Ébauche de la politique sur les impuretés de métaux lourds contenues dans les cosmétiques

La période de commentaires est maintenant terminée. Les commentaires et suggestions reçus pendant la période de consultation publique seront pris en considération lors de la finalisation du document. Le rapport final sera disponible dès que possible.

Table des matières

• 1.0 But/portée
• 2.0 Contexte
• 3.0 Définitions
• 4.0 Énoncé de politique
• 5.0 Responsabilité/exigences de la politique
• 6.0 Date d'entrée en vigueur
• 7.0 Références

1.0 But/portée

De nombreux métaux lourds ne peuvent servir d'ingrédients pour les cosmétiques vendus au Canada. Toutefois, des impuretés sont présentes en raison de la nature persistante de ces substances et du fait qu'elles se trouvent naturellement dans l'environnement. La présente directive vise à définir et à communiquer des limites appropriées pour les impuretés de cette nature contenues dans les cosmétiques, notamment des limites pour les métaux avec des propriétés toxicologiques pertinentes: le plomb, l'arsenic, le cadmium, le mercure et l'antimoine.

2.0 Contexte

Les métaux lourds sont présents naturellement dans l'environnement, soit dans les roches, le sol et l'eau; ils se retrouvent donc dans la fabrication de pigments et d'autres matières premières dans toutes les industries, y compris celle des cosmétiques. Certains de ces métaux ont été utilisés comme ingrédients de cosmétiques par le passé, comme, par exemple, le thimérosal (mercure), un agent de conservation, le diacétate de plomb, un colorant capillaire progressif, ainsi qu'un certain nombre de pigments servant au tatouage, comme le rouge cinabre (sulfure de mercure).

Le gouvernement du Canada a mis en oeuvre de nombreuses mesures pour réduire les quantités de métaux lourds auxquelles les Canadiens sont exposés, notamment en interdisant leur utilisation dans les cosmétiques. Le plomb, l'arsenic, le cadmium, le mercure, l'antimoine et le chrome sont des métaux lourds qui ne peuvent faire partie des ingrédients des cosmétiques vendus au Canada. Par conséquent, ces éléments et les composés contenant ces éléments ne peuvent être intentionnellement ajoutés aux cosmétiques et ils sont inscrits à la Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est interdite dans les cosmétiques.

Alors que la question de l'utilisation intentionnelle de métaux lourds dans la composition de cosmétiques a été abordée, on se penche désormais sur la présence de ces substances sous la forme d'impuretés. En ce qui a trait aux cosmétiques, les métaux les plus préoccupants sont le plomb, l'arsenic, le cadmium, le mercure et l'antimoine. La toxicité de ces substances est décrite ci-après, tout comme les limites d'impuretés établis pour certaines catégories de produits.

2.1 Exposition

Les métaux lourds sont d'origine naturelle; ils sont présents dans l'environnement et peuvent pénétrer les matières premières en infimes quantités. Ces substances se retrouvent finalement dans les produits que nous consommons et que nous utilisons tous les jours. L'exposition par voie cutanée serait la voie principale dans le cas des cosmétiques puisque la plupart des cosmétiques sont appliqués sur la peau. L'absorption cutanée de métaux lourds est relativement faible; l'absorption d'éléments individuels est influencée par un nombre de facteurs incluant les propriétés physico-chimiques des mélanges (^{Note de bas de page 1}). L'exposition orale est possible pour les cosmétiques utilisés dans la bouche ou autour de celle-ci tout comme l'est le contact main-bouche après une exposition à des cosmétiques contenant des impuretés de métaux lourds. L'exposition par inhalation est considéré comme étant négligeable.

2.2 Métaux lourds

Sur le plan toxicologique, les propriétés relatives au plomb, à l'arsenic, au cadmium, au mercure et à l'antimoine sont décrites ci-après. Les limites d'impuretés indiquées pour chaque métal sont données à des fins de discussion seulement . Ces limites se rapportent à une variété de produits; les scénarios d'exposition qui les accompagnent peuvent différer grandement de ce qui s'applique aux cosmétiques. Par conséquent, il ne conviendrait pas nécessairement d'appliquer une limite semblable aux impuretés de métaux. Les limites d'impuretés acceptables établies par Santé Canada pour les cosmétiques se trouvent à la Section 4.0 du présent document.

2.2.1 Plomb

Le plomb entraîne des effets nocifs pour un nombre d'organes et systèmes, incluant le système nerveux central (SNC), les reins et le système hématopoïétique (formation du sang). L'exposition au plomb est habituellement plus importante chez les enfants, qui sont également plus susceptibles aux effets du plomb que les adultes. Les enfants sont particulièrement à risque lorsqu'il s'agit des effets indésirables difficiles à percevoir de l'exposition chronique à de faibles doses de plomb, tout comme le sont les femmes enceintes et les foetus. Les enfants absorbent environ 50 % du plomb ingéré (^{Note de bas de page 6}). La définition de la relation de cause à effet est rendue compliquée par le délai entre l'exposition au plomb et l'apparition des effets (^{Note de bas de page 2}, ^{Note de bas de page 8}). L'absorption cutanée de plomb inorganique a été démontrée chez les animaux et les humains; toutefois, peu d'études ont fourni une éstimation quantitative de l'absorption cutanée et de la contribution de celle-ci à la charge corporelle en plomb (^{Note de bas de page 4}). L'absorption de plomb par la peau n'a été mesurée avec précision que pour les composés de plomb organique (^{Note de bas de page 8}). Par le passé, l'exposition à du plomb contenu dans des cosmétiques était possible par l'entremise de colorants capillaires progressifs qui contenaient du diacétate de plomb (^{Note de bas de page 8}); cependant, une telle utilisation du diacétate de plomb est désormais interdite au Canada.

Les Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada limitent la teneur en plomb à une concentration maximale admissible (CMA) de 0,010 milligramme par litre (0,010 ppm) d'eau (^{Note de bas de page 10}). L'absorption orale admissible d'impuretés de plomb va de 0,1 ppm (pour les bonbons selon la FDA américaine) à 10 ppm (pour les suppléments nutritifs d'après l'USP). L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a fixé la dose hebdomadaire admissible provisoire de plomb pour les enfants à 25 microgrammes de plomb par kilogramme de poids corporel par semaine. La DPSN de Santé Canada limite la teneur en plomb dans les produits appliqués sur la peau à 10 ppm (Compendium des monographies de la DPSN).

2.2.2 Arsenic

L'arsenic produit des effets nocifs pour la peau; l'arsenic a une affinité prononcée avec la peau et les structures kératinisées, y compris les cheveux et les ongles. Par conséquent, les symptômes d'exposition aiguë comprennent de diverses formes d'éruptions cutanées, d'alopécie et de striation caractéristique des ongles (^{Note de bas de page 2}). L'arsenic n'agit pas comme un sensibilisateur en raison de la faible capacité de pénétration de la peau des composés d'origine naturelle (^{Note de bas de page 2}). Chez les humains, les effets de l'arsenic sur la santé varient selon le composé et la forme. L'arsenic métallique n'est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal et n'a aucun effet néfaste connu sur la santé (^{Note de bas de page 9}). Un pouvoir cancérogène a été observé uniquement avec la forme inorganique (^{Note de bas de page 2}). Les composés d'arsenic inorganique présentent une toxicité plus aiguë que l'arsenic organique présent dans l'environnement (comme le diméthylarsinate). Une absorption cutanée très restreinte est prévue pour l'arsenic. Une étude (Environmental Assessment and Risk Analysis Element, White Paper Summary, FDA américaine, janvier 2003) avait prédit que l'exposition cutanée à l'arsenic pouvait contribuer à moins de 1 % de l'exposition par ingestion. Les enfants pourraient ingérer des cosmétiques contenant de l'arsenic par le contact main-bouche (p. ex. : en passant leurs mains sur leur bouche et/ou en mangeant après s'être frottés le visage).

La CMA pour l'arsenic dans l'eau potable est de 0,010 mg/L (10 µg/L = 10 ppb) au Canada (^{Note de bas de page 9}). L'absorption orale admissible d'impuretés d'arsenic va de 0,1 ppm pour les aliments (Santé Canada) à 3 ppm pour les suppléments nutritifs (USP). La FDA américaine limite la teneur en arsenic de certaines matières colorantes à < 3 ppm (^{Note de bas de page 7}). La EPA américaine a établit une dose de référence de l'arsenic à 0.3 µg/kg/jour. L'OMS a fixé la dose quotidienne admissible provisoire de l'arsenic à 2 µg/kg/jour.

2.2.3 Cadmium

Le cadmium est classé comme un agent cancérogène pour les humains par le NIOSH (^{Note de bas de page 2}). Le taux d'absorption du cadmium par la peau est faible (0,5 %); l'absorption de cette substance devient inquiétante seulement quand des solutions concentrées entrent en contact avec la peau pendant plusieurs heures ou pendant des périodes encore plus longues. Le cadmium se fixe à la kératine dans le cas d'une application topique, ce qui explique les observations in vitro d'absorption cutanée (^{Note de bas de page 2}). Cependant, un niveau élevé d'exposition par la peau, ce qui pourrait se présenter dans le milieu de travail, peut causer une dermatite irritante (^{Note de bas de page 2}).

Selon les Recommandations pour la qualité de l'eau potable au Canada, la  ppm pour le cadmium est de 0,005 mg/L (0,5 ppb) (^{Note de bas de page 12}). L'absorption orale admissible de cadmium va de 0,09 microgramme par kilogramme de poids corporel/jour à 3 ppm (pour les suppléments nutritifs d'après l'USP). L'OMS (^{Note de bas de page 17}) a fixé la dose quotidienne admissible provisoire du cadmium à 1 µg/kg/jour.

2.2.4 Mercure

La documentation portant sur les effets du mercure sur la santé est exhaustive. La plupart de la documentation ce concentre sur les effets suivant l'exposition à l'inhalation de vapeurs de mercure métallique et à l'exposition orale à des composés du mercure inorganique et organique. L'information sur les effets néfastes suivant l'exposition aux onguents et crèmes qui contiennent des composés du mercure inorganique est restreinte.

Plusieurs formes de mercure sont toxiques. La forme de mercure joue un rôle dans la quantité qui est absorbée par les voies cutanée et orale. Le mercure organique (méthyle) est beaucoup plus inquiétant que le mercure inorganique; cependant, toutes les formes de mercure sont absorbées par la peau et les muqueuses (^{Note de bas de page 2}) et un contact avec la peau peut entraîner une toxicité générale. Pour ce qui est de l'ensemble de la population, la principale voie d'exposition au mercure est l'apport alimentaire (^{Note de bas de page 2}). Les composés du mercure peuvent causer des réactions allergiques, une irritation de la peau ou des manifestations neurotoxiques (^{Note de bas de page 3}). Les symptômes cliniques d'empoisonnement au mercure sont, entre autres, les tremblements, la faiblesse, la perte de la mémoire, la dermatite et les troubles rénaux (^{Note de bas de page 8}); la forme de mercure détermine habituellement la toxicité spécifique.

Santé Canada fixe la limite de mercure à 0,5 ppm pour la plupart des poissons commerciaux (^{Note de bas de page 11}). L'OMS a fixé une dose hebdomadaire admissible provisoire de 2 µg/kg/jour pour le mercure totale et 0,0016 µg/kg/jour pour le méthylmercure (^{Note de bas de page 17}). Une limite de 3 ppm a été fixée pour les suppléments nutritifs (l'USP). La FDA américaine limite les impuretés de mercure dans certaines matières colorantes à <1 ppm (^{Note de bas de page 7}). Le thimérosal, un sel de mercure, est accepté comme agent de conservation dans les cosmétiques pour les yeux aux États-Unis s'il respecte la limite de 65 ppm de mercure.

2.2.5 Antimoine

Une exposition aux taux élevés de l'antimoine (Sb) et ses composés peut causer des effets néfastes pour la peau, les poumons, le système cardiovasculaire et la foie. Pour ce qui est de ces espèces chimiques, les plus importantes sont les minéraux sulfurés et, dans une moindre mesure, les oxydes de Sb (III) et des combinaisons avec du plomb, du cuivre et de l'argent (^{Note de bas de page 13}, ^{Note de bas de page 14}). Étant donné que l'antimoine se trouve naturellement dans l'environnement, toute la population est exposée à de faibles taux de cette matière, principalement dans la nourriture, dans l'eau potable et dans l'air (la plupart des gens mangent et boivent environ 5 microgrammes d'antimoine par jour). L'absorption cutanée d'antimoine n'a pas encore été bien étudiée.. L'OMS a fixé la dose quotidienne admissible provisoire de l'antimoine à 6 µg/kg/jour (^{Note de bas de page 17}).

2.2.6 Autres métaux

Il se peut que d'autres métaux (p. ex. : le sélénium, le chrome et le baryum) soient présents sous la forme d'impuretés dans les cosmétiques, cependant les propriétés toxicologiques et les risques correspondants associés avec ces substances ont une importance plus faible que ceux associés avec le plomb, l'arsenic, le cadmium, le mercure et l'antimoine. Par conséquent, des limites d'impuretés dans les cométiques n'ont pas été déterminées pour ces substances.

2.3 Points à examiner et approche relativement aux limites d'impuretés pour les cosmétiques

Les limites admissibles pour les métaux lourds varient selon la population cible (p. ex. : les enfants sont plus vulnérables à la toxicité des métaux lourds que les adultes et ont un potentiel d'exposition plus élevé causé par le contact main-bouche); la quantité du produit utilisée et la partie du corps où le produit est appliqué (p. ex. : les bras par opposition aux lèvres). L'évaluation de l'absorption cutanée d'un seul composant d'un produit cosmétique est de façon complexe (^{Note de bas de page 5}) et dépend sur les facteurs tel que sa concentration dans le produit, la quantité mis sur la peau, le temps le produit a été laissé sur la peau, et la présence d'émollients et/ou d'amplificateurs de la pénétration dans le produit cosmétique (^{Note de bas de page 5}). En raison de cette complexité, et de la disponibilité restreinte d'études sur l'absorption cutanée qui prennent ces facteurs en considération, l'établissement des limites de métaux lourds dans les cosmétiques en se fondant uniquement sur les risques est un défi.

Il n'existe présentement aucune norme internationale concernant les impuretés dans les cosmétiques.

Des limites ont été établies en Allemagne (^{Note de bas de page 15}). Au lieu d'être basées uniquement sur une approche axée sur le risque, les limites allemandes ont été établies en s'appuyant sur des niveaux qui pouvaient être techniquement évités. Par conséquent, les impuretés de métaux lourds ont été limitées à tout ce qui excède les niveaux de fond normaux.

Le gouvernement fédéral allemand a mené des tests pour définir les niveaux de fond de la teneur en métaux lourds dans les dentifrices et dans d'autres cosmétiques (il faut noter que, au Canada, la plupart des dentifrices sont classés comme des produits de santé naturels). D'après ses études, ce gouvernement a établi que les niveaux de métaux lourds dans les cosmétiques dépassant les valeurs indiquées ci-après sont considérés comme étant techniquement évitables (^{Note de bas de page 15}) :

• Plomb : 20 ppm
• Arsenic : 5 ppm
• Cadmium : 5 ppm
• Mercure : 1 ppm
• Antimoine : 10 ppm

Par ailleurs, après une enquête auprès de ses entreprises membres, l'association industrielle allemande de produits d'hygiène et de détergents a confirmé que la teneur en métaux lourds des dentifrices est inférieure à celle d'autres cosmétiques par au moins une décimale (^{Note de bas de page 15}). Par conséquent, la commission des cosmétiques du ministère fédéral de la Santé d'Allemagne a conclu que les valeurs suivantes constituent la concentration maximale admissible pour les dentifrices :

• Plomb : 1 ppm
• Arsenic : 0,5 ppm
• Cadmium : 0,1 ppm
• Mercure : 0,2 ppm
• Antimoine : 0,5 ppm

En Allemagne, on travaille à l'élaboration d'un programme qui permettra d'obtenir des valeurs mises à jour pour les traces de métaux lourds dans les cosmétiques (^{Note de bas de page 16}).

Santé Canada a établit une approche semblable pour la définition des limites d'impuretés de métaux lourds puisque le Ministère a toujours soutenu que les impuretés dans les cosmétiques devaient être réduites dans une mesure techniquement possible. L'examen et l'analyse des résultats des tests sur les métaux lourds réalisés au Laboratoire de la sécurité des produits de Santé Canada pour un certain nombre de cosmétiques vendus au Canada ont permis de définir les limites indiquées à la Section 4.0 du présent document. De plus, une comparaison aux doses admissibles établies et aux estimations d'exposition du peuple canadien aux cométiques a démontrée que ces limites assuraient une protection de haut niveau aux groupes de consommateurs vulnérables (comme les enfants).

3.0 Définitions

BPF

- Bonnes pratiques de fabrication.

DHAP

- Dose hebdomadaire admissible provisoire (DHAP = DQAP × 7).

DPSN

- Direction des produits de santé naturels.

DQAP

- Dose quotidienne admissible provisoire (DQAP = DHAP ÷ 7).

ÉDS

- Évaluation du danger pour la santé.

EPA américaine

- Environmental Protection Agency des États-Unis.

Fabricant

- Le Règlement sur les cosmétiques définit comme suit le terme « fabricant » : toute personne, société ou association non dotée de la personnalité morale qui soit vend soit fabrique et vend un cosmétique, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin, un nom commercial ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire.

FDA américaine

- Food and Drug Administration des États-Unis.

Métal lourd

- Tout élément chimique métallique présentant une densité relativement élevée. Aux fins de la présente directive, le terme « métal lourd » se rapportera au plomb, à l'arsenic, au cadmium, à l'antimoine et au mercure et à leurs composés.

NIOSH

- National Institute for Occupational Safety and Health.

OMS

- Organisation mondiale de la Santé.

ppb

- Partie par milliard (1 ppb = 1 ug/kg = 1 ug/litre).

ppm

- Partie par million (1 ppm = 1 ug/g = 1 mg/kg = 1 mg/litre).

Substance organique

- Substance appartenant à la classe des composés chimiques à base de carbone.

USP

- Pharmacopée des États-Unis.

4.0 Énoncé de politique

Il est établi que la présence d'impuretés de métaux lourds dans les cosmétiques est inévitable en raison de la nature ubiquiste de ces éléments, mais ces impuretés doivent être éliminées lorsqu'il est techniquement possible de le faire. Les concentrations de métaux lourds dans les cosmétiques sont jugées techniquement évitables quand elles dépassent les limites suivantes :

• Plomb : 10 ppm
• Arsenic : 3 ppm
• Cadmium : 3 ppm
• Mercure : 3 ppm
• Antimoine : 5 ppm

Ces niveaux sont basés sur les niveaux de fond découverts dans des cosmétiques échantillonnés au Canada et sont conformes aux niveaux d'impuretés acceptables établis dans d'autres pays. De plus, une comparaison aux doses admissibles établies et aux estimations d'exposition des canadiens et canadiennes aux cométiques a démontrée que ces limites assuraient une protection de haut niveau aux groupes de consommateurs vulnérables (p. ex : les enfants).

Il est important de noter que la présence de métaux lourds dans produits cométiques présentant des valeurs au-delà de ces limites sera évaluée selon le cas et feront l'objet d'une Évaluation du danger pour la santé afin de déterminer le niveau de risque que représente le produit, ce qui servira ensuite à définir la mesure d'application qui convient.

5.0 Responsabilité/exigences de la politique

Il incombe au fabricant de s'assurer que le produit fini contient le moins d'impuretés de métal lourd que possible afin que le produit respecte les limites mentionnées précédemment. Légalement, les fabricants doivent s'assurer que les produits sont sûrs et qu'ils ne constituent pas un risque pour les consommateurs. Santé Canada peut exiger de l'information sur les résultats des essais sur les métaux lourds pour un cosmétique s'il soupçonne un risque. Il est donc dans l'intérêt supérieur du fabricant de veiller à ce que l'information soit à portée de main. Santé Canada prendra les mesures jugées nécessaires pour les produits dont la teneur en métaux lourds dépasse les limites indiquées précédemment. Les fabricants doivent s'assurer que leurs produits et que les ingrédients les composant sont de grande qualité.

6.0 Date d'entrée en vigueur

Ébauche : janvier 2008

7.0 Références

Certains de ces hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.