Ébauche - Évaluation des produits en fonction de critères : Produits de traitement de l'érythème fessier

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le rapport final est désormais disponible. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation.

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Recommandation pour la classification : Drogue

Résumé de la recommandation :

L'érythème fessier est reconnu comme une affection cutanée requérant une intervention thérapeutique. Par conséquent, tout produit qui prétend traiter ou prévenir l'érythème fessier sera classé comme une drogue.

Évaluation en fonction de critères

Présentation :

Le produit est-il présenté d'une manière qui donne à penser qu'il sert à traiter, à diagnostiquer, à prévenir ou à guérir une maladie ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions organiques chez des personnes?

L'érythème fessier, aussi appelé dermite du siège, se caractérise par une rougeur et une desquamation dans la zone située sous la couche et peut survenir chez l'enfant et l'adulte. Des lésions de la couche cornée de la peau apparaissent par suite d'une exposition prolongée à l'humidité et à l'acidité de l'urine et des fèces. Chez l'adulte, la couche cornée est composée de 25 à 30 strates de kératinocytes morts et aplatis, qui sont continuellement éliminés et sont remplacés à mesure par des cellules des couches plus profondes. Ces cellules mortes sont séparées par des lipides produits par la couche granuleuse située juste au-dessous, qui aident à imperméabiliser cette couche cornée. La fonction de la couche cornée est de réduire la déshydratation, de repousser l'eau, de protéger les couches cutanées plus profondes contre les lésions et d'empêcher les microbes d'envahir la peau. Chez les nourrissons, la couche cornée est beaucoup plus mince et plus facilement lésée. L'érythème fessier peut être compliqué par une infection fongique ou bactérienne secondaire ou peut résulter d'une dermatite séborrhéique et/ou atopique.

Le produit est-il susceptible d'être perçu par les consommateurs comme ayant les caractéristiques d'un médicament?

Les crèmes contre l'érythème fessier sont utilisées exclusivement pour prévenir ou traiter une affection cutanée ou atténuer les symptômes résultants. Les produits de traitement de l'érythème fessier ne sont pas employés à des fins esthétiques ou cosmétiques.

Composition :

La composition du produit donne-t-elle à penser qu'il s'agit d'un agent servant à traiter, à diagnostiquer, à prévenir ou à guérir une maladie ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions organiques chez des personnes?

Les produits de traitement de l'érythème fessier contiennent des ingrédients souvent utilisés dans les cosmétiques comme colorants ou humectants (p. ex. oxyde de zinc, allantoïne, gelée de pétrole, etc.). Les ingrédients dans les produits ne sont pas nécessairement des agents thérapeutiques, mais ils le deviennent lorsqu'ils sont appliqués, à des concentrations adéquates, dans l'intention de traiter ou de prévenir une affection cutanée telle que l'érythème fessier ou d'autres problèmes de santé.

Niveau d'action :

Le produit exerce-t-il uniquement un effet superficiel?

Le produit est appliqué par voie topique sans qu'il y ait de signes d'absorption percutanée. L'effet du produit est de traiter et d'éliminer une affection et une irritation cutanées; son effet ne peut donc pas être considéré comme transitoire.

Autres considérations :

(p. ex. précédents canadiens; systèmes de classification d'autres autorités réglementaires; risque potentiel, etc.)?

Aux É.-U., en Nouvelle-Zélande et en Australie, les produits de traitement de l'érythème fessier sont classés comme des médicaments. En Union Européenne, ils sont considérés soit comme des cosmétiques ou des médicaments selon l'usage thérapeutique qui est allégué.

Conclusion :

Les produits de traitement de l'érythème fessier visent principalement à traiter et à prévenir une affection cutanée qui peut entraîner une infection et la formation de cicatrices si un traitement adéquat n'est pas dispensé. Compte tenu de ces facteurs, les produits de traitement de l'érythème fessier répondent à la définition de « drogue » dans la Loi sur les aliments et drogues donc assujettis au règlement sur les produits de santé naturels ou le règlement sur les aliments et les drogues selon l'ingrédient.

Références :

• Arad A, Mimouni D, Ben Amitai D, Zeharia A, and Mimouni M. "Efficacy of topical applications of eosin compared with zinc oxide paste and corticosteroid cream for diaper dermatitis." Dermatology 199 vol 4 (1999): 319-22.
• Association pharmaceutique canadienne. Self-Medication: Reference for Health Professionals Vol. 1, 4^e édition. Ottawa : Association pharmaceutique canadienne, 1992.
• Atherton D. "Maintaining healthy skin in infancy using prevention of irritant napkin dermatitis as a model." Community-Practitioner 78 vol 7 (Jul 2005): 255-7.
• EMEA. Borderline Between Directive 98/8/EC Concerning the Placing on the market of Biocidal Product and Directive 76/768/EEC Concerning Cosmetic Products. May 24, 2004.
• FDA. Is It a Cosmetic, Drug, or Both (Or Is It Soap?). Washington: USA Department of Health and Human Services, July 8, 2002.
• FDA. Skin Protectant Products for Over-the-Counter Human Use, Final Monograph 21 CFR Part 347. Washington: USA Department of Health and Human Services, 2003.
• Fields S. "Wiping out diaper rash." International Journal of Pharmaceutical Compounding 9 Vol 6 (2005): 433-34.
• Friel JB, ed. Dorland's Illustrated Medical Dictionary 26^th edition. Toronto: WB Saunders, 1985.
• Hoggarth A, Waring M, Alexander J, Greenwood A, and Callaghan T. "A controlled, three-part trial to investigate the barrier function and skin hydration properties of six skin protectants." Ostomy Wound-Management 51 no.12 (Dec 2005): 30-42.
• Kuller JM. "Skin breakdown: risk factors, prevention, and treatment". Newborn-and- Infant Nursing Reviews 1 vol 1 (Mar 2001): 35-42.
• Mainstone A. "Maintaining infant skin health and hygiene." British Journal of Midwifery 13 vol 1 (Jan 2005): 44-7.
• MHRA. A Guide to What is a Medicinal Product, MHRA Guidance Note No. 8. London: MHRA, amended April 2003.
• MHRA. Borderline Products. London: MHRA, modified June 5, 2006.
• Morris JM. "The pharmacist's role in diaper dermatitis." America's Pharmacist 127 vol 10 (2005): 79-83.
• NICNAS. Regulation of Cosmetic Chemicals: Final Report and Recommendation. Australia: Commonwealth of Australia, November 2005.
• Nathwani D. "Nappy rash: a practical overview." Professional-Care-of-Mother-and- Child 11 vol 4 (2001): 100-2.
• Santé Canada. Category IV Monograph: Medicated Skin Care Products. Ottawa : Direction des produits thérapeutiques, 11 septembre 1995.
• Santé Canada. Produits de traitement de l'érythème fessier. Ottawa : Direction des produits thérapeutiques et Direction des produits de santé naturels, 19 avril 2007.
• Sweetman SC, editor. Martindale: The Complete Drug Reference 33^rd edition. Grayslake (IL): Pharmaceutical Press, 2002.
• TGA. Draft Review of the Regulation of Products at the Interface Between Cosmetics and Therapeutic Goods. Australia: Commonwealth of Australia, January 16, 2005.
• TGA. The National Coordinating Committee on Therapeutic Goods Australia "Cosmetic Claims Guidelines" 3^rd Ed. Australia: Commonwealth of Australia, May 1997.