Instructions pour préparer une demande de renouvellement de l'homologation de produits antiparasitaires en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires

Table des matières

1. Rappels importants pour l'année 2011
2. Informations générales
3. Date limite de dépôt des demandes de renouvellement
4. Préparation d'une demande de renouvellement
5. Présentation d'une demande de renouvellement
6. Traitement des demandes de renouvellement par l'ARLA
7. Cessation de l'homologation d'un produit antiparasitaire
8. Autres questions :
   1. Transfert de propriété
   2. Produits initiaux et produits sous étiquette privée
   3. Modifications éventuelles à l'étiquette
9. Demandes de renseignements

1. Rappels importants pour 2011

Index électronique

Conformément à la section 4, les demandes de renouvellement doivent être accompagnées d'un index électronique. Toute demande de renouvellement reçue par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) sans index électronique sera retournée au titulaire sans être traitée.

Portail Web sécurisé

Nous recommandons fortement aux titulaires d'envoyer rapidement et en toute sécurité une trousse de renouvellement complète par voie électronique au moyen du Portail Web sécurisé du Système électronique de réglementation des pesticides (SERP).

Étiquettes

Nous rappelons aux titulaires qu'ils n'ont pas à fournir les étiquettes.

Produits homologués de manière conditionnelle

Cet avis ne s'applique pas aux produits homologués de manière conditionnelle. Pour de plus amples renseignements sur le renouvellement ou la conversion d'un produit homologué de manière conditionnelle, veuillez consulter la lettre de décision de l'ARLA dans laquelle les conditions d'homologation sont exposées.

2. Informations générales

Dans le cas des produits antiparasitaires dont l'homologation expire le 31 décembre 2011, le titulaire doit informer l'ARLA de son intention de renouveler l'homologation par la présentation d'une demande de renouvellement dûment remplie avant le 30 septembre 2011. Si le titulaire désire abandonner l'homologation de son produit, il doit également en aviser l'ARLA (voir la section 7).

Un Avis d'expiration et une Liste des produits dont l'homologation doit être renouvelée ont été envoyés à l'adresse postale officielle de la personne-ressource du titulaire responsable de la réglementation. La liste indique quels produits sont assujettis au renouvellement selon les renseignements connus au moment de la production du rapport. Si la période de validité de l'homologation d'un produit de la Liste des produits dont l'homologation doit être renouvelée a été modifiée récemment pour prendre fin après le 31 décembre 2011, aucune demande de renouvellement ne doit être présentée.

Si le titulaire ne répond pas à l'avis avant le 31 décembre 2011, l'homologation des produits touchés expirera. Ces derniers seront alors considérés comme n'étant pas admissibles au renouvellement. Veuillez noter que toute fabrication, importation, vente ou utilisation d'un produit non admissible constituera une infraction à la Loi sur les produits antiparasitaires. L'homologation expirée d'un produit peut être rétablie à la condition que le titulaire fasse parvenir une demande de rétablissement de l'homologation à l'ARLA moins d'une année après la date d'expiration.

Dans le cas d'une demande de renouvellement reçue avant le 31 décembre 2011 mais qui n'est pas traitée par l'ARLA avant cette date, un renouvellement provisoire sera accordé jusqu'au 31 mars 2012 afin de permettre la vente et l'utilisation légales de ce produit en attendant que l'ARLA termine le traitement de la demande de renouvellement.

3. Date limite de dépôt des demandes de renouvellement

Les demandes de renouvellement doivent être reçues au plus tard le 30 septembre 2011.

4. Préparation d'une demande de renouvellement

Les instructions et les versions courantes de tous les formulaires exigés ainsi qu'une liste de vérification pour vous aider à remplir votre demande de renouvellement sont disponibles sur la page Web de renouvellement de Santé Canada.

Pour renouveler l'homologation d'un produit, le titulaire doit suivre les étapes suivantes :

• Vérifier si les renseignements figurant sur la Liste des produits dont l'homologation doit être renouvelée sont exacts et aviser immédiatement s'il y a des corrections à apporter en appelant le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire au 1-800-267-6315.

Pour le renouvellement de chaque produit, le titulaire doit remplir et renvoyer une trousse de renouvellement contenant les renseignements suivants. Conformément à la directive d'homologation DIR2006-05, Exigences concernant la présentation d'un index des données, de documents et de formulaires, l'ARLA n'acceptera pas les anciennes versions des formulaires ci-après :

• un index électronique au format PRZ, préparé au moyen du générateur d'index électronique de l'ARLA. Toute demande de renouvellement reçue par l'ARLA sans index électronique dans un format PRZ sera retournée au titulaire sans être traitée. Pour de plus amples renseignements concernant le générateur d'index électronique, veuillez consulter la page Web;
• un formulaire 6005 : Demande d'homologation ou de modification de l'homologation
• un formulaire 6011 : Formulaire des frais des demandes et les frais de renouvellement de 154 $CAN. Les frais de renouvellement pour les demandes transmises au moyen du Portail Web sécurisé ou par courriel doivent être payés par carte de crédit. S'il paie par chèque, le titulaire doit s'assurer que le numéro du chèque est clairement indiqué sur le formulaire, et envoyer le chèque et la demande de renouvellement sur CD ou DVD par la poste ou par messagerie;
• un formulaire 6003 : Formulaire de déclaration des spécifications du produit (un formulaire distinct pour chaque formulation). Veuillez noter que les seules modifications autorisées au moment du renouvellement sont celles qui sont considérées comme étant de « déclaration obligatoire » dans les directives d'homologation DIR2001-04, Modification de l'homologation nécessitant ou non l'envoi d'un avis ou DIR2006-02, Politique sur les produits de formulation et document d'orientation sur sa mise en oeuvre de l'ARLA.

5. Présentation d'une demande de renouvellement

Les titulaires disposent de trois options pour présenter leurs demandes de renouvellement à l'ARLA. Afin d'éviter les demandes en double, veuillez présenter votre demande d'une seule façon.

Portail Web sécurisé

Lorsque son compte aura été activé, le titulaire pourra ouvrir une session dans le Portail Web sécurisé et envoyer sa demande de renouvellement en format PRZ en cliquant sur Envoyer une demande et en sélectionnant ensuite l'option « Renouvellement ». Pour de plus amples renseignements au sujet du Portail et de l'inscription, veuillez consulter la page Web.

Veuillez prendre note que le processus d'activation d'un nouveau compte peut prendre environ trois semaines.

Poste ou messagerie

Dans le cas des demandes de renouvellement envoyées par cette méthode, le fichier PRZ compilé doit être sauvegardé sur un support électronique (CD-ROM ou DVD-ROM) sur lequel une étiquette contenant les renseignements ci-après sera collée : le nom du titulaire, le ou les numéros d'homologation et le mot « Renouvellement ». La trousse doit être envoyée à :

Santé Canada
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
RENOUVELLEMENT 2011
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
CANADA

Courriel

La demande de renouvellement doit être envoyée à l'adresse électronique principale de l'ARLA (veuillez noter que le courriel n'est pas un mode de transmission sûr).

Les fichiers compilés PRZ doivent être joints au courriel. La ligne objet du courriel doit contenir les mots clés « Renewal 2011 PRZ ». Si ces mots clés ne figurent pas dans la ligne objet, le système retournera automatiquement le courriel à son expéditeur, et l'ARLA ne recevra pas la demande de renouvellement.

Nota : Ne pas mettre en pièces jointes autre chose que les fichiers PRZ dans le courriel (par exemple, ne pas joindre les lettres d'accompagnement et les avis en format PDF, etc.). Les lettres d'accompagnement doivent être décrites dans l'index électronique et incluses comme fichier PRZ.

6. Traitement des demandes de renouvellement par l'ARLA

Au cours du traitement de la demande de renouvellement de l'homologation, des précisions mineures pourraient être demandées par téléphone ou par courriel. Si une réponse acceptable est reçue dans les délais prescrits (jusqu'à dix (10) jours civils après la demande), le traitement de la demande de renouvellement de l'homologation se poursuivra.

Si l'ARLA détermine que le produit est admissible au renouvellement de l'homologation :

• le produit homologué bénéficiera d'une période de validité d'une durée maximale de cinq ans;
• il y aura délivrance d'un certificat d'homologation;
• l'étiquette approuvée, dans un format PDF, sera de nouveau délivrée. Veuillez noter qu'avant la délivrance de l'étiquette, l'ARLA la mettra à jour pour y ajouter certaines de ses exigences en matière d'étiquetage (par exemple, les énoncés relatifs aux premiers soins). Pour de plus amples renseignements sur les modifications éventuelles à l'étiquette au cours du renouvellement, veuillez consulter la section 8.

7. Cessation de l'homologation d'un produit antiparasitaire

Vous trouverez une description du processus à respecter pour l'envoi d'un avis d'intention de cessation des ventes relatives à un produit antiparasitaire sur le site Web de Santé Canada.

Le matériel exigé doit être présenté en respectant l'une des options présentées à la section 5.

Le titulaire sera avisé par écrit une fois que sa demande aura été traitée.

8. Autres questions

a) Transfert de propriété

La Liste des produits dont l'homologation doit être renouvelée répertorie les produits figurant dans le Registre des produits le plus récent de l'ARLA. Si un titulaire a débuté un transfert de propriété de l'homologation d'un produit mais ne l'a pas terminé, c'est au titulaire inscrit au Registre de l'ARLA qu'incombe le renouvellement de l'homologation. L'ARLA exhorte les parties engagées dans un transfert de propriété à conclure rapidement leur entente pour éviter que l'homologation de tout produit touché par un transfert ne prenne fin.

b) Produits initiaux et produits sous étiquette privée

Le titulaire d'un produit initial est responsable du renouvellement de l'homologation de ce produit initial et de tout produit sous étiquette privée lié au produit initial. L'homologation des produits sous étiquette privée dépend du maintien de l'homologation du produit initial. Par conséquent, le titulaire d'un produit initial doit informer les titulaires des produits sous étiquette privée au sujet de sa décision de renouveler l'homologation du produit ou de l'abandonner. De plus, le titulaire d'un produit initial doit vérifier si les titulaires des produits sous étiquette privée veulent renouveler l'homologation de leurs produits sous étiquette privée ou y mettre fin et informer l'ARLA de la décision prise. L'ARLA traite chaque produit initial et chaque produit sous étiquette privée individuellement en vue du renouvellement de l'homologation; des frais de renouvellement de 154 $CAN seront imposés pour chaque produit.

c) Modifications éventuelles à l'étiquette

Comme cela a été indiqué dans la section 6, l'ARLA délivrera de nouveau l'étiquette approuvée (en format PDF) au titulaire après le renouvellement. Avant la délivrance de l'étiquette, l'ARLA mettra celle-ci à jour pour y ajouter toute nouvelle exigence en matière d'étiquetage. Le titulaire doit examiner ces changements au cas où il doive les ajouter sur l'étiquette de mise en marché du produit une fois qu'il aura obtenu le renouvellement de l'homologation.

Les changements éventuels comprennent ceux qui suivent. La liste n'est pas exhaustive, et l'ARLA pourrait y ajouter d'autres mises à jour qui sont propres à un produit donné.

• Des changements exigés à la suite d'une réévaluation. Vous trouverez des renseignements à ce sujet dans les documents de réévaluation appropriés, lesquels sont accessibles à la page Web.
• Des mises à jour sur la rubrique Premiers soins de l'étiquette, conformément à la directive d'homologation DIR2007-01 : Énoncés d'étiquettes concernant les premiers soins.
• L'ajout d'une rubrique Renseignements toxicologiques, le cas échéant.
• La rubrique Mises en garde des produits antiparasitaires dont l'application par voie aérienne a été approuvée sera mise à jour. Le texte ci-dessous :
  • Exigences relatives aux connaissances fondamentales requises pour la formation sur les pesticides au Canada (élaborées par l'ACRCP) sera remplacé par le texte suivant :
  • Guide d'apprentissage - Application de pesticides par aéronef, développé par le Comité fédéral, provincial et territorial sur la lutte antiparasitaire et les pesticides.
• La rubrique Avis à l'utilisateur sera mise à jour comme suit :

Avis à l'utilisateur : Ce produit antiparasitaire doit être employé strictement selon le mode d'emploi qui figure sur la présente étiquette. L'emploi non conforme à ce mode d'emploi constitue une infraction à la Loi sur les produits antiparasitaires. L'utilisateur assume les risques de blessures aux personnes ou de dommages aux biens que l'utilisation du produit peut entraîner.

• L'énoncé sur les concentrations de résidus sera mis à jour et reflétera les changements des coordonnées de CropLife Canada.

Si vous prévoyez utiliser ce produit antiparasitaire sur une denrée pouvant être exportée aux États-Unis et si vous avez besoin de renseignements sur les concentrations de résidus acceptables aux États-Unis, consultez le site Internet de CropLife Canada.

• Des mises à jour pour appliquer la recommandation sur la gestion de la résistance aux pesticides (directive d'homologation DIR1999-06 : Étiquetage en vue de la gestion de la résistance aux pesticides, compte tenu du site ou du mode d'action des pesticides) et la directive d'homologation DIR2002-01 : Programme d'amélioration de l'étiquetage canadien des pesticides utilisés pour les animaux de compagnie.

Des changements, le cas échéant, pour que l'étiquette reflète les propriétés chimiques du produit, c'est-à-dire l'énumération de tous les allergènes ou agents de conservation.

9. Demandes de renseignements

Pour obtenir des renseignements généraux au sujet du renouvellement ou de la cessation de l'homologation, veuillez communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.