Le 11 juin 2010
SC pub : 100277
ISBN : 978-1-100-94904-8 (publication imprimée)
ISBN : 978-1-100-94905-5 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2010-16F (publication imprimée)
Numéro de catalogue : H113-9/2010-16F-PDF (version PDF)

Sommaire

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae
• Sur quoi se fonde Santé Canada pour prendre sa décision d'homologation?
• Qu'est-ce que la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, en vertu de la  Loi sur les produits antiparasitaires et de ses  règlements, propose l'homologation complète du fongicide de qualité technique contenant la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae et du biofongicide Bio-Save 10LP, renfermant comme matière active de qualité technique la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae, pour la vente et l'utilisation en vue de prévenir la pourriture fongique des fruits (pommes, cerises et poires) et des pommes de terre entreposés.

D'après une évaluation des renseignements scientifiques disponibles et compte tenu des conditions d'utilisation approuvées, le produit a de la valeur et ne présente aucun risque inacceptable pour la santé humaine ni pour l'environnement.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'évaluation scientifique du projet de décision d'homologation PRD2010-16, Souche ESC-10 de Pseudomonas syringae fournit des renseignements techniques détaillés concernant les examens portant sur la valeur et les risques pour la santé humaine et l'environnement du fongicide de qualité technique contenant la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae ainsi que du biofongicide Bio-Save 10LP.

Sur quoi se fonde Santé Canada pour prendre sa décision d'homologation?

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables pour les personnes et l'environnement que présente l'utilisation des produits antiparasitaires. L'ARLA considère que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition au produit ou de l'utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Ces conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette du produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques rigoureuses et modernes. Ces méthodes consistent notamment à examiner les caractéristiques uniques des sous-groupes de population sensibles chez les humains (par exemple, les enfants) et les organismes présents dans l'environnement (par exemple, ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants environnementaux). Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes associées aux prévisions concernant les effets des produits antiparasitaires. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont l'ARLA réglemente les pesticides, sur le processus d'évaluation et sur les programmes de réduction des risques, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides

Avant d'arrêter une décision sur l'homologation de la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réaction au présent document de consultation. L'ARLA publiera ensuite un document de décision d'homologation sur la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae, dans lequel elle présentera sa décision, les motifs de celle-ci ainsi qu'un sommaire des commentaires reçus sur le projet de décision d'homologation et les réponses qu'elle a apportées à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans cet aperçu, veuillez consulter l'évaluation scientifique du présent document de consultation.

Qu'est-ce que la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae?

La souche ESC-10 de Pseudomonas syringae est une bactérie non modifiée génétiquement qui a été isolée dans les pommes et qui est utilisée comme agent microbien de lutte antiparasitaire. Cet organisme pénètre les fruits ou les tubercules par une lésion qui contient des spores fongiques pathogènes avec qui il compétitionne pour les nutriments. La souche ESC-10 de Pseudomonas syringae réprime les maladies qui apparaissent après la récolte, sur les fruits et légumes frais, dans les installations d'entreposage et les stations d'emballage. Ces maladies sont notamment la moisissure bleue et la pourriture grise, qui attaquent les pommes, les poires et les cerises, la pourriture mucorienne, qui touche les pommes et les poires, et la pourriture sèche, qui sévit sur les pommes de terre.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations homologuées de la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae peuvent-elles affecter la santé humaine?

Il est peu probable que la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae nuira à la santé si le biofongicide Bio-Save 10LP est utilisé conformément au mode d'emploi qui figure sur l'étiquette.

On peut être exposé à la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae lorsqu'on manipule ou applique le produit et lorsqu'on consomme des fruits et légumes frais traités avec ce produit. Lorsqu'elle évalue les risques pour la santé, l'ARLA tient compte de plusieurs facteurs importants :

• les propriétés biologiques du microorganisme (par exemple, la production de sous-produits toxiques);
• les déclarations d'incident;
• la pathogénicité et la toxicité potentielles (déterminées lors d'études toxicologiques) et
• les concentrations auxquelles les gens pourraient être exposés par comparaison avec celles d'autres isolats de ce microorganisme naturellement présents dans l'environnement.

Les essais réalisés sur des animaux de laboratoire avec la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae n'ont révélé aucun signe de toxicité ou de pathogénicité.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques alimentaires associés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.

Dans le cadre du processus d'évaluation préalable à l'homologation d'un pesticide, Santé Canada doit déterminer si la consommation de la quantité maximale de résidus, lesquels devraient demeurer sur les produits alimentaires lorsqu'un pesticide est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, est préoccupante ou non pour la santé humaine. La quantité maximale de résidus attendue est, par la suite, établie comme une limite maximale de résidus en application de la Loi sur les produits antiparasitaires, aux fins de la disposition sur la falsification des aliments de la Loi sur les aliments et drogues. Santé Canada établit des limites maximales de résidus fondées scientifiquement pour faire en sorte que les aliments que consomment les Canadiens soient sans danger.

La présence des souches de Pseudomonas syringae est courante dans la nature. Les résidus de la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae qui demeurent sur les fruits et légumes frais traités devraient être présents en concentrations plus élevées que celles mesurées dans la nature. Lorsque la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae a été administrée par voie orale à des rats, aucun signe de toxicité ou de maladie associée n'a été constaté et aucun métabolite d'importance toxicologique ne s'est révélé être produit par cette souche ou d'autres souches de Pseudomonas syringae. Par conséquent, l'établissement d'une limite maximale de résidus n'est pas requis pour la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae. De même, la probabilité que ces résidus contaminent les sources d'approvisionnement en eau potable est négligeable, sinon nulle. Les risques d'une exposition par le régime alimentaire sont donc minimes, voire inexistants.

Risques professionnels associés à la manipulation du biofongicide Bio-Save 10LP

Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque le biofongicide Bio-Save 10LP est utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, laquelle comprend des mesures de protection.

Les travailleurs utilisant le biofongicide Bio-Save 10LP peuvent être directement exposés à la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae par contact de la peau ou des yeux ou par inhalation. Voilà pourquoi l'étiquette doit préciser que les utilisateurs exposés au biofongicide Bio-Save 10LP doivent porter des gants imperméables, des lunettes de protection, un vêtement à manches longues, un pantalon long, des chaussettes et des chaussures ainsi qu'un respirateur ou masque filtrant la poussière et le brouillard de vaporisation, muni d'un filtre N-95, P-95, R-95 ou HE et approuvé par le National Institute for Occupational Safety and Health.

Pour les tiers, l'exposition devrait être bien inférieure à celle des travailleurs qui participent à la manipulation ou à l'application du produit et est jugée négligeable. Les risques pour la santé découlant d'une exposition occasionnelle ne sont donc pas préoccupants.

Considérations relatives à l'environnement

Que se passe-t-il lorsque la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae pénètre dans l'environnement?

Les risques pour l'environnement ne sont pas préoccupants.

La souche ESC-10 de Pseudomonas syringae est une souche naturelle de bactéries qui est présente dans un grand nombre de types de végétaux dans le monde entier. Les essais de pathogénicité sur les végétaux ont révélé que la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae peut être pathogène pour les végétaux. Cependant, puisque l'utilisation du biofongicide Bio-Save 10LP est restreinte aux espaces clos, l'exposition des organismes non ciblés, y compris les végétaux, est négligeable. Par conséquent, les risques pour l'environnement sont très faibles.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du biofongicide Bio-Save 10LP?

Le biofongicide Bio-Save 10LP est un produit à risque réduit qui réprime des maladies touchant les fruits et légumes frais entreposés.

Un accroissement de la résistance des agents pathogènes aux fongicides chimiques couramment utilisés a été constaté dans le cas de quelques traitements après récolte sur des cultures fruitières. Il est peu probable que la matière active, la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae, acquerra une résistance. Ce produit possède les caractéristiques nécessaires pour faire partie intégrante d'un programme de lutte intégrée après récolte.

Mesures de réduction des risques

L'étiquette apposée sur tout pesticide homologué comprend un mode d'emploi qui précise, notamment, quelles sont les mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Voici les principales mesures qu'il est proposé d'inscrire sur l'étiquette du biofongicide Bio-Save 10LP pour réduire les risques potentiels relevés dans le cadre de la présente évaluation.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

En raison de préoccupations liées à la manifestation de réactions allergiques chez des utilisateurs exposés à répétition à des concentrations élevées de la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae, toute personne qui manipule, mélange ou charge le biofongicide Bio-Save 10LP ou qui participe au nettoyage ou à la réparation du matériel utilisé avec ce biofongicide doit porter des gants imperméables, un vêtement à manches longues, un pantalon long et un appareil respiratoire/masque doté d'un filtre anti-poussière ou antibrouillard approuvé par la Mine Safety and Health Administration ou le National Institute for Occupational Safety and Health (préfixe numérique TC-21C) ou un respirateur approuvé par le National Institute for Occupational Safety and Health doté d'un filtre N-95, R-95, P-95 ou HE. Le port d'un équipement de protection oculaire est également requis durant le chargement.

Environnement

Comme mesure de précaution générale, l'étiquette comportera les énoncés habituels informant l'utilisateur qu'il est interdit de contaminer les habitats aquatiques, notamment les lacs, les cours d'eau, les étangs ou tout autre plan d'eau.

Prochaines étapes

Avant d'arrêter une décision d'homologation au sujet de la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au présent document de consultation. Elle acceptera les commentaires écrits au sujet du projet de décision pendant les 45 jours suivant la date de publication du présent document.Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. L'ARLA publiera ensuite un document sur la décision d'homologation, dans lequel seront exposés sa décision, les raisons qui la sous-tendent, un résumé des commentaires reçus au sujet du projet de décision d'homologation ainsi que ses réponses à ceux-ci.

Autres renseignements

Une fois qu'elle aura arrêté sa décision concernant l'homologation de la souche ESC-10 de Pseudomonas syringae, l'ARLA publiera un document de décision d'homologation (reposant sur l'évaluation scientifique du projet de décision d'homologation PRD2010-16, Souche ESC-10 de Pseudomonas syringae). En outre, sur demande, le public pourra consulter les données d'essai citées dans le présent document de consultation à la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.