Résumé du Cadre d'évaluation des risques

Produits de consommation, cosmétiques et évaluation des risques

Le Programme sur la sécurité des produits de consommation de Santé Canada identifie, évalue, gère et communique les risques pour la santé et la sécurité que présentent les produits de consommation^{Note de bas de page 1} et les cosmétiques^{Note de bas de page 2} après leur entrée sur le marché. Dans le cadre de ses fonctions d'évaluation des risques, le Programme recueille des renseignements auprès de diverses sources, entre autres :

• rapports d'incidents fournis par l'industrie et les consommateurs,
• rapports d'activité fournis par d'autres administrations (p. ex., les rappels), comme les États-Unis,
• mesures proposées par les fabricants ou les importateurs afin de réduire le risque pour le public,
• surveillance scientifique, information provenant de professionnels de la santé et de la sécurité, médias et autres sources nouvelles sur le Web qui peuvent cerner des problèmes de santé et de sécurité liés aux produits de consommation et aux cosmétiques.

Processus d'évaluation des risques

Lorsque le Programme identifie une tendance émergente ou est avisé d'un incident lié à un produit de consommation ou à un cosmétique, il examine les renseignements liés au cas et détermine si la gravité de l'incident justifie la réalisation d'une évaluation des risques. Une évaluation des risques n'est pas menée dans tous les cas.

S'il est déterminé qu'une évaluation des risques n'est pas nécessaire, le cas fait tout de même l'objet d'un suivi et d'une surveillance.

Pour déterminer si la réalisation d'une évaluation des risques est nécessaire ou non, le Programme peut considérer plusieurs facteurs tels que :

• Quelle est la gravité de la blessure déclarée ou potentielle?
• Est-il raisonnable d'associer la blessure, s'il y a lieu, à l'utilisation du produit?
• D'autres incidents ont-ils été associés au produit?
• Quel est l'âge de la personne touchée?
• L'utilisateur était-il au courant du risque potentiel?
• Le produit associé à l'incident était-il nouveau ou expiré?
• L'utilisation normale ou prévisible du produit peut-elle entraîner un effet indésirable grave ou la mort?
• La blessure se produirait-elle uniquement si l'utilisateur utilisait le produit de façon déraisonnable?
• Le fournisseur ou d'autres sources doivent-ils fournir de plus amples renseignements?

Si une évaluation des risques est réalisée, le Programme accomplirait ce qui suit :

• identifier et caractériser les diverses propriétés du danger potentiel et le lien entre le danger et les effets sur la santé déclarés;
• estimer la probabilité que le danger se concrétise lorsque le consommateur utilise le produit; et
• déterminer le niveau de risque du produit en tenant compte du danger et de la probabilité que le danger se concrétise.

Le programme peut consulter des experts en la matière travaillant ou non pour le gouvernement afin de recueillir ces renseignements. Les fabricants et les importateurs peuvent fournir ou être tenus de fournir de l'information afin d'éclairer les étapes du processus d'évaluation des risques que présentent leurs produits.  Ils peuvent également avoir la possibilité d'examiner le rapport d'évaluation des risques, lorsque cela est pertinent dans le cadre de certains cas.

Tous ces renseignements sont utilisés pour orienter la prochaine étape, c'est-à-dire la gestion des risques. Les responsables de la gestion des risques tiendront notamment compte de l'évaluation des risques pour déterminer les mesures à prendre pour régler le problème.

Principes directeurs

Le Programme sur la sécurité des produits de consommation a pour objectif d'assumer ses responsabilités en matière d'évaluation des risques de façon uniforme, systématique et structurée, et ce, en se fondant sur les meilleures données disponibles.

Pour ce faire, le Programme respecte les principes directeurs suivants :

1. la priorité et le niveau d'effort accordés à la réalisation d'une évaluation des risques sont déterminés par le risque potentiel pour la santé ou la sécurité;
2. les évaluations des risques s'appuient sur des données probantes et sur le jugement professionnel;
3. le processus d'évaluation des risques sera aussi transparent que possible;
4. les évaluations des risques identifieront les incertitudes;
5. les évaluations des risques prennent dûment en considération la variabilité et la vulnérabilité de la population;
6. les évaluations des risques prennent en considération les utilisations et les mauvaises utilisations prévisibles.

1. La priorité et le niveau d'effort accordés à la réalisation d'une évaluation des risques sont déterminés par le risque potentiel pour la santé ou la sécurité.

Les efforts déployés pour évaluer les risques doivent être proportionnels au risque potentiel. Les rapports d'incident, les plaintes des consommateurs et les tendances émergentes feront l'objet d'un processus de vérification initiale afin de déterminer le niveau d'urgence des mesures à prendre et le niveau de priorité de l'évaluation des risques. Le Programme tiendra compte de facteurs comme la gravité des blessures déclarées ou potentielles, le degré d'usure et l'âge du produit visé, le nombre de rapports d'incident ou leur profil, la présence du risque lors de l'utilisation et de la mauvaise utilisation prévisibles, l'âge de la personne touchée, la disponibilité du produit sur le marché canadien et le fait que les risques ont été identifiés par une autre autorité au Canada ou à l'étranger. Par exemple, le Programme accordera un niveau de priorité plus élevé aux incidents impliquant de jeunes enfants.

2. Les évaluations des risques s'appuient sur des données probantes et sur le jugement professionnel.

Après que le Programme a déterminé qu'une évaluation des risques doit être réalisée, cette dernière doit être effectuée conformément aux méthodes et aux normes du domaine de compétence concerné tout en tenant compte des données scientifiques disponibles. Même en l'absence de certains renseignements, les responsables s'appuieront sur leur jugement professionnel pour évaluer un risque en fonction des autres sources d'information, des renseignements liés aux produits, et aux incidents similaires.

3. Le processus d'évaluation des risques sera aussi transparent que possible.

Le processus d'évaluation des risques ainsi que les principes sur lesquels il repose ont été décrits et présentés au public canadien et aux intervenants de l'industrie. Cette transparence permet aux entreprises d'anticiper le type d'information qu'ils devront fournir et de leur donner l'assurance qu'ils sont toujours traités de façon uniforme. Par contre, dans certains cas, le niveau de transparence peut être limité par des règles en matière de confidentialité des renseignements commerciaux et personnels.

4. Les évaluations des risques identifieront les incertitudes.

Un manque de renseignements ou des renseignements incomplets peuvent entraîner certaines incertitudes. Le fait d'identifier ces incertitudes fait partie du processus d'évaluation des risques, tout comme la façon d'atténuer ces incertitudes et de les communiquer.

5. Les évaluations des risques prennent dûment en considération la variabilité et la vulnérabilité de la population.

Une évaluation des risques tiendra compte de la variabilité des populations et des groupes qui utilisent le produit de consommation ou le cosmétique ou peuvent être touchés par celui-ci. Une estimation des risques que présente un produit peut comprendre plusieurs sources potentielles de variabilité, notamment :

• si le produit présente un risque pour un sous-groupe vulnérable de la population;
• si un risque global peut se manifester lorsque le produit est utilisé avec un autre produit;
• les circonstances possibles entourant l'utilisation ou la mauvaise utilisation prévisible du produit.

L'évaluation tiendra compte de la variabilité en considérant un éventail de caractéristiques d'une population, comme sa taille, son âge, ses forces et ses compétences. De plus, des facteurs personnels, culturels, comportementaux ou professionnels peuvent mener à une exposition ou utilisation plus grande que normale d'un produit.

Un groupe vulnérable se dit de tout groupe qui est plus susceptible à des effets d'un produit ou est moins résistant ou capable de gérer ou comprendre les répercussions que le public en général. Des exemples de groupes vulnérables comprennent notamment les enfants, les aînées, les femmes enceintes ou les personnes handicapées. Pour tenir compte de la vulnérabilité, il faut prendre en compte les risques pour le groupe vulnérable, le risque accru, s'il y a lieu, et toutes les autres circonstances entourant l'utilisation d'un produit liée à ce sous-groupe. En général, les enfants sont le groupe vulnérable le plus préoccupant pour le Programme en raison de leur physiologie et de leurs comportements uniques ainsi que de leur manque de compréhension et de contrôle relativement aux dangers auxquels ils sont exposés. Les autres groupes vulnérables préoccupent également le Programme et seront pris en compte dans le cadre de l'évaluation des risques lorsque nécessaire.

6. Les évaluations des risques prennent en considération les utilisations et les mauvaises utilisations prévisibles.

Le Programme s'emploie à gérer et à prévenir les risques pour la santé et la sécurité humaines que présentent les produits de consommation ou les cosmétiques lorsque ceux-ci sont utilisés de façon normale et prévisible. Toutefois, une évaluation des risques ne se limitera pas à ce que l'entreprise définit comme « l'utilisation prévue ». Elle tiendra également compte des risques découlant d'une mauvaise utilisation prévisible. Par exemple, une entreprise peut aviser les consommateurs qu'un produit ne doit pas être utilisé d'une certaine façon. S'il est possible qu'une personne raisonnable utilise le produit de cette façon, il peut être indiqué dans l'évaluation des risques qu'il s'agit d'une utilisation prévisible du produit, malgré la mise en garde de l'entreprise. Pour appliquer ce principe, il faut tenir compte des facteurs suivants : nature du produit, utilisateurs prévisibles et évidence des risques.

Conclusion

En résumé, le Programme sur la sécurité des produits de consommation de Santé Canada applique une approche fondée sur le risque pour établir un ordre de priorités et mener ses activités d'évaluation des risques. Cette approche se fonde sur les principes et les processus décrits dans le Cadre d'évaluation des risques du Programme. Les évaluations des risques orientent les mesures de gestion des risques, qui peuvent entraîner l'application de toute une gamme de différents outils, comme des mesures d'application de la loi, une réglementation, des stratégies de sensibilisation des consommateurs ou de la surveillance. Pour obtenir une copie du Cadre d'évaluation des risques du Programme sur la sécurité des produits de consommation, veuillez communiquer avec CCPSA-LCSPC@hc-sc.gc.ca.