ingénieurs qui connaissent mieux le produit.

À titre d'exemple, un couteau qui doit être assez tranchant pour couper les légumes l'est tout autant pour couper des doigts. La plupart des consommateurs adultes comprennent qu'ils risquent de se couper lorsqu'ils utilisent un couteau. D'autres dangers sont moins fréquents et plutôt imprévisibles pour le consommateur. Par exemple, si la poignée d'un couteau se casse pendant que quelqu'un coupe des légumes et le couteau glisse entre ses mains, la personne risque de se couper la main. La personne qui utilise le couteau ne peut pas prévoir ce genre de risque.

Retenez bien que la définition d'un produit de consommation comprend ses composants, ses pièces ou accessoires. Si un événement est déterminé constituer un incident attribuable à un composant, partie ou accessoire, d'autres produits fabriqués avec le même composant devraient être inclus dans le rapport.

Quand prend-on « connaissance » d'un incident?

Il n'est pas nécessaire que l'industrie soit entièrement certaine de tous les aspects ou détails d'un événement pour prendre « connaissance » d'un incident. Si vous n'êtes pas certain qu'un incident s'est produit, vous devriez le déclarer à Santé Canada par mesure de précaution. Une fois que vous avez déterminé qu'un incident s'est produit, il y a prise de connaissance.

En vertu de la Loi, la responsabilité de l'industrie visant à faire une déclaration à Santé Canada s'enclenche dès que vous avez connaissance d'un incident. L'industrie NE doit PAS attendre de recevoir des précisions supplémentaires ou d'avoir la certitude absolue qu'un incident est survenu (par exemple au moyen d'une évaluation officielle des risques).

Dès qu'une industrie prend connaissance d'un incident susceptible de donner lieu à un rappel, elle doit le déclarer à Santé Canada. Lorsqu'une entreprise envisage de procéder à un rappel ou de faire une annonce relativement à un produit pour des raisons de santé ou de sécurité, dans la plupart des cas, elle devrait déjà avoir présenté un rapport à Santé Canada.

L'industrie doit déclarer les incidents. Il s'agit d'une exigence énoncée à l'article 14 de la Loi. Le fait de ne pas déclarer un incident constitue une infraction.

Il existe deux types de rapport d'incident. La section suivante du présent guide renferme les détails sur chacun des rapports et explique à quel moment ils doivent être présentés.

Quand l'industrie doit-elle déclarer les incidents et quelle information doit y figurer?

Paragraphe 14(2) - L'industrie doit déclarer l'incident

Dans les deux (2) jours suivant la date où l'incident est venu à votre connaissance, vous devez fournir tous les renseignements dont vous disposez au sujet de l'incident à Santé Canada et à la personne de qui vous avez obtenu le produit de consommation. En remontant la chaîne d'approvisionnement, vous devez tenir informées les entreprises qui fabriquent ou importent les produits de toute préoccupation possible en matière de santé et de sécurité relativement à leurs produits. La section suivante, intitulée « Comment l'industrie devrait-elle communiquer ses rapports d'incident à Santé Canada? » contient davantage de précisions sur le processus à suivre pour présenter vos rapports.

Libellé de la Loi

Paragraphe 14(2) :
Toute personne qui fabrique, importe ou vend tout produit de consommation à des fins commerciales communique au ministre et, le cas échéant, à la personne de qui elle a obtenu le produit tout renseignement relevant d'elle concernant un incident lié au produit, dans les deux jours suivant la date où l'incident est venu à sa connaissance.

Ci-après des exemples de renseignements à inclure dans un rapport conformément au paragraphe 14(2) :

  • tout renseignement sur le produit (nom, numéro de modèle, code universel des produits [CUP], numéro de série)
  • la description de la façon dont l'incident est survenu
  • le détail des blessures (partie du corps, âge de la victime, type de traitement requis)
  • les détails quant aux lieux de vente du produit
  • le nom complet et les coordonnées du fabricant ou de l'importateur, tel qu'il apparaît sur l'étiquette du produit
  • le nom complet et les coordonnées de la personne qui vous a fourni le produit
  • l'information concernant tout autre événement connu lié au produit
  • l'information concernant tout autre incident connu lié au produit et qui a fait l'objet, dans le passé, d'une déclaration à Santé Canada
  • l'information sur les produits fabriqués à partir de pièces similaires (composants) à celles qui sont visées par l'incident

Si vous utilisez le formulaire de rapport en ligne dont il est question sous la rubrique « Comment l'industrie devrait-elle communiquer ses rapports d'incident à Santé Canada? », remplissez toutes les cases avec l'information dont vous disposez pour le moment, à l'exception de la section 7.

Tableau 1 : Dates d'échéance pour les rapports présentés conformément au paragraphe 14(2) (soit dans les deux jours suivant la date où l'incident est venu à votre connaissance)
Si une personne qui fabrique, importe ou vend un produit de consommation prend connaissance d'un incident le : Vous devez fournir l'information à Santé Canada en vertu du paragraphe 14(2) au plus tard à 23 h 59 le :
Remarque 1 : Le rapport est en retard après 23 h 59 dans le fuseau horaire de la personne. Cela veut dire que si vous faites une déclaration à Santé Canada, à Ottawa, à partir de la Colombie-Britannique, le rapport est en retard après 23 h 59, heure normale du Pacifique (HNP).

Remarque 2 : Si la date d'échéance de votre rapport tombe un jour férié, l'échéance du rapport est reportée au lendemain.
vendredi lundi suivant
samedi lundi suivant
dimanche mardi suivant
lundi mercredi suivant
mardi jeudi suivant
mercredi vendredi suivant
jeudi samedi suivant

L'industrie présente des mises à jour à Santé Canada à mesure qu'elle obtient de nouveaux renseignements. Si, après avoir signalé un événement, vous vous apercevez qu'il NE s'agit PAS d'un incident, votre mise à jour peut en informer Santé Canada.

Paragraphe 14(3) - Les fabricants et les importateurs doivent fournir un rapport additionnel à Santé Canada

Les entreprises qui fabriquent ou importent des produits doivent aussi fournir un autre rapport écrit dans les dix (10) jours suivant la date à laquelle elles prennent connaissance de l'incident.

En vertu du paragraphe 14(3) de la Loi, ce rapport doit renfermer :

  • toute nouvelle information sur l'incident,
  • les détails sur le produit de consommation en cause,
  • les détails sur tout produit de consommation que vous fabriquez ou importez susceptible de faire l'objet d'un incident semblable, et
  • toute mesure que vous avez prise ou proposez de prendre pour éliminer ces sources de préoccupation sur le plan de la santé et de la sécurité.

Le rapport comprendrait habituellement aussi :

  • De nouveaux détails sur l'incident recueillis auprès du consommateur ou à la suite d'un examen du produit concerné par l'incident (comme la cause fondamentale).
  • Plus d'information sur le produit, notamment :
    • le nombre de produits distribués
    • d'autres incidents liés au même produit ou à un produit semblable, y compris le nombre de produits distribués et une description
    • les normes d'accréditation auxquelles est assujetti le produit et tout registre des accréditations accordées au Canada
    • des rapports d'analyse, si vous avez mis à l'essai le produit ou des produits semblables
    • des avertissements et des instructions accompagnant le produit
    • des photos et diagrammes du produit, au besoin
    • les mesures que l'entreprise a prises ou va prendre afin d'assurer la sécurité
  • D'autres produits qui peuvent être visés (tels des produits qui possèdent le même composant que celui lié à l'incident).
  • L'information sur les mesures correctives, notamment :
    • les mesures correctives proposées assorties d'une explication montrant comment elles permettront de régler le problème; ou
    • les raisons pour lesquelles aucune mesure corrective ne s'avère nécessaire.

Si vous utilisez le formulaire de rapport en ligne dont il est question sous la rubrique « Comment l'industrie devrait-elle communiquer ses rapports d'incident à Santé Canada? », veuillez remplissez TOUTES les sections du formulaire et fournir les pièces jointes telles que les images, les listes de distribution et/ou les résultats d'essais comme des documents supplémentaires.

Libellé de la Loi

Paragraphe 14(3) :
Le fabricant du produit en cause ou, si celui-ci exerce ses activités à l'extérieur du Canada, l'importateur fournit au ministre, dans les dix jours suivant la date où l'incident est venu à sa connaissance ou le délai que le ministre précise par avis écrit, un rapport écrit contenant des renseignements concernant l'incident, le produit, tout produit qu'il fabrique ou importe, selon le cas, qui pourrait, à sa connaissance, être impliqué dans un incident semblable et toute mesure visant ces produits dont il propose la prise.

Tableau 2 : Calcul des dates d'échéance pour les rapports présentés conformément au paragraphe 14(3) (dans les 10 jours suivant la date où l'incident est venu à votre connaissance)
Si une personne qui fabrique, importe ou vend un produit de consommation prend connaissance d'un incident le : Vous devez fournir l'information à Santé Canada en vertu du paragraphe 14(3) au plus tard à 23 h 59 le deuxième :
Remarque 1 : Le rapport est en retard après 23 h 59 dans le fuseau horaire de la personne. Cela veut dire que si vous faites une déclaration à Santé Canada, à Ottawa, à partir de la Colombie-Britannique, le rapport est en retard après 23 h 59, heure normale du Pacifique (HNP).

Remarque 2 : Si la date d'échéance de votre rapport tombe un jour férié, l'échéance du rapport est reportée au lendemain.
vendredi lundi suivant
samedi mardi suivant
dimanche mercredi suivant
lundi jeudi suivant
mardi vendredi suivant
mercredi samedi suivant
jeudi lundi suivant

Parmi les mesures correctives, mentionnons les Avis au consommateur, les rappels volontaires de produit, les modifications de conception, l'arrêt de la vente ou de la distribution, la correction du produit et des changements apportés à la conception ou aux matériaux. Les rapports rédigés conformément au paragraphe 14(3) ne renferment pas tous nécessairement des mesures correctives. Si l'industrie estime qu'aucune mesure n'est requise à la suite de l'incident, elle devrait être prête à justifier sa décision auprès de Santé Canada. L'industrie doit mettre à jour le rapport rédigé et déposé auprès de Santé Canada dès qu'elle est informée de faits nouveaux.

Si un fabricant ou un importateur croit qu'il ne pourra pas déposer le rapport conformément au paragraphe 14(3) dans les 10 jours, il doit demander une prolongation à Santé Canada bien avant la date d'échéance du rapport. Sa demande doit :

  • énoncer les motifs pour lesquels il ne peut pas respecter la date d'échéance;
  • présenter les mesures prises jusque-là; et
  • préciser la date à laquelle il compte pouvoir fournir le ou les rapports.

Si Santé Canada consent à prolonger l'échéance, le fabricant ou l'importateur en sera informé par écrit. Consultez la section « Coordonnées des personnes-ressources à Santé Canada » pour savoir comment entrer en contact avec le Ministère afin de demander une prolongation.

Figure 1 : Rapports en fonction de la chaîne d'approvisionnement

Fournir d'autres avis à Santé Canada

L'industrie peut vouloir envoyer à Santé Canada un rapport sur un événement qui n'est pas, selon elle, un incident. Cette façon de faire est la bienvenue. Un tel rapport devrait renfermer des raisons claires appuyant votre décision selon laquelle l'événement n'est pas un incident en vertu de la Loi. Lorsque vous remplissez le formulaire en ligne, cochez la case « Déclaration - Non-considéré comme un incident ».

Comment l'industrie devrait-elle communiquer ses rapports d'incident à Santé Canada?

L'industrie peut utiliser un éventail de méthodes pour faire des déclarations à Santé Canada.

Pour déposer des rapports en vertu de l'article 14, veuillez employer l'un des moyens suivants :

  • utiliser le formulaire en ligne à http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/advisories-avis/incident/index-fra.php
  • le transmettre par courriel à l'adresse CPSR-RSPC@hc-sc.gc.ca; OU
  • transmettre le formulaire par la poste à l'adresse suivante :
    • Bureau de la région de la capitale nationale de la sécurité des produits de consommation
      Programme de la sécurité des produits de consommation
      Santé Canada
      269, avenue Laurier Ouest
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9
      I.A. 4907E

Il est fortement recommandé d'utiliser le formulaire en ligne disponible sur notre site Web : http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/advisories-avis/incident/index-fra.php.

Il est aussi possible d'avoir recours à un mécanisme automatisé d'établissement de rapports au moyen du langage de description de services Web(WSDL) pour une boîte de dépôt en langage de balisage extensible (XML). Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez avec votre service de soutien technique ou avec Santé Canada.

Si vous ne souhaitez pas soumettre le formulaire en ligne, vous pouvez sauvegarder le formulaire et nous l'envoyer par courriel. Vous pouvez également imprimer le formulaire et l'envoyer par courrier ordinaire. N'envoyez PAS vos rapports par service de messagerie, car il se pourrait qu'aucun représentant du Ministère ne soit disponible pour les recevoir, et ils risqueraient alors de vous être retournés.

Renseignements commerciaux confidentiels et renseignements personnels aux termes de la Loi

Renseignements commerciaux confidentiels (RCC)

Les articles 16 et 17 de la Loi autorisent expressément Santé Canada à divulguer des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) afin de protéger la santé et la sécurité humaines ou l'environnement.

Pour être considérée comme des RCC aux termes de la Loi, l'information qui se rapporte à l'entreprise d'une personne ou à ses activités doit respecter TOUS les critères suivants :

  • elle ne doit pas être accessible au public;
  • la personne a pris des mesures raisonnables pour qu'elle demeure inaccessible au public; et
  • c'est une information qui a une valeur économique réelle ou éventuelle pour la personne ou ses concurrents (parce qu'elle n'est pas accessible au public et que sa divulgation entraînerait une perte financière pour elle ou un gain financier pour ses concurrents).

En vertu de l'article 16 de la Loi, le ministre peut divulguer des RCC sans obtenir le consentement de la personne ou de l'établissement (et sans l'aviser) si certaines conditions sont respectées. Les RCC divulgués doivent porter sur un produit de consommation, et ils peuvent être divulgués uniquement à une personne ou à une administration occupant des fonctions liées à la protection de la santé ou de la sécurité humaines ou de l'environnement. La personne ou l'administration qui reçoit les RCC doit accepter par écrit d'en préserver la confidentialité et de les utiliser uniquement pour assumer les fonctions liées à la protection de la santé ou de la sécurité humaines ou de l'environnement.

En vertu de l'article 17 de la Loi, le ministre peut divulguer des RCC au public sans obtenir le consentement de la personne si un produit de consommation présente un danger grave et imminent pour la santé ou la sécurité humaines ou pour l'environnement. La divulgation des RCC doit être essentielle pour contrer le danger. Aux termes du paragraphe 17(2), Santé Canada doit aviser la personne le jour ouvrable suivant la divulgation au public des RCC.

Il est souvent possible de dissiper les préoccupations liées à la santé ou à la sécurité sans avoir à divulguer de RCC, Santé Canada fera entrer en ligne de compte les facteurs pertinents à l'heure de déterminer s'il faut divulguer ou non les RCC, au cas par cas.

Renseignements personnels

L'industrie doit se conformer à toutes les lois qui s'appliquent normalement à la divulgation des renseignements personnels qu'elle contrôle.

Santé Canada ne demande pas systématiquement des renseignements personnels lorsqu'il évalue les rapports d'incidents présentés aux termes de l'article 14.

En cas de doute, l'industrie devrait omettre les renseignements personnels sur le consommateur. Si Santé Canada a besoin de ces renseignements pour donner suite à un rapport aux termes de l'article 14, il demandera l'information en question.

Les règles relatives à la collecte, à la protection et à la communication énoncées dans les articles 4 à 8 de la Loi sur la protection des renseignements personnels s'appliquent à Santé Canada et régissent la manière dont le Ministère doit traiter tous les renseignements personnels qui lui sont confiés.

En vertu de l'article 15 de la Loi, le ministre de la Santé peut divulguer des renseignements personnels sans obtenir le consentement de la personne sous réserve de deux conditions :

  1. Le renseignement peut être communiqué uniquement à une personne ou administration exerçant des fonctions relatives à la protection de la santé ou de la sécurité humaines.
  2. La communication est nécessaire pour établir l'existence d'un danger grave pour la santé ou la sécurité humaines ou pour remédier à ce danger.

Par ailleurs, l'article 8 de la Loi sur la protection des renseignements personnels décrit des circonstances dans lesquelles Santé Canada peut divulguer des renseignements personnels.

Annexe A - Ressource d'information

AVIS : Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les ressources suivantes ou communiquer avec un bureau de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada par courriel (cps-spc@hc-sc.gc.ca) ou par téléphone au 1-866-662-0666 (sans frais au Canada et aux États-Unis).