Le 4 mai 2010
SC pub : 100212
ISBN : 978-1-100-93786-1 (publication imprimée)
ISBN : 978-1-100-94606-1 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2010-9F (publication imprimée)
Numéro de catalogue : H113-9/2010-9F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision à l'égard de la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, de la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, de la souche LL64/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, de la souche LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et de la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris
• Sur quoi se fonde Santé Canada pour prendre sa décision d'homologation?
• Qu'est-ce que la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, la souche LL64/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, la souche LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision à l'égard de la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, de la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, de la souche LL64/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, de la souche LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et de la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, en vertu de la  Loi sur les produits antiparasitaires et de ses  règlements, propose l'homologation complète de Lactobacillus casei de qualité technique (Lactobacillus casei Technical), de Lactobacillus rhamnosus de qualité technique (Lactobacillus rhamnosus Technical), de Lactococcus lactis ssp. lactis de qualité technique (Lactococcus lactis ssp. lactis Technical), de Lactococcus lactis ssp. cremoris de qualité technique (Lactococcus lactis ssp. cremoris Technical), du concentré de fabrication DOM (DOM Manufacturing Concentrate) et de la préparation commerciale (PC) Organo-Sol, qui contient comme agents microbiens de lutte antiparasitaire (AMLA) la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, la souche LL64/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, la souche LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris, à des fins de vente et d'utilisation pour réprimer de manière partielle le trèfle, le lotier corniculé, la lupuline et l'oxalide dans les pelouses établies.

Au terme de l'évaluation des renseignements scientifiques dont elle dispose, l'ARLA juge que, dans les conditions d'homologation approuvées, les produits visés ont de la valeur et ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé humaine ni pour l'environnement.

Le présent aperçu décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'évaluation scientifique contient des renseignements techniques détaillés sur l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement associés à Lactobacillus casei de qualité technique, à Lactobacillus rhamnosus de qualité technique, à Lactococcus lactis ssp. lactis de qualité technique, à Lactococcus lactis ssp. cremoris de qualité technique, au concentré de fabrication DOM et à la PC Organo-Sol.

Sur quoi se fonde Santé Canada pour prendre sa décision d'homologation?

La Loi sur les produits antiparasitaires vise principalement à faire en sorte que l'utilisation des produits antiparasitaires n'entraîne aucun risque inacceptable pour la population et l'environnement. L'ARLA considère que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Les conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mesures de précaution particulières sur l'étiquette du produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques rigoureuses et modernes. Ces méthodes consistent notamment à examiner les caractéristiques uniques des sous-populations vulnérables chez les humains (tels que les enfants) et chez les organismes présents dans l'environnement (par exemple, ceux qui sont les plus vulnérables aux contaminants environnementaux). Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions concernant les répercussions de l'utilisation des pesticides. Pour plus de renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides

Avant de prendre une décision définitive au sujet de l'homologation de la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, de la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, de la souche LL64/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, de la souche LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et de la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris, l'ARLA examinera tous les commentaires communiqués par le public en réponse au présent document de consultation. Ensuite, elle publiera un document de décision d'homologation concernant la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, la souche LL64/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, la souche LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris, dans lequel elle présentera la décision, les raisons qui la motivent ainsi qu'un résumé des commentaires reçus sur le projet de décision d'homologation et des réponses à ceux-ci.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans le présent aperçu, veuillez consulter l'évaluation scientifique du présent document de consultation.

Qu'est-ce que la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, la souche LL64/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, la souche LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris?

La souche LPT-111 de Lactobacillus casei, la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, la souche LL64/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, la souche LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris sont des bactéries lactiques qui produisent de l'acide citrique et de l'acide lactique par fermentation. La PC Organo-Sol a un pH faible (~ 3,5) puisqu'elle renferme de l'acide citrique et de l'acide lactique; ce pH permet la pénétration du produit dans les cellules végétales, ce qui entraîne une nécrose tissulaire et un arrêt de la croissance de la plante. Les espèces de mauvaises herbes les plus sensibles à Organo-Sol sont celles dont les feuilles ont une cuticule mince. Organo-Sol est un herbicide à usage commercial qui est employé pour la répression du trèfle, du lotier corniculé, de la lupuline et de l'oxalide dans les pelouses établies.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, de la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, des souches LL64/CSL et LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et de la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris de même que de leurs produits de fermentation, l'acide citrique et l'acide lactique, peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, les souches LL64/CSL et LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris de même que leurs produits de fermentation, l'acide citrique et l'acide lactique, nuisent à la santé humaine si la PC Organo-Sol est utilisée conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

On peut être exposé à la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, à la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, aux souches LL64/CSL et LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et à la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris de même qu'à leurs produits de fermentation, l'acide citrique et l'acide lactique, pendant la manipulation de la PC Organo-Sol.

Lorsqu'on évalue les risques pour la santé associés aux agents microbiens utilisés comme matières actives (m.a.), plusieurs facteurs importants sont pris en considération :

• les propriétés biologiques du microorganisme (par exemple, la formation de sous-produits toxiques),
• les déclarations d'incident,
• la pathogénicité et la toxicité potentielles, telles que déterminées dans les études toxicologiques, ainsi que les concentrations auxquelles les gens pourraient être exposés compte tenu de l'exposition à d'autres souches du microorganisme naturellement présentes dans l'environnement.

Dans le cas des m.a. biochimiques, on prend en compte les doses ne produisant aucun effet sur la santé, ainsi que les doses auxquelles les gens pourraient être exposés. Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger les populations humaines les plus sensibles (par exemple, les enfants et les mères qui allaitent). Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais sont considérées comme admissibles à l'homologation.

Les bactéries lactiques utilisées pour la fabrication d'Organo-Sol ainsi que leurs acides organiques sont d'ores et déjà présents dans la chaîne alimentaire de l'homme, et ce, en concentrations comparables à celles qui sont présentes dans Organo-Sol; de plus, relativement peu de cas d'infection ou d'effets néfastes ont été signalés malgré le caractère très répandu de ces bactéries et de ces acides.

Les produits de fermentation, l'acide citrique et l'acide lactique, présentent une faible toxicité aiguë par voie orale. L'acide lactique a une faible toxicité aiguë par voie cutanée, et les deux acides sont légèrement irritants pour la peau. Des études sur l'irritation oculaire ont montré que, aux concentrations présentes dans Organo-Sol, l'acide lactique et l'acide citrique peuvent causer des dommages modérés à graves aux yeux, surtout en cas d'exposition prolongée ou répétée. L'étiquette des produits portera des énoncés en conséquence et exigera le port d'un équipement de protection individuelle de base, ce qui permettra de réduire l'exposition.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques alimentaires associés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.

Dans le cadre du processus d'évaluation précédant l'homologation d'un produit antiparasitaire, l'ARLA doit déterminer si l'ingestion de la quantité maximale de résidus susceptible de demeurer sur les aliments par suite de l'utilisation du produit antiparasitaire en question selon son mode d'emploi sera préoccupante ou non pour la santé humaine. Une limite maximale de résidus (LMR) correspondant à cette quantité maximale de résidus attendue est alors fixée, en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, aux fins de l'application de la disposition de la Loi sur les aliments et drogues concernant la falsification. L'ARLA fixe des LMR d'après des critères scientifiques afin de garantir que les aliments consommés par la population canadienne sont sans danger.

Comme les produits visés ne sont pas appliqués directement sur des aliments et comme aucun effet néfaste significatif n'a été relevé dans le cadre des études de niveau I sur la toxicité et la pathogénicité, il n'est nécessaire de fixer des LMR ni pour la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, les souches LL64/CSL et LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris, ni pour leurs produits de fermentation, l'acide citrique et l'acide lactique. En outre, la probabilité que des résidus de la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, de la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, des souches LL64/CSL et LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et de la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris ou encore d'acide citrique et d'acide lactique contaminent des réserves d'eau potable est négligeable. L'exposition par voie alimentaire et les risques connexes sont donc minimes, sinon inexistants.

Risques professionnels découlant de la manipulation d'Organo-Sol

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque Organo-Sol est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, laquelle comprend des mesures de protection.

Les personnes qui utilisent Organo-Sol peuvent entrer en contact direct (principalement par les yeux et la peau) avec la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, les souches LL64/CSL et LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris de même qu'avec l'acide citrique ou l'acide lactique. Sur l'étiquette, comme exigence de base visant à réduire le plus possible l'exposition, il est indiqué que les personnes utilisant Organo-Sol doivent porter des gants imperméables à l'eau, un vêtement à manches longues, un pantalon long, des chaussures et des chaussettes ainsi que des lunettes protectrices. On précise aussi aux utilisateurs qu'il leur faut éviter d'inhaler le produit ainsi que son brouillard.

Comme la PC pourrait contenir un allergène, une protéine non modifiée du lait (lactosérum), l'étiquette d'Organo-Sol indique que l'accès aux zones traitées doit être interdit jusqu'à ce que le produit pulvérisé ait séché.

Considérations relatives à l'environnement

Que se passe-t-il lorsque Organo-Sol pénètre dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement ne sont pas préoccupants.

Les bactéries lactiques sont considérées comme répandues dans la nature; il est possible d'en extraire de l'eau, du sol, du fumier, des eaux usées et de l'ensilage, ainsi que de matières végétales comme les fruits, les légumes, les graminées ainsi que le trèfle. Les bactéries lactiques font également partie de la microflore commensale des humains et des animaux, colonisant le tractus gastrointestinal, la cavité buccale ainsi que le vagin. Les publications indiquent que, si les bactéries lactiques peuvent survivre à l'extérieur d'un milieu laitier, elles ne sont toutefois pas susceptibles d'y prospérer. En outre, Organo-Sol renferme un nombre relativement peu élevé de bactéries lactiques. Comme il est peu probable que l'utilisation d'Organo-Sol entraîne une augmentation du nombre de bactéries lactiques dans l'environnement, le risque que pose ces bactéries pour les organismes aquatiques ou terrestres non ciblés est négligeable.

L'acide citrique et l'acide lactique sont rapidement biotransformés en milieu terrestre ou aquatique. Vu l'omniprésence de l'acide citrique et de l'acide lactique chez les animaux, les végétaux, les produits comestibles et les produits chimiques industriels, les utilisations proposées d'Organo-Sol sur les pelouses ne devraient pas entraîner un accroissement considérable de l'exposition des organismes terrestres ou aquatiques non ciblés. Qui plus est, les effets néfastes signalés dans les publications de même que les critères d'effet toxicologique publiés ne semblent pas indiquer que l'exposition des organismes terrestres et aquatiques non ciblés aux concentrations d'acide citrique et d'acide lactique contenues dans Organo-Sol sera préoccupante, d'un point de vue toxicologique. D'après les données dont on dispose, l'acide citrique et l'acide lactique devraient poser un risque négligeable pour les organismes terrestres et aquatiques dans les conditions d'utilisation indiquées.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur d'Organo-Sol?

Les acides contenus dans Organo-Sol, qui sont produits par des bactéries lactiques vivantes, entraînent une nécrose cellulaire et interrompent la croissance de la plante une fois qu'ils ont pénétré dans les cellules végétales.

L'application d'Organo-Sol permet la répression du trèfle blanc, du trèfle rouge, du lotier corniculé, de la lupuline et de l'oxalide dans les pelouses établies. Vu le mode d'action d'Organo-Sol, l'acquisition d'une résistance à l'herbicide est peu probable. Organo-Sol est un plus pour les programmes de lutte antiparasitaire intégrée et durable sur le gazon.

Mesures de réduction des risques

L'étiquette apposée sur tout pesticide homologué comprend un mode d'emploi spécifique. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Les principales mesures que l'on propose de faire figurer sur l'étiquette d'Organo-Sol en vue de réduire les risques possibles recensés dans le cadre de la présente évaluation sont présentées ci-après.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Afin de réduire le plus possible l'exposition aux souches LL64/CSL et LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, de la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris, de la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus et de la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, ainsi qu'aux produits de fermentation, l'acide citrique et l'acide lactique, toutes les personnes qui appliquent, mélangent, chargent ou manipulent le produit doivent porter des gants imperméables à l'eau, un vêtement à manches longues, un pantalon long, des chaussures et des chaussettes ainsi que des lunettes protectrices. Un énoncé précise aussi aux utilisateurs qu'il leur faut éviter d'inhaler le produit ainsi que son brouillard.

Comme la PC pourrait contenir un allergène, une protéine non modifiée du lait (lactosérum), l'étiquette d'Organo-Sol indique que l'accès aux zones traitées doit être interdit jusqu'à ce que le produit pulvérisé ait séché.

Environnement

À titre de précaution générale, on placera sur l'étiquette des énoncés destinés à empêcher la contamination des habitats et des systèmes aquatiques lors de la manipulation du produit, et à éviter le traitement accidentel de plantes non ciblées avec Organo-Sol.

Prochaines étapes

Avant de prendre une décision définitive au sujet de l'homologation de la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, de la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, de la souche LL64/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, de la souche LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et de la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris, l'ARLA examinera tous les commentaires communiqués par le public en réponse au présent document de consultation.

L'ARLA acceptera les commentaires écrits au sujet de ce projet de décision pendant les 45 jours suivant la date de publication du présent document. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. L'ARLA publiera ensuite un document sur la décision d'homologation, dans lequel seront exposés la décision, les motifs qui la fondent, un résumé des commentaires reçus au sujet du projet de décision d'homologation ainsi que les réponses de l'ARLA à ceux-ci.

Autres renseignements

Quand l'ARLA aura arrêté sa décision concernant l'homologation de la souche LPT-111 de Lactobacillus casei, de la souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, de la souche LL64/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, de la souche LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis et de la souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris, elle publiera un document de décision d'homologation (qui s'appuiera sur l'évaluation scientifique du projet de décision d'homologation, PRD2010-09, souche LPT-111 de Lactobacillus casei, souche LPT-21 de Lactobacillus rhamnosus, souche LL64/CSL de Lactococcus lactis ssp. lactis, souche LL102/CSL de Lactococcus lactis ssp. Lactis et souche M11/CSL de Lactococcus lactis ssp. cremoris). En outre, sur demande, le public pourra consulter les données d'essai citées dans le présent document de consultation à la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.