Évaluation des produits en fonction de critères : Antisudorifiques

Classification : Cosmétique
Date de la décision : Printemps 2009

Résumé de la classification

Les préparations antisudorifiques à base d'aluminium seront considérées comme des cosmétiques à condition que les exigences (par exemple : allégations, indications d'emploi, etc.) soient telles qu'elles sont précisées dans la conclusion et que le produit soit présenté comme étant destiné à réduire la transpiration normale aux aisselles. Cette décision repose essentiellement sur le mode d'action du produit (sa composition) et, dans une moindre mesure, sur sa présentation (p. ex. réduit les odeurs corporelles). Les antisudorifiques qui visent à combattre l'hyperhidrose, ou qui exercent un effet plus durable que celui qui a été susmentionné, seront considérés comme des médicaments.

Évaluation en fonction de critères

Présentation :

Le produit est il présenté d'une manière qui donne à penser qu'il sert à traiter, à diagnostiquer, à prévenir ou à guérir une maladie ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions organiques chez des personnes?

La transpiration est considérée comme une fonction normale de l'organisme, nécessaire au maintien de la température corporelle chez l'humain. L'antisudorifique remplit une fonction analogue à celle du désodorisant (qui est classé comme un cosmétique) dans la mesure où les deux produits visent à réduire les odeurs corporelles. De plus, l'antisudorifique, avec ou sans parfum, réduit la transpiration ainsi que les vilains cernes de transpiration sur les vêtements. Ces produits sont présentés comme pouvant réduire la transpiration normale, les odeurs corporelles et l'apparition des vilains cernes de transpiration sur les vêtements.

Seraient soustraits à cette interprétation les produits qui visent à combattre l'hyperhidrose, ou qui laissent entendre qu'ils procurent une protection de longue durée (généralement de beaucoup plus que 24 heures) selon un mécanisme d'action qui modifie la fonction organique. En ce qui concerne l'hyperhidrose, le produit serait présenté comme pouvant servir à corriger un trouble, puisque l'hyperhidrose désigne par définition une surproduction de sueur. Une durée d'action de beaucoup plus que 24 heures (protection « quotidienne ») laisserait entendre un effet physiologique préventif qui n'est ni passager ni superficiel. Dans les deux cas, ces produits seront considérés comme des médicaments.

Le produit est-il susceptible d'être perçu par les consommateurs comme ayant les caractéristiques d'un médicament?

La plupart des antisudorifiques sont utilisés pour des raisons esthétiques, pas pour prévenir ou traiter une quelconque affection ni pour atténuer ses symptômes. À tous points de vue, ils sont présentés sur le marché comme des produits cosmétiques. Ils sont présentés au consommateur comme des produits essentiellement cosmétiques et les allégations acceptables qui y sont associées ne sont pas prophylactiques. Cependant, le produit pourrait sans doute être perçu comme ayant des effets thérapeutiques s'il était annoncé ou présenté comme pouvant combattre un trouble tel que l'hyperhidrose.

Composition :

La composition du produit donne-t-elle à penser qu'il s'agit d'un agent servant à traiter, à diagnostiquer, à prévenir ou à guérir une maladie ou à restaurer, à corriger ou à modifier des fonctions organiques chez des personnes?

Les antisudorifiques topiques contiennent généralement des sels inorganiques d'aluminium ou de zirconium, généralement sous forme de chlorohydrates qui, dans certains cas, forment un complexe avec des composants organiques. En 1950, les sels de zirconium (IV) ont été brevetés dans des antisudorifiques. Les sels de zirconium sont chimiquement apparentés aux sels d'aluminium en ce sens qu'ils forment des gels lorsqu'ils sont hydrolysés. Ils sont généralement légèrement plus efficaces que les sels d'aluminium en raison de la plus forte acidité et de l'effet synergique plus grand des complexes contenant du zirconium. L'utilisation de sels de zirconium comme seul agent antisudorifique actif est trop coûteuse; toutefois, l'intégration d'une petite quantité d'oxydichlorure de zirconium (ZrOCl₂) ou d'hydroxychlorure de zirconyle (ZrO(OH)Cl) dans des antisudorifiques à base de chlorhydrate d'aluminium (ACH) améliore leur efficacité de 30 à 50 %. Comme ces sels faits de chlorhydrate de zirconium/aluminium (CHZA) sont plus acides que l'ACH, il faut les atténuer pour réduire les risques d'irritation cutanée. C'est ainsi que l'on a mis au point des sels faits de zirconium aluminium glycine (ZAG); il s'agit de sels faits de CHZA qui forment un complexe avec la glycine (acide aminoacétique), qui atténue les sels faits de CHZA sans nuire à leur efficacité.

Auparavant, les antisudorifiques étaient considérés comme des « drogues » au sens de la Loi sur les aliments et drogues, qui définit comme une drogue toute substance pouvant servir « à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ». Comme les antisudorifiques influent sur le passage naturel de la sueur produite par les glandes sudoripares, on jugeait qu'ils devaient être considérés comme des drogues. Cependant, à la suite d'une nouvelle évaluation, on a déterminé que le mode d'action des ingrédients des antisudorifiques est de nature mécanique et que les effets physiologiques de l'aluminium et/ou du zirconium sont minimes, temporaires et secondaires à sa fonction cosmétique principale de réduction des odeurs corporelles et des vilains cernes de transpiration sur les vêtements. Par conséquent, les antisudorifiques typiques correspondent à la définition de « cosmétique ».

Les produits qui sont destinés au traitement de l'hyperhidrose ou qui présentent une durée d'action de plus de 24 heures seraient exclus de cette définition. Dans les deux cas, comme l'effet physiologique n'est ni passager ni superficiel, ces produits seront considérés comme des drogues.

Niveau d'action :

Le produit exerce t il uniquement un effet superficiel?

Le produit est appliqué par voie topique, et il n'y a aucun signe d'absorption percutanée.

Autres considérations :

Aux États Unis, les antisudorifiques sont considérés comme des médicaments. En Nouvelle Zélande, en Australie et dans l'Union européenne, ils sont considérés comme des cosmétiques. De même, en Afrique du Sud, un antisudorifique « modifie une fonction physiologique en ce sens qu'il inhibe la production de sueur. Il sert à prévenir les odeurs corporelles qui se produiraient si la transpiration n'était pas réduite. Bien qu'il exerce son action en modifiant une fonction physiologique, cette modification est mineure et superficielle. Ce produit est donc classé comme un cosmétique. »

Conclusion :

Compte tenu de leur présentation, de leur mode d'action (composition), de leur niveau d'action et de leur classification à l'étranger, la plupart des antisudorifiques seront reclassifiés comme des cosmétiques et seront assujettis au Règlement sur les cosmétiques. Cependant, les antisudorifiques qui visent à combattre l'hyperhidrose, ou qui exercent un effet plus durable que celui qui a été susmentionné, sont considérés comme servant à traiter ou à réduire une affection; par conséquent, ils seront encore considérés comme des médicaments et assujettis au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les produits de santé naturels selon l'ingrédient.

Les paramètres de classification des antisudorifiques cosmétiques sont les suivants :

1. Allégations :
   • Admissibles^{Note de bas de page 1}:
     • Antisudorifique
     • Réduit (ou confère une protection contre) la transpiration aux aisselles
     • Réduit (ou confère une protection contre) la transpiration aux aisselles causée par le stress
     • Confère une protection contre la moiteur
     • Effet antisudorifique de 24 heures
     • Efficacité élevée
   • Inadmissibles^{Note de bas de page 2}:
     • Antisudorifique destiné au traitement de l'hyperhidrose ou d'un problème de transpiration
     • Protection de longue durée (c'est-à-dire : effet antisudorifique de plus de 24 heures, généralement de plus de 24 heures, selon un mécanisme d'action qui modifie la fonction organique)
     • Arrête ou prévient la transpiration
     • Aide à réduire, à prévenir ou à arrêter la moiteur, l'humidité ou la transpiration aux aisselles
     • Aide à garder la personne au sec
2. Ingrédients :

   Tableau 1. Ingrédients acceptables pour les antisudorifiques considérés comme des cosmétiques^{Note de bas de page 2Note de bas de page 3Note de bas de page 4}

   Ingrédient (International Nomenclature Cosmetic Ingredient - INCI)	Concentration acceptable (en poids - p/p)
   Chlorure d'aluminium	≤15%
   Chlorhydrate d'aluminium	≤25%
   Chlorhexahydrate d'aluminium polyéthylène glycol	≤25%
   Chlorhexahydrate d'aluminium propylène glycol	≤25%
   Dichlorhydrate d'aluminium	≤25%
   Dichlorohexhydrate d'aluminium polyéthylène glycol	≤25%
   Dichlorohexhydrate d'aluminium propylène glycol	≤25%
   Sesquichlorhydrate d'aluminium	≤25%
   Sesquichlorohexhydrate d'aluminium polyéthylène glycol	≤25%
   Sesquichlorohexhydrate d'aluminium propylène glycol	≤25%
   Trichlorhydrate d'aluminium et de zirconium	≤20%
   Trichlorohexhydrate d'aluminium et de zirconium avec glycine	≤20%
   Tétrachlorhydrate d'aluminium et de zirconium	≤20%
   Tétrachlorohexahydrate d'aluminium et de zirconium avec glycine	≤20%
   Tétrachlorohexhydrate d'aluminium et de zirconium polyéthylène glycol	≤20%
   Tétrachlorohexhydrate d'aluminium et de zirconium propylène glycol	≤20%
   Pentachlorhydrate d'aluminium et de zirconium	≤20%
   Pentachlorohexahydrate d'aluminium et de zirconium avec glycine	≤20%
   Octachlorhydrate d'aluminium et de zirconium	≤20%
   Octachlorohexahydrate d'aluminium et de zirconium avec glycine	≤20%

References :

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• EMEA. Borderline Between Directive 98/8/EC Concerning the Placing on the market of Biocidal Product and Directive 76/768/EEC Concerning Cosmetic Products, le 24 mai 2004.
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• Friel JB, ed. Dorland's Illustrated Medical Dictionary 26^e édition . Toronto: WB Saunders, 1985.
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• Santé Canada. Monographie de catégorie IV : Antisudorifiques. Le 11 septembre 1995
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