Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques
(Liste critique)

La période de commentaires est maintenant terminée. Les commentaires et suggestions reçus pendant la période de consultation publique seront pris en considération lors de la finalisation du document. Le rapport final sera disponible dès que possible.

Modifications proposées à la Liste critique
Le 5 septembre 2008

Santé Canada vous invite à faire parvenir vos commentaires au sujet de cette proposition au plus tard 60 jours après la date susmentionnée.

Rubriques à modifier :

La rubrique des ingrédients énumérés ci-dessous doit être modifiée en vue d'éclaircir certaines choses, d'ajouter des renseignements nouveaux ou d'ajouter de nouvelles exigences. Les passages en italiques ont été révisés.

Acides alphahydroxylés (AAH) (comprenant, sans s'y limiter, les composés suivants : citric acid (acide citrique) (77-92-9), glycolic acid (acide glycolique) (79-14-1), lactic acid (acide lactique) (50-21-5), malic acid (acide malique) (6915-15-7), acide glycolique + glycolate d'ammonium, acide alpha-hydroxyéthanoïque + alpha-hydroxyéthanoate d'ammonium, acide alpha-hydroxyoctanoïque, acide alpha-hydroxycaprylique, acide hydroxycaprylique, acides mixtes de fruits, triple acide de fruits, tri-alpha hydroxy acides de fruits, complexe d'alpha hydroxy d'extraits de plantes, L-alpha hydroxy acide et glycomère d'acides gras réticulés (tri-AAH) (1,2).)

L'utilisation d'AAH permise à des concentrations égales ou inférieures à 10 %. Le pH du produit doit être plus grand ou égal à 3.5.

Il est possible que certaines préparations contenant des concentrations d'AAH supérieures à 10 % soient autorisées si le fabricant démontre leur innocuité, indique leur pH, et fournit le mode d'emploi.

L'étiquette intérieure et l'étiquette extérieure de tous les produits pour la peau sans rinçage contenant des concentrations d'AAH égales ou supérieures à 3 % doivent comporter une mise en garde du type suivant : « Suivre le mode d'emploi », « Éviter tout contact avec les yeux », «  Si l'irritation persiste, cesser l'utilisation et consulter un médecin », « Avant toute exposition au soleil, il est recommandé d'appliquer un écran solaire sur les régions où l'on a appliqué un produit contenant des AAH », « Le contact du produit avec la peau doit être de fréquence et de durée limitées ».

La concentration en acide citrique des préparations destinées à être diluées dans l'eau du bain peut dépasser 10 %.

Adhésifs pour les ongles
(voir adhésifs à base de cyanoacrylates)

Effets androgéniques, substances à

Incluant, sans s'y limiter, les composés suivants : testosterone (testostérone) (58-22-0), prasterone (prastérone ) (53-43-0), androstenediol (androstènediol) (521-17-5) et androsterone (androstérone ) (53-41-8)

Sels de Baryum

Seuls le sulfure de baryum (INCI: baryum sulfide) (21109-95-5), utilisé dans les produits dépilatoires (voir : « Sulfures et métaux alcalins terreux »), et le sulfate de baryum (INCI: baryum sulfate) (7727-43-7), utilisé en tant que colorant ou pigment laqué pour d'autres colorants, sont autorisés.

Borate de sodium (INCI: Sodium borate) (borax, tétraborate de sodium) (INCI: borax, sodium tetraborate) (1303-96-4)

La concentration maximale permise est de 5 %.

L'étiquette intérieure et l'étiquette extérieure du cosmétique doivent porter une mise en garde du type suivant : « Ne pas utiliser sur la peau éraflée ou abrasée », « Ne doit pas être utilisé par des enfants de moins de trois ans ». La mise en garde n'est pas requise lorsque le borate de sodium est utilisé comme correcteur d'acidité, à des teneurs inférieures à 0,1 %.

Bromate de potassium (INCI: Potassium bromate) (7758-01-2)

L'étiquette intérieure et l'étiquette extérieure d'un cosmétique qui contient une quantité de bromate de potassium égale ou supérieure à 50 mg doivent porter une mise en garde du type suivant : « Ce produit contient du bromate de potassium, il est toxique, et doit donc être gardé hors de la portée des enfants » et « En cas d'ingestion accidentelle, communiquer immédiatement avec un centre antipoison ou un médecin ».

Un cosmétique qui contient une quantité de bromate de potassium égale ou supérieure à 50 mg doit être emballé dans un contenant protège-enfants, tel que spécifié dans la partie II du Règlement sur les produits chimiques et les contenants de consommation, dans sa version du 30 septembre 2001.

Bromate de sodium (INCI: Sodium bromate) (7789-38-0)

L'étiquette intérieure et l'étiquette extérieure d'un cosmétique qui contient une quantité de bromate de sodium égale ou supérieure à 600 mg doivent porter une mise en garde du type suivant : « Ce produit contient du bromate de sodium, il est toxique, et doit donc être gardé hors de la portée des enfants » « En cas d'ingestion accidentelle, communiquer immédiatement avec un centre antipoison ou un médecin ».

Un cosmétique qui contient une quantité de bromate de sodium égale ou supérieure à 600 mg doit être emballé dans un contenant protège-enfants, tel que spécifié dans la partie II duRèglement sur les produits chimiques et les contenants de consommation, dans sa version du 30 septembre 2001.

Chlorure de benzalkonium (INCI: Benzalkonium chloride) (8001-54-5, 61789-71-7, 68391-01-5, 68424-85-1)
Notez l'ajout d'une mise en garde obligatoire en raison du risque d'irritation des yeux.

La concentration maximale permise est de 0,1 % lorsqu'utilisé en tant qu'agent de conservation seulement (c.-à-d. chlorure de benzalkonium ayant une longueur de chaîne ≥ 14C).

La concentration maximale permise est de 3 % lorsqu'utilisé dans les produits pour cheveux à rinçage en tant qu'agent de conditionnement (c.-à-d. chlorure de benzalkonium ayant une longueur de chaîne ≥ 16C). L'étiquette intérieure et l'étiquette extérieure de tous les produits contenant des concentrations de chlorure de benzalkonium supérieures à 0,1 % doivent comporter la mise en garde suivante : « Éviter tout contact avec les yeux ».

Colorants d'aniline, leucobases et intermédiaires de colorant d'aniline (INCI: coal tar dye base or coal tar dye intermediate incluant, sans s'y limiter, toluène-2,5-diamine (95-70-5) et le sulfate de toluène-2,5-diamine (INCI: toluene-2,5-diamine sulphate) (615-50-9)). Voir également : « p-Phénylènediamine ».

Tous les autres renseignements demeurent les mêmes.

Substances renfermant du fluorure (16984-48-8) (incluant, sans s'y limiter, le fluorure de sodium (INCI: sodium fluoride) (1333-83-1,7681-49-4), le fluorure de calcium (INCI: calcium fluoride) (7789-75-5), le fluorure d'étain (INCI: stannous fluoride) (7783-47-3) et le monofluorophosphate de sodium (INCI: sodium monofluorophosphate) (10163-15-2))

Interdites dans les produits d'hygiène buccale.

Formaldéhyde (50-00-0)

Utilisation interdite dans les produits en aérosols.

La concentration maximale permise est de 0,1 % dans les produits d'hygiène buccale.

La concentration maximale permise est de 0,2 % lorsque utilisé dans les produits autres que les produits d'hygiène buccale en tant qu'agent de conservation seulement.

Concentration maximale permise de 5 % dans les durcisseurs à ongles seulement. Les durcisseurs à ongles doivent être vendus avec des protège-ongles, un mode d'emploi et une mise en garde du type suivant sur leurs étiquette intérieure et extérieure : « Ce produit contient du formaldéhyde qui pourrait causer une sensibilisation de la peau ».

Sels d'or

Sels d'or (incluant, sans s'y limiter, le chlorure d'or HCL (INCI: gold chloride HCl) (16903-35-8), l'acétylméthionate d'or (INCI: gold acetylmethionate) (105883-47-4) ou l'aspartate/glutamate d'or (INCI: gold aspartate/glutamate)

Nitrosamines

Incluant, sans s'y limiter, le N-nitrosodiéthanolamine (1116-54-7)

Spironolactone (52-01-7)

Sulfures alcalins (incluant, sans s'y limiter, le sulfure de lithium (INCI: lithium sulfide) (12136-58-2), le sulfure de potassium (INCI: potassium sulfide) (1312-73-8) et le sulfure de sodium (INCI: sodium sulfide) (1313-82-2))

La concentration maximale permise dans les produits dépilatoires seulement est de 2 %, calculée sous forme de sulfure.

Sulfures de métaux alcalins terreux (incluant, sans s'y limiter, le sulfure de baryum (barium sulfide) (21109-95-5), le sulfure de calcium (INCI:calcium sulfide) (20548-54-3), le sulfure de magnésium (INCI: magnesium sulfide) (12032-36-9) et le sulfure de strontium (INCI: strontium sulfide) (1314-96-1))

La concentration maximale permise dans les produits dépilatoires seulement est de 6 %, calculée sous forme de sulfure.

Talc

L'étiquette intérieure et l'étiquette extérieure de préparations en poudre pour bébés et pour enfants doivent porter une mise en garde du type suivant : « Tenir hors de la portée des enfants » et « Tenir la poudre éloignée du visage de l'enfant afin d'éviter l'inhalation qui pourrait causer des problèmes de respiration ».

Triclosan (3380-34-5)

La concentration maximale permise est de 0,03 % dans les rince-bouches.

La concentration maximale permise est de 0,3 % dans les autres produits cosmétiques.

Les conditions suivantes doivent être respectées pour tous les produits d'hygiène buccale :

(a) Les étiquettes des produits d'hygiène buccale doivent porter une mise en garde du type suivant : « Ce produit ne doit pas être utilisé par des enfants de moins de 12 ans » et, s'il s'agit d'un rince-bouche, « Éviter d'avaler le produit ».;

(b) les impuretés de dibenzodioxines polychlorées et de dibenzofuranes polychlorées (PCDD/PCDF) ne peuvent dépasser les normes suivantes :

1. la concentration des impuretés de 2,3,7,8-tétrachlorodibenzo-p-dioxine et de2,3,7,8-tétrachlorodibenzofurane ne doit pas dépasser 0,1 ng/g;
   
   
2. la concentration totale de toutes les autres impuretés de PCDD/PCDF ne doit pas dépasser 10 µg/g, et aucune impureté spécifique ne peut être présente à plus de 5 µg/g.

(c) les fabricants doivent fournir les renseignements suivants :

1. spécifications du triclosan;
   
   
2. méthode d'analyse utilisée pour déterminer le niveau de PCDD et de PCDF dans le triclosan;
   
   
3. spécifications du produit fini.

Urée (INCI: Urea) (57-13-6)

La concentration maximale permise est de 10 %. La concentration en urée des cosmétiques destinés à être dilués dans l'eau du bain peut dépasser 10 %.

Zirconium (7440-67-7) et ses composés

Les complexes à base d'aluminium et de zirconium ainsi que les pigments laqués, les sels et les pigments à base de zirconium sont autorisés uniquement dans les colorants.

Il est interdit d'emballer un produit contenant ces substances dans des pulvérisateurs aérosol.

Les complexes constitués de chlorure et d'hydroxyde d'aluminium et de zirconium (Al_xZr(OH)_yCl_z) et du complexe chlorure et hydroxyde de zirconium-glycine, sont autorisés uniquement dans les désodorisants, avec une limite de 20 % en chlorure d'aluminium et de zirconium anhydre et de 5,4 % en zirconium.

L'étiquette intérieure et l'étiquette extérieure d'un produit cosmétique contenant des complexes constitués de chlorure et d'hydroxyde d'aluminium et de zirconium et un complexe chlorure et hydroxyde de zirconium-glycine doit comporter une mise en garde du type suivant : « Ne pas appliquer sur la peau irritée ou endommagée ».

Remarque : Le rapport du nombre d'atomes d'aluminium au nombre d'atomes de zirconium doit être compris entre 2 et 10. Le rapport du nombre d'atomes (Al + Zr) au nombre d'atomes de chlore doit être compris entre 0,9 et 2,1.

Ingrédients à ajouter :

Les rubriques énumérées ci-dessous ont été ajoutées à la liste en tant qu'interdiction ou restriction.

L'ingrédient suivant a été ajouté en raison des risques associés à l'utilisation des produits qui collent rapidement la peau.

Adhésifs à base de cyanoacrylates incluant, sans s'y limiter, le cyanoacrylate d 'éthyle (INCI: ethyl cyanoacrylate) (7085-85-0); le cyanoacrylate de méthyle (INCI: methyl cyanoacrylate) (137-05-3)) et le cyanoacrylate d'isopropyle (INCI: isopropyl cyanoacrylate (10586-17-1))

Pour les adhésifs utilisés dans la région occulaire pour l'application de faux-cils :

L'ingrédient suivant est ajouté en vue d'en restreindre l'utilisation compte tenu de sa toxicité

Diéthylèneglycol (INCI: Diethylene glycol) (DEG) (111-46-6)

Utilisation interdite dans les produits d'hygiène buccale et dans les produits sans rinçage. (Voir également: « Glycérine »)

L'ingrédient suivant est ajouté en vue d'en interdire l'utilisation dans les produits cosmétiques. Cet ingrédient est « toxique » au sens de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement en raison des risques qu'il présente pour la santé.

Diethylhexyl phthalate (DEHP) (117-81-7)

L'ingrédient suivant est ajouté en vue d'en restreindre l'utilisation compte tenu du risque de contamination du diéthylèneglycol dans la glycérine.

Glycérine (56-81-5)

Les fabricants de produits d'hygiène buccale et de produits sans rinçage doivent s'assurer que les matières premières sont utilisées conformément aux spécifications d'une pharmacopée reconnue pour ce qui est des impuretés de diéthylèneglycol (DEG) (p. ex. la monographie officielle de la glycérine dans la USP30).

L'ingrédient suivant est ajouté en vue d'en restreindre l'utilisation compte tenu du risque de sensibilisation

1-Naphthol (90-15-3), et ses sels

La concentration maximale permise est de 2 % dans les colorants capillaires lorsque utilisé comme agent oxydant seulement.

La concentration maximale permise est de 1 % lorsque utilisé en combinaison avec du peroxyde d'hydrogène.

Commentaires sur les modifications proposées à la Liste critique

Les modifications proposées à la Liste critique sera affichée sur le site Web de Santé Canada afin de recueillir des observations. Les entreprises disposeront de soixante jours pour examiner les modifications proposées et faire parvenir une réponse. De plus, les entreprises ayant déclaré des produits contenant des ingrédients proposés sur la Liste critique recevront une lettre les informant des modifications prévues. Si aucun commentaire reçu pendant cette période ne justifie un examen plus approfondi, les décisions concernant la Liste critique proposée deviendront définitives.

Soumettre vos commentaires:

Programme de cosmétiques
Santé Canada
Immeuble MacDonald, 4e étage
123, rue Slater, Indice de l'adresse : 3504D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : (613) 946-6452
Facsimile: (613) 952-3039
Courriel : cosmetiques@hc-sc.gc.ca

Modifications à la Liste critique

Les modifications apportées à la Liste critique ne font pas l'objet d'un processus de modification réglementaire très exhaustif. La liste est considérée comme découlant de l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues, qui stipule qu' « [...] il est interdit de vendre un cosmétique qui contient une substance -- ou en est recouvert -- susceptible de nuire à la santé de la personne qui en fait usage [...] ».

La liste est mise à jour une ou deux fois par année par un comité d'examen de la Liste critique composé de scientifiques de la Division des cosmétiques. Ce groupe se réunit régulièrement afin d'examiner les ingrédients préoccupants et d'en discuter. Les conclusions sont fondées sur les données disponibles; on recueille de l'information dans des revues scientifiques reconnues ainsi que les conseils et les décisions d'homologues du Canada et d'autres pays et de groupes d'experts dans le domaine de l'innocuité des ingrédients cosmétiques.

Procédure de modification

1. Décision d'ajouter un ingrédient à la Liste critique.
2. Les modifications proposées à la Liste critique sont préparées à des fins de publication sur le site Web; début de la période d'observations.
3. Préparation de lettres à l'intention des entreprises concernées afin de les informer de leurs options et de les aviser qu'elles doivent répondre dans les 60 jours.
4. Réponse des entreprises ou fin de la période de 60 jours; fin de la période d'observations.
5. Publication de la Liste critique officielle.

Ce processus offre une plus grande transparence à l'égard de tous les intervenants et donne aux fabricants la possibilité de fournir à Santé Canada des données à l'appui de l'innocuité d'un ingrédient.