Lignes directrices sur la déclaration obligatoire d'incident aux termes de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation - Article 14 : obligations en cas d'incident

Juin 2011

Le présent document se veut un résumé officieux et un ensemble de lignes directrices concernant les exigences énoncées à l'article 14 de la LCSPC (Obligations en cas d'incident), et ne vise pas à remplacer ou à restreindre les exigences énoncées dans la LCSPC. En cas de divergence entre le présent résumé et les dispositions législatives, ce sont ces dernières qui prévalent.

Table des matières

• 1 Introduction
• 2 Définitions
  • 2.1 Produit de consommation
  • 2.2 Santé Canada/ministre
  • 2.3 Importateur
  • 2.4 Fabricant
  • 2.5 Vendeur
• 3 Points saillants
• 4 Obtention de renseignements au sujet d'un événement
• 5 Détermination d'un « incident »
  • 5.1 Y a-t-il un lien entre l'événement et le produit de consommation que la personne fabrique, importe ou vend?
  • 5.2 L'événement est-il considéré comme un « incident » ?
  • 5.3 Est -ce l'événement représente un danger déraisonnable lors de l'utilisation normale et prévisible du produit?
  • 5.4 Transmission des renseignements sur l'incident
• 6 Quels renseignements fournir et quand les fournir?
  • 6.1 Renseignements touchant l'« incident »
  • 6.2 Rapport écrit
• 7 Comment les renseignements doivent-ils être transmis à Santé Canada?
• 8 Quelle suite est donnée aux renseignements transmis?
  • 8.1 Aperçu du processus de Santé Canada
  • 8.2 Renseignements commerciaux confidentiels
  • 8.3 Renseignements personnels
• 9 Omission de transmettre des renseignements?
• 10 Pour obtenir de plus amples renseignements
• 11 Annexe A : Annexe 1 de la LCSPC
• 12 Annexe B : Types d'« incidents »
  • 12.1 14(1)a) Décès ou effets négatifs graves
  • 12.2 14(1)b) Défectuosité ou caractéristique
  • 12.3 14(1)c) Inexactitude ou insuffisance des renseignements
  • 12.4 14(1) d) Rappel ou autre mesure

1 Introduction

La Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation  établit les responsabilités concernant la déclaration des préoccupations potentielles pour la santé ou la sécurité liées aux produits de consommation (article 14). Les incidents à déclarer soumis par les entreprises permettront de servir de mécanisme d'avertissement et de détection précoces des questions de santé ou de sécurité en vue de réduire le nombre de produits de consommation dangereux ou potentiellement dangereux sur le marché canadien. Cette information peut aider Santé Canada a travailler de manière proactive et a répondre efficacement, lorsque approprié, aux incidents concernant la santé et la sécurité des consommateurs.

Il incombe à une personne (un particulier ou une organisation --  voir l'article 2 de la LCSPC) qui fabrique, importe ou vend des produits de consommation à des fins commerciales au Canada de s'assurer qu'elle respecte les exigences en matière de déclaration obligatoire énoncées dans la LCSPC.

Les renseignements fournis relativement aux incidents représentent une source d'information importante qui permet de déceler les dangers posés par les produits de consommation. En exigeant de toutes les personnes qui fabriquent, importent ou vendent des produits de consommation à des fins commerciales qu'elles signalent tout incident à Santé Canada, le gouvernement du Canada s'assure d'être en mesure de surveiller les mesures prises à l'égard du danger. Cette information peut être utilisée pour atténuer les dangers déraisonnables et aider à prévenir les effets néfastes sur la santé.

 L'article 14 exige qu'une personne qui fabrique, importe ou vend des produits de consommation à des fins commerciales au Canada fournisse des renseignements lorsqu'elle prend connaissance qu'un incident lié à un produit de consommation qu'elle fournis au Canada est survenu. Elle dispose de deux jours suivant la date où l'incident est venu à sa connaissance pour fournir à Santé Canada et à la personne de qui elle a reçu le produit de consommation tous les renseignements. Les fabricants ou l'importateurs de produit ont l'obligation additionnelle de fournir à Santé Canada, dans les dix jours suivant la date où l'incident est venu à leur connaissance, un rapport écrit contenant des renseignements se rapportant à l'incident.

Le présent document se veut un résumé officieux des exigences énoncées à l'article 14 de la LCSPC (Obligations en cas d'incident), et ne vise pas à remplacer ou à restreindre les exigences énoncées dans la LCSPC. En cas de divergence entre le présent résumé et les dispositions législatives, ce sont ces dernières qui prévalent.

Pour obtenir de plus amples renseignements ou des éclaircissements, ou si vous avez des questions précises à poser, veuillez communiquer avec un Bureaux régionaux de la sécurité des produits de consommation : 1-866-662-0666.

2 Définitions

2.1 Produit de consommation

EXCLUSIONS :

2.2 Santé Canada/ministre

Aux fins des présentes lignes directrices, le terme « Santé Canada » est substitué au terme « ministre » pour ce qui est des obligations énoncées à l'article 14 concernant la transmission d'une déclaration ou de renseignements.

2.3 Importateur

2.4 Fabricant

2.5 Vendeur

REMARQUE : Une personne qui vend et importe un produit de consommation au Canada peut faire rapport relativement aux  paragraphes 14(2) et 14(3) en tant qu'importateur. Une personne qui vend et fabrique un produit de consommation au Canada peut faire rapport relativement aux paragraphes 14(2) et 14(3) en tant que fabricant.

3 Points saillants

• Il incombe à toute personne qui fabrique, importe ou vend des produits de consommation à des fins commerciales au Canada de comprendre ses obligations au titre de la LCSPC.
• Selon la LCSPC, « incident » s'entend, relativement à un produit de consommation :
  • de l'événement survenu au Canada ou à l'étranger qui a causé ou était susceptible de causer la mort d'un individu ou qui a eu ou était susceptible d'avoir des effets négatifs graves sur sa santé, notamment en lui causant des blessures graves;
  • de la défectuosité ou caractéristique qui est susceptible de causer la mort d'un individu ou d'avoir des effets négatifs graves sur sa santé, notamment en lui causant des blessures graves;
  • de l'inexactitude ou de l'insuffisance des renseignements sur l'étiquette ou dans les instructions -- ou de l'absence d'étiquette ou d'instructions -- qui est susceptible de causer la mort d'un individu ou d'avoir des effets négatifs graves sur sa santé, notamment en lui causant des blessures graves;
  • du rappel fait par l'une des entités ci-après ou de toute mesure prise par elle, pour des raisons de santé ou de sécurité humaines :
    1. toute entité étrangère,
    2. toute administration provincial,
    3. tout organisme public constitué sous le régime d'une loi provinciale,
    4. tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l'accès à l'information,
    5. tout organisme de l'une des entités visées aux sous-alinéas (ii) à (iv).
• Toute personne qui fabrique, importe ou vend tout produit de consommation à des fins commerciales doit communiquer à Santé Canada et à la personne de qui elle a obtenu le produit tout renseignement concernant un incident lié au produit, dans les deux jours suivant la date où l'incident est venu à sa connaissance (voir figure 1 ci-dessous).
• La personne qui fabrique ou importe un produit en cause a des obligations s'ajoutant à celle de fournir des renseignements concernant l'incident dans les deux jours suivant sa prise de connaissance. Elle se doit également de fournir à Santé Canada dans les dix jours suivant la date où l'incident est venu à sa connaissance un rapport écrit contenant des renseignements touchant l'incident, le produit de consommation en cause, tout produit de consommation qu'il fabrique ou importe qui pourrait être mêlé à un incident semblable, et toute mesure qu'il a prise ou qu'il propose de prendre pour remédier à la non-conformité (voir figure 1 ci-dessous).
  
  
  Figure 1 : Hiérarchie de la chaîne d'approvisionnement
  
  
• La LCSPC, conjointement avec d'autres lois fédérales, régit la divulgation des renseignements fournis à Santé Canada. Les articles 15 à 18 sont les dispositions pertinentes en vertu de la LCSPC en ce qui a trait à la divulgation de renseignements. Pour obtenir de plus amples renseignements, voir les sections 8.2 et 8.3 du présent document.

4 Obtention de renseignements au sujet d'un événement

Toute personne qui fabrique, importe ou vend un produit de consommation au Canada peut obtenir des renseignements au sujet d'un événement par l'entremise d'un large éventail de sources, par exemple :

• Avis reçu directement par un consommateur, sous forme de plaintes ou de poursuites ou réclamations en justice liées à la responsabilité du fait du produit.
• Avis reçu directement par le gouvernement (y compris Santé Canada) ou un organisme de normalisation.
• Avis reçu directement par la personne de qui elle a obtenu le produit de consommation ou à qui elle l'a envoyé.
• Avis reçu directement par une organisation non gouvernementale.
• Rapports d'experts, rapports d'analyse, analyses scientifiques ou épidémiologiques ou autres informations pertinentes.

Mettre en place des politiques et des procédures peut aider à déterminer si les renseignements reçus permettent d'établir que l'événement en question constitue un incident qui doit être transmis en vertu de l' article 14 de la LCSPC.

5 Détermination d'un « incident »

La LCSPC exige qu'une personne détermine si un événement « est lié » à un produit de consommation qu'elle fabrique, importe ou vend à des fins commerciales au Canada et si l'événement répond à l'un des critères indiqués aux  alinéas 14(1)a) à d).

C'est uniquement lorsqu'une personne a complété la détermination et qu'elle prend connaissance d'un incident que les délais de deux et dix jours tels que spécifiés dans la LCSPC débutent.

Les questions suivantes peuvent aider lorsque l'on détermine si un événement constitue un incident faisant l'objet d'une déclaration :

• L'événement est-t-il « lié » à un produit de consommation que vous fabriquez, importez ou vendez au Canada à des fins commerciales (incluant composant, partie, accessoire et emballage de celui-ci)?
• Est-ce qu'il rencontre les critères d'un incident de l'un des alinéas 14(1)(a) à (d)?
• Est-ce qu'il représente un danger déraisonnable lors de l'utilisation normale et prévisible du produit ou lors du mauvais usage d'un produit qui est raisonnablement prévisible?

5.1 Y a-t-il un lien entre l'événement et le produit de consommation que la personne fabrique, importe ou vend?

Lors de l'évaluation d'un événement, la LCSPC exige qu'une personne détermine si l'événement « est lié » à un produit de consommation (incluant composant, partie, accessoire et emballage de celui-ci) qu'elle fabrique, importe ou vend à des fins commerciales au Canada.

Il n'est pas nécessaire que l'événement concerne directement le même produit de consommation que la personne fabrique, importe ou vend au Canada. Cela peut être le cas si, par exemple, le produit de consommation que la personne fournit a en commun un composant, un accessoire ou une pièce avec le produit directement en cause.

Par exemple :

• Un rappel d'un produit de consommation est mis en place pour des raisons de santé ou de sécurité humaines dans un autre pays. Si le produit fabriqué par la personne au Canada renferme le même composant que le produit de consommation en cause dans un autre pays, cela pourrait dans certains cas être considéré comme un événement « lié » au produit de consommation.

Une autre considération pour l'aspect de « lien » exige qu'une personne détermine si le produit de consommation est liée à l'événement.

5.2 L'événement est-il considéré comme un « incident » ?

La définition d'« incident » mettant en cause un produit de consommation est énoncée de façon détaillée aux  alinéas 4(1)a) à 14(1)d) de la LCSPC (voir l'annexe B pour obtenir de plus amples renseignements concernant l'interprétation de ces alinéas).

5.3 Est -ce l'événement représente un danger déraisonnable lors de l'utilisation normale et prévisible du produit?

 L'article 14 met l'obligation sur la personne qui fabrique, importe ou vend un produit de consommation pour des raisons commerciales de déterminer si elle doit faire rapport d'un incident.

Pour qu'un événement soit considéré comme un incident, particulièrement au sens des alinéas 14(1)a) à 14(1)c), il peut être déterminer qu'il indique un danger déraisonnable lors de l'utilisation normale ou prévisible du produit.

Par utilisation normale ou prévisible, on entend non seulement l'utilisation d'un produit de consommation à des fins principales, ordinaires ou prévues, mais également le mauvais usage d'un produit qui est raisonnablement prévisible. La définition d'utilisation normale ou prévisible d'un produit de consommation dépendra du produit en cause et des circonstances qui entourent l'événement.

Selon les questions soulevées aux sections 5.1, 5.2 et 5.3 :

Une personne peut alors avoir l'information à partir de laquelle elle peut raisonnablement en venir à la conclusion que l'événement constitue un incident faisant l'objet d'un rapport. Ceci constitue prendre connaissance d'un incident.

5.4 Transmission des renseignements sur l'incident

Lorsqu'une personne a conclu qu'un incident lié à un produit de consommation qu'elle fabrique, importe ou vend à des fins commerciales au Canada est survenu, on considère qu'elle a « pris connaissance » de l'incident. La LCSPC exige alors que la personne fournisse les renseignements à Santé Canada et, le cas échant, à la personne de qui elle a obtenu le produit de consommation.

6 Quels renseignements fournir et quand les fournir?

6.1 Renseignements touchant l'« incident »

Lorsque la personne qui fabrique, importe ou vend un produit de consommation prend connaissance d'un incident, elle se doit au titre de la LCSPC de :

Ce mécanisme a pour effet d'aviser de l'incident toute personne au sein de la chaîne d'approvisionnement, et d'accroître la précision des renseignements qui sera reçus par Santé Canada du fabricant, de l'importateur ou du vendeur (voir la figure 2).

Conformément aux dispositions de la Loi d'interprétation, lorsque la date d'échéance pour la transmission des renseignements à Santé Canada tombe un « jour férié » (ceci inclue le dimanche), les renseignements doivent être fournis le jour suivant qui n'est pas un jour férié (voir la tableau 1). La définition de « jour férié » énoncée au paragraphe 35(1) de la Loi d'interprétation inclut le « dimanche » et les autres jours fériés établis.

Tableau 1 : Calcul des dates d'échéance

La personne qui fabrique, importe ou vend un produit de consommation prend connaissance d'un incident le :	Les renseignements fournis à Santé Canada en vertu du paragraphe 14(2)sont exigibles au plus tard à minuit du prochain* :
Remarque 1: Le rapport est en retard après minuit dans la région où se trouve la personne (p. ex. si la personne doit transmettre les renseignements à partir d'une ville en Colombie-Britannique à Santé Canada à Ottawa, en Ontario, le rapport sera en retard après minuit, HNP). Remarque 2 : Cette table suppose qu'il n'y a pas de « jour férié » (autre qu'un dimanche) cette semaine.
Vendredi	Lundi
Samedi	Lundi
Dimanche	Mardi
Lundi	Mercredi
Mardi	Jeudi
Mercredi	Vendredi
Jeudi	Samedi

6.2 Rapport écrit

En plus de soumettre les renseignements exigés au titre du  paragraphe 14(2), le fabricant ou l'importateur se doit de :

Il ne sera pas nécessaire de proposer des mesures en ce qui concerne le produit de consommation dans le cas de tous les rapports d'incident présentés en vertu du  paragraphe 14(3). À la suite d'une analyse du cas, une personne peut déterminer qu'aucune mesure n'est requise en réponse à l'incident. Autrement, selon les circonstances, la personne peut recommander une suite de mesures à prendre pour s'attaquer à la cause de l'incident.

Qu'arrive-t-il si le fabricant ou l'importateur est incapable de respecter le délai de 10 jours?

Si la personne qui fabrique ou importe le produit de consommation en cause anticipe ne pas être en mesure d'amasser l'information nécessaire dans les dix jours, elle voudra peut-être aviser Santé Canada le plus rapidement possible. Suite à l'examen du rapport de l'incident présenté au titre du  paragraphe 14(2), Santé Canada peut indiquer, par écrit, une échéance autre que celle de dix jours pour produire le rapport exigé en vertu du  paragraphe 14(3).

7 Comment les renseignements doivent-ils être transmis à Santé Canada?

Un formulaire électronique en ligne a été élaboré pour aider les personnes à transmettre à Santé Canada des renseignements concernant les incidents.

Ce formulaire peut être transmis automatiquement en ligne ou envoyé par courriel, par télécopieur ou par courrier.

8 Quelle suite est donnée aux renseignements transmis?

8.1 Aperçu du processus de Santé Canada

Après avoir reçu les renseignements concernant l'incident, Santé Canada déterminera si les renseignements contenus dans le rapport sont complets.

L'information relative à l'incident servira à l'analyse de danger émergeants et de tendance et permettra à Santé Canada de travailler de manière proactive et de répondre efficacement, lorsque approprié, aux incidents concernant la santé et la sécurité des consommateurs.

8.2 Renseignements commerciaux confidentiels

Pour être considérés comme renseignements commerciaux confidentiels (RCC) en vertu de la LCSPC, les renseignements commerciaux qui se rapportent à l'entreprise d'une personne ou à ses activités doivent répondre à tous les critères ci-dessous :

1. Ne sont pas accessibles au public;
2. Sont des renseignements à l'égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu'ils demeurent inaccessibles au public; et
3. Ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu'ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents.

Les articles 16 et 17 de la LCSPC fournissent l'autorité au ministre de divulguer des RCC dans des circonstances particulières. En vertu des dispositions de l'article 16, le ministre peut divulguer des RCC se rapportant à l'entreprise d'une personne ou à ses activités sans le consentement de cette dernière ou sans l'en aviser si certaines conditions sont rencontrées. La divulgation des renseignements peut uniquement être par rapport au produit de consommation et ne peut être faite qu'avec une personne ou administration exerçant des fonctions relatives à la protection de la santé humaine ou de la sécurité, ou de l'environnement. De plus, la personne ou organisation qui recevra les renseignements doit consentir par écrit à assurer la confidentialité des renseignements et à les utiliser uniquement aux fins de l'exercice de ces fonctions relatives à la protection de la santé humaine ou de la sécurité, ou de l'environnement.

En vertu de l'article 17, le ministre peut divulguer publiquement des RCC relatifs à un produit de consommation qui présente un danger grave et imminent pour la santé ou la sécurité humaines ou pour l'environnement si la divulgation des renseignements est essentielle pour remédier au danger, et ce, sans le consentement de la personne dont l'entreprise ou les activités sont concernée par les renseignements et sans l'aviser au préalable, Le paragraphe 17(2) exige qu'un avis de divulgation soit fourni à la personne concernée au plus tard le jour ouvrable suivant celle-ci.

Si une produisant un rapport d'incident en vertu de l' article 14 est d'avis que les renseignements fournis à Santé Canada relativement un incident répondent aux critères relatifs aux RCC aux termes de la LCSPC ou des renseignements concernant des tiers en vertu de la Loi sur l'accès à l'information, elle peut en faire mention au moment de transmettre les renseignements en question.

Santé Canada collaborera avec les fabricants, les importateurs et les vendeurs pour atténuer les préoccupations liées à la sécurité sans divulguer de RCC, lorsque cela est possible.

8.3 Renseignements personnels

La communication de tout renseignement personnel en la possession de Santé Canada doit être effectuée en conformité avec les dispositions relatives à la communication énoncées à l'article 8 de la Loi sur la protection des renseignements personnels. La communication de renseignements personnels sans le consentement de l'individu qu'ils concernent, doit être faite en conformité avec le paragraphe 8(2) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Le paragraphe 8(2) énonce treize cas où une telle communication peut être faite. Plus particulièrement, l'alinéa 8(2)b) indique que les renseignements personnels en la possession d'une institution gouvernementale peuvent être communiqués « aux fins qui sont conformes avec les lois fédérales ou ceux de leurs règlements qui autorisent cette communication. »

Le pouvoir du ministre de communiquer des renseignements personnels sans le consentement de la personne en vertu de la LCSPC est assujetti à deux conditions :

1. les renseignements ne peuvent être transmis qu'à toute personne ou administration exerçant des fonctions relatives à la protection de la santé humaine ou de la sécurité; et
2. la communication doit est nécessaire pour établir l'existence d'un danger pour la santé ou la sécurité humaines qui est grave ou remédier à ce danger.

La capacité de partager les renseignements personnels dans les circonstances rares et sérieuses favorise une réponse rapide aux dangers graves pour la santé ou la sécurité humaine. Les autres dispositions relatives à la communication énoncées à l'article 8 de la Loi sur la protection des renseignements personnels continuent de s'appliquer.

9 Omission de transmettre des renseignements?

L'omission de fournir les renseignements exigés en vertu de l' article 14 de la LCSPC constitue une infraction et peut entraîner la prise de mesures d'application de la loi.

10 Pour obtenir de plus amples renseignements

Communiquer avec un Bureau de la sécurité des produits de Santé Canada : 1-866-662-0666.

11 Annexe A : Annexe 1 de la LCSPC

ANNEXE 1
(paragraphe 4(1) et alinéa 37(1)c))

1. Explosif au sens de  l'article 2 de la Loi sur les explosifs.
2. Cosmétique au sens de  l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.
3. Instrument au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.
4. Drogue au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.
5. Aliment au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.
6. Produit antiparasitaire au sens du  paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
7. Véhicule au sens de  l'article 2 de la Loi sur la sécurité automobile et toute pièce en faisant partie intégrante dans l'état où il est assemblé ou modifié avant sa vente au premier usager, y compris la pièce qui la remplace ou la modifie.
8. Aliments au sens de  l'article 2 de la Loi relative aux aliments du bétail.
9. Engrais au sens de  l'article 2 de la Loi sur les engrais.
10. Bâtiment au sens de  l'article 2 de la Loi de 2001 sur la marine marchande du Canada.
11. Arme à feu au sens de  l'article 2 du Code criminel.
12. Munitions au sens du  paragraphe 84(1) du Code criminel.
13. Chargeur au sens du paragraphe 84(1) du Code criminel.
14. Arbalète au sens du paragraphe 84(1) du Code criminel.
15. Dispositif prohibé au sens des alinéas a) à d) de la définition de ce terme au paragraphe 84(1) du Code criminel.
16. Végétal au sens de  l'article 3 de la Loi sur la protection des végétaux, à l'exception des graines de jequirity (abrus precatorius).
17. Semences au sens de  l'article 2 de la Loi sur les semences, à l'exception des graines de jequirity (abrus precatorius).
18. Substance désignée au sens du  paragraphe 2(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.
19. Produits aéronautiques au sens du  paragraphe 3(1) de la Loi sur l'aéronautique.
20. Animal au sens du  paragraphe 2(1) de la Loi sur la santé des animaux.

12 Annexe B : Types d'« incidents »

Le contenu de l'annexe qui suit fournit des considérations au moment d'évaluer des renseignements en vue de déterminer si un produit de consommation était en cause dans le cadre d'un incident au sens des  alinéas 14(1)a) à 14(1)d) de la LCSPC.

12.1 14(1)a) Décès ou effets négatifs graves

S'il est établi que l'événement survenu a causé ou était susceptible de causer la mort d'un individu, ou qui a eu ou était susceptible d'avoir des effets négatifs graves sur sa santé, notamment en lui causant des blessures graves, la LCSPC exige que les renseignements soient transmis à Santé Canada ainsi qu'à la personne de qui le produit de consommation a été obtenu.

Une personne qui fabrique, importe ou vend un produit de consommation doit signaler un cas, que celui-ci ait occasionné ou non une blessure ou une autre conséquence pour la santé, ou que la blessure ou la conséquence pour la santé ait été grave ou non si le cas aurait pu raisonnablement résulter en un tel dommage. La possibilité d'un décès ou d'une conséquence grave pour la santé, y compris une blessure grave peut indiquer que le produit de consommation en question pose un danger pour la santé et la sécurité.

Des exemples d'incidents au titre de l'alinéa 14(1)a) sont illustrés ci-dessous :

Tableau 2 : Exemples d'incidents au titre de l'alinéa 14(1)a)

Événement	Exemple
Possibilité de décès	Produit de consommation ayant entraîné un décès ou qui est soupçonné d'avoir contribué au décès.
Tout effet négatif grave sur la santé (maladie, blessure)	Maladie ou blessure physique aiguë exigeant un traitement médical ou une chirurgie par un médecin ou une infirmière reconnus, ou sous la supervision de ces derniers. Le traitement médical ou la chirurgie peut être effectué à l'hôpital ou dans une clinique ou dans un lieu analogue, comme une clinique régionale ou rurale lorsque l'hospitalisation n'est pas toujours possible. Blessures externes (p. ex brûlure, lacération) Blessures internes (p. ex saignement interne, blessure à un organe, fracture) Maladies aiguës (empoisonnement) Réactions allergiques (anaphylaxie) Perte de conscience Convulsions Déficience sensorielle (vue, ouïe, etc.)
Menaces non mortelles touchant le système respiratoire	Étouffement, strangulation, suffocation, aspiration, ou autre trouble respiratoire.
Dommages matériels qui auraient pus raisonnablement avoir occasionné le décès d'une personne ou avoir eu des effets négatifs graves sur la santé (maladie, blessures)	Un produit de consommation produisait constamment des étincelles, et toute la maison a brûlé. Sans une évacuation rapide, l'incident aurait occasionné des décès ou des effets négatifs graves sur la santé (brûlures graves).

12.2 14(1)b) Défectuosité ou caractéristique

S'il est établi qu'une défectuosité ou caractéristique est susceptible de causer la mort d'un individu ou d'avoir des effets négatifs graves sur la santé, notamment en lui causant des blessures graves, la LCSPC exige que les renseignements soient transmis à Santé Canada ainsi qu'à la personne de qui le produit de consommation a été obtenu.

Une défectuosité ou une caractéristique peut être un défaut, une anomalie ou une irrégularité -- à n'importe quelle étape de l'élaboration, de la conception, de la fabrication et de l'emballage aux fins de la manutention et de la livraison au consommateur -- qui occasionne une vulnérabilité, une défaillance ou une insuffisance sur le plan de la forme ou de la fonction susceptible d'occasionner le décès d'une personne ou d'avoir des effets négatifs graves sur sa santé.

Un tel constat peut être évident à la lumière des raisons évoquées par les consommateurs pour justifier le dépôt d'une plainte ou le retour du produit, des tendances qui se dégagent des incidents où le produit est en cause ou lors de procédés d'assurance de la qualité ou des autres contrôles utilisés pour mettre en évidence tout problème de santé et de sécurité associé à un produit.

Il n'est pas nécessaire qu'une blessure soit survenue pour qu'une déclaration d'incident doive être faite. Par exemple, un incident peut découler des faits suivants :

• Un non-respect de la réglementation, des exigences de certification ou des normes en matière de santé et de sécurité.
• Une erreur de fabrication ou de production.
• Un vice dans la conception du produit ou dans les matériaux utilisés (contenu, construction, finition, emballage).

12.3 14(1)c) Inexactitude ou insuffisance des renseignements

Si l'inexactitude ou l'insuffisance des renseignements figurant sur une étiquette ou dans les directives -- ou l'absence d'étiquette ou de directives -- est susceptible de causer la mort d'un individu ou d'avoir des effets négatifs graves sur sa santé, notamment en lui causant des blessures graves, la LCSPC exige que les renseignements soient transmis à Santé Canada ainsi qu'à la personne de qui le produit de consommation a été obtenu.

Par « renseignements inexacts sur une étiquette ou dans des directives », on entend notamment des renseignements qui ne sont pas conformes aux faits, qui sont erronés ou qui sont inexacts.

Par « renseignements insuffisants sur une étiquette ou dans des directives », on entend notamment des renseignements manquant de clarté et dont la qualité ou la quantité est inadéquate, ou qui laissent autrement à désirer.

Par exemple, il y a insuffisance de renseignements dans les cas suivants :

• Les mises en garde sont inadéquates.
• Les images figurant sur l'étiquette illustrent ou encouragent une utilisation non sécuritaire allant à l'encontre des directives ou des mises en garde écrites.
• Les directives de montage sont inadéquates, quelle que soit la langue utilisée, ce qui peut avoir pour effet que le consommateur assemble incorrectement le produit, et que celui-ci devienne possiblement dangereux (par exemple, directives inadéquates même dans une langue autre qu'une langue officielle du Canada peut donner lieu à un incident qui doit être signalé).

Il n'est pas nécessaire qu'une blessure soit survenue pour déclencher la présente exigence.

12.4 14(1) d) Rappel ou autre mesure

La LCSPC exige que les renseignements soient fournis si l'une des entités ci-après procède à un rappel ou prend toute mesure pour des raisons de santé ou de sécurité humaines :

1. toute entité étrangère (incluant les sociétés étrangères ainsi que les gouvernements étrangers et les organismes publics),
2. toute administration provinciale,
3. tout organisme public constitué sous le régime d'une loi provinciale,
4. tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l'accès à l'information,
5. tout organisme de l'une des entités visées aux sous-alinéas (ii) à (iv).

Après qu'elle a été informée d'un rappel effectué ou d'une mesure prise par une autre administration, la personne est responsable de signaler l'incident à Santé Canada ainsi qu'à la personne de qui le produit de consommation a été obtenu.

Par exemple, si le danger posé par le produit de consommation ayant fait l'objet d'un rappel dans un autre pays est attribuable à une caractéristique que ne présentait pas le produit de consommation au Canada, il n'est pas nécessaire de transmettre des renseignements à Santé Canada.