La catégorie d'utilisation (CU nº 31) :

Divers sites intérieurs ou extérieurs - Matière active de qualité technique

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La catégorie d'utilisation (CU nº 31) : Divers sites intérieurs ou extérieurs - MAQT

Code de données	Titre	Données requises	Conditions	Nº du volume et pages
0	Index	R
1	Étiquette	R
2	Exigences d'ordre chimique pour l'homologation d'une matière active de qualité technique (MAQT) ou d'un produit du système intégré (PSI)
2.1	Nom et adresse commerciale du demandeur	R
2.2	Nom et adresse du fabricant et nom et adresse de l'usine de fabrication	R
2.3	Nom commercial	R
2.3.1	Autres noms	R
2.4	Nom commun	R
2.5	Nom chimique	R
2.6	Numéro de registre du Chemical Abstracts Service (CAS)	R
2.7	Formule développée	R
2.8	Formule moléculaire	R
2.9	Masse moléculaire	R
2.11	Méthodes de fabrication de la MAQT
2.11.1	Sommaire de la fabrication	R
2.11.2	Description des matières brutes	R
2.11.3	Description détaillée du procédé de fabrication	R
2.11.4	Exposé sur la formation d'impuretés	R
2.12	Spécifications
2.12.1	Établissement des limites certifiées	R
2.12.2	Formulaire de déclaration des spécifications du produit	R
2.13	Analyse préliminaire
2.13.1	Méthodologie/validation	R
2.13.2	Confirmation de l'identité	R
2.13.3	Données sur les lots	R
2.13.4	Impuretés d'importance toxicologique	RC	Si applicable
2.14	Propriétés chimiques et physiques
2.14.1	Couleur	R
2.14.2	État physique	R
2.14.3	Odeur	R
2.14.4	Point de fusion/intervalle de fusion	R	Solide à la température de la pièce
2.14.5	Point d'ébullition/intervalle d'ébullition	R	Liquide à la température de la pièce
2.14.6	Densité ou masse volumique	R	Voir 8.2.1
2.14.7	Solubilité dans l'eau (mg/L)	R	Voir 8.2.1
2.14.8	Solubilité dans un solvant (mg/L)	R
2.14.9	Pression de vapeur	R	Voir 8.2.1
2.14.10	Constante de dissociation	R	Voir 8.2.1
2.14.11	Coefficient de partage octanol/eau	R	Voir 8.2.1
2.14.12	Spectre d'absorption ultraviolet/visible	R	Voir 8.2.1
2.14.13	Stabilité (température, métaux)	R
2.14.14	Données sur la stabilité à l'entreposage	RC	Requises pour les produits du système intégré
2.15	Échantillon(s) d'étalon(s) d'analyse et de résidu(s) préoccupant(s)	R
2.16	Autres études/données/rapports	RC	Si disponibles
4	Toxicologie
4.1	Sommaires	R
4.2	Études de toxicité aiguë - MAQT
4.2.1	Toxicité aiguë par voie orale	R
4.2.2	Toxicité aiguë par voie cutanée	R
4.2.3	Toxicité aiguë par inhalation	R
4.2.4	Irritation primaire de l'oeil	R
4.2.5	Irritation primaire de la peau	R
4.2.6	Sensibilisation de la peau	R
4.2.7	Potentialisation/interaction	RC	Si disponibles
4.2.8	Antidote	RC	Si disponibles
4.2.9	Autres études de toxicité aiguë	RC	Si disponibles
4.3	Études à court terme - MAQT
4.3.1	Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours, rongeurs)	R
4.3.2	Études à court terme, toxicité par voie orale (90 jours et/ou 12 mois, chien)	RC	Si disponibles
4.3.3	Études à court terme, toxicité par voie orale (28 jours)	RC	Si disponibles
4.3.4	Études à court terme, toxicité par voie cutanée (90 jours)	RC	Si disponibles
4.3.5	Études à court terme, toxicité par voie cutanée (21/28 jours)	R
4.3.6	Études à court terme, toxicité par inhalation (90 jours)	RC	Requis si une exposition par inhalation importante et répétéé au produit sous forme de gaz, de vapeur ou d'aérosol est vraisemblable
4.3.7	Études à court terme, toxicité par inhalation (21/28 jours)	RC	Si disponibles
4.3.8	Autres études à court terme	RC	Si disponibles
4.4	Études à long terme - MAQT
4.4.1	Toxicité chronique (rongeurs)	R	4.4.1 and 4.4.2 could be submitted as a combined study under 4.4.4
4.4.2	Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 1)	R	4.4.1 and 4.4.2 could be submitted as a combined study under 4.4.4
4.4.3	Pouvoir oncogène (espèces de rongeurs 2)	R
4.4.4	Toxicité chronique/pouvoir oncogène combinés (rongeurs)	RC	4.4.1 and 4.4.2 could be submitted as a combined study under 4.4.4
4.4.5	Autres études à long terme	RC	Si disponibles
4.5	Études spéciales - MAQT
4.5.1	Reproduction sur plusieurs générations (rongeurs)	R
4.5.2	Toxicité sur le plan du développement prénatal (rongeurs)	R
4.5.3	Toxicité sur le plan du développement prénatal (animaux autres que des rongeurs)	R
4.5.4	Génotoxicité : évaluation de la mutation inverse microbienne	R
4.5.5	Génotoxicité : analyse de cellules de mammifère in vitro	R
4.5.6	Génotoxicité : clastogénicité de cellules de mammifère in vitro	RC	Requis si la question n'est pas abordée dans l'étude présentée pour 4.5.5
4.5.7	Génotoxicité : analyse cytogénétique in vivo	R
4.5.8	Autres études sur la génotoxicité	RC	Si disponibles
4.5.9	Métabolisme/toxicocinétique chez les mammifères (animaux de laboratoire)	R
4.5.10	Neurotoxicité aiguë différée (poule)	RC	Requis si la substance à l'essai est organophosphorée ou est structurellement liée à d'autres substances pouvant provoquer la neurotoxicité d ifférée quelqufois observée dans cette classe de produits chimiques
4.5.11	Neurotoxicité différée (28 jours, poule)	RC	Requis si les résultats de l'étude sur la neurotoxicité aiguë différée indiquent des effets statistiques ou biologiques importants, ou si d'autres données indiquent l'existence possible de ce type de neurotoxicité différée
4.5.12	Neurotoxicité aiguë (rat)	RC	Requis s'il existe un potentiel neurotoxique
4.5.13	Neurotoxicité (90 jours, rat)	RC	Requis s'il existe un potentiel neurotoxique
4.5.14	Neurotoxicité sur le plan du développement	RC	Requis si des effets neurologiques sont observés dans d'autres études Doit être envisagé si la substance à l'essai : i) provoque une neuropathologie ou neurotoxiques chez les ad ultes; ii) est active in vivo sur le plan hormonal; iii) cause d'autres types d'activité à un stade du développement
4.8	Autres études/données/rapports	RC	Si disponibles
8	Comportement et devenir des produits chimiques dans l'environnement
8.1	Sommaire	R
8.2	Études en laboratoire
8.2.1	Le sommaire des pro priétés physico-chimiques doit inclure les paramètres suivants : solubilité dans l'eau, pression de vapeur, coefficient de partage octanol : eau, constante de dissociation, absorption ultraviolet/visible, densité ou masse volumique (voir parties 2 et 3)	R	Voir 2.14.6, 2.14.7, 2.14.9, 2.14.10, 2.14.11, 2.14.13, et 3.5.6
8.2.2	Méthodologie analytique (composé d'origine et dérivés)
8.2.2.1	Sol	RC	S'il y a un potentiel d'exposition
8.2.2.2	Sédiments	RC	S'il y a un potentiel d'exposition aquatique
8.2.2.3	Eau	RC	Voir 8.2.2.2
8.2.2.4	Biote (biomasse - vivante ou morte)	R
8.2.3	Études de transformation en laboratoire
8.2.3.1	Sommaire	R
8.2.3.2	Hydrolyse	R
8.2.3.4	Biotransformation dans le sol (MAQT)
8.2.3.4.2	Sol aérobie (20 à 30° C)	RC	S'il y a un potentiel d'exposition du sol
8.2.3.5	Biotransformation dans les systèmes aquatiques (MAQT)
8.2.3.5.2	Eau aérobie (20 à 30° C)	RC	S'il y a un potentiel d'exposition aquatique
8.2.3.6	Études spéciales liées au profil d'emploi ou à la formulation (PC)	RC
8.2.4	Études de mobilité en laboratoire
8.2.4.1	Sommaire	RC
8.4	Entreposate, élimination et décontamination (MAQT ou PC)
8.4.1	Sommaire	R
8.5	Autres études sur le devenir dans l'environnement (MAQT ou PC)
8.5.1	Sommaire	RC	Fondées sur les préoccupations suscitées par les résultats d'autres études
8.6	Autres études/données/rapports	RC	Si disponibles
9	Écotoxicité
9.1	Sommaire	RC
9.3	Invertébrés d'eau douce non ciblés
9.3.1	Sommaire	RC
9.3.2	Daphnia sp., toxicité aiguë	RC	S'il y a un potentiel d'exposition en eau douce
9.3.3	Daphnia sp, toxicité chronique (cycle biologique)	RC	L'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3) ou les poissons (9.5.3.1), lorsqu'il y a des proccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence de traitement
9.3.4	Études en laboratoire avec d'autres espèces	RC	S'il y a un potentiel d'exposition
9.5	Poissons
9.5.1	Sommaire	RC
9.5.2	Études de toxicité aiguë
9.5.2.1	Poissons d'eau froide (truite arc-en-ciel)	RC	S'il y a un potentiel d'exposition en eau douce
9.5.2.2	Poissons d'eau chaude (crapet arlequin)	RC	Voir 9.5.2.1
9.5.2.3	Autres espèces de poissons d'eau douce	RC	S'il y a un potentiel d'exposition
9.5.3	Études sublétales et de toxicité chronique
9.5.3.1	Poissons, test de toxicité pour les premiers cycles évolutifs	RC	L'une des espèces les plus sensibles parmi les daphnies (9.3.3) ou les poissons (9.5.3.1), lorsqu'il y a des proccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence de traitement
9.5.3.2	Poissons, test de toxicité pour l'ensemble du cycle évolutif	RC	Lorsqu'il y a des proccupations concernant les effets aigus, la persistance, le potentiel d'exposition ou la fréquence de traitement
9.5.6	Bioaccumulation	RC	S'il y a un potentiel d'exposition et si le log Koe est supérieur ou égale à 3
9.6	Oiseaux à l'état sauvage
9.6.1	Sommaire	RC
9.6.2	Études de toxicité aiguë
9.6.2.1	Toxicité aiguë par voie orale (DL50) chez le colin de Virginie	RC	S'il y a un potentiel d'exposition aviaire, l'un de 9.6.2.1 ou 9.6.2.2
9.6.2.2	Toxicité aiguë par voie orale (DL50) chez le canard colvert	RC	Voir 9.6.2.1
9.6.2.3	Toxicité aiguë par voie orale (DL50) chez d'autres espèces	RC	Si la toxicité aiguë par voie orale pour les oiseaux est préoccupante et il y a un potentiel d'exposition
9.6.2.4	Toxicité aiguë par voie alimentaire (CL50) chez le colin de Virginie	RC	S'il y a un potentiel d'exposition aviaire
9.6.2.5	Toxicité aiguë par voie alimentaire (CL50) chez le canard colvert	RC	Voir 9.6.2.4
9.6.2.6	Toxicité aiguë par voie alimentaire (CL50) chez d'autres espèces	RC	Si la toxicité aiguë par voie alimentaire pour les oiseaux est préoccupante et il y a un potentiel d'exposition
9.6.3	Études de toxicité chronique
9.6.3.1	Reproduction chez les oiseaux, colin de Virginie	RC	Provoqué par les effets aigus, la persistance, le potentiel de bioconcentration, les effects sur la reproduction mammalienne, le potentiel d'exposition ou la fréquence de traitement
9.6.3.2	Reproduction chez les oiseaux, canard colvert	RC	Voir 9.6.3.1
9.6.3.3	Reproduction chez d'autres espèces d'oiseaux	RC	Voir 9.6.3.1
9.6.6	Études spéciales liées au profil d'emploi prévu (MAQT ou PC)	RC	Voir 9.6.5
9.7	Mammifères à l'état sauvage
9.7.1	Sommaire	RC	Fondées sur les préoccupations suscitées par les résultats d'autres études
9.8	Végétaux non ciblés
9.8.1	Sommaire	RC
9.8.2	Algues d'eau douce	RC	S'il y a un potentiel d'exposition en eau douce
9.8.3	Algues marines
9.8.4	Plantes vasculaires terrestres	RC	S'il y a un potentiel d'exposition
9.8.5	Plantes vasculaires aquatiques	RC	Voir 9.8.4
9.9	Autres études/données/rapports	RC	Si disponibles
12.5	Examens étrangers
12.5.2	Examens étrangers relatifs aux exigences d'ordre chimique pour les MAQT ou les PSI
12.5.4	Examens étrangers relatifs à la toxicologie
12.5.8	Examens étrangers relatifs aux études sur le comportement et le devenir des produits chimiques dans l'environnement
12.5.9	Examens étrangers relatifs à l'écotoxicité
12.5.10	Examens étrangers relatifs à la valeur
12.7	Sommaires exhaustifs des données