Projet de décision d'homologation PRD2012-05, Ipconazole

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Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Le 26 janvier 2012
ISSN : 1925-0908 (version PDF)
Numéro de catalogue : H113-9/2012-5F-PDF (version PDF)

Résumé

Table des matières

• Projet de décision d'homologation concernant l'ipconazole
• Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada
• Qu'est-ce que l'ipconazole?
• Considérations relatives à la santé
• Considérations relatives à l'environnement
• Considérations relatives à la valeur
• Mesures de réduction des risques
• Environnement
• Prochaines étapes
• Autres renseignements

Projet de décision d'homologation concernant l'ipconazole

L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, en vertu de la  Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et de ses  règlements, propose d'accorder l'homologation complète, à des fins de vente et d'utilisation, au fongicide technique Ipconazole ainsi qu'au fongicide pour le traitement des semences Vortex FL, au fongicide Rancona 3.8 FS et au fongicide Rancona Apex, produits qui contiennent la matière active de qualité technique ipconazole, pour protéger les céréales à paille et le maïs contre les maladies des semis et du sol.

Le fongicide technique Ipconazole (numéro d'homologation 29218), le fongicide pour le traitement des semences Vortex FL (numéro d'homologation 29174), le fongicide Rancona 3.8 FS (numéro d'homologation 29175; anciennement connu sous l'appellation « fongicide Ipconazole 3.8 FS ») et le fongicide Rancona Apex (numéro d'homologation 29176; anciennement connu sous l'appellation « fongicide Crusoe MD ») sont homologués de façon conditionnelle au Canada. L'examen détaillé de ces quatre fongicides est fourni dans le Rapport d'évaluation ERC2011-04, Ipconazole. Les demandes actuelles visent à remplacer l'homologation conditionnelle par une homologation complète.

D'après l'évaluation des renseignements scientifiques mis à sa disposition, l'ARLA juge que, dans les conditions d'utilisation approuvées, les produits ont de la valeur et ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé humaine ni pour l'environnement.

Ce résumé décrit les principaux points de l'évaluation, tandis que l'évaluation scientifique du projet de décision d'homologation PRD2012-05, Ipconazole présente des renseignements techniques détaillés sur les évaluations des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi que sur la valeur du fongicide technique Ipconazole, du fongicide pour le traitement des semences Vortex FL, du fongicide Rancona 3.8 FS et du fongicide Rancona Apex.

Fondements de la décision d'homologation de Santé Canada

L'objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques inacceptables que présente l'utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et l'environnement. L'ARLA estime que les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s'il existe une certitude raisonnable qu'aucun dommage à la santé humaine, aux générations futures ou à l'environnement ne résultera de l'exposition aux produits en question ou de l'utilisation de ceux-ci, compte tenu des conditions d'homologation proposées. La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective. Ces conditions d'homologation peuvent inclure l'ajout de mises en garde particulières sur l'étiquette d'un produit en vue de réduire davantage les risques.

Pour en arriver à une décision, l'ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d'évaluation des risques modernes et rigoureuses. Celles-ci consistent notamment à examiner les caractéristiques uniques des sous-populations humaines sensibles (par exemple, les enfants) et chez les organismes sensibles dans l'environnement (par exemple, ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants de l'environnement). En outre, ces méthodes et ces politiques tiennent compte de la nature des effets observés et permettent d'évaluer les incertitudes liées aux prévisions concernant les répercussions découlant de l'utilisation des pesticides. Pour plus de renseignements, veuillez consulter les pages suivantes :

• Protéger votre santé et l'environnement
• Procédure d'homologation de pesticide
• Programme de réduction des risques liés aux pesticides

Avant de prendre une décision définitive concernant l'ipconazole, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au projet de décision d'homologation PRD2012-05, Ipconazole. L'ARLA publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés la décision, les motifs qui la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet de la décision d'homologation proposée ainsi que les réponses de l'ARLA à ces commentaires.

Pour obtenir des précisions sur les renseignements présentés dans ce résumé, veuillez consulter le volet Évaluation scientifique du projet de décision d'homologation PRD2012-05, Ipconazole.

Qu'est-ce que l'ipconazole?

L'ipconazole est un fongicide contenant du triazole utilisé contre différentes espèces de champignons. Cette matière active est utilisée dans le traitement des semences de céréales à paille et du maïs contre le charbon, la carie, la rayure de la feuille ainsi que les maladies des semences et des semis causées par Cochliobolus sativus, Rhizoctonia solani ainsi que par les espèces de Fusarium, de Rhizopus, de Cladosporium, d'Aspergillus et de Penicillium. L'ipconazole est un fongicide du groupe 3 qui inhibe la biosynthèse du stérol dans les champignons.

Considérations relatives à la santé

Les utilisations approuvées de l'ipconazole peuvent-elles nuire à la santé humaine?

Il est peu probable que les produits contenant de l'ipconazole nuisent à la santé humaine s'ils sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette.

Une personne peut être exposée à l'ipconazole par l'alimentation (consommation de nourriture et d'eau), par la manipulation ou l'application du produit, ou encore en entrant dans des sites traités. Au moment d'évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération :

• la dose n'ayant aucun effet sur la santé dans les essais sur les animaux et
• la dose à laquelle les personnes sont susceptibles d'être exposées.

Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger les sous-populations humaines les plus sensibles (par exemple, les enfants et les mères qui allaitent). Seules les utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n'ayant eu aucun effet nocif chez les animaux soumis aux essais en laboratoire sont considérées comme étant acceptables à des fins d'homologation.

Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire décrivent les effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d'exposition à un produit chimique et permettent de déterminer la dose à laquelle aucun effet n'est observé. Les effets sur la santé constatés chez les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent beaucoup plus) aux doses auxquelles l'humain est normalement exposé lorsque des produits antiparasitaires sont utilisés conformément au mode d'emploi apposé sur leur étiquette.

Une évaluation détaillée de la base de données toxicologiques sur l'ipconazole et les préparations commerciales connexes, soit le fongicide Rancona 3.8 FS, le fongicide pour le traitement des semences Vortex FL et le fongicide Rancona Apex, est présentée dans le Rapport d'évaluation ERC2011-04. Compte tenu des points soulevés dans le cadre du processus d'homologation conditionnelle, le demandeur a présenté des demandes d'exemption afin de pallier les préoccupations concernant l'évaluation des risques de cancer et l'absence d'analyses des hormones dans la base de données toxicologiques. Le demandeur a également fait des demandes d'exemption concernant l'étude d'immunotoxicité à court terme chez les rongeurs et l'étude de neurotoxicité aiguë chez le rat pour traiter des effets observés sur le système immunitaire et les signes cliniques neurotoxiques relevés à des doses élevées d'ipconazole.

L'information fournie dans la demande d'exemption concernant les risques de cancer et les effets sur les organes de l'appareil endocrinien a été examinée. Elle a été jugée suffisante pour résoudre les préoccupations qui avaient été soulevées, et aucune donnée supplémentaire n'est exigée pour le moment. On a revu les critères d'effet retenus pour l'évaluation des risques liés à l'exposition par voie alimentaire et à l'exposition en milieu professionnel afin de tenir compte de ces conclusions.

Résidus dans l'eau et les aliments

Les risques d'exposition liés à la consommation d'eau et d'aliments ne sont pas préoccupants.

Les estimations de la dose globale ingérée par voie alimentaire (consommation de nourriture et d'eau) ont révélé que la population générale et les enfants âgés de trois à cinq ans, sous-population susceptible d'ingérer le plus d'ipconazole par rapport au poids corporel individuel, devraient être exposés à une dose inférieure à 1 % de la dose journalière admissible. D'après ces estimations, le risque alimentaire lié à une exposition chronique à l'ipconazole n'est préoccupant pour aucun sous-groupe de population.

Une dose aiguë de référence a été établie pour les femmes âgées de 13 à 49 ans. L'estimation de la dose globale ingérée par voie alimentaire (consommation de nourriture et d'eau) chez les femmes de 13 à 49 ans équivaut à moins de 1 % de la dose aiguë de référence, ce qui n'est pas préoccupant pour la santé.

La  Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'aliments falsifiés, c'est-à-dire d'aliments qui contiennent des résidus de pesticide en concentration supérieure à la limite maximale de résidus (LMR). Les LMR pour les pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et drogues, au moyen de l'évaluation des données scientifiques requises en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant des résidus de pesticide en concentrations ne dépassant pas la LMR établie ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.

Les données sur la stabilité à l'entreposage fournies en appui à la demande d'homologation complète sont adéquates. Pour connaître les LMR applicables à cette matière active, veuillez consulter l'évaluation scientifique présentée dans le Rapport d'évaluation ERC2011-04.

Risque d'exposition professionnelle lié à la manipulation du fongicide pour le traitement des semences Vortex FL, du fongicide Rancona 3.8 FS et du fongicide Rancona Apex

Le risque d'exposition professionnelle n'est pas préoccupant lorsque le fongicide pour le traitement des semences Vortex FL, le fongicide Rancona 3.8 FS et le fongicide Rancona Apex sont utilisés conformément au mode d'emploi figurant sur leur étiquette respective, y compris aux mesures de protection prescrites.

Les travailleurs qui procèdent au mélange et au chargement du fongicide pour le traitement des semences Vortex FL, du fongicide Rancona 3.8 FS et du fongicide Rancona Apex, ou ceux qui traitent les semences et qui manipulent ou plantent des semences fraîchement traitées, peuvent entrer en contact direct avec la matière active, l'ipconazole, contenue dans ces produits. Par conséquent, il est précisé sur les étiquettes que quiconque manipule le fongicide pour le traitement des semences Vortex FL ou le fongicide Rancona 3.8 FS,  de l'équipement contaminé ou des semences de maïs traitées avec ces produits doit porter un pantalon long, un vêtement à manches longues et des gants résistant aux produits chimiques. Les étiquettes indiquent aussi que le mélange et le chargement des produits doit se faire au moyen d'un équipement en milieu fermé. Dans le cas du fongicide Rancona Apex, les travailleurs qui manipulent ce produit, de l'équipement contaminé ou des semences céréalières traitées avec ce produit doivent porter une combinaison à manches longues par-dessus leurs vêtements de travail ainsi que des gants résistant aux produits chimiques et, dans les installations commerciales, le mélange et le chargement du produit doit se faire au moyen d'un équipement en milieu fermé. Compte tenu de ces énoncés d'étiquette, du nombre d'applications et de la période d'exposition anticipée pour les préposés à la manutention et les travailleurs, les risques pour ces personnes ne sont pas préoccupants.

Le risque d'exposition occasionnelle devrait être largement inférieur à celui auquel sont exposés les travailleurs et par conséquent, il est jugé négligeable. Les risques pour la santé découlant d'une exposition occasionnelle ne sont donc pas préoccupants.

Considérations relatives à l'environnement

Qu'arrive-t-il lorsque l'ipconazole pénètre dans l'environnement?

Les risques environnementaux sont négligeables quand le fongicide pour le traitement des semences Vortex FL, le fongicide Rancona 3.8 FS et le fongicide Rancona Apex sont utilisés conformément au mode d'emploi de leur étiquette respective, y compris aux mises en garde concernant l'enfouissement des semences traitées et le nettoyage après un déversement de semences.

L'ipconazole peut pénétrer dans l'environnement en se détachant de la surface des semences traitées durant et après l'ensemencement. Il est persistant dans l'environnement, et la biodégradation dans le sol est sa principale voie de transformation. L'ipconazole est peu mobile dans le sol et il présente un faible potentiel de lessivage jusqu'aux eaux souterraines. Selon le profil d'emploi actuel, il est peu probable que l'ipconazole atteigne les eaux de surface en quantités appréciables, car l'exposition des eaux de surface par le ruissellement et le lessivage devrait être minime. Une certaine toxicité a été observée chez les animaux de laboratoire exposés à l'ipconazole; cependant, selon le profil d'emploi actuel, le principal risque environnemental concerne les oiseaux et les mammifères qui pourraient consommer des semences traitées. Il a été conclu que ce risque était négligeable si les énoncés de l'étiquette relatifs à l'enfouissement des semences traitées et au nettoyage en cas de déversement de semences sont respectés. Le risque pour les autres organismes terrestres et aquatiques ainsi que pour les végétaux non ciblés est jugé négligeable en raison du faible potentiel d'exposition pour ces organismes.

Considérations relatives à la valeur

Quelle est la valeur du fongicide pour le traitement des semences Vortex FL, du fongicide Rancona 3.8 FS et du fongicide Rancona Apex?

Le fongicide pour le traitement des semences Vortex FL et le fongicide Rancona 3.8 FS sont des produits de traitement des semences destinés à être utilisés sur le maïs de grande culture, le maïs sucré et le maïs à éclater afin d'offrir une protection contre les maladies des semences, des semis et du sol. Le fongicide Rancona Apex est un produit de traitement des semences efficace contre les maladies des céréales, y compris le blé, l'orge, l'avoine, le seigle et le triticale.

Le fongicide pour le traitement des semences Vortex FL et le fongicide Rancona 3.8 FS sont des produits pouvant remplacer plusieurs autres produits chimiques plus anciens actuellement utilisés comme fongicides pour le traitement des semences de maïs. Lorsqu'ils sont utilisés pour traiter les semences, la dose par hectare de tous ces produits est faible, et en comparaison avec les traitements foliaires, l'application sur les semences contribue à réduire l'exposition des organismes non ciblés. Le fongicide Rancona Apex est un produit sous forme liquide qui présente une faible concentration de matière active. Appliqué à faible dose, il permet de protéger efficacement les semences de céréales contre les maladies des semences et des semis.

Mesures de réduction des risques

Les étiquettes apposées sur les contenants des produits antiparasitaires homologués précisent le mode d'emploi de ces produits. On y trouve notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la santé humaine et l'environnement. Les utilisateurs sont tenus par la loi de s'y conformer.

Les principales mesures de réduction des risques qui figurent sur les étiquettes du fongicide pour le traitement des semences Vortex FL, du fongicide Rancona 3.8 FS et du fongicide Rancona Apex et qui visent à réduire les risques potentiels relevés dans le cadre de la présente évaluation sont décrites ci-dessous.

Principales mesures de réduction des risques

Santé humaine

Compte tenu de la préoccupation selon laquelle les utilisateurs peuvent entrer en contact direct avec l'ipconazole par voie cutanée ou par inhalation de poussières, il est précisé sur les étiquettes que quiconque manipule le fongicide pour le traitement des semences Vortex FL ou le fongicide Rancona 3.8 FS ainsi que de l'équipement contaminé ou des semences de maïs traitées avec ces produits doit porter un pantalon long, un vêtement à manches longues et des gants résistant aux produits chimiques. Les étiquettes indiquent aussi qu'il faut procéder au mélange et au chargement des produits au moyen d'un équipement en milieu fermé. Dans le cas du fongicide Rancona Apex, les travailleurs qui manipulent ce produit, de l'équipement contaminé ou des semences céréalières traitées avec ce produit doivent porter une combinaison à manches longues par-dessus leurs vêtements de travail ainsi que des gants résistant aux produits chimiques et, dans les installations commerciales, le mélange et le chargement du produit doit se faire au moyen d'un équipement en milieu fermé.

Environnement

L'utilisation du fongicide pour le traitement des semences Vortex FL, du fongicide Rancona 3.8 FS et du fongicide Rancona Apex peut présenter un risque pour les oiseaux et les mammifères qui consomment une quantité importante de semences traitées. Les mises en garde concernant l'enfouissement des semences traitées et le nettoyage en cas de déversement de semences traitées et qui figurent sur les étiquettes de ces produits servent à cerner et à atténuer ce risque.

Prochaines étapes

Avant de prendre une décision définitive au sujet de l'ipconazole, l'ARLA examinera tous les commentaires reçus du public en réponse au projet de décision d'homologation PRD2012-05, Ipconazole. L'ARLA acceptera les commentaires écrits au sujet du présent projet de décision pendant une période de 45 jours à compter de sa date de publication. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications. L'ARLA publiera ensuite un document de décision d'homologation dans lequel seront exposés sa décision, les motifs de cette décision, un résumé des commentaires reçus au sujet du projet de décision d'homologation et sa réponse à ces commentaires.

Autres renseignements

Une fois qu'elle aura pris sa décision concernant l'homologation de l'ipconazole, l'ARLA publiera un document de décision d'homologation (reposant sur le volet de l'évaluation scientifique du projet de décision d'homologation PRD2012-05, Ipconazole et du Rapport d'évaluation ERC2011-04, Ipconazole). En outre, les données d'essai faisant l'objet de renvois dans le projet de décision d'homologation PRD2012-05, Ipconazole et le Rapport d'évaluation ERC2011-04, Ipconazole, seront mises à la disposition du public, sur demande, dans la salle de lecture de l'ARLA située à Ottawa.